2025年藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

目錄

1總則...............................................4

1.1編制目的...........................................4

1.2編制依據(jù)...........................................4

1.3適用范圍...........................................4

1.4工作原則...........................................5

1.5突發(fā)事件分級.......................................5

22座只指揮體系........................................7

2.1分級指揮體系.......................................7

2.2區(qū)級組織指揮機構(gòu)...................................8

2.3專業(yè)技術(shù)機構(gòu).......................................8

3監(jiān)測與預(yù)警..........................................9

3.1監(jiān)測...............................................9

3.2預(yù)警...............................................10

4應(yīng)急處置與救援.....................................12

4.1信息報告...........................................12

4.2先期處置...........................................13

4.3分級響應(yīng)...........................................14

4.4處置措施...........................................15

4.5響應(yīng)調(diào)整...........................................17

4.6信息發(fā)布..........................................18

4.7應(yīng)吉束...........................................18

5后期處置...........................................19

5.1善后處置...........................................19

5.2總結(jié)雨古...........................................19

5.3獎懲...............................................19

6應(yīng)急保障...........................................19

6.1彳言息、保障..........................................20

6.2隊伍保障..........................................20

6.3醫(yī)療保障..........................................20

6.4經(jīng)費保障..........................................20

7預(yù)案管理...........................................20

7.1預(yù)案修訂..........................................20

7.2應(yīng)急演練..........................................21

7.3宣傳培訓..........................................21

8附則...............................................21

8.1名詞術(shù)語..........................................21

8.2預(yù)案解釋..........................................21

8.3預(yù)案實施..........................................21

-2

區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

1總則

1.1編制目的

建立健全本區(qū)藥品和醫(yī)療器械（不含疫苗，以下簡稱藥械）

安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作機制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對、及時控

制各類藥械安全突發(fā)事件，最大程度減少突發(fā)事件造成的危害，

保障公眾身體健康和生命安全，維持正常社會經(jīng)濟秩序。

1.2編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國

藥品管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《中華人民共和國

藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國家藥監(jiān)局

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械安全突發(fā)事

件應(yīng)急預(yù)案》《市突發(fā)事件應(yīng)對條例》《市突發(fā)公共事件總體應(yīng)

急預(yù)案》《市突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理實施辦法》《市藥品和醫(yī)療

器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合我區(qū)實際制定本

預(yù)案。

1.3適用范圍

本預(yù)案適用于市區(qū)行政區(qū)域內(nèi)的藥械安全突發(fā)事件應(yīng)對處

置工作。

1.4工作原則

(1)人民至上、生命至上。堅持以人民為中心的思想，把

人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，切實保障人民群眾生

命健康安全。

(2)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責。在區(qū)委、區(qū)政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和

在市藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，落實各級政府藥械安全應(yīng)急工作責任，根

據(jù)藥械安全突發(fā)事件分級標準，分級組織應(yīng)對工作。

(3)快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對。健全藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急保

障體系，建立部門協(xié)調(diào)聯(lián)動機制，快速高效開展應(yīng)對處置工作，

最大程度減少損害和影響。

(4)預(yù)防為主、依法處置。依照有關(guān)法律法規(guī)和制度，充

分利用科學手段和技術(shù)裝備，做好藥械安全突發(fā)事件防范應(yīng)對工

作。

1.5突發(fā)事件分級

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥械安全突發(fā)事件

分為四級：特別重大藥械安全突發(fā)事件(I級)、重大藥械安全

突發(fā)事件(II級)、較大藥械安全突發(fā)事件(in級)和一般藥械

安全突發(fā)事件(IV級)。

1.5.1符合下列情形之一為特別重大藥械安全突發(fā)事件：

(1)在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥

械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的期E預(yù)期的不良反應(yīng)(事件)

-4

人數(shù)50人（含）以上；或者引起特別嚴重不良反應(yīng)（事件）（可

能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生

命）人數(shù)10人（含）以上；

（2）同一批號藥械短期內(nèi)引起5人（含）以上患者死亡；

（3）短期內(nèi)2個以上省份（含本市）因同一藥械發(fā)生重大

藥械安全突發(fā)事件。

1.5.2符合下列情形之一為重大藥械安全突發(fā)事件：

（1）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥

械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的期E預(yù)期的不良反應(yīng)（事件）

人數(shù)30人（含）以上、50人以下；或者引起特別嚴重不良反應(yīng)

