潔凈環(huán)境動態(tài)監(jiān)測

風(fēng)險評估

人的差別在于業(yè)余時間培訓(xùn)內(nèi)容一、潔凈環(huán)境監(jiān)測的背景條件二、潔凈環(huán)境污染的風(fēng)險識別三、潔凈環(huán)境監(jiān)測風(fēng)險分析流程四、潔凈環(huán)境監(jiān)測計劃風(fēng)險評價五、潔凈環(huán)境監(jiān)測布點風(fēng)險評價一、潔凈環(huán)境監(jiān)測的背景條件人的差別在于業(yè)余時間1.歐盟GMP制定一份完善的環(huán)境監(jiān)測計劃，例如布點、監(jiān)測項目、監(jiān)測頻率和培養(yǎng)方法（包含時間、溫度、需氧或厭氧），應(yīng)基于相關(guān)工藝輸入、設(shè)施、設(shè)備、操作的詳細(xì)了解以及所發(fā)現(xiàn)的典型微生物種群進(jìn)行適當(dāng)風(fēng)險評估，且該風(fēng)險評估應(yīng)該在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行再評價，以確認(rèn)環(huán)境監(jiān)測計劃的有效性，同時應(yīng)將其考慮到趨勢分析以及污染控制策略中。

一、潔凈環(huán)境監(jiān)測的背景條件人的差別在于業(yè)余時間2.美國cGMP(10)Asepticprocessing,whichincludesasappropriate:無菌工藝及有關(guān)操作(iv)Asystemformonitoringenvironmentalconditions;環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)cGMP?一、潔凈環(huán)境監(jiān)測的背景條件人的差別在于業(yè)余時間3.中國GMP附錄1，第十條：根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)

果及風(fēng)險評估，確定取樣點的位置并進(jìn)行

日常動態(tài)監(jiān)控。GMP和CGMP我國目前執(zhí)行的GMP規(guī)范是由WHO制定的適用于發(fā)展中國家的GMP規(guī)范，偏重對生產(chǎn)硬件比如生產(chǎn)設(shè)備的要求，標(biāo)準(zhǔn)比較低，而美國、歐洲和日本等國家執(zhí)行的國際GMP（即CurrentGoodManufacturePractice簡稱CGMP）。也叫動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，它的重心在生產(chǎn)軟件方面，比如操作人員的動作和如何處理生產(chǎn)流程中的突發(fā)事件。二、潔凈環(huán)境污染的風(fēng)險識別人的差別在于業(yè)余時間不識別風(fēng)險，眉毛胡子一把抓人的差別在于業(yè)余時間1.環(huán)境污染的兩個關(guān)鍵要素懸浮粒子微生物懸浮在空氣中，活的或非活的、固體或液體、粒徑為0.1～1000μm的粒子個體難以用肉眼觀察的一切微小生物之統(tǒng)稱，包括細(xì)菌、病毒、真菌和少數(shù)藻類等。(有些微生物是肉眼可見的，像屬于真菌類蘑菇、靈芝等。二、潔凈環(huán)境污染的風(fēng)險識別人的差別在于業(yè)余時間1.環(huán)境污染的兩個關(guān)鍵要素微生物浮游菌：空氣中懸浮的活性微生物粒子沉降菌：空氣中沉降下來的活性微生物粒子表面微生物：吸附在潔凈室或設(shè)備表面的活

性微生物粒子二、潔凈環(huán)境污染的風(fēng)險識別人員管控微生物人員管控清潔凈化系統(tǒng)懸浮粒子人的差別在于業(yè)余時間2.環(huán)境污染的兩個關(guān)鍵要素的控制方式

建造材質(zhì)、結(jié)構(gòu)建造材質(zhì)、結(jié)構(gòu)凈化系統(tǒng)消毒盡可能減少粒子的產(chǎn)生及擴(kuò)散、截留粒子，通過溫度、壓差等參數(shù)控制微粒活動，組織現(xiàn)場氣流或現(xiàn)場排風(fēng)控制微粒在限度內(nèi)二、潔凈環(huán)境污染的風(fēng)險識別人的差別在于業(yè)余時間1.列出功能間布局流程和工藝工序流程；2.列出房間所有活動及發(fā)生頻率例如，從桌子上包裝器

