2025年藥品安全管理考試試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共20題，合計20分）1.根據(jù)2024年修訂的《藥品生產監(jiān)督管理辦法》，藥品生產企業(yè)關鍵生產設備變更可能影響藥品質量時，應當在變更實施前向哪個部門報告？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)管機構答案：B2.某藥品零售企業(yè)銷售的中藥飲片未標明生產企業(yè)、產地信息，違反了《藥品管理法》哪項規(guī)定？A.藥品標簽必須注明通用名稱、規(guī)格、批號B.中藥飲片標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號C.處方藥與非處方藥必須分柜擺放D.特殊管理藥品需專柜加鎖答案：B3.藥品上市許可持有人（MAH）對已上市藥品的安全性監(jiān)測應持續(xù)至哪個階段？A.藥品批準上市后5年B.藥品退市C.藥品通過再注冊D.藥品說明書修訂完成答案：B4.根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，疫苗配送過程中，接收方應當在多長時間內完成溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的核對與留存？A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B5.某醫(yī)療機構配制的中藥制劑因療效顯著，擬擴大使用范圍至其他醫(yī)療機構，需經哪一部門批準？A.國家中醫(yī)藥管理局B.省級衛(wèi)生健康主管部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：C6.藥品經營企業(yè)未按規(guī)定對冷藏藥品運輸過程進行溫度記錄，依據(jù)《藥品管理法》應如何處罰？A.警告，責令改正；逾期不改的，處5萬元以下罰款B.處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》C.沒收違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款D.責令停產停業(yè)整頓，并處50萬元以上200萬元以下罰款答案：B7.藥品不良反應（ADR）報告中，新的、嚴重的不良反應應當在幾日內通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)報告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C8.關于生物制品批簽發(fā)制度，下列表述正確的是？A.所有生物制品上市前均需經過批簽發(fā)B.批簽發(fā)不合格的生物制品可經企業(yè)整改后重新申請C.批簽發(fā)由省級藥品檢驗機構獨立完成D.血液制品無需批簽發(fā)答案：B9.藥品網絡銷售企業(yè)不得通過網絡銷售的藥品是？A.非處方藥B.含麻黃堿類復方制劑C.胰島素D.疫苗、血液制品、麻醉藥品答案：D10.藥品生產企業(yè)的質量受權人應當由誰直接任命？A.企業(yè)法定代表人B.生產部門負責人C.質量部門負責人D.研發(fā)部門負責人答案：A11.根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，一次銷售不得超過多少盒（袋）？A.2盒（袋）B.3盒（袋）C.5盒（袋）D.10盒（袋）答案：A12.藥品上市許可持有人未按規(guī)定開展藥品追溯系統(tǒng)建設，導致藥品無法溯源，依據(jù)《藥品管理法實施條例》應如何處理？A.處10萬元以上50萬元以下罰款B.責令限期改正；逾期不改的，處20萬元以上100萬元以下罰款C.吊銷藥品批準證明文件D.沒收違法所得答案：B13.醫(yī)療機構購進藥品時，應當索取、查驗、保存供貨企業(yè)的相關證明文件，保存期限不得少于？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D14.某藥品生產企業(yè)在GMP認證檢查中被發(fā)現(xiàn)擅自修改生產記錄，掩蓋偏差，該行為屬于？A.一般缺陷B.主要缺陷C.嚴重缺陷D.不影響藥品質量的輕微問題答案：C15.關于藥品召回，下列說法錯誤的是？A.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的B.藥品上市許可持有人是召回責任主體C.召回計劃需報省級藥品監(jiān)管部門備案D.二級召回應在7日內完成答案：D（二級召回應在3日內完成通知，7日內完成召回）16.中藥配方顆粒的質量標準由哪一部門制定？A.國家藥典委員會B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.