臨床藥學(xué)管理藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)題庫(kù)及答案一、單選題（每題1分，共40分。每題只有一個(gè)最佳答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.某三甲醫(yī)院2023年上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的報(bào)告中，最常見的不良反應(yīng)類別是（）A.皮膚及其附件損害B.胃腸系統(tǒng)損害C.全身性損害D.神經(jīng)系統(tǒng)損害答案：B2.依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（2021修訂），醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在獲知新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)之日起幾日內(nèi)完成網(wǎng)上直報(bào)（）A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B3.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）定義的描述，錯(cuò)誤的是（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.包括過量用藥導(dǎo)致的毒性反應(yīng)C.不包括藥物濫用引起的反應(yīng)D.包括藥品說明書中未載明的反應(yīng)答案：B4.2022年國(guó)家中心收到的抗腫瘤藥不良反應(yīng)報(bào)告中，導(dǎo)致死亡比例最高的藥物類別是（）A.烷化劑B.抗代謝藥C.植物來源藥D.分子靶向藥答案：D5.關(guān)于藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià)，下列哪項(xiàng)不屬于WHOUMC評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中的肯定（certain）級(jí)別必備條件（）A.事件與藥物時(shí)間關(guān)系合理B.去激發(fā)陽(yáng)性C.再激發(fā)陽(yáng)性D.混雜因素完全排除答案：B6.某患者因社區(qū)獲得性肺炎靜脈滴注莫西沙星0.4gqd，第3天出現(xiàn)QTc延長(zhǎng)>500ms，最符合的不良反應(yīng)分級(jí)是（）A.1級(jí)（輕度）B.2級(jí)（中度）C.3級(jí)（重度）D.4級(jí)（危及生命）答案：D7.依據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP），藥物警戒負(fù)責(zé)人（QPPV）必須具備的最低學(xué)歷與工作經(jīng)驗(yàn)要求是（）A.本科+3年B.本科+5年C.碩士+3年D.碩士+5年答案：B8.下列哪項(xiàng)不是觸發(fā)式監(jiān)測(cè)（triggertool）在住院患者ADR監(jiān)測(cè)中的常見觸發(fā)指標(biāo)（）A.使用納洛酮B.使用維生素K1C.使用胰高血糖素D.使用甲氧氯普胺答案：D9.2023年國(guó)家中心發(fā)布的《兒童用藥安全報(bào)告》指出，導(dǎo)致15歲以下兒童急診就診最多的藥物類別是（）A.抗感染藥B.解熱鎮(zhèn)痛藥C.呼吸系統(tǒng)用藥D.疫苗答案：B10.關(guān)于藥品不良反應(yīng)聚集性事件，下列說法正確的是（）A.同一生產(chǎn)企業(yè)、同一批號(hào)藥品≥2例相同反應(yīng)即構(gòu)成聚集性B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)后應(yīng)先報(bào)告省級(jí)中心，待確認(rèn)后再報(bào)國(guó)家中心C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即暫停使用并封存庫(kù)存，同時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查D.聚集性事件調(diào)查時(shí)限為自發(fā)現(xiàn)之日起15個(gè)工作日答案：C11.下列哪項(xiàng)不屬于主動(dòng)監(jiān)測(cè)（activesurveillance）方法（）A.醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)B.處方事件監(jiān)測(cè)（PEM）C.自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)D.登記研究答案：C12.某患者服用華法林3mg/d，INR穩(wěn)定于2.0–2.5，因痛風(fēng)開始口服別嘌醇0.3gbid，5天后INR升至5.8，引發(fā)出血。該相互作用主要機(jī)制是（）A.別嘌醇抑制CYP2C9B.別嘌醇抑制CYP3A4C.