2025年執(zhí)業(yè)藥師資格藥事管理與法規(guī)相關(guān)知識考試題庫與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20題）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，其追溯信息應(yīng)覆蓋的環(huán)節(jié)不包括（）A.生產(chǎn)B.經(jīng)營C.使用D.研發(fā)答案：D解析：藥品追溯制度要求覆蓋藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程，研發(fā)環(huán)節(jié)不屬于追溯強(qiáng)制覆蓋范圍（《藥品管理法》第三十六條）。2.關(guān)于疫苗批簽發(fā)制度，下列說法正確的是（）A.所有疫苗上市前均需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行批簽發(fā)B.非免疫規(guī)劃疫苗無需批簽發(fā)C.批簽發(fā)不合格的疫苗可經(jīng)企業(yè)整改后重新申請D.進(jìn)口疫苗批簽發(fā)由省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)答案：A解析：所有疫苗（包括免疫規(guī)劃和非免疫規(guī)劃）上市前必須經(jīng)國家藥監(jiān)局指定機(jī)構(gòu)批簽發(fā)；批簽發(fā)不合格的不得上市；進(jìn)口疫苗批簽發(fā)由國家藥監(jiān)局指定機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)（《疫苗管理法》第二十二條）。3.某藥品零售企業(yè)儲存藥品的陰涼庫溫度應(yīng)控制在（）A.0℃-10℃B.2℃-8℃C.10℃-20℃D.不超過20℃答案：D解析：陰涼庫溫度要求為不超過20℃，冷庫為2℃-8℃，常溫庫為10℃-30℃（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條）。4.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，麻醉藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)為（）A.自藥品有效期期滿之日起不少于3年B.自藥品有效期期滿之日起不少于5年C.自藥品入庫之日起不少于5年D.自藥品出庫之日起不少于3年答案：B解析：麻醉藥品和第一類精神藥品專用賬冊保存期限為藥品有效期期滿后不少于5年（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十八條）。5.關(guān)于藥品廣告審批，下列說法錯(cuò)誤的是（）A.藥品廣告需經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)B.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生健康部門和藥監(jiān)部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告C.非處方藥廣告不得使用“安全無毒副作用”等絕對化用語D.進(jìn)口藥品廣告需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)答案：D解析：進(jìn)口藥品廣告需經(jīng)進(jìn)口代理人所在地省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)（《藥品管理法》第九十條）。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以（）A.在本機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用B.在市場上銷售C.經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用D.A和C答案：D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本機(jī)構(gòu)使用，特殊情況下經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用（《藥品管理法》第八十四條）。7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.患者個(gè)人答案：D解析：ADR報(bào)告主體為藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，患者個(gè)人可報(bào)告但非法定責(zé)任主體（《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第三條）。8.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品時(shí)，錯(cuò)誤的做法是（）A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售B.處方保存2年備查C.對處方進(jìn)行審核、調(diào)配D.向未成年人銷售第二類精神藥品答案：D解析：第二類精神藥品不得向未成年人銷售（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十二條）。9.關(guān)于中藥飲片標(biāo)簽，必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)地B.生產(chǎn)日期C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)D.炮制方法答案：D解析：中藥飲片標(biāo)簽需標(biāo)注品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，炮制方法非強(qiáng)制標(biāo)注（《藥品管理法》第五十四條）。10.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類，其審批部門是（）A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.市級市場監(jiān)管部門D.縣級市場監(jiān)管部門答案：B解析：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)由省級藥品監(jiān)管部門審批（《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第六條）。11.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動三級召回的情形是（）A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害B.使用該藥品可能引起暫時(shí)或可逆的健康危害C.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回D.使用該藥品已造成死亡病例答案：C解析：一級召回（嚴(yán)重健康危害）、二級召回（暫時(shí)或可逆危害）、三級召回（一般無危害但需收回）（《藥品召回管理辦法》第十四條）。12.關(guān)于藥品注冊分類，下列說法正確的是（）A.