中國食品藥品檢定研究院答案：C17.藥品廣告中不得出現(xiàn)的內容是？A.藥品通用名稱B.“療效最佳”“藥到病除”等絕對化用語C.藥品適應癥或功能主治D.藥品批準文號答案：B18.麻醉藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D19.藥品生產企業(yè)委托生產生物制品時，受托方應當具備的條件不包括？A.持有《藥品生產許可證》B.具備與生產該生物制品相適應的生產條件C.具有相應的質量保證體系D.無需取得生物制品批準證明文件答案：D（受托方需具備相應資質，但無需持有批準證明文件）20.藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人開展飛行檢查時，發(fā)現(xiàn)存在嚴重質量安全隱患，可采取的緊急控制措施是？A.責令暫停生產、銷售、使用B.處50萬元罰款C.吊銷藥品批準證明文件D.約談企業(yè)負責人答案：A二、多項選擇題（每題2分，共10題，合計20分）1.藥品上市許可持有人的質量主體責任包括（）A.建立藥品質量保證體系B.開展藥品上市后研究C.制定藥品風險控制計劃D.對受托生產企業(yè)進行監(jiān)督答案：ABCD2.下列屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.超過有效期的藥品D.藥品被污染的答案：AB（CD屬于劣藥）3.藥品經營企業(yè)在采購藥品時，應當查驗的資料包括（）A.供貨企業(yè)的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》B.藥品批準證明文件C.藥品檢驗報告書D.企業(yè)法定代表人身份證復印件答案：ABC4.疫苗流通環(huán)節(jié)的特殊要求包括（）A.疫苗儲存、運輸全過程應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境B.疫苗配送需使用符合要求的冷藏車或冷藏箱C.接收疫苗時需核對疫苗運輸溫度記錄D.疫苗可通過互聯(lián)網向個人銷售答案：ABC（疫苗不得通過網絡向個人銷售）5.藥品不良反應監(jiān)測的內容包括（）A.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應B.超劑量使用導致的不良反應C.長期使用導致的慢性毒性反應D.藥品相互作用引發(fā)的不良反應答案：ACD（超劑量使用屬于不合理用藥，不在常規(guī)監(jiān)測范圍）6.藥品生產企業(yè)關鍵人員包括（）A.企業(yè)負責人B.生產管理負責人C.質量管理負責人D.質量受權人答案：ABCD7.醫(yī)療機構配制制劑的條件包括（）A.有能夠保證制劑質量的設施、管理制度B.有與制劑品種相適應的藥學技術人員C.經省級衛(wèi)生健康部門審核同意，省級藥品監(jiān)管部門批準D.制劑可在市場上銷售答案：ABC（醫(yī)療機構制劑不得在市場銷售）8.藥品追溯體系建設的要求包括（）A.藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位均需參與B.追溯信息應涵蓋生產、流通、使用全過程C.追溯數(shù)據(jù)應真實、準確、完整、可追溯D.追溯系統(tǒng)需與國家藥品追溯協(xié)同服務平臺對接答案：ABCD9.特殊管理藥品包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD10.藥品廣告審查的重點內容包括（）A.廣告中是否含有虛假、夸大的內容B.廣告是否標明藥品批準文號C.廣告是否以患者名義作推薦D.廣告是否符合藥品說明書的內容答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，合計10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產企業(yè)，也可以是研發(fā)機構或科研人員。（）答案：√2.藥品生產企業(yè)可以將部分生產工序委托給未取得《藥品生產許可證》的企業(yè)。（）答案：×（受托方需具備相應資質）3.藥品經營企業(yè)可以銷售未標注有效期的中藥飲片。（）答案：×（中藥飲片標簽需標注有效期）4.醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品，需經國家藥品監(jiān)督管理局批準。（）答案：√5.藥品不良反應報告實行“可疑即報”原則，無論是否確認為藥品引起。（）答案：√6.網絡銷售藥品時，處方藥可以通過網絡直接銷售給消費者。（）答案：×（處方藥需憑處方銷售，且不得通過網絡直接銷售）7.麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸需取得運輸證明。（）答案：√8.