冷鏈驗證培訓(xùn)試題及答案解析(2025版)一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.依據(jù)GB316052020《食品安全國家標準食品冷鏈物流衛(wèi)生規(guī)范》，冷藏車裝車前預(yù)冷溫度應(yīng)達到產(chǎn)品設(shè)定溫度且不超過（）。A.＋2℃B.＋3℃C.＋4℃D.＋5℃答案：B解析：標準7.2.1條款規(guī)定“冷藏車裝車前應(yīng)預(yù)冷至產(chǎn)品設(shè)定溫度，且?guī)麅?nèi)溫度不得高于＋3℃”。2.在醫(yī)藥冷鏈驗證中，WHOTRS961要求溫度分布驗證持續(xù)時間為（）。A.24hB.48hC.72hD.7d答案：C解析：WHOTRS961附錄9明確“溫度分布驗證應(yīng)在最壞負載條件下連續(xù)運行不少于72小時”。3.某冷庫驗證報告記錄“MKT4.8℃”，該指標用于評價（）。A.瞬時峰值B.平均動力學(xué)溫度C.露點溫度D.平均露點答案：B解析：MKT（MeanKineticTemperature）為平均動力學(xué)溫度，反映溫度對產(chǎn)品質(zhì)量影響的加權(quán)平均值。4.使用乙二醇溫度記錄儀進行冷鏈驗證時，其探頭響應(yīng)時間T90應(yīng)不超過（）。A.1minB.3minC.5minD.10min答案：B解析：JJF13662012《醫(yī)用冷鏈設(shè)備溫度記錄儀校準規(guī)范》5.3.2要求T90≤3min。5.依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄3，疫苗冷庫斷電后，備用發(fā)電機應(yīng)在（）內(nèi)自動啟動。A.30sB.1minC.2minD.5min答案：B解析：附錄3第4.3.2條“備用電源應(yīng)在1min內(nèi)自動切換”。6.在冷藏車空載驗證中，車廂內(nèi)布點數(shù)量最少為（）。A.6B.9C.12D.15答案：B解析：GB/T343992017《冷藏車性能試驗方法》6.2.1規(guī)定“空載驗證布點不少于9個”。7.某企業(yè)采用“雙85”加速試驗評估保溫箱性能，其中“85”指（）。A.85℃/85%RHB.85℃/85kPaC.85%RH/85minD.85kPa/85min答案：A解析：雙85試驗即85℃、85%相對濕度，用于快速評估材料老化。8.溫度記錄儀的校準周期最長不得超過（）。A.6個月B.12個月C.18個月D.24個月答案：B解析：GSP附錄3第5.1.4條“溫度傳感器校準周期不超過一年”。9.采用濕熱滅菌的生物指示劑進行冷鏈驗證時，D121值通常?。ǎ.0.5minB.1.0minC.1.5minD.2.0min答案：B解析：生物指示劑D121值1.0min為常用標準，用于驗證滅菌工藝。10.在冷庫驗證中，開門恢復(fù)時間測試要求溫度回升不超過（）。A.2℃B.3℃C.5℃D.8℃答案：B解析：WHOTRS961規(guī)定“開門試驗后溫度回升不應(yīng)超過3℃”。11.采用RFID溫度標簽進行冷鏈監(jiān)測時，其存儲容量應(yīng)至少保證（）條記錄。A.1000B.2000C.4000D.8000答案：C解析：ISO180006C標準建議溫度標簽存儲≥4000條，以滿足30天采樣間隔需求。12.依據(jù)USP<1079>，藥品運輸中允許的超溫偏差累計時間不得超過（）。A.0.5hB.1hC.2hD.4h答案：C解析：USP<1079>表2規(guī)定“2℃~8℃產(chǎn)品允許累計超溫≤2h”。13.在冷藏集裝箱驗證中，熱循環(huán)試驗的溫差幅度為（）。A.±2℃B.±3℃C.±5℃D.±10℃答案：C解析：ISO14962要求熱循環(huán)試驗外部溫度波動±5℃。14.某驗證報告出現(xiàn)“CTU0.8”數(shù)值，該指標含義為（）。A.冷卻時間B.冷卻速率C.冷卻均勻度D.冷卻能力系數(shù)答案：D解析：CTU（CoolingTimeUnit）為冷卻能力系數(shù)，數(shù)值越小制冷效率越高。15.采用熱電偶陣列進行冷庫驗證時，其測量不確定度應(yīng)優(yōu)于（）。A.±0.1℃B.±0.2℃C.±0.5℃D.±1.0℃答案：B解析：JJF13662012規(guī)定A級熱電偶校準不確定度≤±0.2℃。16.在冷藏車行駛驗證中，顛簸路段測試車速為（）。A.20km/hB.30km/hC.40km/hD.50km/h答案：C解析：GB/T343992017附錄B規(guī)定顛簸測試車速40km/h±2km/h。17.依據(jù)《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》，冷庫濕度應(yīng)控制在（）。