別嘌醇抑制VKORC1D.別嘌醇置換血漿蛋白答案：A13.關(guān)于生物制品不良反應(yīng)特點(diǎn)，錯(cuò)誤的是（）A.免疫原性強(qiáng)，易致過敏反應(yīng)B.半衰期長(zhǎng)，延遲反應(yīng)多見C.與內(nèi)源性蛋白交叉反應(yīng)可致自身免疫D.基因工程產(chǎn)品無劑量依賴性答案：D14.2021年國(guó)家中心對(duì)某企業(yè)單抗類藥品開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采用的比例報(bào)告比（PRR）警戒閾值為（）A.PRR≥1，χ2≥4B.PRR≥2，χ2≥4C.PRR≥1，χ2≥2D.PRR≥2，χ2≥2答案：B15.下列哪項(xiàng)不屬于藥品說明書中“警示語(yǔ)”內(nèi)容（）A.黑框警告B.禁忌C.妊娠毒性分級(jí)D.重要不良反應(yīng)答案：C16.某三甲醫(yī)院采用“三色卡”制度管理ADR，其中黃色卡代表（）A.新的、輕度反應(yīng)B.新的、嚴(yán)重反應(yīng)C.已知、輕度反應(yīng)D.已知、嚴(yán)重反應(yīng)答案：A17.關(guān)于藥物性肝損傷（DILI）的RUCAM評(píng)分，下列哪項(xiàng)可獲3分（）A.停藥后ALT8天內(nèi)下降≥50%B.再次用藥后ALT升高>2ULNC.存在飲酒史D.年齡≥55歲答案：A18.2023年國(guó)家中心發(fā)布的數(shù)據(jù)中，中成藥不良反應(yīng)報(bào)告占比最高的給藥途徑是（）A.靜脈滴注B.口服C.肌肉注射D.外用答案：A19.下列哪項(xiàng)不屬于藥品上市后安全性研究（PASS）常用設(shè)計(jì)（）A.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)B.隊(duì)列研究C.病例對(duì)照研究D.橫斷面調(diào)查答案：A20.關(guān)于疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，下列說法正確的是（）A.AEFI僅包括疫苗質(zhì)量問題引起的反應(yīng)B.預(yù)防接種后24小時(shí)內(nèi)發(fā)熱38.5℃屬異常反應(yīng)C.過敏性休克屬于AEFI中的嚴(yán)重不良反應(yīng)D.疫苗上市許可持有人無需報(bào)告AEFI答案：C21.某患者使用卡馬西平第14天出現(xiàn)發(fā)熱、皮疹、淋巴結(jié)腫大、嗜酸粒細(xì)胞升高，最可能的診斷是（）A.SJSB.DRESSC.AGEPD.TEN答案：B22.關(guān)于藥品不良反應(yīng)經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，最常用的方法是（）A.成本效果分析B.成本效用分析C.成本效益分析D.最小成本分析答案：B23.下列哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)信號(hào)精煉（signalrefinement）步驟（）A.文獻(xiàn)檢索B.病例復(fù)核C.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)D.專家咨詢答案：C24.某新藥上市2年，累計(jì)暴露100萬(wàn)人年，發(fā)生急性胰腺炎病例30例，背景發(fā)生率2/10萬(wàn)人年，經(jīng)統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)P<0.01，可初步判定（）A.存在信號(hào)B.存在禁忌C.需黑框警告D.應(yīng)撤市答案：A25.關(guān)于電子化自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)（E2BR3），下列哪項(xiàng)字段為新增（）A.反應(yīng)結(jié)果B.發(fā)送者診斷C.敘述性摘要D.世界藥典編碼答案：B26.某患者服用胺碘酮0.2gtid，2個(gè)月后出現(xiàn)肺纖維化，最需監(jiān)測(cè)的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)是（）A.KL6B.NTproBNPC.TSHD.CKMB答案：A27.關(guān)于藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)化，MedDRA最高層級(jí)是（）A.SOCB.HLGTC.HLTD.PT答案：A28.2023年國(guó)家中心對(duì)某中藥注射劑開展風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP），其中“重要缺失信息”主要指（）A.兒童用藥數(shù)據(jù)B.老年用藥數(shù)據(jù)C.肝腎功能不全者數(shù)據(jù)D.以上均是答案：D29.關(guān)于藥物基因組學(xué)與ADR，下列哪項(xiàng)基因型與卡馬西平致SJS/TEN風(fēng)險(xiǎn)顯著相關(guān)（）A.HLAB1502B.HLAB5801C.HLAA3101D.HLAB5701答案：A30.