（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性

損傷或危及生命）人數(shù)5人（含）以上、10人以下；

（2洞一批號藥械短期內(nèi)引起2人以上、5人以下患者死亡,

且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例；

（3）短期內(nèi)在我市2個以上區(qū)縣（含自治縣、兩江新區(qū)、

西部科學城高新區(qū)、萬盛經(jīng)開區(qū)、以下統(tǒng)稱區(qū)縣）因同一藥械發(fā)

生較大藥械安全突發(fā)事件。

1.5.3符合下列情形之一為較大藥械安全突發(fā)事件：

（1）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥

械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的期E預(yù)期的不良反應(yīng)（事件）

的人數(shù)20人（含）以上、30人以下；或者引起特別嚴重不良反

應(yīng)（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久

性損傷或危及生命）的人數(shù)3人（含）以上、5人以下；

（2）同一批號藥械短期內(nèi)弓I起2人（含）以下患者死亡,

且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例；

（3）短期內(nèi)我市1個區(qū)縣內(nèi)2個以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）因同一

藥械發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。

1.5.4符合下列情形之一為T殳藥械安全突發(fā)事件：

在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起

臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)（事件）的人數(shù)

10人（含）以上、20人以下；或者引起特別嚴重不良反應(yīng)（事件）

（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危

及生命）的人數(shù)為2人。

2組織指揮體系

2.1分級指揮體系

特別重大事件、重大事件分別由國家藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急

指揮部（以下簡稱國家應(yīng)急指揮部）、市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急

指揮部（以下簡稱市指揮部）統(tǒng)一指揮，區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)

急指揮部（以下簡稱區(qū)指揮部）協(xié)助開展應(yīng)急處置工作。

較大事件由區(qū)指揮部統(tǒng)一組織開展應(yīng)急處置工作，涉及藥品

生產(chǎn)、批發(fā)（不含醫(yī)療器械批發(fā)）環(huán)節(jié)的，報請市藥監(jiān)局和市藥

品監(jiān)督管理局檢查三局處置；必要時，請市級有關(guān)部門給予指導(dǎo)、

支持。

般事件由區(qū)指揮部，統(tǒng)一組織開展應(yīng)急處置工作，涉及藥

一6

品生產(chǎn)、批發(fā)（不含醫(yī)療器械批發(fā)）環(huán)節(jié)的，報請市藥監(jiān)局和市

藥品監(jiān)督管理局檢查三局處置；必要時，請市級有關(guān)部門給予指

導(dǎo)、支持。

2.2區(qū)級組織指揮機構(gòu)

2.2.1較大及一般級別藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后在區(qū)政府統(tǒng)

籌領(lǐng)導(dǎo)下成立區(qū)指揮部，區(qū)政府分管副區(qū)長任總指揮，區(qū)政府辦

公室副主任、區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委、事發(fā)地鎮(zhèn)（街）政

府主要負責人任副總指揮。主要職責：組織、協(xié)調(diào)、指揮事件的

應(yīng)急處置工作，研究重大應(yīng)急決策和部署，及時上報事件情況和

應(yīng)急處置工作進展情況，傳達并貫徹落實國務(wù)院、國家藥監(jiān)局、

市藥監(jiān)局等上級部門有關(guān)指示和要求。區(qū)指揮部設(shè)辦公室在區(qū)市

場監(jiān)管局，由區(qū)市場監(jiān)管局主要負責人兼任辦公室主任。

2.2.2區(qū)指揮部各成員單位在區(qū)指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展應(yīng)急

處置工作，加強對事發(fā)地鎮(zhèn)（街）政府有關(guān)部門工作的督促、指

導(dǎo)。各成員單位及職責見附件2。

2.2.3區(qū)指揮部根據(jù)需要，下設(shè)綜合協(xié)調(diào)組、醫(yī)療救治組、事

件調(diào)查組、產(chǎn)品控制組、新聞宣傳組、社會穩(wěn)定組、善后工作組、

應(yīng)急保障組、專家組等工作組。各工作組職責見附件3。

2.3專業(yè)技術(shù)機構(gòu)