A.35%~55%RHB.35%~75%RHC.45%~65%RHD.45%~85%RH答案：B解析：規(guī)范第5.2條“相對濕度35%~75%RH”。18.溫度記錄儀的防護等級至少應(yīng)達到（）。A.IP20B.IP33C.IP54D.IP65答案：C解析：GSP附錄3要求“傳感器防護等級不低于IP54”。19.在冷鏈驗證中，熱穿透試驗的負載率應(yīng)為（）。A.25%B.50%C.75%D.100%答案：D解析：WHOTRS961要求熱穿透試驗在最大負載下進行。20.采用干冰運輸時，包裝件外部應(yīng)標注“UN1845”并貼（）標簽。A.易燃固體B.氧化劑C.雜項危險D.腐蝕性答案：C解析：IATADGR4.2表列出干冰為UN1845，貼“雜項危險”標簽。21.某驗證方案設(shè)定采樣間隔為30s，則24h內(nèi)產(chǎn)生記錄數(shù)為（）。A.2880B.1440C.720D.480答案：A解析：24h×60min×2次/min=2880條。22.在冷庫驗證中，最熱點與最冷點溫差不應(yīng)超過（）。A.1℃B.2℃C.3℃D.5℃答案：C解析：GB3160520206.3.2規(guī)定“溫差≤3℃”。23.采用相變材料（PCM）保溫箱驗證時，其相變溫度允差為（）。A.±0.5℃B.±1.0℃C.±1.5℃D.±2.0℃答案：B解析：ASTMD7984規(guī)定PCM相變溫度允差±1℃。24.溫度記錄儀的電池壽命應(yīng)至少保證連續(xù)運行（）。A.7dB.15dC.30dD.60d答案：C解析：GSP附錄3要求“電池續(xù)航≥30天”。25.在冷藏車驗證中，除霜周期對溫度波動的影響應(yīng)記錄不少于（）個完整除霜循環(huán)。A.1B.2C.3D.5答案：C解析：GB/T3439920176.4.3要求記錄3個除霜循環(huán)。26.依據(jù)EUGDP指南，溫度映射復(fù)驗周期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：EUGDP5.4規(guī)定“映射驗證每3年復(fù)驗一次”。27.采用藍牙溫度記錄儀時，其傳輸距離在空曠環(huán)境應(yīng)不低于（）。A.10mB.30mC.50mD.100m答案：B解析：BLE4.2規(guī)范標稱空曠傳輸30m。28.在冷庫驗證中，空載與滿載溫差超過（）需重新評估。A.1℃B.2℃C.3℃D.5℃答案：B解析：WHOTRS961規(guī)定空載與滿載溫差>2℃需調(diào)查。29.溫度記錄儀的存儲溫度范圍應(yīng)至少覆蓋（）。A.?20℃~+50℃B.?30℃~+60℃C.?40℃~+70℃D.?50℃~+80℃答案：C解析：IEC6006821/2要求工業(yè)級芯片?40℃~+70℃。30.采用GPRS遠程傳輸時，數(shù)據(jù)丟包率應(yīng)低于（）。A.1%B.2%C.5%D.10%答案：A解析：GSP附錄3要求“丟包率<1%”。二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些屬于冷鏈驗證文件包必須包含的內(nèi)容（）。A.驗證方案B.原始數(shù)據(jù)C.偏差報告D.培訓(xùn)記錄E.校準證書答案：ABCE解析：培訓(xùn)記錄屬HR檔案，非驗證文件包強制項。32.溫度分布驗證布點原則包括（）。A.四角+中心B.風口下方C.門口區(qū)域D.蒸發(fā)器回風E.貨架底層答案：ABCDE解析：五點法、風險點、氣流死角均需覆蓋。33.以下哪些情況需啟動冷鏈再驗證（）。A.更換壓縮機B.倉庫擴建C.溫度超標事件D.法規(guī)更新E.年度保養(yǎng)答案：ABCD解析：年度保養(yǎng)屬預(yù)防維護，不觸發(fā)再驗證。34.醫(yī)藥保溫箱性能驗證項目包括（）。A.空箱降溫B.滿載保溫C.跌落試驗D.振動試驗E.穿刺試驗答案：ABCD解析：穿刺試驗屬包材密封性，非保溫箱必檢。35.溫度記錄儀校準點應(yīng)覆蓋（）。A.?20℃B.0℃C.5℃D.25℃E.50℃答案：ABC解析：冷鏈范圍?20℃~+5℃，校準點需覆蓋使用區(qū)間。36.以下哪些屬于WHOTRS961規(guī)定的最壞條件（）。A.最大負載B.最高環(huán)境溫度C.最低頻率開門D.最長運輸時間E.最小包裝答案：ABD解析：最壞條件包括最大負載、最高環(huán)境溫度、最長運輸時間。37.冷鏈驗證偏差分級包括（）。A.輕微B.一般C.重大D.嚴重E.致命答案：ABC解析：GSP采用三級偏差管理。38.以下哪些屬于溫度記錄儀的3Q驗證（）。