藥品生產企業(yè)的自檢周期不得超過2年。（）答案：√（GMP要求每年至少一次，特殊情況可延長至2年）9.過期藥品可以作為劣藥處理，無需召回。（）答案：×（過期藥品屬于劣藥，需按召回程序處理）10.藥品監(jiān)督管理部門開展抽樣檢驗時，應向被抽樣單位收取檢驗費用。（）答案：×（抽樣檢驗不得收費）四、案例分析題（每題10分，共3題，合計30分）案例1：2025年3月，某市藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)內A藥品生產企業(yè)進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）注射劑車間空調系統(tǒng)未按規(guī)定進行驗證，溫濕度記錄存在涂改痕跡；（2）一批次注射用頭孢菌素的無菌檢查記錄缺失，企業(yè)稱“檢測設備故障，未保存數(shù)據(jù)”；（3）質量受權人長期未到崗，由生產部門負責人代行簽字。問題：1.上述問題分別違反了哪些法規(guī)或規(guī)范？2.監(jiān)管部門應采取哪些處理措施？答案：1.（1）違反《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）關于設備驗證和記錄管理的規(guī)定（GMP要求關鍵設備需驗證，記錄應真實、完整、可追溯）；（2）違反GMP關于檢驗記錄保存的規(guī)定（檢驗記錄需完整保存至藥品有效期后1年）；（3）違反《藥品生產監(jiān)督管理辦法》關于質量受權人職責的規(guī)定（質量受權人需全職在崗，不得由其他人員代行）。2.監(jiān)管部門應采取的措施：（1）認定為嚴重缺陷，責令企業(yè)暫停生產；（2）對企業(yè)立案調查，沒收違法生產的藥品，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；（3）對質量受權人及企業(yè)負責人進行責任追究，情節(jié)嚴重的吊銷《藥品生產許可證》；（4）要求企業(yè)整改并提交驗證報告、補全檢驗記錄，重新任命質量受權人。案例2：B藥店為連鎖企業(yè)門店，2025年4月被舉報銷售過期藥品。經查，該店將過期的感冒靈顆粒（貨值金額2000元）更換包裝后繼續(xù)銷售，共售出50盒，獲利1000元。問題：1.該行為應定性為生產、銷售假藥還是劣藥？依據(jù)是什么？2.法律責任如何劃分（包括企業(yè)、直接責任人）？答案：1.定性為銷售劣藥。依據(jù)《藥品管理法》第九十八條，超過有效期的藥品為劣藥；更換包裝后銷售屬于擅自修改標簽，進一步確認劣藥屬性。2.法律責任：（1）對企業(yè)：沒收違法所得1000元，沒收剩余過期藥品，并處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款（2000元×10=2萬元至2000元×20=4萬元）；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。（2）對直接責任人：處10萬元以上50萬元以下罰款；十年內禁止從事藥品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。案例3：C醫(yī)院使用的D品牌胰島素注射液（生物制品）被患者投訴出現(xiàn)低血糖反應異常。經調查，該批次胰島素在運輸過程中曾因冷藏車故障導致溫度超出2-8℃范圍2小時，醫(yī)院接收時未核對溫度記錄。問題：1.醫(yī)院在接收環(huán)節(jié)存在哪些違規(guī)行為？2.藥品上市許可持有人（MAH）應承擔哪些責任？答案：1.醫(yī)院違規(guī)行為：（1）未按《疫苗流通和預防接種管理條例》（延伸至生物制品）要求，在接收胰島素時核對運輸過程的溫度記錄；（2）未對不符合儲存條件的藥品采取拒收或隔離措施，導致問題藥品流入使用環(huán)節(jié)。2.MAH責任：（1）未對物流企業(yè)進行有效監(jiān)督，導致運輸環(huán)節(jié)溫度失控；（2）應主動啟動藥品召回程序，對該批次胰島素進行追蹤和處理；（3）向藥品監(jiān)管部門報告質量問題，開展風險評估并更新儲存運輸要求；（4）對患者損害承擔賠償責任。五、論述題（每題10分，共2題，合計20分）1.論述藥品全生命周期管理中“上市后風險管理”的核心內容及實施路徑。答案：核心內容：上市后風險管理是藥品全生命周期管理的關鍵環(huán)節(jié)，旨在持續(xù)監(jiān)測藥品在實際使用中的風險，采取措施降低風險至可接受水平。主要包括：（1）不良反應監(jiān)測：通過ADR報告系統(tǒng)收集、分析藥品安全性數(shù)據(jù)；（2）風險評估：對潛在風險進行科學評估，判斷風險等級；（3）風險控制：采取修訂說明書、限制使用、暫停銷售、召回等措施；（4）風險溝通：向醫(yī)護人員、患者及公眾傳遞風險信息。實施路徑：（1）制度保障：MAH需