實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量審核方案一、概述

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量審核是確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)持續(xù)符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求的重要手段。通過(guò)系統(tǒng)性的審核流程，可以識(shí)別和糾正實(shí)驗(yàn)室操作中的不足，提升服務(wù)質(zhì)量，保障結(jié)果可靠性。本方案旨在建立一套科學(xué)、規(guī)范的質(zhì)量審核體系，涵蓋審核范圍、流程、職責(zé)及持續(xù)改進(jìn)等方面。

二、審核范圍

（一）審核對(duì)象

1.實(shí)驗(yàn)室管理體系文件及記錄；

2.檢測(cè)/校準(zhǔn)方法的有效性驗(yàn)證；

3.儀器設(shè)備的校準(zhǔn)與維護(hù)；

4.人員能力與培訓(xùn)記錄；

5.客戶服務(wù)和投訴處理流程。

（二）審核內(nèi)容

1.**文件審核**：檢查管理體系文件（如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書）的完整性和符合性；

2.**現(xiàn)場(chǎng)審核**：評(píng)估實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)操作是否規(guī)范，包括環(huán)境條件、樣品管理、數(shù)據(jù)記錄等；

3.**記錄審核**：核查原始記錄、計(jì)算過(guò)程、結(jié)果報(bào)告的準(zhǔn)確性和可追溯性；

4.**人員審核**：驗(yàn)證操作人員是否具備相應(yīng)資質(zhì)，培訓(xùn)記錄是否完整。

三、審核流程

（一）審核準(zhǔn)備

1.**制定審核計(jì)劃**：明確審核目的、范圍、時(shí)間及人員分工；

2.**準(zhǔn)備審核工具**：包括檢查表、記錄表、抽樣工具等；

3.**通知被審核方**：提前3-5個(gè)工作日告知審核安排，并提供必要支持。

（二）現(xiàn)場(chǎng)審核

1.**首次會(huì)議**：介紹審核目的、流程及分工，確認(rèn)審核范圍；

2.**審核實(shí)施**：

-按照檢查表逐項(xiàng)核查，采用“觀察、訪談、查閱記錄”等方式收集證據(jù)；

-對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)記錄，并要求被審核方確認(rèn)；

-必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)演示或抽樣驗(yàn)證。

3.**末次會(huì)議**：總結(jié)審核發(fā)現(xiàn)，提出改進(jìn)建議，確認(rèn)后續(xù)行動(dòng)。

（三）審核報(bào)告

1.**問題匯總**：分類整理審核發(fā)現(xiàn)，區(qū)分“嚴(yán)重不符合”和“輕微不符合”；

2.**報(bào)告編制**：在審核結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)完成報(bào)告，內(nèi)容需清晰、客觀；

3.**報(bào)告分發(fā)**：提交實(shí)驗(yàn)室管理層及相關(guān)部門，并抄送審核委托方（如適用）。

四、審核職責(zé)

（一）審核組長(zhǎng)

-負(fù)責(zé)審核計(jì)劃的制定與執(zhí)行；

-協(xié)調(diào)審核組成員工作，確保審核質(zhì)量；

-處理現(xiàn)場(chǎng)突發(fā)問題。

（二）審核員

-獨(dú)立執(zhí)行檢查表內(nèi)容，記錄客觀證據(jù)；

-與被審核方溝通，澄清疑問；

-參與問題匯總與報(bào)告撰寫。

（三）實(shí)驗(yàn)室管理層

-配合審核工作，提供必要資源；

-組織整改措施，跟蹤落實(shí)情況。

五、持續(xù)改進(jìn)

（一）整改要求

1.對(duì)“嚴(yán)重不符合”問題，需在30日內(nèi)提交整改計(jì)劃；

2.整改措施需針對(duì)問題根本原因，避免重復(fù)發(fā)生。

（二）效果評(píng)估

1.審核組定期復(fù)查整改效果，驗(yàn)證問題是否解決；

2.將審核結(jié)果納入實(shí)驗(yàn)室績(jī)效評(píng)估體系。

（三）體系優(yōu)化

1.每年匯總審核數(shù)據(jù)，分析趨勢(shì)，優(yōu)化審核方案；

2.根據(jù)技術(shù)規(guī)范更新，及時(shí)調(diào)整審核重點(diǎn)。

**一、概述**

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量審核是確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)持續(xù)符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求的重要手段。通過(guò)系統(tǒng)性的審核流程，可以識(shí)別和糾正實(shí)驗(yàn)室操作中的不足，提升服務(wù)質(zhì)量，保障結(jié)果可靠性。本方案旨在建立一套科學(xué)、規(guī)范的質(zhì)量審核體系，涵蓋審核范圍、流程、職責(zé)及持續(xù)改進(jìn)等方面。其核心目標(biāo)是驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的管理體系和技術(shù)運(yùn)作是否有效運(yùn)行，并滿足客戶需求和預(yù)期用途。高質(zhì)量的審核有助于增強(qiáng)內(nèi)外部利益相關(guān)方對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的信任。

**二、審核范圍**

（一）審核對(duì)象

1.**管理體系文件及記錄**：

*(1)檢查質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件的完整性、邏輯性和符合性。確認(rèn)文件是否覆蓋所有必要過(guò)程，并是否為最新有效版本。

*(2)核查內(nèi)審、管理評(píng)審、糾正措施、預(yù)防措施等記錄的規(guī)范性、及時(shí)性和可追溯性。例如，檢查內(nèi)審計(jì)劃、不符合項(xiàng)報(bào)告、原因分析、措施實(shí)施記錄、效果驗(yàn)證記錄是否齊全。

*(3)查閱客戶投訴處理記錄，評(píng)估投訴的響應(yīng)時(shí)間、調(diào)查深度、糾正措施及效果。

2.**檢測(cè)/校準(zhǔn)方法的有效性驗(yàn)證**：

*(1)審查新引入方法或標(biāo)準(zhǔn)變更時(shí)的驗(yàn)證活動(dòng)記錄，包括方法確認(rèn)/驗(yàn)證的計(jì)劃、步驟、數(shù)據(jù)分析和結(jié)論。

*(2)檢查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/參考物質(zhì)的管理記錄，確認(rèn)其溯源、有效期、存儲(chǔ)條件及使用情況。

*(3)抽查部分檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告，核對(duì)結(jié)果是否經(jīng)過(guò)有效驗(yàn)證（如使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、能力驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控）。

3.**儀器設(shè)備的校準(zhǔn)與維護(hù)**：

*(1)檢查儀器設(shè)備的校準(zhǔn)計(jì)劃，確認(rèn)校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室、校準(zhǔn)方法是否符合要求。

