醫(yī)療器械質量管理制度、職責、操作規(guī)程培訓試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內）1.依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對植入性醫(yī)療器械實施唯一標識管理的核心目的是（）。A.降低生產成本??B.實現產品可追溯??C.簡化注冊流程??D.提高廣告效應答案：B2.醫(yī)療器械生產企業(yè)在采購關鍵原材料時，對供應商審核的首要文件是（）。A.營業(yè)執(zhí)照??B.質量管理體系證書??C.稅務登記證??D.環(huán)境影響評價報告答案：B3.下列哪項不屬于《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》中規(guī)定的“關鍵工序”確認內容（）。A.工藝參數驗證??B.設備清潔驗證??C.人員考勤記錄??D.過程檢驗方法答案：C4.無菌醫(yī)療器械生產潔凈區(qū)沉降菌檢測的頻次至少為（）。A.每周一次??B.每月一次??C.每季度一次??D.每半年一次答案：B5.醫(yī)療器械不良事件報告時限中，導致死亡的事件應在（）內報告。A.24小時??B.3個工作日??C.7個工作日??D.15個工作日答案：A6.對醫(yī)用電氣設備進行安規(guī)測試時，泄漏電流測試依據的標準是（）。A.GB9706.1??B.GB/T16886.1??C.YY/T0287??D.ISO152231答案：A7.醫(yī)療器械注冊人委托生產時，對受托方質量管理體系的現場審核周期不得超過（）。A.6個月??B.12個月??C.18個月??D.24個月答案：B8.下列哪項記錄屬于《醫(yī)療器械批生產記錄》必須包含的內容（）。A.員工培訓簽到表??B.設備使用日志??C.每批原材料稱重原始數據??D.市場投訴臺賬答案：C9.對植入性醫(yī)療器械進行穩(wěn)定性試驗時，加速老化試驗的溫度通常選擇（）。A.25℃±2℃??B.37℃±2℃??C.45℃±2℃??D.60℃±2℃答案：D10.醫(yī)療器械說明書和標簽中，圖形符號“STERILE”表示（）。A.經環(huán)氧乙烷滅菌??B.經輻照滅菌??C.無菌狀態(tài)??D.非無菌答案：C11.潔凈室（區(qū)）靜壓差應保持在（）。A.≥5Pa??B.≥10Pa??C.≥15Pa??D.≥20Pa答案：B12.醫(yī)療器械召回分級中，一級召回對應的健康危害等級為（）。A.輕微??B.中等??C.嚴重??D.無危害答案：C13.對用于體外診斷試劑的生產用水，電導率（25℃）應≤（）μS/cm。A.0.1??B.1.0??C.5.0??D.10答案：B14.醫(yī)療器械注冊檢驗樣品抽樣基數應不少于生產總量的（）。A.1%??B.3%??C.5%??D.10%答案：C15.下列哪項不屬于風險管理標準ISO14971:2019中的“風險評估”步驟（）。A.危害識別??B.風險估計??C.風險評價??D.風險溝通答案：D16.醫(yī)療器械廣告審查批準文號的有效期為（）。A.6個月??B.1年??C.2年??D.3年答案：B17.對無菌醫(yī)療器械包裝密封強度測試，常用的方法標準為（）。A.ASTMF88??B.ASTMF1929??C.ASTMF1980??D.ASTMD4169答案：A18.醫(yī)療器械生產批號編制規(guī)則應形成（）。A.質量手冊??B.程序文件??C.作業(yè)指導書??D.批生產記錄答案：B19.下列哪項屬于《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》對冷鏈運輸的要求（）。A.溫度記錄間隔≤30min??B.溫度記錄間隔≤60min??C.濕度記錄間隔≤15min??D.無需記錄濕度答案：A20.對醫(yī)用軟件進行臨床評價時，若采用同品種比對路徑，需提交（）。A.軟件需求規(guī)格說明??B.差異分析文件??C.源代碼??D.用戶培訓視頻答案：B21.