主要包括藥械抽檢送檢機構(gòu)、藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測機

構(gòu)、各級醫(yī)療機構(gòu)和疾病控制機構(gòu)。

2.3.1藥械抽樣送檢機構(gòu)、藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測機構(gòu)。

由區(qū)市場監(jiān)管局負責或?qū)印Ｒ皇秦撠熍c藥品、醫(yī)療器械檢驗機

構(gòu)建立應(yīng)急聯(lián)系機制，對事件相關(guān)產(chǎn)品進行抽樣送檢，調(diào)查事件

發(fā)生原因，完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作提供提供技術(shù)支撐;二是負

責收集與相關(guān)相關(guān)產(chǎn)品不良反應(yīng)或不良事件以及藥物濫用信息、

評價、匯總、上報工作，綜合市不良反應(yīng)中心意見，必要時提出

預(yù)警建議；負責調(diào)查事件原因，對事件的危害做出初步風險判斷。

2.3.2各級醫(yī)療機構(gòu)。負責做好藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良

事件以及藥物濫用的發(fā)現(xiàn)和報告工作，加強藥械管理，負責事件

發(fā)生后的病人救治工作，配合完成應(yīng)對處置相關(guān)工作。

2.3.3疾病預(yù)防控制機構(gòu)負責協(xié)助調(diào)查事件危害程度和開展

醫(yī)療救治,配合應(yīng)對處置相關(guān)工作。

3監(jiān)測與預(yù)警

3.1監(jiān)測

3.1.1區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委及其他有關(guān)部門要按照職

責分工，開展藥械日常監(jiān)督檢查、藥械質(zhì)量抽樣送檢、不良反應(yīng)

（事件）監(jiān)測和藥物濫用監(jiān)測等工作，收集、分析和研判可能導(dǎo)

致藥械安全突發(fā)事件的風險隱患信息。

3.1.2區(qū)網(wǎng)信、公安、司法、生態(tài)環(huán)境等部門要加強本行業(yè)

領(lǐng)域藥械安全突發(fā)事件信息和輿情日常監(jiān)測，并第一時間將可能

引發(fā)藥械安全突發(fā)事件的信息及時向區(qū)政府和區(qū)市場監(jiān)管局報

告。

3.1.3區(qū)市場監(jiān)管局要及時分析研判監(jiān)測結(jié)果、發(fā)展趨勢，預(yù)

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估可能造成的危害程度,及時依法發(fā)布預(yù)警信息。

3.2預(yù)警

3.2.1預(yù)警分級

藥械安全突發(fā)事件預(yù)警分為一級、二級、三級、四級，分別

用紅色、橙色、黃色和藍色標示。

一級預(yù)警：有可能發(fā)生特別重大藥械安全突發(fā)事件;發(fā)生重

大藥械安全突發(fā)事件。

二級預(yù)警：有可能發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件;發(fā)生較大藥

械安全突發(fā)事件。

三級預(yù)警：有可能發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件;發(fā)生一般藥

械安全突發(fā)事件。

四級預(yù)警：有可能發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。

3.2.2預(yù)警信息發(fā)布主體

市、區(qū)政府授權(quán)區(qū)市場監(jiān)管局組織研判并發(fā)布相應(yīng)的預(yù)警信

息。一級、二級預(yù)警信息由市藥監(jiān)局發(fā)布;三級、四級預(yù)警信息

由區(qū)市場監(jiān)管局發(fā)布（同步報區(qū)政府值班室）。特殊情況下，區(qū)

市場監(jiān)管局可發(fā)布各類級別預(yù)警信息。

3.2.3預(yù)警信息發(fā)布

預(yù)警信息要素包括發(fā)布單位、發(fā)布時間、可能發(fā)生突發(fā)事件

的類別、起始時間、可能影響的范圍、預(yù)警級別、警示事項、事

態(tài)發(fā)展、已采取措施、聯(lián)系人及電話等內(nèi)容。預(yù)警信息主要通過

市突發(fā)事件預(yù)警信息發(fā)布系統(tǒng)傳遞信息，同步通過廣播、電視、

手機、報刊、通信與信息網(wǎng)絡(luò)等方式對外公布，對特定人群、特

殊場所實行逐戶通知或針對性通知。

3.2.4預(yù)警行動

三級、四級預(yù)警信息發(fā)布后，針對可能發(fā)生事件的特點、危

害程度和發(fā)展態(tài)勢，及時采取相關(guān)措施：

(1)分析研判。區(qū)市場監(jiān)管局組織有關(guān)部門和單位對藥品

安全信息和輿情進行收集、核查、匯總和分析研判，及時組織開

展跟蹤監(jiān)測工作，根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警級別。

(2)加強監(jiān)測。區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委動態(tài)監(jiān)測事

