2025年GCP試題倫理題目及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填在括號(hào)內(nèi)）1.某國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)計(jì)劃在中國(guó)、日本、美國(guó)同步啟動(dòng)，倫理審查應(yīng)遵循的優(yōu)先順序是（）A.美國(guó)FDA→日本PMDA→中國(guó)NMPAB.中國(guó)倫理委員會(huì)→美國(guó)IRB→日本IRBC.各國(guó)同步獨(dú)立審查，以最早出具肯定意見(jiàn)者為準(zhǔn)D.中國(guó)組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)牽頭，多國(guó)中心協(xié)作審查，最終意見(jiàn)以組長(zhǎng)單位為準(zhǔn)答案：D2.研究方案規(guī)定受試者每8周需返回中心進(jìn)行腫瘤評(píng)估，但一名受試者因新冠疫情被封控，無(wú)法按時(shí)返院。下列哪項(xiàng)措施最符合GCP倫理原則（）A.直接將該例受試者視為脫落，不納入療效分析B.研究者電話告知受試者自行在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院拍片，郵件發(fā)送圖像后由中心影像評(píng)估C.申辦方主動(dòng)撤回該例數(shù)據(jù)，避免方案偏離D.等待解封后統(tǒng)一補(bǔ)做評(píng)估，期間暫停所有受試者給藥答案：B3.關(guān)于兒童受試者知情同意，下列說(shuō)法正確的是（）A.8周歲兒童無(wú)需獲得其本人同意，僅需監(jiān)護(hù)人簽署B(yǎng).12周歲兒童必須簽署書(shū)面知情同意書(shū)，并附指紋C.具備足夠判斷力的7周歲兒童應(yīng)獲得與其能力相適的知情同意，并簽署專門(mén)設(shè)計(jì)的“贊同書(shū)”D.兒童受試者一旦拒絕，即使監(jiān)護(hù)人同意，也不可納入研究答案：C4.研究藥物致畸風(fēng)險(xiǎn)為X級(jí)，但試驗(yàn)要求育齡女性入組。倫理委員會(huì)可批準(zhǔn)的前提是（）A.申辦方承諾給予高額賠償B.研究對(duì)育齡女性本人有直接獲益，且無(wú)法在非育齡人群完成C.研究者口頭保證加強(qiáng)避孕宣教D.受試者簽署免責(zé)協(xié)議答案：B5.倫理委員會(huì)對(duì)持續(xù)審查的頻率，最低要求為（）A.每3個(gè)月一次B.每6個(gè)月一次C.每12個(gè)月一次D.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度動(dòng)態(tài)調(diào)整，但不得長(zhǎng)于12個(gè)月答案：D6.多中心試驗(yàn)中，某分中心倫理委員會(huì)提出“免除知情同意”申請(qǐng)，其理由合理的是（）A.研究?jī)H額外采集5mL血，風(fēng)險(xiǎn)極小B.研究利用匿名化剩余血樣，對(duì)受試者風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，且無(wú)法聯(lián)系到受試者C.研究已獲FDA豁免D.研究屬于上市后監(jiān)測(cè)答案：B7.關(guān)于“數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)（DSMB）”與“倫理委員會(huì)”的關(guān)系，正確的是（）A.DSMB可替代倫理委員會(huì)行使持續(xù)審查職責(zé)B.DSMB發(fā)現(xiàn)安全性信號(hào)后應(yīng)直接叫停試驗(yàn)，無(wú)需通知倫理委員會(huì)C.DSMB向倫理委員會(huì)提供保密報(bào)告，倫理委員會(huì)據(jù)此決定是否修訂知情同意書(shū)D.倫理委員會(huì)成員可兼任DSMB委員，以保證信息同步答案：C8.研究者未按方案要求記錄合并用藥，導(dǎo)致SAE因果關(guān)系判斷困難。倫理委員會(huì)恰當(dāng)?shù)奶幚硎牵ǎ〢.要求申辦方增加保險(xiǎn)額度B.要求研究者提交書(shū)面說(shuō)明，必要時(shí)進(jìn)行偏離評(píng)估并修訂方案C.直接暫停研究者資格D.將SAE歸為“無(wú)關(guān)”答案：B9.受試者因交通意外住院，期間并發(fā)研究藥物相關(guān)肝損傷。