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）中，生產標識（PI）可不包含（）。A.序列號??B.批號??C.生產日期??D.注冊證編號答案：D22.對高風險醫(yī)療器械實施再評價，再評價周期為（）。A.每3年??B.每5年??C.每7年??D.每10年答案：B23.醫(yī)療器械注冊人開展設計開發(fā)轉換活動，應保留（）。A.設計評審記錄??B.設計驗證記錄??C.設計轉換報告??D.設計更改記錄答案：C24.對醫(yī)用導管進行生物相容性評價時，首選的體外試驗為（）。A.皮膚刺激試驗??B.細胞毒性試驗??C.致敏試驗??D.植入試驗答案：B25.醫(yī)療器械生產企業(yè)在產品放行前，對成品檢驗記錄的審核人應具備（）。A.中專學歷??B.質量授權人資格??C.設備維修經驗??D.銷售經驗答案：B26.下列哪項屬于《醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)》中的“信號管理”環(huán)節(jié)（）。A.事件報告??B.信號檢測??C.現場檢查??D.行政處罰答案：B27.對醫(yī)用防護口罩進行顆粒過濾效率（PFE）測試時，試驗顆粒粒徑為（）。A.0.1μm??B.0.3μm??C.1.0μm??D.5.0μm答案：B28.醫(yī)療器械注冊檢驗機構出具報告后，企業(yè)對結果有異議，可在收到報告之日起（）內提出復檢。A.7日??B.15日??C.30日??D.45日答案：B29.醫(yī)療器械生產企業(yè)在開展管理評審時，輸入信息不包括（）。A.內外部審核結果??B.顧客反饋??C.財務預算??D.過程績效答案：C30.對醫(yī)用電氣設備進行EMC測試時，輻射發(fā)射限值依據的標準為（）。A.GB4824??B.GB17625.1??C.GB/T18268.1??D.YY0505答案：A二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列哪些屬于《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》中規(guī)定的“文件控制”要求（）。A.文件審批??B.文件發(fā)放??C.文件回收??D.文件銷毀??E.文件加密答案：ABCD32.醫(yī)療器械注冊人建立風險管理體系需輸出的文件包括（）。A.風險管理計劃??B.風險管理報告??C.上市后surveillance計劃??D.臨床評價報告??E.用戶培訓手冊答案：ABC33.對無菌醫(yī)療器械進行環(huán)氧乙烷滅菌確認時，需驗證的參數有（）。A.溫度??B.濕度??C.環(huán)氧乙烷濃度??D.滅菌時間??E.解析時間答案：ABCDE34.醫(yī)療器械經營企業(yè)收貨驗收時，應檢查的內容包括（）。A.運輸溫度記錄??B.外包裝完整性??C.注冊證編號??D.生產批號??E.供應商印章答案：ABCD35.下列哪些情況需要啟動醫(yī)療器械設計開發(fā)更改控制（）。A.關鍵原材料變更??B.生產工藝優(yōu)化??C.標簽顏色調整??D.滅菌參數變更??E.注冊證到期答案：ABD36.醫(yī)療器械唯一標識數據庫上傳的信息包括（）。A.產品標識??B.生產標識??C.包裝標識??D.注冊人信息??E.價格信息答案：ABCD37.對醫(yī)用軟件進行缺陷管理時，需記錄的內容有（）。A.缺陷描述??B.嚴重程度分級??C.發(fā)現人??D.關閉日期??E.源代碼修改行數答案：ABCD38.醫(yī)療器械生產企業(yè)在實施糾正措施時，應包含的步驟有（）。A.原因調查??B.風險再評估??C.措施驗證??D.措施關閉??E.管理評審匯報答案：ABCD39.下列哪些屬于《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定的“重大不良事件”（）。A.導致死亡??B.導致嚴重傷害??C.可能導致死亡或嚴重傷害??D.導致輕微傷害??E.集體事件答案：ABCE40.