*(2)查閱儀器設(shè)備的校準(zhǔn)證書/報(bào)告，驗(yàn)證校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)（如綠色標(biāo)簽）的規(guī)范使用。抽查部分設(shè)備，核對(duì)上次校準(zhǔn)日期和狀態(tài)。

*(3)審查設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄，包括日常檢查、定期維護(hù)、維修等記錄，確保設(shè)備保持良好運(yùn)行狀態(tài)。

4.**人員能力與培訓(xùn)記錄**：

*(1)檢查人員培訓(xùn)記錄，確認(rèn)培訓(xùn)內(nèi)容、講師、受訓(xùn)人員及考核方式是否合理。

*(2)核對(duì)人員能力矩陣或資質(zhì)證書，確保從事特定崗位的人員具備相應(yīng)知識(shí)和技能。抽查操作記錄，看是否有授權(quán)人員簽字。

*(3)了解人員日常在崗表現(xiàn)，如操作規(guī)范性、對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解程度等。

5.**客戶服務(wù)和投訴處理流程**：

*(1)檢查服務(wù)申請(qǐng)的接收、處理流程，確認(rèn)客戶需求是否得到有效溝通和記錄。

*(2)審查報(bào)價(jià)、合同、變更控制等流程記錄，確保過(guò)程受控。

*(3)評(píng)估投訴處理流程的效率和效果，包括溝通記錄、調(diào)查過(guò)程的客觀性、解決方案的合理性。

（二）審核內(nèi)容

1.**文件審核**：

*(1)**完整性**：檢查文件體系是否覆蓋ISO/IEC17025（或其他適用標(biāo)準(zhǔn)）的所有要求，以及實(shí)驗(yàn)室特定的操作需求。

*(2)**適用性**：確認(rèn)文件內(nèi)容與實(shí)際操作一致，沒有遺漏關(guān)鍵控制點(diǎn)。

*(3)**一致性**：檢查各層級(jí)文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序、指導(dǎo)書）之間是否存在矛盾或重復(fù)。

*(4)**清晰度與可操作性**：評(píng)估文件語(yǔ)言是否清晰、準(zhǔn)確，操作人員能否理解并據(jù)此執(zhí)行。

*(5)**版本控制與分發(fā)**：確認(rèn)文件有明確的版本號(hào)和修訂歷史，已作廢文件得到妥善處理，現(xiàn)行有效文件分發(fā)到相關(guān)崗位。

2.**現(xiàn)場(chǎng)審核**：

*(1)**環(huán)境與設(shè)施**：檢查實(shí)驗(yàn)室環(huán)境（溫度、濕度、潔凈度等）是否符合檢測(cè)/校準(zhǔn)要求，區(qū)域劃分是否明確，安全標(biāo)識(shí)是否到位。

*(2)**樣品管理**：評(píng)估樣品的接收、標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、處理、傳遞等流程是否符合要求，防止混淆和污染。檢查樣品留存記錄。

*(3)**操作過(guò)程**：觀察關(guān)鍵操作步驟（如樣品制備、儀器操作、數(shù)據(jù)處理）是否按照SOP執(zhí)行，記錄是否及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范。例如，檢查計(jì)算過(guò)程是否清晰，單位是否正確，異常值處理是否記錄在案。

*(4)**儀器設(shè)備狀態(tài)**：現(xiàn)場(chǎng)查看儀器的運(yùn)行狀態(tài)，檢查是否有異常指示，校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否清晰可見。

*(5)**記錄控制**：檢查原始記錄的填寫（字跡、數(shù)據(jù)、簽名、日期）、保存、復(fù)制等是否符合規(guī)定。評(píng)估記錄的可追溯性。

3.**記錄審核**：

*(1)**原始記錄**：核查實(shí)驗(yàn)記錄的要素是否齊全（如樣品信息、操作人員、日期、使用的儀器/方法、觀察到的現(xiàn)象、數(shù)據(jù)、計(jì)算過(guò)程等）。

*(2)**數(shù)據(jù)處理與結(jié)果報(bào)告**：檢查數(shù)據(jù)計(jì)算、修約、統(tǒng)計(jì)處理是否正確，結(jié)果報(bào)告的內(nèi)容（如結(jié)果、不確定度、有效數(shù)字、簽發(fā)信息）是否符合要求。

*(3)**可追溯性**：驗(yàn)證從原始記錄到最終報(bào)告的鏈條是否完整，所有關(guān)鍵環(huán)節(jié)均有記錄支持。

*(4)**記錄保存**：檢查記錄的保存期限是否符合要求，保存方式（紙質(zhì)/電子）是否安全、可防篡改。

4.**人員審核**：

*(1)**資質(zhì)確認(rèn)**：對(duì)照人員能力矩陣或崗位說(shuō)明書，確認(rèn)關(guān)鍵崗位人員是否持有有效的資質(zhì)證明（如培訓(xùn)證書、資格認(rèn)證）。

*(2)**操作技能**：通過(guò)觀察操作過(guò)程或提問，評(píng)估人員對(duì)SOP的理解和執(zhí)行能力。

*(3)**記錄填寫**：檢查人員填寫的原始記錄是否規(guī)范、清晰。

*(4)**應(yīng)急處理**：了解人員對(duì)異常情況或緊急事件的初步處理能力。

**三、審核流程**

（一）審核準(zhǔn)備

1.**制定審核計(jì)劃**：

*(1)**明確審核目的**：例如，首次審核、監(jiān)督審核、特定領(lǐng)域?qū)徍说龋康牟煌?，審核重點(diǎn)和深度會(huì)有差異。

*(2)**確定審核范圍**：根據(jù)目的，明確審核覆蓋的部門、活動(dòng)、人員、方法等。例如，是全要素審核還是針對(duì)某個(gè)特定項(xiàng)目或方法的審核。

*(3)**組建審核組**：根據(jù)審核范圍和復(fù)雜程度，任命審核組長(zhǎng)，選擇具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的審核員。明確成員分工。

*(4)**編制審核檢查表**：基于審核范圍和目標(biāo)，詳細(xì)列出需要檢查的條款、活動(dòng)、記錄和人員，確保檢查的系統(tǒng)性和全面性。檢查表應(yīng)包含檢查點(diǎn)、預(yù)期證據(jù)、記錄要求等。

*(5)**安排審核時(shí)間與資源**：協(xié)調(diào)實(shí)驗(yàn)室資源，確定審核的具體日期和持續(xù)時(shí)間，確保不影響正常的檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)。