該SAE報(bào)告時(shí)限為（）A.24小時(shí)內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)B.24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦方，倫理委員會(huì)按方案約定周期匯總C.7天內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)D.僅報(bào)告交通事故，肝損傷無(wú)需報(bào)告答案：B10.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)有效期屆滿前，研究者未提交持續(xù)審查申請(qǐng)，則（）A.可順延3個(gè)月B.自動(dòng)終止，但已入組受試者可繼續(xù)隨訪C.自動(dòng)暫停入組，已入組受試者安全隨訪不受影響D.需重新提交初始審查，已入組受試者須重新簽署知情同意書(shū)答案：C11.下列哪項(xiàng)不屬于“脆弱人群”（）A.妊娠期女性B.晚期癌癥患者C.軍人D.認(rèn)知障礙老人答案：B12.研究方案允許對(duì)孕婦進(jìn)行羊水穿刺獲取胎兒細(xì)胞，倫理審查核心關(guān)注點(diǎn)是（）A.穿刺操作者的資質(zhì)B.胎兒細(xì)胞能否用于商業(yè)用途C.研究對(duì)孕婦及胎兒的風(fēng)險(xiǎn)獲益比，且僅當(dāng)研究直接惠及孕婦或胎兒方可批準(zhǔn)D.羊水樣本運(yùn)輸溫度答案：C13.倫理委員會(huì)對(duì)境外多中心試驗(yàn)的“接受性審查”重點(diǎn)不包括（）A.境外倫理意見(jiàn)是否可及B.研究是否涉及中國(guó)特殊遺傳資源C.境外保險(xiǎn)是否覆蓋中國(guó)受試者D.境外研究者的Hindex答案：D14.研究者計(jì)劃將剩余生物標(biāo)本用于未來(lái)未知研究，正確的知情同意做法是（）A.在ICF中設(shè)置“一攬子同意”選項(xiàng)，受試者勾選即可B.必須重新獲得每位受試者針對(duì)未來(lái)研究的特定知情同意C.提供“分級(jí)同意”選項(xiàng)：①不同意②僅允許本病研究③允許未來(lái)非商業(yè)研究④允許未來(lái)包括商業(yè)研究D.直接匿名化后使用，無(wú)需同意答案：C15.倫理委員會(huì)對(duì)“電子知情”系統(tǒng)的合規(guī)性審查，首要驗(yàn)證（）A.界面是否美觀B.服務(wù)器是否位于中國(guó)境內(nèi)C.電子簽名是否符合《電子簽名法》，且可溯源、不可篡改D.是否支持微信登錄答案：C16.研究方案規(guī)定“受試者完成全部隨訪可獲得2000元交通補(bǔ)助”，倫理委員會(huì)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注（）A.金額是否高于同城最低工資標(biāo)準(zhǔn)B.是否構(gòu)成過(guò)度誘導(dǎo)，導(dǎo)致受試者隱瞞禁忌癥C.是否需繳納個(gè)人所得稅D.是否使用現(xiàn)金支付答案：B17.倫理委員會(huì)對(duì)“人工智能輔助影像終點(diǎn)判讀”的倫理風(fēng)險(xiǎn)，不包括（）A.算法黑箱導(dǎo)致誤判，影響受試者治療決策B.影像數(shù)據(jù)出境可能泄露隱私C.AI公司要求共享版權(quán)，受試者可獲得分紅D.算法訓(xùn)練集可能包含種族偏倚，影響中國(guó)受試者獲益答案：C18.受試者簽署ICF后拍照上傳至微信群，研究者未及時(shí)撤回，導(dǎo)致信息泄露。倫理委員會(huì)首先應(yīng)（）A.報(bào)警B.要求研究者立即刪除群文件，報(bào)告泄露范圍，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并采取補(bǔ)救C.對(duì)研究者罰款D.終止試驗(yàn)答案：B19.倫理委員會(huì)對(duì)“基因編輯”臨床試驗(yàn)的審查，必須確認(rèn)（）A.是否獲得諾貝爾獎(jiǎng)B.是否通過(guò)衛(wèi)健委倫理專項(xiàng)評(píng)審，且符合國(guó)家基因編輯立法C.是否使用CRISPRCas9最新版本D.是否發(fā)表過(guò)SCI論文答案：B20.研究者將受試者identifiable數(shù)據(jù)上傳至個(gè)人網(wǎng)盤(pán)，被黑客竊取。倫理委員會(huì)評(píng)估該事件為（）A.方案偏離B.嚴(yán)重不良事件C.嚴(yán)重非預(yù)期事件，可能影響受試者權(quán)益D.一般不良事件答案：C21.