醫(yī)療器械注冊人開展上市后臨床跟蹤（PMCF）的目的包括（）。A.確認產品長期安全性??B.確認產品有效性??C.發(fā)現罕見不良反應??D.擴展適應癥??E.降低生產成本答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊人可以將設計開發(fā)輸出直接用于生產，無需驗證。（）答案：×42.潔凈室（區(qū)）風速測試只需在空調系統(tǒng)初安裝時進行，以后無需再測。（）答案：×43.醫(yī)療器械廣告中可以含有“最佳”“唯一”等絕對化用語，只要獲得批準即可。（）答案：×44.對無菌醫(yī)療器械，企業(yè)可將同一滅菌柜次不同型號產品合并為一個滅菌批。（）答案：×45.醫(yī)療器械注冊檢驗樣品可由企業(yè)自行送樣，無需抽樣單。（）答案：×46.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）載體可采用一維碼、二維碼或射頻標簽。（）答案：√47.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量負責人可以兼任生產負責人，但不得兼任質量授權人。（）答案：×48.對醫(yī)用電氣設備進行基本性能測試時，需在單一故障狀態(tài)下進行。（）答案：√49.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以從不具備資質的生產企業(yè)購進醫(yī)療器械，只要產品合格即可。（）答案：×50.醫(yī)療器械注冊人應在產品停產后繼續(xù)保存不良事件監(jiān)測記錄不少于5年。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械生產企業(yè)在采購環(huán)節(jié)應對供應商進行________審核，并建立________檔案。答案：質量；供應商52.無菌醫(yī)療器械生產潔凈區(qū)空氣潔凈度級別分為________級、________級和________級。答案：A；B；C53.醫(yī)療器械注冊人應在產品上市________年內完成首次風險管理再評價。答案：154.環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測依據的標準為________。答案：GB/T16886.755.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）由________標識和________標識兩部分組成。答案：產品；生產56.醫(yī)療器械生產批記錄應保存至產品有效期后至少________年，無有效期產品不少于________年。答案：2；557.醫(yī)用電氣設備基本安全和基本性能通用安全要求標準為________。答案：GB9706.158.醫(yī)療器械注冊檢驗機構應具備________認可資質。答案：CMA59.對植入性醫(yī)療器械進行穩(wěn)定性試驗，實時老化溫度應為________℃±________℃。答案：25；260.醫(yī)療器械經營企業(yè)冷鏈運輸溫度異常超出允許范圍時，應立即啟動________程序。答案：偏差處理五、簡答題（每題6分，共30分）61.簡述醫(yī)療器械注冊人開展設計開發(fā)轉換活動的主要目的及需形成的文件。答案：目的：確保設計輸出能夠穩(wěn)定地轉化為滿足設計輸入要求的生產工藝和檢驗規(guī)范，保證批量生產的產品持續(xù)符合注冊要求。需形成設計轉換計劃、轉換驗證記錄、轉換報告、工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程、培訓記錄等文件。62.簡述無菌醫(yī)療器械生產潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的項目及頻次要求。答案：項目：懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、靜壓差、溫濕度、風速（單向流）。