2.**準(zhǔn)備審核工具**：

*(1)**審核檢查表**：最終版，分發(fā)給審核員。

***記錄表**：用于記錄審核發(fā)現(xiàn)（如不符合項(xiàng)報(bào)告模板）。

***抽樣工具**：如需要抽樣檢查記錄或文件時(shí)使用。

***其他**：筆、筆記本、相機(jī)（僅用于記錄客觀證據(jù)，如環(huán)境狀況、設(shè)備狀態(tài)）、個(gè)人防護(hù)用品（如適用）。

3.**通知被審核方**：

*(1)正式發(fā)出審核通知，內(nèi)容包括審核目的、范圍、時(shí)間、地點(diǎn)、審核組成員名單、審核計(jì)劃草案等。

*(2)提供審核檢查表（通常提前1-2周），以便被審核部門提前準(zhǔn)備。

*(3)確認(rèn)被審核部門是否有足夠資源配合審核工作。

（二）現(xiàn)場(chǎng)審核

1.**首次會(huì)議**：

*(1)**簽到與介紹**：雙方人員簽到，審核組長(zhǎng)介紹審核組成員及任務(wù)分工。

*(2)**審核目的與范圍重申**：再次明確本次審核的目標(biāo)和覆蓋范圍。

***審核計(jì)劃確認(rèn)**：介紹詳細(xì)的審核日程安排，包括每日的審核地點(diǎn)、活動(dòng)、時(shí)間節(jié)點(diǎn)。

***溝通方式與記錄方法說(shuō)明**：告知如何報(bào)告發(fā)現(xiàn)、如何溝通疑問、現(xiàn)場(chǎng)記錄的方式（如使用審核記錄表）。

***確認(rèn)陪同人員**：確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室提供的陪同人員名單。

***解答疑問**：解答被審核方提出的問題。

2.**審核實(shí)施**：

*(1)**按計(jì)劃執(zhí)行檢查**：審核員根據(jù)審核檢查表，通過(guò)觀察、訪談、查閱記錄等方式收集客觀證據(jù)。

***觀察**：直接觀察現(xiàn)場(chǎng)操作、環(huán)境條件、人員行為等。

***訪談**：與相關(guān)人員（操作人員、管理人員、支持人員）進(jìn)行溝通，了解其理解、執(zhí)行情況及遇到的問題。

***查閱記錄**：系統(tǒng)檢查文件、記錄、數(shù)據(jù)、報(bào)告等，驗(yàn)證其符合性和有效性。

***證據(jù)記錄**：詳細(xì)、客觀、準(zhǔn)確地記錄觀察到的現(xiàn)象、訪談要點(diǎn)、查閱到的關(guān)鍵信息。記錄應(yīng)包含時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人員、具體內(nèi)容。對(duì)于不符合項(xiàng)，需清晰描述不符合事實(shí)。

***抽樣檢查**：對(duì)文件系統(tǒng)、記錄完整性等進(jìn)行抽樣，以評(píng)估整體狀況。抽樣方法應(yīng)科學(xué)合理。

***舉一反三**：對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，思考其可能存在的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)或與其他環(huán)節(jié)的關(guān)聯(lián)性。

***溝通與澄清**：在審核過(guò)程中，如對(duì)發(fā)現(xiàn)的情況有疑問，應(yīng)及時(shí)向被審核方溝通澄清，避免誤解。

***與管理層溝通**：對(duì)于較嚴(yán)重或涉及體系層面的問題，審核組長(zhǎng)可在適當(dāng)時(shí)候與實(shí)驗(yàn)室管理層進(jìn)行溝通。

3.**末次會(huì)議**：

*(1)**審核組內(nèi)部總結(jié)**：審核組先進(jìn)行內(nèi)部討論，統(tǒng)一對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的看法和描述。

***審核發(fā)現(xiàn)總結(jié)**：審核組長(zhǎng)向被審核方清晰、客觀地匯報(bào)審核期間發(fā)現(xiàn)的所有問題，包括嚴(yán)重不符合項(xiàng)和輕微不符合項(xiàng)。確保每個(gè)不符合項(xiàng)都有事實(shí)依據(jù)和證據(jù)支持，并引用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)條款（如適用）。

***被審核方反饋**：給予被審核方發(fā)言機(jī)會(huì)，讓其確認(rèn)審核發(fā)現(xiàn)的事實(shí)，并可就問題本身或原因進(jìn)行解釋或討論。

***糾正措施要求**：明確對(duì)嚴(yán)重不符合項(xiàng)，需要制定并落實(shí)糾正措施，并設(shè)定合理的完成期限。

***輕微不符合項(xiàng)處理**：通常要求被審核方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（如一個(gè)月內(nèi)）給予書面回復(fù)，說(shuō)明原因或糾正措施。

***審核結(jié)論**：簡(jiǎn)要說(shuō)明本次審核的整體情況。

***感謝與后續(xù)安排**：感謝被審核方的配合，告知審核報(bào)告的預(yù)計(jì)完成時(shí)間及分發(fā)方式。

（三）審核報(bào)告

1.**問題匯總與分析**：

*(1)**整理審核記錄**：系統(tǒng)整理現(xiàn)場(chǎng)審核期間收集的所有記錄和證據(jù)。

*(2)**分類不符合項(xiàng)**：根據(jù)嚴(yán)重程度和影響，將發(fā)現(xiàn)的問題分為“嚴(yán)重不符合項(xiàng)”（通常指不符合管理體系要求，可能影響結(jié)果有效性）和“輕微不符合項(xiàng)”（通常指文件或記錄上的小問題，不影響結(jié)果有效性）。

*(3)**描述不符合事實(shí)**：清晰、簡(jiǎn)潔、客觀地描述每個(gè)不符合項(xiàng)的具體事實(shí)。避免主觀臆斷和指責(zé)性語(yǔ)言。

***原因分析（建議性）**：對(duì)嚴(yán)重不符合項(xiàng)，嘗試分析可能的原因，為后續(xù)制定糾正措施提供參考。

2.**報(bào)告編制**：

*(1)**結(jié)構(gòu)化內(nèi)容**：審核報(bào)告應(yīng)包含以下部分：

*報(bào)告封面（標(biāo)題、審核日期、審核組信息、被審核方信息）。

*目錄。

*引言（審核目的、范圍、依據(jù)）。

*審核概況（審核組成員、日期、地點(diǎn)、陪同人員）。

*審核發(fā)現(xiàn)：

*嚴(yán)重不符合項(xiàng)列表（包含描述、涉及標(biāo)準(zhǔn)條款、證據(jù)說(shuō)明、建議完成期限）。

*輕微不符合項(xiàng)列表（包含描述、證據(jù)說(shuō)明、建議完成期限）。

*客觀證據(jù)（如環(huán)境照片、設(shè)備狀態(tài)照片等，作為附件）。

*審核結(jié)論（對(duì)實(shí)驗(yàn)室整體運(yùn)行情況的總體評(píng)價(jià)）。

*后續(xù)要求（糾正措施要求、輕微不符合項(xiàng)回復(fù)要求）。

***語(yǔ)言風(fēng)格**：使用專業(yè)、客觀、中立的術(shù)語(yǔ)。描述問題要基于事實(shí)，提出建議要具有建設(shè)性。

***數(shù)據(jù)準(zhǔn)確**：報(bào)告中引用的數(shù)據(jù)（如審核時(shí)間、發(fā)現(xiàn)數(shù)量等）必須準(zhǔn)確無(wú)誤。

3.**報(bào)告分發(fā)**：

*(1)**內(nèi)部審批**：審核報(bào)告在正式分發(fā)前，需經(jīng)過(guò)審核組長(zhǎng)和機(jī)構(gòu)管理者（或其授權(quán)人）的審批。