化學(xué)藥分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥三類B.生物制品僅分為預(yù)防用生物制品和治療用生物制品C.中藥僅包括傳統(tǒng)中藥D.境外已上市境內(nèi)未上市的藥品屬于仿制藥答案：A解析：化學(xué)藥注冊分類包括創(chuàng)新藥（1類）、改良型新藥（2類）、仿制藥（3類）；生物制品分類更細(xì)；中藥包括傳統(tǒng)中藥、天然藥物等；境外已上市境內(nèi)未上市藥品可能屬于創(chuàng)新藥或改良型新藥（《藥品注冊管理辦法》第十三條）。13.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施飛行檢查的啟動條件不包括（）A.投訴舉報(bào)B.藥品質(zhì)量抽驗(yàn)不合格C.企業(yè)申請GSP認(rèn)證D.藥品不良反應(yīng)集中報(bào)告答案：C解析：飛行檢查是突擊檢查，企業(yè)申請認(rèn)證時(shí)的檢查屬于常規(guī)檢查（《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第五條）。14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的組成人員不包括（）A.藥學(xué)人員B.臨床醫(yī)學(xué)人員C.護(hù)理人員D.藥品生產(chǎn)企業(yè)代表答案：D解析：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會由醫(yī)療、藥學(xué)、護(hù)理、醫(yī)院感染管理和醫(yī)療行政管理等人員組成，藥品生產(chǎn)企業(yè)代表不得參與（《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第七條）。15.關(guān)于藥品價(jià)格管理，下列說法錯(cuò)誤的是（）A.國家對藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場調(diào)節(jié)價(jià)B.公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購實(shí)行集中帶量采購C.藥品上市許可持有人應(yīng)向價(jià)格主管部門提交藥品出廠價(jià)格等信息D.禁止藥品經(jīng)營企業(yè)哄抬價(jià)格答案：A解析：國家對藥品價(jià)格主要實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)，政府定價(jià)和指導(dǎo)價(jià)僅針對特定藥品（《藥品管理法》第八十五條）。16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的備案部門是（）A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管部門答案：C解析：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條）。17.根據(jù)《處方管理辦法》，處方有效期最長不得超過（）A.1日B.3日C.5日D.7日答案：B解析：處方一般當(dāng)日有效，特殊情況可延長但不得超過3天（《處方管理辦法》第十八條）。18.關(guān)于藥品委托生產(chǎn)，下列說法正確的是（）A.血液制品可以委托生產(chǎn)B.麻醉藥品不得委托生產(chǎn)C.委托生產(chǎn)需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)D.受托方需具備相應(yīng)生產(chǎn)條件答案：D解析：血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)（另有規(guī)定的除外）；委托生產(chǎn)由省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)；受托方需具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)（《藥品管理法》第三十二條）。19.藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括（）A.藥品通用名稱B.忠告語（如“請按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”）C.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱D.藥品療效數(shù)據(jù)答案：D解析：藥品廣告需標(biāo)明通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、忠告語，不得含有療效數(shù)據(jù)等保證性內(nèi)容（《藥品管理法》第九十條）。20.關(guān)于藥品上市后變更管理，下列說法錯(cuò)誤的是（）A.微小變更由企業(yè)自行評估、備案B.中等變更需報(bào)省級藥監(jiān)局備案C.重大變更需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)D.所有變更均需向社會公開答案：D解析：變更分為重大、中等、微小三類，重大變更需批準(zhǔn)，中等變更備案，微小變更報(bào)告；僅涉及安全性、有效性的變更需公開（《藥品上市后變更管理辦法》第八條）。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程質(zhì)量負(fù)責(zé)D.委托生產(chǎn)時(shí)無需對受托方質(zhì)量體系進(jìn)行審核答案：ABC解析：持有人需對受托方質(zhì)量體系進(jìn)行審核（《藥品管理法》第三十條）。2.下列不得發(fā)布廣告的藥品有（）A.麻醉藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑C.軍隊(duì)特需藥品D.非處方藥答案：ABC解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、軍隊(duì)特需藥品等不得發(fā)布廣告（《藥品管理法》第九十二條）。3.根據(jù)《處方管理辦法》，處方審核的“四查十對”包括（）A.查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量B.查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量C.查臨床診斷，對科別、姓名、年齡D.查用藥合理性，對臨床診斷答案：ABD解析：“四查十對”為：查處方（科別、姓名、年齡）；查藥品（藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量）；查配伍禁忌（藥品性狀、用法用量）；查用藥合理性（臨床診斷）（《處方管理辦法》第三十七條）。4.藥品召回的分級標(biāo)準(zhǔn)包括（）A.一級召回：使用后可能引起嚴(yán)重健康危害B.二級召回：使用后可能引起暫時(shí)或可逆健康危害C.三級召回：使用后一般無健康危害但需收回D.四級召回：使用后未造成健康危害答案：ABC解析：我國藥品召回分為三級，無四級（《藥品召回管理辦法》第十四條）。5.關(guān)于醫(yī)療器械分類，下列說法正確的是（）A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理B.