2025年《藥品管理法》培訓(xùn)考核試題(答案+解析)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)可追溯B.實(shí)現(xiàn)藥品流通環(huán)節(jié)可追溯C.實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期可追溯D.實(shí)現(xiàn)藥品使用環(huán)節(jié)可追溯答案：C解析：2025年修訂版第七十八條明確“藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期可追溯”。2.對(duì)疫苗等生物制品，國(guó)家實(shí)行高于一般藥品的準(zhǔn)入門檻，下列哪一項(xiàng)不屬于2025年新增的疫苗特別審批通道條件（）。A.應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需B.國(guó)內(nèi)無同類產(chǎn)品上市C.國(guó)際多中心Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)完整D.申請(qǐng)人承諾在境內(nèi)完成Ⅳ期臨床答案：C解析：2025年新增條款第四十九條將“國(guó)際多中心Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)完整”由強(qiáng)制改為“可替代境內(nèi)Ⅲ期”，并非特別審批通道必備條件。3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)入駐商家涉嫌銷售假劣藥，未采取必要措施的，藥品監(jiān)管部門對(duì)其最高可處以（）。A.違法銷售額十倍罰款B.五百萬元罰款C.吊銷互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書D.停業(yè)整頓答案：A解析：2025年修訂版第一百一十三條將“違法銷售額十倍”設(shè)為罰款上限，并取消五百萬元固定上限。4.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，并向省級(jí)藥監(jiān)部門備案。2025年修訂版要求備案時(shí)限為（）。A.委托協(xié)議簽署后五個(gè)工作日B.委托生產(chǎn)開始前十個(gè)工作日C.委托生產(chǎn)開始后十五個(gè)工作日D.委托協(xié)議簽署后三十日答案：B解析：修訂版第六十二條將原“三十日”壓縮為“生產(chǎn)開始前十個(gè)工作日”，強(qiáng)化事前監(jiān)管。5.國(guó)家建立藥品安全信用檔案，對(duì)列入嚴(yán)重失信名單的藥品企業(yè)，實(shí)施聯(lián)合懲戒。下列哪項(xiàng)懲戒措施為2025年新增（）。A.限制申請(qǐng)財(cái)政補(bǔ)貼B.限制參與藥品集中采購(gòu)C.限制取得海關(guān)通關(guān)便利D.限制企業(yè)法定代表人乘坐高鐵一等座答案：D解析：2025年國(guó)家發(fā)改委、藥監(jiān)局聯(lián)合備忘錄新增“限制高消費(fèi)及非生活必需消費(fèi)”，包括高鐵一等座。6.藥品注冊(cè)分類中，2025年新增“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”類別，其注冊(cè)申報(bào)資料可豁免（）。A.藥效學(xué)試驗(yàn)B.毒理學(xué)試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)答案：C解析：2025年修訂附件三明確“古代經(jīng)典名方目錄內(nèi)制劑豁免Ⅲ期臨床，但需進(jìn)行真實(shí)世界研究”。7.對(duì)藥品不良反應(yīng)聚集性事件，藥品上市許可持有人應(yīng)在獲知后多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向省級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告（）。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B解析：2025年修訂版第八十五條將“15日”縮短為“24小時(shí)”，與疫苗不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限看齊。8.藥品召回分級(jí)中，2025年修訂版將“可能引發(fā)較大健康風(fēng)險(xiǎn)”的召回等級(jí)界定為（）。A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回答案：B解析：修訂版第九十二條將二級(jí)召回標(biāo)準(zhǔn)由“暫時(shí)可逆損害”調(diào)整為“較大健康風(fēng)險(xiǎn)”，一級(jí)為“嚴(yán)重或不可逆”。9.國(guó)家藥監(jiān)部門對(duì)創(chuàng)新藥給予最長(zhǎng)不超過多少年的數(shù)據(jù)保護(hù)期（）。A.6年B.8年C.10年D.12年答案：C解析：2025年修訂版第四十四條引入“10年數(shù)據(jù)保護(hù)+2年市場(chǎng)獨(dú)占”組合，罕見病藥可再延長(zhǎng)2年。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)冷藏藥品進(jìn)行全程冷鏈記錄，逾期不改正的，處以（）。A.十萬元以上五十萬元以下罰款B.五十萬元以上二百萬元以下罰款C.二百萬元以上五百萬元以下罰款D.吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證答案：B解析：2025年修訂版第一百零六條將罰款幅度由“五萬至二十萬”提高至“五十萬至二百萬”。11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量境外已上市藥品，2025年修訂版要求審批時(shí)限為（）。A.3日B.5日C.7日D.15日答案：B解析：修訂版第六十八條將國(guó)家藥監(jiān)局審批時(shí)限由“15日”壓縮為“5日”，并下放部分權(quán)限至省級(jí)。12.藥品廣告中標(biāo)注“安全無副作用”字樣，屬于（）。A.虛假?gòu)V告B.絕對(duì)化斷言C.比較廣告D.