件發(fā)展態(tài)勢，增加監(jiān)測內(nèi)容和頻次，實時對相關(guān)信息進行分析評

估，并根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警信息。

(3)防范措施。區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)分析評估結(jié)果，責令相

關(guān)企業(yè)采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和召回藥械等風險控制措施，

同時將采取措施通報區(qū)衛(wèi)生健康委。涉及藥械生產(chǎn)和藥品批發(fā)、

藥品連鎖部門環(huán)節(jié)要開展排查工作的，根據(jù)情況及時報請上級有

關(guān)部門給予支持和指導(dǎo)。

(4)應(yīng)急準備。區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健委會同有關(guān)部門、

有關(guān)單位做好應(yīng)急所需人員、物資、裝備和設(shè)備等準備工作；區(qū)

市場監(jiān)管局做好報請區(qū)政府啟動應(yīng)急預(yù)案的準備。

(5)輿論引導(dǎo)。區(qū)市場監(jiān)管局對相關(guān)藥械安全及可能存在

的危害進行科學提示，公布咨詢電話。

(6)信息互通。及時向區(qū)級有關(guān)部門和相關(guān)區(qū)(縣)等通

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報預(yù)警信息。

3.2.5預(yù)警調(diào)整與解除

預(yù)警信息發(fā)布部門應(yīng)根據(jù)藥械安全突發(fā)事件發(fā)展態(tài)勢和處

置情況，經(jīng)專家研判后，按規(guī)定的權(quán)限和程序調(diào)整預(yù)警級別并重

新發(fā)布；經(jīng)研判可能引發(fā)事件的因素已經(jīng)消除或得到有效控制，

應(yīng)及時解除。

4應(yīng)急處置與救援

4.1信息報告

4.1.1報告程序

(1)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械備

案人、藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、戒毒機

構(gòu)等發(fā)現(xiàn)或獲知藥械安全突發(fā)事件，應(yīng)立即向區(qū)市場監(jiān)管監(jiān)管和

區(qū)衛(wèi)生健康部門報告，衛(wèi)生健康部門從其他渠道獲得的藥械安全

突發(fā)事件信息，應(yīng)及時通報事發(fā)地藥品監(jiān)管部門。涉及藥品生產(chǎn)、

批發(fā)以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)在2小時內(nèi)向市藥監(jiān)局報告。

(2)區(qū)藥品不良監(jiān)測機構(gòu)獲知的藥械不良反應(yīng)(事件)應(yīng)

及時調(diào)查和分析研判，發(fā)現(xiàn)達到藥械安全突發(fā)事件標準的，應(yīng)在

30分鐘向市藥監(jiān)局電話報告。

(3)接到藥械安全突發(fā)事件報告后，區(qū)市場監(jiān)管局會同區(qū)

衛(wèi)生健康委，立即組織有監(jiān)管職責的部門和專業(yè)技術(shù)機構(gòu)進行現(xiàn)