倫理委員會(huì)對(duì)“孕婦及胎兒”研究的持續(xù)審查頻率，最低為（）A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.12個(gè)月D.與成人相同答案：A22.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)“緊急情況下免除知情同意”試驗(yàn)，必須滿足的條件不包括（）A.受試者處于危及生命的狀態(tài)，現(xiàn)有治療無(wú)效B.無(wú)法獲得合法代理人同意C.研究產(chǎn)品已在境外上市D.已建立向受試者或其家屬事后告知的機(jī)制答案：C23.倫理委員會(huì)對(duì)“社交媒體招募廣告”的審查，應(yīng)確保（）A.點(diǎn)贊數(shù)不超過(guò)100B.不包含“免費(fèi)”字樣C.不承諾治愈，不泄露隱私，含倫理批件號(hào)D.僅限研究者朋友圈可見(jiàn)答案：C24.倫理委員會(huì)對(duì)“安慰劑對(duì)照”的審查，核心倫理考量是（）A.安慰劑外觀是否逼真B.是否設(shè)置揭盲流程C.是否存在有效治療，延遲治療是否增加不可逆?zhèn).安慰劑成本是否低于活性藥答案：C25.研究者發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用藥品溫度記錄缺失3天，倫理委員會(huì)恰當(dāng)措施（）A.要求銷(xiāo)毀全部藥品B.要求申辦方出具穩(wěn)定性報(bào)告，評(píng)估對(duì)受試者風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)重新consentC.直接繼續(xù)用藥D.讓受試者簽字確認(rèn)自愿繼續(xù)答案：B26.倫理委員會(huì)對(duì)“可植入設(shè)備”研究的長(zhǎng)期隨訪要求，最低年限為（）A.1年B.設(shè)備失效后1年C.植入后5年D.受試者終生答案：C27.倫理委員會(huì)對(duì)“學(xué)生群體”參與研究的特殊保護(hù)，不包括（）A.避免教師學(xué)生權(quán)力不對(duì)等B.確保參與與否不影響學(xué)業(yè)成績(jī)C.給予額外學(xué)分作為補(bǔ)償D.提供退出研究的替代活動(dòng)答案：C28.倫理委員會(huì)對(duì)“跨國(guó)數(shù)據(jù)傳輸”的審查，必須確認(rèn)（）A.接收國(guó)GDP排名B.是否通過(guò)國(guó)家安全評(píng)估，簽署標(biāo)準(zhǔn)合同，采取加密措施C.數(shù)據(jù)大小是否超過(guò)1TBD.是否使用5G網(wǎng)絡(luò)答案：B29.倫理委員會(huì)對(duì)“AI語(yǔ)音助手”獲取受試者隨訪信息的合規(guī)性，首要關(guān)注（）A.語(yǔ)音識(shí)別準(zhǔn)確率B.是否獲得受試者明確同意，數(shù)據(jù)是否去標(biāo)識(shí)化C.是否支持方言D.是否收費(fèi)答案：B30.倫理委員會(huì)對(duì)“基因治療”長(zhǎng)期生殖毒性隨訪，建議的觀察終點(diǎn)為（）A.受試者結(jié)婚率B.受試者后代出生缺陷率，至少覆蓋一代C.受試者收入變化D.受試者社交媒體活躍度答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列哪些情況倫理委員會(huì)必須要求修訂知情同意書(shū)（）A.發(fā)現(xiàn)新的重要安全風(fēng)險(xiǎn)B.方案增加額外采血4mLC.申辦方更換CROD.隨訪周期由8周改為12周，增加受試者交通負(fù)擔(dān)答案：A、B、D32.倫理委員會(huì)對(duì)“剩余標(biāo)本”未來(lái)研究的“再次同意”豁免，必須同時(shí)滿足（）A.研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)B.無(wú)法聯(lián)系到受試者C.研究對(duì)受試者權(quán)益無(wú)負(fù)面影響D.已在初始ICF中告知可能豁免再次同意答案：A、B、C、D33.關(guān)于“電子簽名”合規(guī)性，倫理委員會(huì)需驗(yàn)證（）A.簽名者身份唯一性B.簽名時(shí)間準(zhǔn)確且不可篡改C.簽名后文檔不可再編輯D.簽名使用手寫(xiě)筆跡答案：A、B、C34.倫理委員會(huì)對(duì)“AI輔助診斷”作為研究終點(diǎn)的審查，應(yīng)評(píng)估（）A.算法訓(xùn)練數(shù)據(jù)來(lái)源合法性B.算法種族偏倚對(duì)中國(guó)人群影響C.