2025年食品藥品監(jiān)管知識(shí)考察試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》，食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后（）；沒(méi)有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于（）。A.6個(gè)月；2年B.1年；3年C.6個(gè)月；3年D.1年；2年2.依據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證。其中，對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成（）。A.藥物警戒報(bào)告B.補(bǔ)充申請(qǐng)C.確證性臨床試驗(yàn)D.質(zhì)量回顧分析3.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（特醫(yī)食品）的標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》要求，其中必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）。A.“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”字樣B.適用人群C.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)摘要D.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)4.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的（），并具備相應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。A.質(zhì)量管理人員B.執(zhí)業(yè)藥師C.注冊(cè)檢驗(yàn)人員D.臨床評(píng)價(jià)人員5.食品添加劑使用應(yīng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760），下列行為中符合規(guī)定的是（）。A.某蛋糕店為改善色澤，在奶油中添加超范圍使用的檸檬黃B.某調(diào)味品廠按生產(chǎn)需要適量使用山梨酸鉀作為防腐劑C.某飲料企業(yè)為降低成本，用工業(yè)級(jí)碳酸氫鈉代替食品級(jí)D.某肉制品廠為延長(zhǎng)保質(zhì)期，在香腸中添加過(guò)量亞硝酸鹽6.依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。其中，新冠病毒滅活疫苗的儲(chǔ)存溫度應(yīng)為（）。A.2℃～8℃B.-20℃以下C.0℃～4℃D.常溫（10℃～30℃）7.藥品追溯體系建設(shè)是2025年食品藥品監(jiān)管的重點(diǎn)工作之一。根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立并實(shí)施藥品追溯制度，確保藥品可追溯。A.國(guó)家藥品編碼標(biāo)準(zhǔn)B.電子監(jiān)管碼系統(tǒng)C.統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范D.企業(yè)自行制定的追溯規(guī)則8.保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書必須聲明“本品不能代替藥物”，同時(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）。A.適宜人群和不適宜人群B.功效成分及含量C.研發(fā)機(jī)構(gòu)名稱D.保健食品標(biāo)志（小藍(lán)帽）9.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患但尚未造成健康損害的，應(yīng)當(dāng)實(shí)施（）。A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.無(wú)需召回10.網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)餐飲服務(wù)提供者的食品經(jīng)營(yíng)許可證進(jìn)行審查，登記入網(wǎng)餐飲服務(wù)提供者的（）等信息，保證入網(wǎng)餐飲服務(wù)提供者食品經(jīng)營(yíng)許可證真實(shí)有效。A.名稱、地址、法定代表人B.名稱、地址、聯(lián)系方式C.名稱、法定代表人、聯(lián)系方式D.地址、法定代表人、食品安全管理人員11.依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立并執(zhí)行（），確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。A.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度C.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度D.以上均是12.食品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定對(duì)采購(gòu)的食品原料進(jìn)行檢驗(yàn)，違反《食品安全法》相關(guān)規(guī)定，由縣級(jí)以上人民政府食品安全監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的（）。A.電子憑證B.銷售憑證C.檢驗(yàn)報(bào)告D.質(zhì)量保證協(xié)議14.對(duì)可能存在安全隱患的食品，食品安全監(jiān)督管理部門可以對(duì)相關(guān)食品進(jìn)行（），并將結(jié)果向社會(huì)公布。A.快速檢測(cè)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.型式檢驗(yàn)D.仲裁檢驗(yàn)15.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)家制定的清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部規(guī)定16.食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照（）的規(guī)定，對(duì)出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠銷售。A.食品安全標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.地方標(biāo)準(zhǔn)17.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。A.藥品說(shuō)明書B(niǎo).藥品注冊(cè)批件C.臨床試驗(yàn)報(bào)告D.藥品生產(chǎn)許可證18.進(jìn)口的預(yù)包裝食品、食品添加劑應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽；依法應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書的，還應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書。標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)（）的要求，并載明食品的原產(chǎn)地以及境內(nèi)代理商的名稱、地址、聯(lián)系方式。A.食品安全標(biāo)準(zhǔn)B.廣告法C.商標(biāo)法D.消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法19.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。A.3B.7C.15D.3020.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在食品安全隱患，未及時(shí)采取措施消除的，食品安全監(jiān)督管理部門可以對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行（），督促其履行食品安全責(zé)任。A.警告B.罰款C.責(zé)任約談D.行政拘留二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.食品生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任包括（）。A.建立健全食品安全管理制度B.定期對(duì)食品安全狀況進(jìn)行檢查評(píng)價(jià)C.對(duì)職工進(jìn)行食品安全知識(shí)培訓(xùn)D.如實(shí)記錄和保存食品生產(chǎn)、加工、銷售等環(huán)節(jié)的信息2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核D.依法開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)3.根據(jù)《食品安全法》，禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品包括（）。