頻次：懸浮粒子每月一次；沉降菌每月一次；浮游菌每季度一次；表面微生物每月一次；靜壓差每日監(jiān)測；溫濕度每班監(jiān)測；風速每半年一次。63.簡述醫(yī)療器械唯一標識（UDI）數據庫上傳數據的質量要求。答案：數據真實、準確、完整、可追溯；格式符合藥監(jiān)局UDI數據庫標準；產品標識與注冊證一致；生產標識符合企業(yè)編碼規(guī)則；及時更新，變更后30日內完成更新；不得重復上傳虛假數據。64.簡述醫(yī)療器械注冊人實施糾正措施與預防措施（CAPA）的基本流程。答案：識別問題→根本原因調查→風險再評估→制定措施→措施驗證→措施實施→效果評價→關閉報告→管理評審輸入；全程記錄并追溯，確保類似問題不再發(fā)生。65.簡述醫(yī)療器械經營企業(yè)收貨驗收時發(fā)現溫度超標的處理流程。答案：立即隔離→記錄超標時間、溫度→通知質量負責人→評估產品質量風險→如影響質量則拒收并報告供應商→如可接受則繼續(xù)驗收→填寫偏差處理單→歸檔溫度記錄及評估報告。六、案例分析題（每題10分，共30分）66.事件：某企業(yè)生產的金屬接骨板在術后6個月發(fā)生斷裂，醫(yī)院報告為不良事件。企業(yè)調查表明，原材料符合標準，但熱處理工藝參數記錄不完整，無法證明達到相變溫度。問題：（1）該事件應如何分級？（2）企業(yè)應啟動哪些糾正措施？（3）如何驗證糾正措施有效性？答案：（1）一級召回，嚴重健康危害。（2）立即召回同批產品；補充熱處理工藝驗證；修訂工藝規(guī)程；重新培訓操作人員；更新供應商熱處理設備確認文件。（3）通過三批驗證批力學性能測試、金相組織檢查、硬度測試，結果符合標準；跟蹤12個月無類似斷裂報告。67.事件：注冊人委托A公司生產一次性無菌注射器，A公司未按注冊工藝將密封圈預潤滑，導致臨床抽推阻力大。問題：（1）注冊人是否需承擔責任？（2）注冊人應如何對受托方進行再審核？（3）如何更新風險管理文件？答案：（1）注冊人承擔全部法律責任。（2）立即現場審核A公司工藝與注冊資料一致性；檢查潤滑工序SOP、設備、記錄；審核A公司變更控制體系；要求A公司提交糾正報告；簽署質量協(xié)議補充條款。（3）重新評估潤滑缺失風險→更新風險分析→修訂控制措施→形成風險管理補充報告→提交藥監(jiān)備案。68.事件：體外診斷試劑盒在37℃加速穩(wěn)定性試驗第8周出現線性下降超10%，但實時穩(wěn)定性仍符合要求。問題：（1）是否影響放行？（2）是否需向藥監(jiān)報告？（3）如何更新說明書？答案：（1）不影響放行，因實時穩(wěn)定性合格且預測在效期內仍符合要求。（2）無需報告，因未出現不合格，但需內部偏差記錄。（3）在說明書“儲存條件”中增加“避免長時間暴露于高溫環(huán)境”警示；注明加速試驗結果提示線性可能下降，但臨床性能無影響；更新版本號并通知經營單位。七、論述題（20分）69.結合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及ISO13485:2016，論述醫(yī)療器械注冊人如何建立并維持全生命周期的質量管理體系，確保產品持續(xù)安全有效。要求：圍繞機構與人員、廠房設施、文件控制、設計開發(fā)、采購、生產管理、質量控制、不良事件監(jiān)測、召回、再評價等模塊展開，提出關鍵控制點及驗證方法，字數不少于600字。答案：醫(yī)療器械注冊人應以ISO13485:2016為框架，融合《規(guī)范》要求，建立覆蓋設計、生產、流通、使用、退役的全生命周期QMS。1.機構與人員：設立獨立質量管理部門，質量授權人具備法規(guī)、醫(yī)學、工程背景，建立培訓矩陣，年度考核合格率100%，關鍵崗位實行雙人雙崗制。2.廠房設施：按產品風險等級設計潔凈區(qū)，A級區(qū)單向流風速0.36–0.54m/s，壓差≥12Pa；每年通過第三方潔凈度確認；建立防交叉人流物流通道，設置氣閘與傳遞窗。3.文件控制：建立四層文件架構，質量手冊→程序文件→SOP→記錄；文件變更實行版本控制，電子系統(tǒng)審計追蹤，