*(2)**正式分發(fā)**：將最終版審核報(bào)告分發(fā)給被審核方管理層、受審核部門負(fù)責(zé)人以及需要知曉的相關(guān)人員。同時(shí)抄送內(nèi)部質(zhì)量管理部門（如適用）。

*(3)**存檔**：審核報(bào)告及所有相關(guān)記錄需按照實(shí)驗(yàn)室文件管理規(guī)定進(jìn)行存檔。

**四、審核職責(zé)**

（一）審核組長(zhǎng)

1.**策劃與準(zhǔn)備**：負(fù)責(zé)審核計(jì)劃的制定、審核組的組建、檢查表的編制和分發(fā)。

2.**過(guò)程控制**：在審核過(guò)程中，確保審核活動(dòng)按計(jì)劃進(jìn)行，協(xié)調(diào)解決突發(fā)問題，監(jiān)督審核質(zhì)量，保證審核的客觀性和公正性。

3.**溝通協(xié)調(diào)**：負(fù)責(zé)與被審核方在首次會(huì)議、末次會(huì)議以及過(guò)程中的有效溝通，處理雙方在審核中的分歧。

4.**報(bào)告撰寫**：領(lǐng)導(dǎo)審核報(bào)告的撰寫，確保報(bào)告內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、符合規(guī)范。

5.**跟蹤驗(yàn)證**：對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，負(fù)責(zé)跟蹤其糾正措施的制定和實(shí)施情況，并在后續(xù)審核或?qū)ｍ?xiàng)驗(yàn)證中確認(rèn)其有效性。

6.**能力保持**：持續(xù)學(xué)習(xí)，保持自身專業(yè)知識(shí)和審核技能的更新。

（二）審核員

1.**執(zhí)行檢查**：根據(jù)分配的任務(wù)和審核檢查表，獨(dú)立完成指定范圍內(nèi)的審核活動(dòng)。

2.**收集證據(jù)**：通過(guò)觀察、訪談、查閱記錄等方式，系統(tǒng)、準(zhǔn)確地收集支持審核發(fā)現(xiàn)所需的客觀證據(jù)。確保證據(jù)具有代表性，能夠證明審核發(fā)現(xiàn)的事實(shí)。

3.**記錄清晰**：及時(shí)、準(zhǔn)確地填寫審核記錄表，記錄應(yīng)清晰、完整，便于后續(xù)整理和報(bào)告。

4.**客觀公正**：在審核過(guò)程中保持客觀、公正、獨(dú)立的立場(chǎng)，避免個(gè)人偏見影響審核結(jié)論。

5.**有效溝通**：在審核過(guò)程中，能與被審核方進(jìn)行有效溝通，澄清疑問，確認(rèn)事實(shí)。

6.**遵守規(guī)范**：遵守審核標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)規(guī)定，服從審核組長(zhǎng)的安排。

7.**持續(xù)學(xué)習(xí)**：積極參加培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)交流，不斷提升自身審核能力和專業(yè)素養(yǎng)。

（三）實(shí)驗(yàn)室管理層

1.**支持配合**：為審核工作提供必要的資源支持（人員、信息、設(shè)施等），確保審核組能夠順利開展工作。

2.**授權(quán)與溝通**：正式授權(quán)實(shí)驗(yàn)室人員配合審核，并在必要時(shí)參與審核相關(guān)的溝通會(huì)議。

3.**接收與評(píng)審**：及時(shí)接收審核報(bào)告，組織相關(guān)人員評(píng)審審核發(fā)現(xiàn)，特別是嚴(yán)重不符合項(xiàng)。

4.**決策與部署**：批準(zhǔn)糾正措施計(jì)劃，并在組織內(nèi)部署實(shí)施糾正和預(yù)防措施。

5.**資源保障**：確保為糾正措施的實(shí)施提供必要的資金、人員和設(shè)備資源。

6.**效果監(jiān)控**：監(jiān)控糾正措施的實(shí)施效果，確保問題得到根本解決，體系得到持續(xù)改進(jìn)。

7.**意識(shí)提升**：推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室全體人員增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，營(yíng)造持續(xù)改進(jìn)的文化氛圍。

**五、持續(xù)改進(jìn)**

（一）整改要求

1.**不符合項(xiàng)報(bào)告**：對(duì)每個(gè)嚴(yán)重不符合項(xiàng)，應(yīng)編制《不符合項(xiàng)報(bào)告》或類似文件，包含以下內(nèi)容：

*不符合事實(shí)的清晰描述。

*問題發(fā)生的背景或環(huán)境。

*初步分析的原因（可初步探討，但重點(diǎn)在于后續(xù)的深入分析）。

*制定的糾正措施計(jì)劃，包括：

*具體的糾正措施步驟。

*負(fù)責(zé)人。

*預(yù)計(jì)完成時(shí)間。

*所需資源。

2.**糾正措施計(jì)劃評(píng)審**：實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)組織相關(guān)人員評(píng)審糾正措施計(jì)劃，確保其針對(duì)性、可行性和有效性。必要時(shí)可邀請(qǐng)內(nèi)部或外部專家參與。

3.**措施實(shí)施與跟蹤**：

*負(fù)責(zé)人按計(jì)劃執(zhí)行糾正措施。

*審核組長(zhǎng)或指定人員定期跟蹤糾正措施的進(jìn)展情況，必要時(shí)提供指導(dǎo)和支持。

4.**糾正措施完成與驗(yàn)證**：

*負(fù)責(zé)人在預(yù)定日期前完成糾正措施，并提交《糾正措施報(bào)告》，內(nèi)容包括：

*實(shí)施的具體措施。

*實(shí)施過(guò)程遇到的困難及解決方案。

*最終結(jié)果。

*對(duì)問題根本原因的深入分析。

*為防止問題再次發(fā)生的預(yù)防措施建議（如有）。

*審核組長(zhǎng)（或機(jī)構(gòu)管理者指派人員）對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)問題確實(shí)得到解決，且不符合項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)已降低到可接受水平。驗(yàn)證方法可以包括：