具，5～6次/天；從清洗機(jī)上卸載清洗器具，2～3次/天）；3.分析每個功能間每項活動，評估發(fā)生頻率、發(fā)散微?；?/p>

微生物難易程度。三、潔凈環(huán)境監(jiān)測風(fēng)險分析流程人的差別在于業(yè)余時間表1發(fā)生頻率(P)評定標(biāo)準(zhǔn)三、潔凈環(huán)境監(jiān)測風(fēng)險分析流程發(fā)生頻率風(fēng)險評分評定標(biāo)準(zhǔn)高5≥10次/天中34～9次/天低1≤3次/天人的差別在于業(yè)余時間三、潔凈環(huán)境監(jiān)測風(fēng)險分析流程表2發(fā)散微生物或微粒(S)評定標(biāo)準(zhǔn)難易程度風(fēng)險評分評定標(biāo)準(zhǔn)高5易于發(fā)散，相當(dāng)于沒有屏障，并且該活動持續(xù)一段時間或相當(dāng)長時間中3a.可能發(fā)散，但有一定屏障，并且該活動持續(xù)一段時間；b.可能發(fā)散，有完全的屏障，但該活動持續(xù)相當(dāng)長時間。低1a.不發(fā)散；b.有完全屏障，并且該活動持續(xù)時間相對較短人的差別在于業(yè)余時間四、潔凈環(huán)境監(jiān)測計劃風(fēng)險評價根據(jù)公式RPN=S*P，計算風(fēng)險活動等級，根據(jù)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，確定是否需要設(shè)置取樣點、取樣項目及監(jiān)控頻次：

a.功能間某個活動區(qū)RPN，單獨(dú)確定環(huán)境監(jiān)測計劃；b.將功能間所有活動RPN相加得到該功能間總RPN。人的差別在于業(yè)余時間四、潔凈環(huán)境監(jiān)測計劃風(fēng)險評價表3風(fēng)險等級評價標(biāo)準(zhǔn)（整體功能間）備注：功能間單獨(dú)活動區(qū)域評價標(biāo)準(zhǔn)與此類似RPN監(jiān)測計劃懸浮粒子浮游菌沉降菌表面微生物＜10不設(shè)置不設(shè)置不設(shè)置不設(shè)置10≤RPN＜30每季度每季度每季度每季度30≤RPN＜60每月每月每月每月60≤RPN＜90每周每周每周每周≥90每批每批每批每批人的差別在于業(yè)余時間四、潔凈環(huán)境監(jiān)測計劃風(fēng)險評價表4風(fēng)險等級評價示例（整體功能間）名稱可能活動難易程度發(fā)生頻率RPN懸浮粒子浮游菌沉降菌表面微生物換鞋脫外衣脫一般工作服、工作鞋1515每季度每季度每季度每季度穿潔凈鞋15洗手15二更穿潔凈工作服3520每季度每季度每季度每季度洗手15思考：非最終無菌制劑灌裝間功能間環(huán)境監(jiān)測計劃如何制定？人的差別在于業(yè)余時間四、潔凈環(huán)境監(jiān)測計劃風(fēng)險評價五、潔凈環(huán)境監(jiān)測布點風(fēng)險評價人的差別在于業(yè)余時間確定相應(yīng)功能間的環(huán)境監(jiān)測頻率后，應(yīng)通過風(fēng)險評定標(biāo)準(zhǔn)來確定每個功能間的檢測布點，布點原則為：a.人員流動較大處，如門口；b.操作動作頻繁，人員較多處，如操作臺面附近

；c.氣流有阻礙處，如設(shè)施設(shè)備存放區(qū)域；d.粒子濃度較大區(qū)域，如回風(fēng)口處。五、潔凈環(huán)境監(jiān)測布點風(fēng)險評價人的差別在于業(yè)余時間表5潔凈房間檢測布點評估表名稱面積測試點數(shù)選點說明/理由B級內(nèi)衣更衣間（C級）8m22個a.門口，人員走動頻繁，且氣流流動較大b.衣柜放置處，人員走動頻繁，且氣流流動較大c.鞋凳放置處，人員走動頻繁，且氣流流動較大d.回風(fēng)口出，能反應(yīng)房間整體污染情況B級外衣更衣間（B級）12m24個a.門口，人員走動頻繁，且氣流流動較大b.衣柜放置處，人員走動頻繁，且氣流流動較大c.鞋凳放置處，人員走動頻繁，且氣流流動較大d.回