第二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理C.第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理D.所有醫(yī)療器械均需經(jīng)國家藥監(jiān)局審批答案：ABC解析：第一類備案（市級藥監(jiān)），第二類、第三類注冊（分別由省級、國家藥監(jiān)局）（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條）。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料包括（）A.藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證B.藥品批準(zhǔn)證明文件C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書D.銷售人員授權(quán)書答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需查驗(yàn)供貨單位資質(zhì)、藥品合法證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告及銷售人員授權(quán)（《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二十五條）。7.下列屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：ABD解析：成分含量不符屬于劣藥（《藥品管理法》第九十八條）。8.藥品經(jīng)營企業(yè)違反GSP的法律責(zé)任包括（）A.警告，責(zé)令限期改正B.逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.無需承擔(dān)民事賠償責(zé)任答案：ABC解析：違反GSP可能需承擔(dān)民事賠償（《藥品管理法》第一百二十六條）。9.關(guān)于中藥配方顆粒管理，下列說法正確的是（）A.中藥配方顆粒需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)B.中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)外銷售C.中藥配方顆粒應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.中藥配方顆?？商娲兴庯嬈褂么鸢福築C解析：中藥配方顆粒由省級藥監(jiān)局備案；不得替代中藥飲片（《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》）。10.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的禁止行為包括（）A.銷售疫苗、血液制品B.超出企業(yè)經(jīng)營許可范圍銷售C.未憑處方銷售處方藥D.在網(wǎng)頁上公示《藥品經(jīng)營許可證》答案：ABC解析：網(wǎng)絡(luò)銷售需公示許可證（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條）。三、案例分析題（每題10分，共5題）案例1：某縣市場監(jiān)管部門在檢查中發(fā)現(xiàn)，某藥店銷售的感冒靈顆粒（批號20240301）已超過有效期3天，庫存數(shù)量50盒，已售出10盒，銷售單價(jià)20元/盒。問題：（1）該行為應(yīng)定性為銷售什么類型的藥品？依據(jù)是什么？（2）應(yīng)如何處罰（包括罰款金額、資格罰等）？答案：（1）定性為銷售劣藥。依據(jù)《藥品管理法》第九十八條，超過有效期的藥品屬于劣藥。（2）處罰：①沒收違法銷售的藥品（剩余50盒）和違法所得（10盒×20元=200元）；②并處違法銷售的藥品貨值金額（60盒×20元=1200元）10倍以上20倍以下罰款（最低1.2萬元）；③情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；④法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等5年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動（《藥品管理法》第一百一十七條）。案例2：某三級醫(yī)院未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自使用某企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒（未取得國家或省級標(biāo)準(zhǔn)），用于臨床配方。問題：（1）該醫(yī)院的行為違反了哪些規(guī)定？（2）監(jiān)管部門應(yīng)如何處理？答案：（1）違反《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，中藥配方顆粒需經(jīng)備案且執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未備案或無標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒；同時(shí)違反《藥品管理法》，使用未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。（2）處理：①沒收違法使用的中藥配方顆粒；②并處違法使用的藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款；③對直接責(zé)任人員依法給予處分；④情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可相關(guān)資質(zhì)（《藥品管理法》第一百二十四條）。案例3：某互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站（非經(jīng)營性）發(fā)布“XX降壓藥，有效率99%，無副作用”的廣告，并鏈接至某藥店網(wǎng)絡(luò)銷售頁面。經(jīng)查，該網(wǎng)站未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。問題：（1）該網(wǎng)站存在哪些違法行為？（2）法律責(zé)任如何？答案：（1）違法行為：①未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》擅自提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)；②發(fā)布虛假藥品廣告（含有有效率、無副作用等保證性內(nèi)容）；③通過信息服務(wù)頁面鏈接銷售藥品，可能涉及未經(jīng)許可的網(wǎng)絡(luò)銷售。（2）法律責(zé)任：①對未取得資格證書的行為，由省級藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以下罰款（《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第二十二條）；②對虛假廣告行為，由市場監(jiān)管部門責(zé)令停止發(fā)布，處廣告費(fèi)用5倍以上10倍以下罰款，沒有廣告費(fèi)用或無法計(jì)算的，處20萬元以上100萬元以下罰款（《廣告法》第五十五條）；③若涉及無證網(wǎng)絡(luò)銷售，按《藥品管理法》第一百一十五