*復(fù)查相關(guān)記錄和文件。

*重新觀察相關(guān)操作。

*進(jìn)行額外的測(cè)試或確認(rèn)活動(dòng)。

*確認(rèn)相關(guān)人員的理解和技能是否提升。

5.**預(yù)防措施**：對(duì)于糾正措施報(bào)告中發(fā)現(xiàn)的新問題或系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)啟動(dòng)預(yù)防措施程序，分析潛在的不符合原因，制定并實(shí)施預(yù)防措施。

6.**時(shí)限管理**：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)（通常為30-60天，根據(jù)問題嚴(yán)重程度調(diào)整）完成嚴(yán)重不符合項(xiàng)的糾正措施并提交報(bào)告，審核組長(zhǎng)應(yīng)在收到報(bào)告后規(guī)定時(shí)間內(nèi)（如10-15天）完成驗(yàn)證。

（二）效果評(píng)估

1.**糾正措施有效性驗(yàn)證記錄**：詳細(xì)記錄驗(yàn)證過(guò)程、發(fā)現(xiàn)、結(jié)論以及驗(yàn)證人員簽名。

2.**驗(yàn)證結(jié)論**：驗(yàn)證結(jié)論應(yīng)明確說(shuō)明糾正措施是否有效解決了不符合問題，以及是否已將風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平。

3.**審核結(jié)果匯總**：定期（如每年）匯總所有審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)及其糾正/預(yù)防措施的有效性，分析趨勢(shì)，評(píng)估質(zhì)量體系整體的有效性和穩(wěn)定性。

4.**數(shù)據(jù)分析應(yīng)用**：利用審核數(shù)據(jù)（如不符合項(xiàng)分布、重復(fù)出現(xiàn)的問題、糾正措施完成率等），識(shí)別實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節(jié)和改進(jìn)機(jī)會(huì)。

（三）體系優(yōu)化

1.**內(nèi)部審核結(jié)果反饋**：將審核發(fā)現(xiàn)和改進(jìn)建議系統(tǒng)地反饋給實(shí)驗(yàn)室各部門和管理層，作為管理評(píng)審的重要輸入。

2.**管理評(píng)審輸入**：實(shí)驗(yàn)室的管理評(píng)審應(yīng)系統(tǒng)評(píng)審內(nèi)部審核結(jié)果、糾正/預(yù)防措施有效性、客戶反饋、人員能力變化、外部環(huán)境變化（如標(biāo)準(zhǔn)更新、技術(shù)發(fā)展）等因素對(duì)質(zhì)量體系的影響。

3.**體系文件修訂**：根據(jù)管理評(píng)審的結(jié)論、審核發(fā)現(xiàn)的根本原因分析、糾正/預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果以及外部標(biāo)準(zhǔn)的變化，及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，確保其持續(xù)適用性和有效性。

4.**審核方案調(diào)整**：基于年度審核總結(jié)和管理評(píng)審決議，優(yōu)化年度審核計(jì)劃，調(diào)整審核頻率、范圍或重點(diǎn)，以提高審核的針對(duì)性和效率。

5.**經(jīng)驗(yàn)分享與知識(shí)管理**：建立內(nèi)部審核經(jīng)驗(yàn)分享機(jī)制，定期組織審核員交流，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，更新審核檢查表和培訓(xùn)材料，形成知識(shí)積累。

一、概述

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量審核是確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)持續(xù)符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求的重要手段。通過(guò)系統(tǒng)性的審核流程，可以識(shí)別和糾正實(shí)驗(yàn)室操作中的不足，提升服務(wù)質(zhì)量，保障結(jié)果可靠性。本方案旨在建立一套科學(xué)、規(guī)范的質(zhì)量審核體系，涵蓋審核范圍、流程、職責(zé)及持續(xù)改進(jìn)等方面。

二、審核范圍

（一）審核對(duì)象

1.實(shí)驗(yàn)室管理體系文件及記錄；

2.檢測(cè)/校準(zhǔn)方法的有效性驗(yàn)證；

3.儀器設(shè)備的校準(zhǔn)與維護(hù)；

4.人員能力與培訓(xùn)記錄；

5.客戶服務(wù)和投訴處理流程。

（二）審核內(nèi)容

1.**文件審核**：檢查管理體系文件（如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書）的完整性和符合性；

2.**現(xiàn)場(chǎng)審核**：評(píng)估實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)操作是否規(guī)范，包括環(huán)境條件、樣品管理、數(shù)據(jù)記錄等；

3.**記錄審核**：核查原始記錄、計(jì)算過(guò)程、結(jié)果報(bào)告的準(zhǔn)確性和可追溯性；

4.**人員審核**：驗(yàn)證操作人員是否具備相應(yīng)資質(zhì)，培訓(xùn)記錄是否完整。

三、審核流程

（一）審核準(zhǔn)備

1.**制定審核計(jì)劃**：明確審核目的、范圍、時(shí)間及人員分工；

2.**準(zhǔn)備審核工具**：包括檢查表、記錄表、抽樣工具等；

3.**通知被審核方**：提前3-5個(gè)工作日告知審核安排，并提供必要支持。

（二）現(xiàn)場(chǎng)審核

1.**首次會(huì)議**：介紹審核目的、流程及分工，確認(rèn)審核范圍；

2.**審核實(shí)施**：

-按照檢查表逐項(xiàng)核查，采用“觀察、訪談、查閱記錄”等方式收集證據(jù)；

-對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)記錄，并要求被審核方確認(rèn)；

-必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)演示或抽樣驗(yàn)證。

3.**末次會(huì)議**：總結(jié)審核發(fā)現(xiàn)，提出改進(jìn)建議，確認(rèn)后續(xù)行動(dòng)。

（三）審核報(bào)告

1.**問題匯總**：分類整理審核發(fā)現(xiàn)，區(qū)分“嚴(yán)重不符合”和“輕微不符合”；

2.**報(bào)告編制**：在審核結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)完成報(bào)告，內(nèi)容需清晰、客觀；

3.**報(bào)告分發(fā)**：提交實(shí)驗(yàn)室管理層及相關(guān)部門，并抄送審核委托方（如適用）。

四、審核職責(zé)

（一）審核組長(zhǎng)

-負(fù)責(zé)審核計(jì)劃的制定與執(zhí)行；

-協(xié)調(diào)審核組成員工作，確保審核質(zhì)量；

-處理現(xiàn)場(chǎng)突發(fā)問題。

（二）審核員

-獨(dú)立執(zhí)行檢查表內(nèi)容，記錄客觀證據(jù)；

-與被審核方溝通，澄清疑問；

-參與問題匯總與報(bào)告撰寫。

（三）實(shí)驗(yàn)室管理層

-配合審核工作，提供必要資源；

-組織整改措施，跟蹤落實(shí)情況。

五、持續(xù)改進(jìn)