算法更新后是否需重新驗(yàn)證D.AI公司是否上市答案：A、B、C35.倫理委員會(huì)對(duì)“孕婦”參與非治療性研究的附加條件包括（）A.研究?jī)H涉及最小風(fēng)險(xiǎn)B.研究對(duì)孕婦健康無(wú)影響C.研究旨在獲得重要生物醫(yī)學(xué)知識(shí)，無(wú)法用非孕婦替代D.父親必須同步簽署同意答案：A、C36.倫理委員會(huì)對(duì)“社交媒體招募”廣告的審查要點(diǎn)（）A.是否標(biāo)注倫理批件號(hào)B.是否使用“官方推薦”誤導(dǎo)性詞匯C.是否收集個(gè)人敏感信息D.是否限制轉(zhuǎn)發(fā)次數(shù)答案：A、B、C37.倫理委員會(huì)對(duì)“緊急使用未注冊(cè)藥物”的倫理要求（）A.藥政部門(mén)已出具“同情使用”批件B.研究者承諾24小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告C.獲得受試者或代理人知情同意D.事后向倫理委員會(huì)提交總結(jié)報(bào)告答案：A、B、C、D38.倫理委員會(huì)對(duì)“可識(shí)別數(shù)據(jù)出境”的審查，必須確認(rèn)（）A.接收方具備同等數(shù)據(jù)保護(hù)水平B.已通過(guò)國(guó)家安全評(píng)估C.受試者明確同意跨境傳輸D.數(shù)據(jù)加密且最小化答案：A、B、C、D39.倫理委員會(huì)對(duì)“學(xué)生”參與研究的特殊保護(hù)（）A.避免教師直接招募自己學(xué)生B.確保參與不影響學(xué)業(yè)評(píng)價(jià)C.給予額外學(xué)分補(bǔ)償D.提供非參與替代活動(dòng)答案：A、B、D40.倫理委員會(huì)對(duì)“基因編輯”臨床試驗(yàn)的倫理附加要求（）A.長(zhǎng)期隨訪不少于15年B.建立后代監(jiān)測(cè)方案C.受試者享有未來(lái)生殖決策權(quán)D.研究結(jié)果須公開(kāi)披露答案：A、B、C、D三、判斷題（每題1分，共10分。正確請(qǐng)?zhí)睢啊獭保e(cuò)誤填“×”）41.倫理委員會(huì)可委托第三方CRO進(jìn)行倫理審查。（）答案：×42.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件可跨機(jī)構(gòu)通用，無(wú)需各中心重新審查。（）答案：×43.受試者可在任何階段無(wú)條件撤回同意，且無(wú)需說(shuō)明理由。（）答案：√44.倫理委員會(huì)對(duì)“免除知情同意”研究無(wú)需持續(xù)審查。（）答案：×45.倫理委員會(huì)必須保存全部審查記錄至試驗(yàn)結(jié)束后至少5年。（）答案：√46.倫理委員會(huì)可要求研究者購(gòu)買(mǎi)額外商業(yè)保險(xiǎn)。（）答案：√47.倫理委員會(huì)成員如為研究者的配偶，必須回避表決。（）答案：√48.倫理委員會(huì)可基于社區(qū)代表意見(jiàn)推翻統(tǒng)計(jì)學(xué)家的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。（）答案：×49.倫理委員會(huì)對(duì)“AI算法”更新后的重大變更，可要求重新審查。（）答案：√50.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)研究即視為免除研究者所有法律責(zé)任。（）答案：×四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）51.某國(guó)際多中心抗腫瘤新藥試驗(yàn)計(jì)劃納入中國(guó)人群200例，方案設(shè)計(jì)為“雙盲、安慰劑對(duì)照”，主要終點(diǎn)為PFS。中國(guó)倫理委員會(huì)在初始審查時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些倫理問(wèn)題？請(qǐng)列出至少五點(diǎn)并簡(jiǎn)述理由。答案：（1）安慰劑對(duì)照的倫理合理性：需確認(rèn)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療療效，延遲有效治療是否造成不可逆?zhèn)Γ蝗舸嬖谟行О邢蛑委?，?yīng)論證安慰劑對(duì)照的科學(xué)必要性。（2）風(fēng)險(xiǎn)獲益比：評(píng)估藥物機(jī)制、前期毒性數(shù)據(jù)，確保潛在獲益大于風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)中國(guó)人群是否有藥代差異需補(bǔ)充數(shù)據(jù)。