A.用超過(guò)保質(zhì)期的食品原料生產(chǎn)的食品B.被包裝材料污染的食品C.無(wú)標(biāo)簽的預(yù)包裝食品D.按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)生產(chǎn)的食品4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的范圍包括（）。A.導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致死亡的事件B.導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件C.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的事件D.醫(yī)療器械在非正常使用情況下發(fā)生的事件5.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽和說(shuō)明書禁止標(biāo)注的內(nèi)容有（）。A.“高效”“速效”等絕對(duì)化用語(yǔ)B.適用人群C.虛假、夸大或者絕對(duì)化的內(nèi)容D.與藥品相混淆的用語(yǔ)6.食品添加劑的使用原則包括（）。A.不應(yīng)對(duì)人體產(chǎn)生任何健康危害B.不應(yīng)掩蓋食品腐敗變質(zhì)C.不應(yīng)掩蓋食品本身的質(zhì)量缺陷D.可以降低食品本身的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。A.藥品合格證明B.相關(guān)標(biāo)識(shí)C.藥品生產(chǎn)許可證D.藥品注冊(cè)證書8.網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺(tái)提供者未履行對(duì)入網(wǎng)食品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記、審查許可證義務(wù)，導(dǎo)致發(fā)生嚴(yán)重食品安全事故的，可能承擔(dān)的法律責(zé)任包括（）。A.沒(méi)收違法所得B.處二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款C.責(zé)令停業(yè)整頓D.吊銷許可證9.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得（）。A.向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人銷售疫苗B.委托不符合條件的企業(yè)配送疫苗C.未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)D.未按照規(guī)定報(bào)告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)10.食品藥品監(jiān)管部門在實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取的措施包括（）。A.進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查B.對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料D.查封、扣押有證據(jù)證明不符合安全標(biāo)準(zhǔn)的食品、藥品三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.預(yù)包裝食品的標(biāo)簽可以不標(biāo)注貯存條件，只要標(biāo)注保質(zhì)期即可。（）2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不需要配備執(zhí)業(yè)藥師，只需有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員即可。（）3.食品添加劑可以用于掩蓋食品本身的質(zhì)量缺陷，如變質(zhì)的水果汁中添加色素改善色澤。（）4.疫苗屬于特殊管理藥品，應(yīng)當(dāng)實(shí)行全程冷鏈運(yùn)輸和儲(chǔ)存。（）5.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品可以銷售處方藥，但必須標(biāo)明“處方藥需憑處方購(gòu)買”。（）6.保健食品聲稱的保健功能應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)，不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。（）7.食品生產(chǎn)企業(yè)可以將食品添加劑以“復(fù)合配料”的形式添加，無(wú)需在標(biāo)簽中明確標(biāo)注具體成分。（）8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息可追溯，保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。（）9.對(duì)因標(biāo)簽、標(biāo)志或者說(shuō)明書不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)而被召回的食品，食品生產(chǎn)者在采取補(bǔ)救措施且能保證食品安全的情況下可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者明示補(bǔ)救措施。（）10.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。（）四、案例分析題（每題10分，共2題，20分）案例1：2025年3月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局接到消費(fèi)者舉報(bào)，稱某食品公司生產(chǎn)的“兒童營(yíng)養(yǎng)面”中檢出超范圍使用的食品添加劑“檸檬黃”（GB2760規(guī)定面條類食品不得添加檸檬黃）。經(jīng)調(diào)查，該公司為改善產(chǎn)品色澤，在生產(chǎn)過(guò)程中違規(guī)添加檸檬黃，且未在產(chǎn)品標(biāo)簽中標(biāo)注。問(wèn)題：該食品公司的行為違反了哪些法律法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？案例2：某藥品零售企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行處方藥銷售管理規(guī)定，在未查驗(yàn)患者處方的情況下，連續(xù)3個(gè)月銷售處方藥“阿莫西林膠囊”共計(jì)200盒。經(jīng)查，該企業(yè)未配備執(zhí)業(yè)藥師，僅由銷售人員直接銷售。問(wèn)題：該藥品零售企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？監(jiān)管部門應(yīng)如何處理？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.C3.C4.A5.B6.A7.C8.C9.B10.B11.D12.B13.B14.A15.C16.A17.A18.A19.C20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ACD6.ABC7.AB8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×6.√7.×8.×9.√10.√四、案例分析題案例1：（1）違反的法律法規(guī)：①《食品安全法》第三十四條：禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)超范圍、超限量使用食品添加劑的食品；②《食品安全法》第六十七條：預(yù)包裝食品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明食品添加劑的通用名稱；③《食品安全法實(shí)施條例》第二十九條：食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)使用食品添加劑。（2）法律責(zé)任：根據(jù)《食品安全法》第一百二十四條，由縣級(jí)以上人民政府食品安全監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品，并可以沒(méi)收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品貨值金額不足一萬(wàn)元的，并處五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下罰款；貨值金額一萬(wàn)元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。案例2：（1）違反的規(guī)定：①《藥品管理法》第六十一條：藥品零售企業(yè)銷售處方藥，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售，并按照規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；②《藥品管理法》第五十二條：從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，且應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其