（一）整改要求

1.對(duì)“嚴(yán)重不符合”問題，需在30日內(nèi)提交整改計(jì)劃；

2.整改措施需針對(duì)問題根本原因，避免重復(fù)發(fā)生。

（二）效果評(píng)估

1.審核組定期復(fù)查整改效果，驗(yàn)證問題是否解決；

2.將審核結(jié)果納入實(shí)驗(yàn)室績(jī)效評(píng)估體系。

（三）體系優(yōu)化

1.每年匯總審核數(shù)據(jù)，分析趨勢(shì)，優(yōu)化審核方案；

2.根據(jù)技術(shù)規(guī)范更新，及時(shí)調(diào)整審核重點(diǎn)。

**一、概述**

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量審核是確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)持續(xù)符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求的重要手段。通過(guò)系統(tǒng)性的審核流程，可以識(shí)別和糾正實(shí)驗(yàn)室操作中的不足，提升服務(wù)質(zhì)量，保障結(jié)果可靠性。本方案旨在建立一套科學(xué)、規(guī)范的質(zhì)量審核體系，涵蓋審核范圍、流程、職責(zé)及持續(xù)改進(jìn)等方面。其核心目標(biāo)是驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的管理體系和技術(shù)運(yùn)作是否有效運(yùn)行，并滿足客戶需求和預(yù)期用途。高質(zhì)量的審核有助于增強(qiáng)內(nèi)外部利益相關(guān)方對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的信任。

**二、審核范圍**

（一）審核對(duì)象

1.**管理體系文件及記錄**：

*(1)檢查質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件的完整性、邏輯性和符合性。確認(rèn)文件是否覆蓋所有必要過(guò)程，并是否為最新有效版本。

*(2)核查內(nèi)審、管理評(píng)審、糾正措施、預(yù)防措施等記錄的規(guī)范性、及時(shí)性和可追溯性。例如，檢查內(nèi)審計(jì)劃、不符合項(xiàng)報(bào)告、原因分析、措施實(shí)施記錄、效果驗(yàn)證記錄是否齊全。

*(3)查閱客戶投訴處理記錄，評(píng)估投訴的響應(yīng)時(shí)間、調(diào)查深度、糾正措施及效果。

2.**檢測(cè)/校準(zhǔn)方法的有效性驗(yàn)證**：

*(1)審查新引入方法或標(biāo)準(zhǔn)變更時(shí)的驗(yàn)證活動(dòng)記錄，包括方法確認(rèn)/驗(yàn)證的計(jì)劃、步驟、數(shù)據(jù)分析和結(jié)論。

*(2)檢查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/參考物質(zhì)的管理記錄，確認(rèn)其溯源、有效期、存儲(chǔ)條件及使用情況。

*(3)抽查部分檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告，核對(duì)結(jié)果是否經(jīng)過(guò)有效驗(yàn)證（如使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、能力驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控）。

3.**儀器設(shè)備的校準(zhǔn)與維護(hù)**：

*(1)檢查儀器設(shè)備的校準(zhǔn)計(jì)劃，確認(rèn)校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室、校準(zhǔn)方法是否符合要求。

*(2)查閱儀器設(shè)備的校準(zhǔn)證書/報(bào)告，驗(yàn)證校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)（如綠色標(biāo)簽）的規(guī)范使用。抽查部分設(shè)備，核對(duì)上次校準(zhǔn)日期和狀態(tài)。

*(3)審查設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄，包括日常檢查、定期維護(hù)、維修等記錄，確保設(shè)備保持良好運(yùn)行狀態(tài)。

4.**人員能力與培訓(xùn)記錄**：

*(1)檢查人員培訓(xùn)記錄，確認(rèn)培訓(xùn)內(nèi)容、講師、受訓(xùn)人員及考核方式是否合理。

*(2)核對(duì)人員能力矩陣或資質(zhì)證書，確保從事特定崗位的人員具備相應(yīng)知識(shí)和技能。抽查操作記錄，看是否有授權(quán)人員簽字。

*(3)了解人員日常在崗表現(xiàn)，如操作規(guī)范性、對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解程度等。

5.**客戶服務(wù)和投訴處理流程**：

*(1)檢查服務(wù)申請(qǐng)的接收、處理流程，確認(rèn)客戶需求是否得到有效溝通和記錄。

*(2)審查報(bào)價(jià)、合同、變更控制等流程記錄，確保過(guò)程受控。

*(3)評(píng)估投訴處理流程的效率和效果，包括溝通記錄、調(diào)查過(guò)程的客觀性、解決方案的合理性。

（二）審核內(nèi)容

1.**文件審核**：

*(1)**完整性**：檢查文件體系是否覆蓋ISO/IEC17025（或其他適用標(biāo)準(zhǔn)）的所有要求，以及實(shí)驗(yàn)室特定的操作需求。

*(2)**適用性**：確認(rèn)文件內(nèi)容與實(shí)際操作一致，沒有遺漏關(guān)鍵控制點(diǎn)。

*(3)**一致性**：檢查各層級(jí)文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序、指導(dǎo)書）之間是否存在矛盾或重復(fù)。

*(4)**清晰度與可操作性**：評(píng)估文件語(yǔ)言是否清晰、準(zhǔn)確，操作人員能否理解并據(jù)此執(zhí)行。

*(5)**版本控制與分發(fā)**：確認(rèn)文件有明確的版本號(hào)和修訂歷史，已作廢文件得到妥善處理，現(xiàn)行有效文件分發(fā)到相關(guān)崗位。

2.**現(xiàn)場(chǎng)審核**：

*(1)**環(huán)境與設(shè)施**：檢查實(shí)驗(yàn)室環(huán)境（溫度、濕度、潔凈度等）是否符合檢測(cè)/校準(zhǔn)要求，區(qū)域劃分是否明確，安全標(biāo)識(shí)是否到位。

*(2)**樣品管理**：評(píng)估樣品的接收、標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、處理、傳遞等流程是否符合要求，防止混淆和污染。檢查樣品留存記錄。

*(3)**操作過(guò)程**：觀察關(guān)鍵操作步驟（如樣品制備、儀器操作、數(shù)據(jù)處理）是否按照SOP執(zhí)行，記錄是否及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范。例如，檢查計(jì)算過(guò)程是否清晰，單位是否正確，異常值處理是否記錄在案。

*(4)**儀器設(shè)備狀態(tài)**：現(xiàn)場(chǎng)查看儀器的運(yùn)行狀態(tài)，檢查是否有異常指示，校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否清晰可見。

*(5)**記錄控制**：檢查原始記錄的填寫（字跡、數(shù)據(jù)、簽名、日期）、保存、復(fù)制等是否符合規(guī)定。評(píng)估記錄的可追溯性。