A.IQB.OQC.PQD.DQE.RQ答案：ABC解析：3Q指Installation、Operational、PerformanceQualification。39.冷藏車動態(tài)驗證需記錄（）。A.車速B.開門次數(shù)C.發(fā)動機轉(zhuǎn)速D.室外溫度E.燃油液位答案：ABD解析：發(fā)動機轉(zhuǎn)速、燃油液位屬車輛參數(shù)，非冷鏈核心。40.以下哪些屬于相變材料關(guān)鍵參數(shù)（）。A.相變溫度B.潛熱值C.導(dǎo)熱系數(shù)D.密度E.比熱容答案：ABC解析：密度、比熱容為常規(guī)物理參數(shù)，非PCM核心。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.溫度記錄儀的校準可追溯到國家溫度基準。答案：√42.冷庫驗證只需在冬季進行。答案：×43.保溫箱驗證可替代冷藏車驗證。答案：×44.溫度分布驗證布點需距離墻面10cm以上。答案：√45.冷鏈驗證報告可由企業(yè)質(zhì)量負責人批準。答案：√46.溫度記錄儀的電池可更換后無需再校準。答案：×47.采用干冰運輸時，箱內(nèi)溫度可低于?80℃。答案：√48.驗證方案變更需走變更控制。答案：√49.溫度超標后產(chǎn)品必須報廢。答案：×50.冷鏈驗證原始數(shù)據(jù)保存期限不得少于5年。答案：√四、填空題（每空1分，共20分）51.疫苗冷庫溫度報警上限設(shè)定為________℃。答案：852.溫度記錄儀的校準不確定度應(yīng)優(yōu)于________℃。答案：±0.553.冷藏車驗證中，開門恢復(fù)時間測試需連續(xù)開門________秒。答案：3054.WHO規(guī)定醫(yī)藥冷鏈最大允許超溫________℃。答案：355.溫度分布驗證布點高度應(yīng)覆蓋貨架________層。答案：每56.保溫箱驗證中，PCM預(yù)冷時間應(yīng)不少于________小時。答案：2457.冷庫驗證報告編號規(guī)則應(yīng)體現(xiàn)________、________、________三要素。答案：年份、設(shè)備號、流水號58.溫度記錄儀的采樣間隔通常設(shè)為________分鐘。答案：159.冷藏集裝箱驗證中，熱泄漏試驗需持續(xù)________小時。答案：2460.依據(jù)USP<1079>，MKT計算公式中Ea取________kJ/mol。答案：83.14461.冷鏈驗證偏差需在________小時內(nèi)啟動調(diào)查。答案：2462.溫度記錄儀的防護等級IP54中“5”代表________。答案：防塵63.醫(yī)藥冷庫濕度傳感器精度應(yīng)優(yōu)于________%RH。答案：±564.冷藏車驗證中，最差點定義為溫度________點。答案：最高65.溫度分布驗證報告需由________部門歸檔。答案：質(zhì)量66.采用干冰時，包裝件外應(yīng)標注________符號。答案：菱形67.冷鏈驗證方案審批人需具備________年以上冷鏈經(jīng)驗。答案：368.溫度記錄儀的電池電量低于________%需更換。答案：2069.冷庫驗證中，空載與滿載測試間隔不得超過________天。答案：770.冷鏈驗證文件保存期限不少于產(chǎn)品有效期后________年。答案：1五、簡答題（每題10分，共30分）71.簡述冷藏車滿載驗證布點原則及數(shù)量要求。答案：1.布點需覆蓋車廂幾何中心、四角、門口、回風口、貨物頂部及底部；2.長度方向每2m至少1點，寬度方向每1m至少1點，高度方向每0.5m至少1點；3.總數(shù)量不少于15點，若車廂容積>60m3，每增加20m3增加3點；4.探頭不得接觸壁面，距離≥10cm；5.負載率100%，貨物擺放模擬實際堆碼，留回風通道≥5cm。72.寫出溫度記錄儀校準失敗的處理流程。答案：1.立即隔離該記錄儀并貼“停用”標簽；2.回溯自上次校準后的所有數(shù)據(jù)，評估對產(chǎn)品質(zhì)量風險；3.啟動偏差調(diào)查，分析失敗原因（傳感器漂移、電路老化、機械損傷等）；4.若數(shù)據(jù)影響產(chǎn)品放行，啟動產(chǎn)品召回或穩(wěn)定性評估；5.更換備用記錄儀并對備用儀進行緊急校準；6.對失敗儀送修或報廢，更新設(shè)備臺賬；7.完成CAPA報告，修訂預(yù)防性維護計劃；8.將事件納入年度質(zhì)量回顧。73.說明保溫箱PCM更換后再驗證要點。答案：1.確認新PCM的相變溫度、潛熱、導(dǎo)熱系數(shù)報告；2.進行空箱降溫試驗，記錄箱內(nèi)溫度降至5℃所需時間；3.滿載保溫試驗，負載率100%，環(huán)境溫度30℃，目標維持2℃~8℃≥4