誤導(dǎo)性遺漏答案：B解析：2025年修訂版第九十八條明確“安全無副作用”為絕對(duì)化斷言，禁止發(fā)布。13.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場(chǎng)地，需進(jìn)行驗(yàn)證批生產(chǎn)，驗(yàn)證批數(shù)量不少于（）。A.1批B.2批C.3批D.4批答案：C解析：2025年修訂版附件七《場(chǎng)地變更技術(shù)要求》明確“驗(yàn)證批至少連續(xù)三批”。14.對(duì)藥品專利鏈接制度，2025年修訂版規(guī)定仿制藥申請(qǐng)人提交專利聲明的時(shí)限為（）。A.注冊(cè)申請(qǐng)受理前B.注冊(cè)申請(qǐng)受理后5日內(nèi)C.注冊(cè)申請(qǐng)受理后10日內(nèi)D.審評(píng)結(jié)束前答案：B解析：修訂版第四十六條將聲明時(shí)限由“受理時(shí)”細(xì)化為“受理后5日內(nèi)”。15.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者向個(gè)人銷售處方藥，應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實(shí)、可追溯，處方保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：2025年修訂版第一百一十條將處方保存期限由“2年”延長(zhǎng)至“3年”，與實(shí)體藥店一致。16.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究，逾期不改正的，可處以（）。A.十萬元以上五十萬元以下罰款B.五十萬元以上二百萬元以下罰款C.二百萬元以上五百萬元以下罰款D.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件答案：D解析：2025年修訂版第八十一條將“撤銷批準(zhǔn)證明文件”列為最重處罰，強(qiáng)化持有人責(zé)任。17.對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)總部，2025年修訂版新增的職責(zé)是（）。A.統(tǒng)一采購(gòu)B.統(tǒng)一質(zhì)量管理C.統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)D.統(tǒng)一執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方答案：D解析：修訂版第五十八條明確總部須配備遠(yuǎn)程審方中心，覆蓋所屬門店。18.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員處以（）。A.五年內(nèi)禁止從事藥品檢驗(yàn)工作B.十年內(nèi)禁止從事藥品檢驗(yàn)工作C.終身禁止從事藥品檢驗(yàn)工作D.追究刑事責(zé)任答案：C解析：2025年修訂版第一百二十七條將“終身禁業(yè)”寫入法條，并同步追究刑責(zé)。19.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，計(jì)劃更新周期為（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每?jī)赡甏鸢福篊解析：2025年修訂版第八十條要求“每年更新一次”，并提交至國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。20.對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)，2025年修訂版將冷鏈驗(yàn)證頻次由“每年一次”調(diào)整為（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每?jī)赡暌淮蜠.每三年一次答案：B解析：修訂版第五十六條將冷鏈驗(yàn)證頻次提高，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。21.藥品上市許可持有人委托銷售，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，并向省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告的時(shí)限為（）。A.委托協(xié)議簽署后五個(gè)工作日B.委托銷售開始前十個(gè)工作日C.委托銷售開始后十五個(gè)工作日D.無需報(bào)告答案：B解析：2025年修訂版第六十三條與生產(chǎn)委托保持一致，均為“開始前十個(gè)工作日”。22.對(duì)藥品零售藥店，2025年修訂版要求執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)（）。A.停止銷售處方藥B.停止銷售所有藥品C.由營(yíng)業(yè)員暫代銷售D.啟用遠(yuǎn)程審方答案：A解析：修訂版第五十九條明確“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥”，非處方藥可正常銷售。23.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，決定召回的，應(yīng)當(dāng)將召回計(jì)劃上傳至國(guó)家藥品追溯系統(tǒng)的時(shí)限為（）。A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.5日內(nèi)答案：C解析：2025年修訂版第九十三條將上傳時(shí)限由“5日”縮短為“3日”。24.對(duì)中藥材專業(yè)市場(chǎng)，2025年修訂版新增的管理措施是（）。A.實(shí)行市場(chǎng)準(zhǔn)入B.實(shí)行二維碼標(biāo)識(shí)C.實(shí)行DNA條碼檢測(cè)D.實(shí)行集中倉(cāng)儲(chǔ)答案：C解析：修訂版第三十八條將“DNA條碼檢測(cè)”列為中藥材市場(chǎng)準(zhǔn)入技術(shù)條件。25.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品追溯制度，逾期不改正的，處以（）。A.十萬元以上五十萬元以下罰款B.五十萬元以上二百萬元以下罰款C.二百萬元以上五百萬元以下罰款D.