3.**記錄審核**：

*(1)**原始記錄**：核查實(shí)驗(yàn)記錄的要素是否齊全（如樣品信息、操作人員、日期、使用的儀器/方法、觀察到的現(xiàn)象、數(shù)據(jù)、計(jì)算過(guò)程等）。

*(2)**數(shù)據(jù)處理與結(jié)果報(bào)告**：檢查數(shù)據(jù)計(jì)算、修約、統(tǒng)計(jì)處理是否正確，結(jié)果報(bào)告的內(nèi)容（如結(jié)果、不確定度、有效數(shù)字、簽發(fā)信息）是否符合要求。

*(3)**可追溯性**：驗(yàn)證從原始記錄到最終報(bào)告的鏈條是否完整，所有關(guān)鍵環(huán)節(jié)均有記錄支持。

*(4)**記錄保存**：檢查記錄的保存期限是否符合要求，保存方式（紙質(zhì)/電子）是否安全、可防篡改。

4.**人員審核**：

*(1)**資質(zhì)確認(rèn)**：對(duì)照人員能力矩陣或崗位說(shuō)明書，確認(rèn)關(guān)鍵崗位人員是否持有有效的資質(zhì)證明（如培訓(xùn)證書、資格認(rèn)證）。

*(2)**操作技能**：通過(guò)觀察操作過(guò)程或提問，評(píng)估人員對(duì)SOP的理解和執(zhí)行能力。

*(3)**記錄填寫**：檢查人員填寫的原始記錄是否規(guī)范、清晰。

*(4)**應(yīng)急處理**：了解人員對(duì)異常情況或緊急事件的初步處理能力。

**三、審核流程**

（一）審核準(zhǔn)備

1.**制定審核計(jì)劃**：

*(1)**明確審核目的**：例如，首次審核、監(jiān)督審核、特定領(lǐng)域?qū)徍说?，目的不同，審核重點(diǎn)和深度會(huì)有差異。

*(2)**確定審核范圍**：根據(jù)目的，明確審核覆蓋的部門、活動(dòng)、人員、方法等。例如，是全要素審核還是針對(duì)某個(gè)特定項(xiàng)目或方法的審核。

*(3)**組建審核組**：根據(jù)審核范圍和復(fù)雜程度，任命審核組長(zhǎng)，選擇具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的審核員。明確成員分工。

*(4)**編制審核檢查表**：基于審核范圍和目標(biāo)，詳細(xì)列出需要檢查的條款、活動(dòng)、記錄和人員，確保檢查的系統(tǒng)性和全面性。檢查表應(yīng)包含檢查點(diǎn)、預(yù)期證據(jù)、記錄要求等。

*(5)**安排審核時(shí)間與資源**：協(xié)調(diào)實(shí)驗(yàn)室資源，確定審核的具體日期和持續(xù)時(shí)間，確保不影響正常的檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)。

2.**準(zhǔn)備審核工具**：

*(1)**審核檢查表**：最終版，分發(fā)給審核員。

***記錄表**：用于記錄審核發(fā)現(xiàn)（如不符合項(xiàng)報(bào)告模板）。

***抽樣工具**：如需要抽樣檢查記錄或文件時(shí)使用。

***其他**：筆、筆記本、相機(jī)（僅用于記錄客觀證據(jù)，如環(huán)境狀況、設(shè)備狀態(tài)）、個(gè)人防護(hù)用品（如適用）。

3.**通知被審核方**：

*(1)正式發(fā)出審核通知，內(nèi)容包括審核目的、范圍、時(shí)間、地點(diǎn)、審核組成員名單、審核計(jì)劃草案等。

*(2)提供審核檢查表（通常提前1-2周），以便被審核部門提前準(zhǔn)備。

*(3)確認(rèn)被審核部門是否有足夠資源配合審核工作。

（二）現(xiàn)場(chǎng)審核

1.**首次會(huì)議**：

*(1)**簽到與介紹**：雙方人員簽到，審核組長(zhǎng)介紹審核組成員及任務(wù)分工。

*(2)**審核目的與范圍重申**：再次明確本次審核的目標(biāo)和覆蓋范圍。

***審核計(jì)劃確認(rèn)**：介紹詳細(xì)的審核日程安排，包括每日的審核地點(diǎn)、活動(dòng)、時(shí)間節(jié)點(diǎn)。

***溝通方式與記錄方法說(shuō)明**：告知如何報(bào)告發(fā)現(xiàn)、如何溝通疑問、現(xiàn)場(chǎng)記錄的方式（如使用審核記錄表）。

***確認(rèn)陪同人員**：確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室提供的陪同人員名單。

***解答疑問**：解答被審核方提出的問題。

2.**審核實(shí)施**：

*(1)**按計(jì)劃執(zhí)行檢查**：審核員根據(jù)審核檢查表，通過(guò)觀察、訪談、查閱記錄等方式收集客觀證據(jù)。

***觀察**：直接觀察現(xiàn)場(chǎng)操作、環(huán)境條件、人員行為等。

***訪談**：與相關(guān)人員（操作人員、管理人員、支持人員）進(jìn)行溝通，了解其理解、執(zhí)行情況及遇到的問題。

***查閱記錄**：系統(tǒng)檢查文件、記錄、數(shù)據(jù)、報(bào)告等，驗(yàn)證其符合性和有效性。

***證據(jù)記錄**：詳細(xì)、客觀、準(zhǔn)確地記錄觀察到的現(xiàn)象、訪談要點(diǎn)、查閱到的關(guān)鍵信息。記錄應(yīng)包含時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人員、具體內(nèi)容。對(duì)于不符合項(xiàng)，需清晰描述不符合事實(shí)。

***抽樣檢查**：對(duì)文件系統(tǒng)、記錄完整性等進(jìn)行抽樣，以評(píng)估整體狀況。抽樣方法應(yīng)科學(xué)合理。

***舉一反三**：對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，思考其可能存在的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)或與其他環(huán)節(jié)的關(guān)聯(lián)性。

***溝通與澄清**：在審核過(guò)程中，如對(duì)發(fā)現(xiàn)的情況有疑問，應(yīng)及時(shí)向被審核方溝通澄清，避免誤解。

***與管理層溝通**：對(duì)于較嚴(yán)重或涉及體系層面的問題，審核組長(zhǎng)可在適當(dāng)時(shí)候與實(shí)驗(yàn)室管理層進(jìn)行溝通。

3.**末次會(huì)議**：

*(1)**審核組內(nèi)部總結(jié)**：審核組先進(jìn)行內(nèi)部討論，統(tǒng)一對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的看法和描述。

***審核發(fā)現(xiàn)總結(jié)**：審核組長(zhǎng)向被審核方清晰、客觀地匯報(bào)審核期間發(fā)現(xiàn)的所有問題，包括嚴(yán)重不符合項(xiàng)和輕微不符合項(xiàng)。確保每個(gè)不符合項(xiàng)都有事實(shí)依據(jù)和證據(jù)支持，并引用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)條款（如適用）。

