2025年醫(yī)療器械法規(guī)知識競賽試題及答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂），下列哪類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)注冊審批？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有進口醫(yī)療器械答案：C2.醫(yī)療器械注冊證的有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照經(jīng)注冊或者備案的（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.質(zhì)量手冊B.生產(chǎn)工藝C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.風(fēng)險管理報告答案：C4.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，導(dǎo)致患者死亡的事件，持有人應(yīng)當在（）內(nèi)向省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。A.立即（24小時內(nèi)）B.3個工作日C.5個工作日D.7個工作日答案：A6.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，醫(yī)療器械的分類依據(jù)不包括？A.預(yù)期目的B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方式D.企業(yè)規(guī)模答案：D7.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，確保產(chǎn)品（）可追溯。A.設(shè)計、生產(chǎn)、經(jīng)營B.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用C.設(shè)計、生產(chǎn)、使用D.全生命周期答案：D8.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以向（）申請分類界定。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.中國食品藥品檢定研究院答案：A9.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實合法，以（）為準，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.產(chǎn)品說明書B.注冊證或備案憑證C.臨床試驗數(shù)據(jù)D.企業(yè)宣傳資料答案：B10.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊或備案B.檢測合格C.臨床試驗D.質(zhì)量認證答案：A12.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照（）的要求進行處理。A.產(chǎn)品說明書B.行業(yè)標準C.醫(yī)院內(nèi)部規(guī)定D.衛(wèi)生健康主管部門答案：A13.對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，持有人應(yīng)當按照規(guī)定（），并向社會公布相關(guān)信息。A.召回B.銷毀C.降價處理D.重新檢測答案：A14.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當對所提交資料的（）負責(zé)。A.完整性B.真實性、準確性、完整性C.科學(xué)性D.創(chuàng)新性答案：B15.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證C.產(chǎn)品注冊證D.質(zhì)量體系認證證書答案：B16.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當在（）備案的臨床試驗機構(gòu)中進行。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.中國臨床試驗注冊中心答案：A17.醫(yī)療器械標簽和說明書應(yīng)當符合（）的規(guī)定，標明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期等信息。A.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》B.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》答案：A18.對已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，因涉及（）變化需要對產(chǎn)品技術(shù)要求進行修改的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請注冊變更。A.外觀設(shè)計B.生產(chǎn)地址C.安全性、有效性D.包裝規(guī)格答案：C19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》C.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》答案：D20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的（）。A.廣告批準文件B.注冊證或備案憑證、合格證明文件C.臨床試驗報告D.質(zhì)量體系認證證書答案：B二、多項選擇題（共15題，每題3分，共45分）1.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有？A.心臟起搏器B.醫(yī)用外科口罩C.人工晶體D.電子血壓計答案：AC2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當履行的義務(wù)包括？A.建立并有效運行質(zhì)量管理體系B.開展不良事件監(jiān)測和再評價C.對產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量負責(zé)D.委托生產(chǎn)時無需對受托方進行質(zhì)量審核答案：ABC3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在哪些情況下需要重新申請生產(chǎn)許可證？A.增加生產(chǎn)產(chǎn)品的類別B.生產(chǎn)地址非同一廠區(qū)的遷移C.企業(yè)名稱變更D.法定代表人變更答案：AB4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當對醫(yī)療器械進行（），確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。A.定期檢查B.檢驗C.校準D.保養(yǎng)答案：ABCD5.下列哪些情形需要進行醫(yī)療器械臨床試驗？A.采用新技術(shù)新材料，存在安全有效性風(fēng)險的B.同類產(chǎn)品已上市，且臨床數(shù)據(jù)充分的C.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計、適用范圍、使用方法有重大變化，可能影響安全有效的D.通過非臨床評價能夠證明安全有效的答案：AC6.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當履行的義務(wù)包括？A.對入駐企業(yè)進行實名審核B.監(jiān)督入駐企業(yè)遵守法規(guī)C.保存交易記錄至少3年D.無需配合監(jiān)管部門調(diào)查答案：ABC7.醫(yī)療器械不良事件報告的主體包括？A.持有人B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.患者答案：ABC8.醫(yī)療器械標簽和說明書禁止包含的內(nèi)容有？A.“療效最佳”“根治”等絕對化用語B.與其他企業(yè)產(chǎn)品的比較性宣傳C.產(chǎn)品適用范圍D.虛假或誤導(dǎo)性的功效承諾答案：ABD9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立的記錄包括？A.原材料采購記錄B.生產(chǎn)過程記錄C.檢驗記錄D.銷售記錄答案：ABCD10.醫(yī)療器械注冊變更分為哪幾類？A.重大變更B.一般變更C.微小變更D.