吊銷藥品注冊(cè)證書答案：B解析：2025年修訂版第一百一十四條將罰款幅度大幅提高。26.對(duì)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)樣品，2025年修訂版要求抽樣量應(yīng)至少為（）。A.全檢量的1倍B.全檢量的2倍C.全檢量的3倍D.全檢量的5倍答案：C解析：2025年修訂版附件五《注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣原則》明確“三倍量”以備復(fù)驗(yàn)。27.藥品上市許可持有人變更企業(yè)名稱，應(yīng)向國(guó)家藥監(jiān)局備案的時(shí)限為（）。A.變更前10日B.變更后10日C.變更后30日D.變更后60日答案：B解析：2025年修訂版第四十三條將備案時(shí)限由“30日”壓縮為“10日”。28.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員，2025年修訂版新增的要求是（）。A.每年接受GMP培訓(xùn)B.每?jī)赡杲邮苁〖?jí)考核C.建立信用檔案D.簽訂質(zhì)量終身責(zé)任書答案：D解析：修訂版第五十五條將“質(zhì)量終身責(zé)任書”寫入法條，強(qiáng)化個(gè)人責(zé)任。29.藥品上市許可持有人開展藥品上市后研究，需使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)的，數(shù)據(jù)保存期限不少于（）。A.3年B.5年C.10年D.15年答案：C解析：2025年修訂版第八十四條將真實(shí)世界數(shù)據(jù)保存期限明確為“10年”。30.對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)，2025年修訂版要求其對(duì)入駐商家進(jìn)行審核的頻次為（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每?jī)赡暌淮未鸢福築解析：修訂版第一百一十二條將審核頻次由“每年”調(diào)整為“每半年”。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.根據(jù)2025年修訂的《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的全生命周期責(zé)任包括（）。A.藥物警戒B.上市后研究C.追溯系統(tǒng)建設(shè)D.醫(yī)保談判答案：A、B、C解析：醫(yī)保談判不屬于法定義務(wù)，其余三項(xiàng)均在第七十七條、八十條、七十八條列明。32.藥品注冊(cè)分類中，2025年新增的創(chuàng)新藥加快上市通道包括（）。A.突破性治療藥物B.附條件批準(zhǔn)C.特別審批程序D.優(yōu)先審評(píng)審批答案：A、B、C、D解析：2025年修訂版第四十八條將四類通道全部納入，并細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)。33.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假藥，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施有（）。A.停止銷售B.下架封存C.報(bào)告藥監(jiān)部門D.公開道歉答案：A、B、C解析：公開道歉并非法定強(qiáng)制義務(wù)，其余三項(xiàng)在第九十四條列明。34.對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)，2025年修訂版要求其建立的制度包括（）。A.入駐審核B.日常巡查C.違法行為制止報(bào)告D.先行賠付答案：A、B、C、D解析：第一百一十二條將先行賠付機(jī)制寫入法條，保障消費(fèi)者權(quán)益。35.藥品上市許可持有人開展藥品上市后研究，可采用的方法有（）。A.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)B.真實(shí)世界研究C.薈萃分析D.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)答案：A、B、C解析：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)一般用于上市前，上市后研究以人群數(shù)據(jù)為主。36.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)，2025年修訂版將關(guān)鍵人員界定為（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人答案：A、B、C解析：財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人不在GMP關(guān)鍵人員之列。37.藥品召回分級(jí)依據(jù)包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.可逆性C.嚴(yán)重程度D.社會(huì)關(guān)注度答案：A、B、C解析：社會(huì)關(guān)注度非法定依據(jù)，前三項(xiàng)在第九十二條列明。38.藥品上市許可持有人委托銷售，受托方應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）。A.藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.與委托方規(guī)模一致C.質(zhì)量保證協(xié)議D.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)接答案：A、C、D解析：規(guī)模一致并非法定條件。39.對(duì)藥品零售藥店，2025年修訂版要求執(zhí)業(yè)藥師履行的職責(zé)有（）。A.處方審核B.用藥指導(dǎo)C.藥物警戒報(bào)告D.醫(yī)保結(jié)算答案：A、B、C解析：醫(yī)保結(jié)算由信息系統(tǒng)完成，非執(zhí)業(yè)藥師個(gè)人職責(zé)。40.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任有（）。A.沒收違法所得B.罰款C.終身禁業(yè)D.民事賠償答案：A、B、C、D解析：2025年修訂版第一百二十七條將民事賠償寫入法條，形成多元責(zé)任體系。