***被審核方反饋**：給予被審核方發(fā)言機(jī)會(huì)，讓其確認(rèn)審核發(fā)現(xiàn)的事實(shí)，并可就問題本身或原因進(jìn)行解釋或討論。

***糾正措施要求**：明確對(duì)嚴(yán)重不符合項(xiàng)，需要制定并落實(shí)糾正措施，并設(shè)定合理的完成期限。

***輕微不符合項(xiàng)處理**：通常要求被審核方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（如一個(gè)月內(nèi)）給予書面回復(fù)，說(shuō)明原因或糾正措施。

***審核結(jié)論**：簡(jiǎn)要說(shuō)明本次審核的整體情況。

***感謝與后續(xù)安排**：感謝被審核方的配合，告知審核報(bào)告的預(yù)計(jì)完成時(shí)間及分發(fā)方式。

（三）審核報(bào)告

1.**問題匯總與分析**：

*(1)**整理審核記錄**：系統(tǒng)整理現(xiàn)場(chǎng)審核期間收集的所有記錄和證據(jù)。

*(2)**分類不符合項(xiàng)**：根據(jù)嚴(yán)重程度和影響，將發(fā)現(xiàn)的問題分為“嚴(yán)重不符合項(xiàng)”（通常指不符合管理體系要求，可能影響結(jié)果有效性）和“輕微不符合項(xiàng)”（通常指文件或記錄上的小問題，不影響結(jié)果有效性）。

*(3)**描述不符合事實(shí)**：清晰、簡(jiǎn)潔、客觀地描述每個(gè)不符合項(xiàng)的具體事實(shí)。避免主觀臆斷和指責(zé)性語(yǔ)言。

***原因分析（建議性）**：對(duì)嚴(yán)重不符合項(xiàng)，嘗試分析可能的原因，為后續(xù)制定糾正措施提供參考。

2.**報(bào)告編制**：

*(1)**結(jié)構(gòu)化內(nèi)容**：審核報(bào)告應(yīng)包含以下部分：

*報(bào)告封面（標(biāo)題、審核日期、審核組信息、被審核方信息）。

*目錄。

*引言（審核目的、范圍、依據(jù)）。

*審核概況（審核組成員、日期、地點(diǎn)、陪同人員）。

*審核發(fā)現(xiàn)：

*嚴(yán)重不符合項(xiàng)列表（包含描述、涉及標(biāo)準(zhǔn)條款、證據(jù)說(shuō)明、建議完成期限）。

*輕微不符合項(xiàng)列表（包含描述、證據(jù)說(shuō)明、建議完成期限）。

*客觀證據(jù)（如環(huán)境照片、設(shè)備狀態(tài)照片等，作為附件）。

*審核結(jié)論（對(duì)實(shí)驗(yàn)室整體運(yùn)行情況的總體評(píng)價(jià)）。

*后續(xù)要求（糾正措施要求、輕微不符合項(xiàng)回復(fù)要求）。

***語(yǔ)言風(fēng)格**：使用專業(yè)、客觀、中立的術(shù)語(yǔ)。描述問題要基于事實(shí)，提出建議要具有建設(shè)性。

***數(shù)據(jù)準(zhǔn)確**：報(bào)告中引用的數(shù)據(jù)（如審核時(shí)間、發(fā)現(xiàn)數(shù)量等）必須準(zhǔn)確無(wú)誤。

3.**報(bào)告分發(fā)**：

*(1)**內(nèi)部審批**：審核報(bào)告在正式分發(fā)前，需經(jīng)過(guò)審核組長(zhǎng)和機(jī)構(gòu)管理者（或其授權(quán)人）的審批。

*(2)**正式分發(fā)**：將最終版審核報(bào)告分發(fā)給被審核方管理層、受審核部門負(fù)責(zé)人以及需要知曉的相關(guān)人員。同時(shí)抄送內(nèi)部質(zhì)量管理部門（如適用）。

*(3)**存檔**：審核報(bào)告及所有相關(guān)記錄需按照實(shí)驗(yàn)室文件管理規(guī)定進(jìn)行存檔。

**四、審核職責(zé)**

（一）審核組長(zhǎng)

1.**策劃與準(zhǔn)備**：負(fù)責(zé)審核計(jì)劃的制定、審核組的組建、檢查表的編制和分發(fā)。

2.**過(guò)程控制**：在審核過(guò)程中，確保審核活動(dòng)按計(jì)劃進(jìn)行，協(xié)調(diào)解決突發(fā)問題，監(jiān)督審核質(zhì)量，保證審核的客觀性和公正性。

3.**溝通協(xié)調(diào)**：負(fù)責(zé)與被審核方在首次會(huì)議、末次會(huì)議以及過(guò)程中的有效溝通，處理雙方在審核中的分歧。

4.**報(bào)告撰寫**：領(lǐng)導(dǎo)審核報(bào)告的撰寫，確保報(bào)告內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、符合規(guī)范。

5.**跟蹤驗(yàn)證**：對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，負(fù)責(zé)跟蹤其糾正措施的制定和實(shí)施情況，并在后續(xù)審核或?qū)ｍ?xiàng)驗(yàn)證中確認(rèn)其有效性。

6.**能力保持**：持續(xù)學(xué)習(xí)，保持自身專業(yè)知識(shí)和審核技能的更新。

（二）審核員

1.**執(zhí)行檢查**：根據(jù)分配的任務(wù)和審核檢查表，獨(dú)立完成指定范圍內(nèi)的審核活動(dòng)。

2.**收集證據(jù)**：通過(guò)觀察、訪談、查閱記錄等方式，系統(tǒng)、準(zhǔn)確地收集支持審核發(fā)現(xiàn)所需的客觀證據(jù)。確保證據(jù)具有代表性，能夠證明審核發(fā)現(xiàn)的事實(shí)。

3.**記錄清晰**：及時(shí)、準(zhǔn)確地填寫審核記錄表，記錄應(yīng)清晰、完整，便于后續(xù)整理和報(bào)告。

4.**客觀公正**：在審核過(guò)程中保持客觀、公正、獨(dú)立的立場(chǎng)，避免個(gè)人偏見影響審核結(jié)論。

5.**有效溝通**：在審核過(guò)程中，能與被審核方進(jìn)行有效溝通，澄清疑問，確認(rèn)事實(shí)。

6.**遵守規(guī)范**：遵守審核標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)規(guī)定，服從審核組長(zhǎng)的安排。

7.**持續(xù)學(xué)習(xí)**：積極參加培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)交流，不斷提升自身審核能力和專業(yè)素養(yǎng)。

（三）實(shí)驗(yàn)室管理層

1.**支持配合**：為審核工作提供必要的資源支