（3）知情同意信息完整性：需明確告知受試者可能分配至安慰劑組、盲法設(shè)計(jì)、額外穿刺次數(shù)、基因采樣用途、數(shù)據(jù)跨境傳輸?shù)取＃?）脆弱人群保護(hù)：如納入兒童、孕婦或肝腎功能不全者，需額外論證科學(xué)必要性及特殊保護(hù)措施。（5）保險(xiǎn)與賠償機(jī)制：確認(rèn)境外保險(xiǎn)覆蓋中國(guó)受試者醫(yī)療損害、交通意外、死亡賠償，且理賠流程可及。（6）數(shù)據(jù)與隱私安全：影像、基因數(shù)據(jù)出境需通過(guò)國(guó)家安全評(píng)估，采用加密通道，確保去標(biāo)識(shí)化。（7）公平性與可及性：研究結(jié)束后，若試驗(yàn)藥有效，需承諾向中國(guó)受試者提供持續(xù)供藥或早期準(zhǔn)入方案，避免“試驗(yàn)后遺棄”。52.倫理委員會(huì)在持續(xù)審查中發(fā)現(xiàn)，某試驗(yàn)在過(guò)去12個(gè)月內(nèi)新增3例嚴(yán)重非預(yù)期不良反應(yīng)（SUSAR），均與免疫相關(guān)心肌炎有關(guān)，發(fā)生率高于境外數(shù)據(jù)。請(qǐng)描述倫理委員會(huì)應(yīng)采取的完整處理流程。答案：（1）立即要求申辦方提交詳細(xì)SUSAR報(bào)告，包括病例摘要、用藥至發(fā)病時(shí)間、合并用藥、心肌炎分級(jí)、治療與轉(zhuǎn)歸。（2）召集緊急會(huì)議，邀請(qǐng)心肌炎臨床專家、統(tǒng)計(jì)學(xué)家、患者代表參會(huì)，評(píng)估因果關(guān)聯(lián)強(qiáng)度，判斷是否為“預(yù)期外”且“嚴(yán)重程度”升級(jí)。（3）對(duì)比境外數(shù)據(jù)庫(kù)及同類(lèi)研究，計(jì)算發(fā)生率差異的95%CI，評(píng)估是否超出預(yù)設(shè)安全邊界。（4）要求申辦方修訂研究者手冊(cè)、方案與ICF，增加心肌炎風(fēng)險(xiǎn)警示、監(jiān)測(cè)方案（如基線及每周期心肌酶、心電圖、超聲心動(dòng)圖），并設(shè)置停藥規(guī)則。（5）決定是否繼續(xù)試驗(yàn)：可提出“條件性批準(zhǔn)”，要求①降低劑量、②排除既往心肌炎史患者、③強(qiáng)制心臟科會(huì)診；或提出“暫停入組”，直至安全性信號(hào)澄清。（6）通知所有研究者立即執(zhí)行修訂后的風(fēng)險(xiǎn)最小化措施，重新獲得受試者知情同意；對(duì)已完成治療但仍在隨訪的受試者，補(bǔ)充心肌酶檢測(cè)。（7）向藥政部門(mén)、國(guó)家衛(wèi)健委倫理平臺(tái)報(bào)告重大安全性變更，并在倫理委員會(huì)官網(wǎng)公開(kāi)摘要，確保透明度。（8）設(shè)定短期跟蹤審查，3個(gè)月內(nèi)提交更新安全性數(shù)據(jù)，評(píng)估措施有效性，必要時(shí)再次調(diào)整或終止試驗(yàn)。五、案例分析題（每題20分，共20分）53.背景：一項(xiàng)“基因編輯治療β地中海貧血”Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)在中國(guó)華南某中心啟動(dòng)，采用CRISPRCas9體外編輯患者自體CD34+細(xì)胞，回輸后觀察血紅蛋白提升及脫靶效應(yīng)。已入組12例成人患者，首例患者出現(xiàn)持續(xù)3個(gè)月的中性粒細(xì)胞減少（CTCAE4級(jí)），研究者認(rèn)為與基因編輯無(wú)關(guān)，未報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。媒體曝光后，公眾質(zhì)疑基因編輯安全性，受試者家屬要求賠償并公開(kāi)全部基因數(shù)據(jù)。問(wèn)題：（1）該事件涉及哪些倫理違規(guī)？（2）倫理委員會(huì)應(yīng)如何緊急應(yīng)對(duì)？（3）如何平衡公眾知情權(quán)與受試者隱私權(quán)？（4）后續(xù)是否應(yīng)繼續(xù)試驗(yàn)？若繼續(xù)，需滿足哪些條件？答案：（1）倫理違規(guī)：a.研究者未按法規(guī)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告SAE及SUSAR，違反GCP與倫理持續(xù)審