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.藥品上市許可持有人可以委托任何具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)藥品。（×）解析：受托方必須具備與品種相適應(yīng)的GMP條件，并經(jīng)備案。42.2025年修訂版允許藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者通過短視頻平臺(tái)直接銷售處方藥。（×）解析：處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售僅限取得藥品網(wǎng)絡(luò)銷售許可證的正規(guī)平臺(tái)，且需遠(yuǎn)程審方。43.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場(chǎng)地，無需再進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。（×）解析：場(chǎng)地變更屬于重大變更，需進(jìn)行驗(yàn)證批檢驗(yàn)。44.對(duì)罕見病藥品，國(guó)家給予最長(zhǎng)12年的數(shù)據(jù)保護(hù)期。（√）解析：2025年修訂版第四十四條明確罕見病藥可在10年基礎(chǔ)上再延長(zhǎng)2年。45.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以自行拆除藥品電子追溯碼。（×）解析：拆除追溯碼屬于違法行為，將按第一百二十一條處罰。46.藥品上市許可持有人可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展藥物警戒工作。（√）解析：持有人可委托第三方，但法律責(zé)任仍由持有人承擔(dān)。47.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)對(duì)入駐商家的審核可以委托第三方機(jī)構(gòu)完成。（√）解析：法條未禁止委托，但平臺(tái)仍負(fù)最終責(zé)任。48.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定召回問題藥品，藥監(jiān)部門可責(zé)令召回。（√）解析：第九十五條賦予藥監(jiān)部門責(zé)令召回權(quán)。49.藥品零售藥店執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方可以替代現(xiàn)場(chǎng)審核。（√）解析：2025年修訂版第五十九條明確遠(yuǎn)程審方與現(xiàn)場(chǎng)審核具有同等效力。50.藥品上市許可持有人可以拒絕藥監(jiān)部門的飛行檢查。（×）解析：拒絕檢查將按第一百二十八條處罰，情節(jié)嚴(yán)重可吊銷許可證。四、填空題（每空1分，共20分）51.2025年修訂的《藥品管理法》自2025年月日起施行。答案：12；1解析：2025年10月29日公布，自12月1日起施行。52.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品制度，實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期可追溯。答案：追溯53.對(duì)疫苗等生物制品，國(guó)家實(shí)行高于一般藥品的準(zhǔn)入門檻。答案：最嚴(yán)格54.藥品注冊(cè)分類中，2025年新增“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”類別，其注冊(cè)申報(bào)資料可豁免期臨床試驗(yàn)。答案：Ⅲ55.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，并向省級(jí)藥監(jiān)部門備案。答案：質(zhì)量56.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)入駐商家涉嫌銷售假劣藥，未采取必要措施的，最高可處以違法銷售額倍罰款。答案：十57.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究，逾期不改正的，可處以藥品批準(zhǔn)證明文件。答案：撤銷58.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后計(jì)劃，并每年更新一次。答案：風(fēng)險(xiǎn)管理59.藥品零售藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)停止銷售藥。答案：處方60.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場(chǎng)地，需進(jìn)行驗(yàn)證批生產(chǎn)，驗(yàn)證批數(shù)量不少于批。答案：361.藥品上市許可持有人委托銷售，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，并向省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告的時(shí)限為委托銷售開始前個(gè)工作日。答案：1062.藥品上市許可持有人決定召回問題藥品，應(yīng)將召回計(jì)劃上傳至國(guó)家藥品追溯系統(tǒng)的時(shí)限為日內(nèi)。答案：363.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者向個(gè)人銷售處方藥，應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實(shí)、可追溯，處方保存期限不少于年。答案：364.藥品上市許可持有人開展藥品上市后研究，需使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)的，數(shù)據(jù)保存期限不少于年。答案：1065.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員處以禁止從事藥品檢驗(yàn)工作。答案：終身66.藥品上市許可持有人變更企業(yè)名稱，應(yīng)向國(guó)家藥監(jiān)局備案的時(shí)限為變更后日。答案：1067.藥品