某三甲醫(yī)院開展床旁藥師干預(yù)，發(fā)現(xiàn)ADR率由12.3%降至7.8%，其研究設(shè)計(jì)屬于（）A.前瞻性隊(duì)列B.回顧性隊(duì)列C.前后對(duì)照D.病例對(duì)照答案：C31.關(guān)于藥品不良反應(yīng)公眾報(bào)告途徑，下列哪項(xiàng)不正確（）A.國(guó)家中心官網(wǎng)直報(bào)B.上市許可持有人客服電話C.省級(jí)中心微信公眾號(hào)D.通過藥店執(zhí)業(yè)藥師轉(zhuǎn)報(bào)答案：D32.某患者使用阿托伐他汀鈣80mg/d，第5周出現(xiàn)下肢無力，CK3800U/L，最恰當(dāng)?shù)奶幚硎牵ǎ〢.減量至20mg/dB.換瑞舒伐他汀5mg/dC.立即停藥并監(jiān)測(cè)腎功能D.加用輔酶Q10繼續(xù)原劑量答案：C33.關(guān)于藥物性腎損傷（DIKI）的Biomarker，下列哪項(xiàng)最早升高（）A.SCrB.BUNC.CystatinCD.NGAL答案：D34.2022年國(guó)家中心對(duì)GLP1受體激動(dòng)劑開展評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)其風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)不包括（）A.急性胰腺炎B.甲狀腺髓樣癌C.膽石癥D.肺動(dòng)脈高壓答案：D35.關(guān)于藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)（ADI），下列說法正確的是（）A.僅面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部B.由國(guó)家中心統(tǒng)一發(fā)布C.無需企業(yè)回應(yīng)D.發(fā)布后不可撤銷答案：B36.某患者使用利福平+異煙肼抗結(jié)核，第3周出現(xiàn)肝酶升高，ALT220U/L，下列處理正確的是（）A.停用利福平，繼續(xù)異煙肼B.停用兩藥，給予保肝，待ALT<100U/L后順序再激發(fā)C.減量?jī)伤幹涟肓緿.加用谷胱甘肽繼續(xù)原方案答案：B37.關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)指標(biāo)，下列哪項(xiàng)屬于過程指標(biāo)（）A.ADR報(bào)告率B.嚴(yán)重ADR占比C.報(bào)告及時(shí)率D.新的ADR比例答案：C38.某三甲醫(yī)院建立“ADR快速響應(yīng)小組”，其首要職責(zé)是（）A.賠償患者B.撰寫SCI論文C.現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查與風(fēng)險(xiǎn)控制D.召開新聞發(fā)布會(huì)答案：C39.關(guān)于藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)挖掘，下列哪項(xiàng)算法最適合檢測(cè)相互作用信號(hào)（）A.RORB.MGPSC.BCPNND.LASSO回歸答案：B40.2023年國(guó)家中心對(duì)某企業(yè)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其漏報(bào)嚴(yán)重ADR12例，依據(jù)《藥品管理法》可處以罰款（）A.20萬(wàn)元以下B.20–100萬(wàn)元C.100–500萬(wàn)元D.500–2000萬(wàn)元答案：C二、配伍題（每題1分，共10分。每組選項(xiàng)在前，試題在后，每個(gè)選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用）A.皮膚黏膜眼綜合征B.藥物熱C.過敏性休克D.血清病樣反應(yīng)E.粒細(xì)胞缺乏41.患者使用青霉素G800萬(wàn)Uivgtt，10分鐘后出現(xiàn)血壓測(cè)不到、呼吸困難，最可能為（）答案：C42.患者使用磺胺甲噁唑/甲氧芐啶第7天出現(xiàn)高熱39.5℃，皮疹伴關(guān)節(jié)痛，實(shí)驗(yàn)室檢查免疫復(fù)合物陽(yáng)性，最可能為（）答案：D43.患者使用別嘌醇第14天出現(xiàn)高熱、皮疹、肝酶升高，腎損傷，外周血嗜酸粒細(xì)胞升高，最可能為（）答案：A44.患者使用頭孢曲松第5天出現(xiàn)高熱，停藥后24小時(shí)內(nèi)退熱，無皮疹，血培養(yǎng)陰性，最可能為（）答案：B45.患者使用甲硫咪唑30mg/d，第21天出現(xiàn)咽痛，WBC1.2×10?/L，中性粒細(xì)胞絕對(duì)值0.1×10?/L，最可能為（）答案：E三、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選少選均不得分）46.下列屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主動(dòng)監(jiān)測(cè)方法的有（）A.醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)B.處方事件監(jiān)測(cè)C.自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)D.登記研究E.病例對(duì)照研究答案：ABDE47.關(guān)于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，下列描述正確的有（）A.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)B.導(dǎo)致顯著殘疾C.導(dǎo)致出生缺陷D.導(dǎo)致一過性頭暈E.危及生命答案：ABCE48.下列屬于藥品不良反應(yīng)信號(hào)檢測(cè)定量方法的有（）A.PRRB.RORC.MGPSD.Naranjo評(píng)分E.BCPNN答案：ABCE49.關(guān)于藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP），下列屬于額外風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的有（）A.患者教育材料B.處方限制C.妊娠登記D.黑框警告E.醫(yī)師培訓(xùn)答案：ABCE50.下列哪些藥物與華法林合用可顯著增強(qiáng)抗凝作用（）A.氟康唑B.利福平C.胺碘酮D.辛伐他汀E.甲硝唑答案：ACE51.關(guān)于藥物性肝損傷（DILI），下列屬于肝細(xì)胞損傷型的有（）A.對(duì)乙酰氨基酚B.異煙肼C.阿莫西林/克拉維酸D.氯丙嗪E.酮康唑答案：ABCE52.下列屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)的有（）A.報(bào)告及時(shí)率B.報(bào)告完整率C.報(bào)告準(zhǔn)確率D.新的ADR比例E.嚴(yán)重ADR比例答案：ABCDE53.關(guān)于藥品不良反應(yīng)公眾溝通，下列做法正確的有（）A.使用通俗語(yǔ)言B.提供風(fēng)險(xiǎn)緩解建議C.隱瞞不確定信息D.鼓勵(lì)患者報(bào)告E.提供聯(lián)系方式答案：ABDE54.下列屬于藥品不良反應(yīng)信號(hào)評(píng)估需考慮的因素有（）A.生物學(xué)合理性B.報(bào)告質(zhì)量C.重復(fù)性D.背景發(fā)生率E.去激發(fā)/再激發(fā)答案：ABCDE55.關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息化建設(shè)，下列屬于關(guān)鍵技術(shù)的有（）A.自然語(yǔ)言處理B.機(jī)器學(xué)習(xí)C.區(qū)塊鏈D.云計(jì)算E.電子病歷集成答案：ABCDE四、案例分析題（每題10分，共30分。請(qǐng)結(jié)合提供的病例信息，回答問題）56.病例：患者，男，68kg，65歲，因“非小細(xì)胞肺癌”行一線治療，給予帕博利珠單抗200mgivgttq3w。第2周期后第10天出現(xiàn)乏力、惡心，實(shí)驗(yàn)室檢查：Na?128mmol/L，OsM260mOsm/kg，尿Na?45mmol/L，尿OsM480mOsm/kg，血皮質(zhì)醇正常，TSH正常。問題：（1）最可能的不良反應(yīng)診斷及依據(jù)；（2）列出2項(xiàng)需鑒別診斷的疾??；（3）給出處理原則與監(jiān)測(cè)指標(biāo)。答案：（1）帕博利珠單抗相關(guān)免疫性垂體炎導(dǎo)致抗利尿激素不適當(dāng)分泌綜合征（SIADH）。依據(jù)：低鈉血癥、低滲透壓、尿鈉及尿滲透壓升高，無腎上腺皮質(zhì)功能減退，時(shí)間相關(guān)。（2）需鑒別：①腫瘤相關(guān)SIADH；②原發(fā)性腎上腺皮質(zhì)功能減退。（3）處理：暫停帕博利珠單抗，限制水?dāng)z入<1L/d，口服托伐普坦15mg/d，監(jiān)測(cè)血Na?q8h、尿量、精神神經(jīng)癥狀；若Na?<125mmol/L或癥狀明顯，給予3%高滲鹽水+呋塞米；激素替代（氫化可的松）無效，需排查垂體腎上腺軸；后續(xù)評(píng)估是否再挑戰(zhàn)免疫治療。57.病例：患兒，女，4歲，15kg，因“上呼吸道感染”在社區(qū)肌注喜炎平注射液2mL（劑量為說明書推薦），注射后5分鐘出現(xiàn)面色蒼白、呼吸困難、血壓測(cè)不出，立即予腎上腺素0.15mgim、甲強(qiáng)龍10mgiv、擴(kuò)容后癥狀緩解。問題：（1）該事件按嚴(yán)重程度分級(jí)；（2）寫出因果關(guān)系評(píng)價(jià)步驟及可能等級(jí)；（3）從藥品質(zhì)量、臨床使用、系統(tǒng)管理三方面提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議。答案：（1）4級(jí)（危及生命）。（2）步驟：①收集用藥與事件時(shí)間序列；②排除感染、過敏史等混雜；③去激發(fā)陽(yáng)性；④再