無需變更答案：AB11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立的制度包括？A.進貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量管理制度D.不良事件報告制度答案：ABCD12.對未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，可能面臨的處罰包括？A.沒收違法所得和產(chǎn)品B.貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.吊銷營業(yè)執(zhí)照D.對法定代表人處5萬元以上20萬元以下罰款答案：ABD13.醫(yī)療器械再評價的觸發(fā)情形包括？A.不良事件監(jiān)測顯示產(chǎn)品存在安全隱患B.科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險C.產(chǎn)品技術(shù)迭代更新D.企業(yè)主動申請答案：AB14.醫(yī)療器械使用單位不得使用的醫(yī)療器械包括？A.未依法注冊或備案的B.過期、失效、淘汰的C.未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的D.包裝破損但功能正常的答案：ABC15.醫(yī)療器械廣告審查的重點內(nèi)容包括？A.廣告內(nèi)容是否與注冊證或備案信息一致B.是否含有虛假宣傳C.是否標明“廣告批準文號”D.是否涉及醫(yī)生、患者推薦答案：ABCD三、判斷題（共15題，每題1分，共15分）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案人向省級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（）答案：×（第一類向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案）2.醫(yī)療器械注冊人可以委托符合條件的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，無需對受托方的生產(chǎn)行為負責(zé)。（）答案：×（注冊人需對產(chǎn)品全生命周期負責(zé)）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要向藥監(jiān)部門備案。（）答案：×（第一類無需備案）4.醫(yī)療器械使用單位可以自行對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進行消毒，但需符合產(chǎn)品說明書要求。（）答案：√5.進口醫(yī)療器械的注冊申請人必須是境外生產(chǎn)企業(yè)，由境內(nèi)代理人辦理注冊事務(wù)。（）答案：√6.醫(yī)療器械不良事件是指合格產(chǎn)品在正常使用情況下發(fā)生的可能危及人體健康的有害事件。（）答案：√7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求，自行修改已注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求。（）答案：×（需申請注冊變更）8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以銷售未取得注冊證的境外產(chǎn)品。（）答案：×（必須依法注冊或備案）9.醫(yī)療器械廣告中可以使用“最新技術(shù)”“國家級”等宣傳用語。（）答案：×（禁止絕對化用語）10.醫(yī)療器械再評價結(jié)果表明產(chǎn)品存在重大安全隱患的，藥監(jiān)部門應(yīng)當責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用。（）答案：√11.醫(yī)療器械使用單位購進醫(yī)療器械時，只需查驗供貨者的營業(yè)執(zhí)照，無需查驗產(chǎn)品資質(zhì)。（）答案：×（需查驗注冊證/備案憑證及合格證明）12.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當在屆滿前6個月申請。（）答案：×（屆滿前90個工作日）13.醫(yī)療器械臨床試驗可以在未備案的機構(gòu)中進行，只要機構(gòu)具備相應(yīng)條件。（）答案：×（必須在備案機構(gòu)中開展）14.醫(yī)療器械標簽可以僅使用英文，無需中文標識。（）答案：×（必須使用中文，中文信息應(yīng)清晰、準確）15.對存在安全隱患的醫(yī)療器械，持有人未主動召回的，藥監(jiān)部門可以責(zé)令召回。（）答案：√四、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：2025年3月，某市藥監(jiān)局對A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)在生產(chǎn)某款第二類醫(yī)用口罩時，未按照注冊的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)（擅自降低滅菌溫度），且未保存完整的生產(chǎn)記錄。經(jīng)檢驗，部分產(chǎn)品微生物指標超標。問題：1.A企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)條款？2.藥監(jiān)部門應(yīng)如何處罰？答案：1.違反條款：-《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)”；-第四十五條：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并保存生產(chǎn)記錄”；-第五十六條：“醫(yī)療器械應(yīng)當符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”。2.處罰依據(jù)及措施：-根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條：“未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處20萬元以上50萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額20倍以上50倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證”；-鑒于產(chǎn)品微生物超標，可能危害人體健康，應(yīng)從重處罰，可并處吊銷生產(chǎn)許可證。案例2：B公司是一家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，2025年5月因經(jīng)營未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械“電子血糖儀”被舉報。經(jīng)查，B公司共購進該產(chǎn)品1000臺，已售出800臺，銷售價格200元/臺，購進價格150元/臺。問題：1.B公司的行為屬于什么性質(zhì)？2.計算違法所得及可能的罰款金額。答案：1.行為性質(zhì)：屬于“經(jīng)營未依法注冊的第三類醫(yī)療器械”，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械”。2.違法所得及罰款計算：-違法所得=已售出部分的銷售金額=800臺×200元=160,000元；-貨值金額=總購進數(shù)量×銷售價格=1000臺×200元=200,000元；-罰款金額：根據(jù)《條例》第八十一條，經(jīng)營未注冊的第三類醫(yī)療器械，貨值金額不足1萬元的，處100萬元以上200萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，處貨值金額20倍以上50倍以下罰款。本案貨值20萬元，按最低20倍計算，罰款=200,000×20=4,000,000元。案例3：C醫(yī)院2025年6月使用的某品牌心臟起搏器（第三類）導(dǎo)致3名患者出現(xiàn)心律失常，其中1名患者死亡。經(jīng)調(diào)查，該起搏器的持有人D公司未按規(guī)定向藥監(jiān)部門報告該不良事件。問題：1.D公司的行為違反了哪項法規(guī)要求？2.藥監(jiān)部門應(yīng)如何處理？答案：1.違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條“醫(yī)療器械持有人應(yīng)當對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、處理，并向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)