場調(diào)查核實，初步研判事件等級及發(fā)展趨勢，并將核實情況和研

判結(jié)果在接報后2小時內(nèi)向區(qū)政府報告，被初步判斷為重大或特

別重大藥械安全突發(fā)事件的，應(yīng)在接報后30分鐘內(nèi)先行電話報

告、1小時內(nèi)書面報告，并實時報告進展情況。

(4)發(fā)生重大、特別重大藥械安全突發(fā)事件，區(qū)委、區(qū)政

府和區(qū)市場監(jiān)管部門在接到報告后30分鐘內(nèi)向市委值班室、市政

府總值班室電話報告、1小時內(nèi)書面報告。

4.1.2報告內(nèi)容

事件信息報告原則上采取書面形式。報告內(nèi)容主要包括：信

息來源、事件發(fā)生時間、地點、涉事產(chǎn)品、企業(yè)信息和初步判定

的事件性質(zhì)、危害程度、先期處置情況、事件發(fā)展趨勢研判、下

一步工作措施以及報告單位、上級要求核實的信息、聯(lián)絡(luò)人及電

話等。緊急情況下可通過電話、網(wǎng)絡(luò)形式報告，后續(xù)及時報送相

關(guān)書面材料。

4.1.3信息續(xù)報

對首報時要素不齊全或事件衍生出新情況、處置工作有新進

展的，要及時續(xù)報；續(xù)報內(nèi)容主要包括事件進展、發(fā)展趨勢、后

續(xù)應(yīng)對措施、調(diào)查詳情等。特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件每

日至少上報1次信息。在處置過程中取得重大進展或可確定關(guān)鍵

性信息的，應(yīng)在24小時內(nèi)上報進展情況。

4.1.4信息通報

已發(fā)生或可能發(fā)生較大、一般藥械安全突發(fā)事件時，區(qū)市場

監(jiān)管局應(yīng)向有關(guān)部門、或周邊區(qū)縣通報有關(guān)情況。發(fā)生特別重大、

重大藥械安全突發(fā)事件時由市級部門通報。

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4.2先期處置

4.2.1發(fā)生藥械安全突發(fā)事件，涉事產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用

單位是先期處置的第一責任人，應(yīng)立即按照應(yīng)急預(yù)案啟動應(yīng)急響

應(yīng)措施，組織應(yīng)急隊伍和工作人員救助受害人員；調(diào)查、控制可

能的危險源，暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量可疑產(chǎn)品，采取集中放

置并標識等必要措施防止危害擴大。

4.2.2區(qū)市場監(jiān)管局及區(qū)政府有關(guān)部門接報后要立即實地核

實，組織、調(diào)度、協(xié)調(diào)各方面資源和力量，采取必要措施，對藥

械安全突發(fā)事件進行先期處置，迅速控制事態(tài)發(fā)展，上報現(xiàn)場動

態(tài)信息。區(qū)政府及有關(guān)部門要在保護好事發(fā)現(xiàn)場的同時,及時組

織群眾開展自救互救。

4.2.3對于經(jīng)評估不能排除藥械質(zhì)量安全風險或確定為嚴重

群發(fā)性不良反應(yīng)事件的，區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)及時通報區(qū)衛(wèi)生健康委

暫停涉事藥械的使用；組織執(zhí)法力量監(jiān)督相關(guān)企業(yè)暫停生產(chǎn)、銷

售問題藥械，封存可疑藥械庫存，并召回已上市可疑藥械。

4.2.4涉及我區(qū)藥品生產(chǎn)、批發(fā)和連鎖企業(yè)總部^口醫(yī)療器械生

產(chǎn)企業(yè)的，報市藥監(jiān)局指揮處置。涉事生產(chǎn)企業(yè)不在本轄區(qū)內(nèi)但

位于本市的，市藥監(jiān)局組織開展調(diào)查；位于市外的，市藥監(jiān)局通

報涉事企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門協(xié)同開展調(diào)查。

4.3分級響應(yīng)

按照藥械安全突發(fā)事件分級，應(yīng)急響應(yīng)等級由高到低分為一

級、二級、三級、四級。初判發(fā)生特別重大、重大藥械安全突發(fā)

事件，由市指揮部啟動一級、二級響應(yīng)，組織開展應(yīng)急處置，市

藥監(jiān)局第一時間報告國家藥監(jiān)局；發(fā)生較大、一般藥械安全突發(fā)

事件時，由區(qū)政府啟動三、四級應(yīng)急響應(yīng)，按照區(qū)級程序組織開

展應(yīng)急處置。

4.4處置措施

4.4.1三級響應(yīng)措施

當事件達到較大藥械安全突發(fā)事件標準，或經(jīng)分析研判認為

事件可能升級為較大藥械安全突發(fā)事件時，在區(qū)指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)

導(dǎo)下開展事件應(yīng)對工作。采取以下措施：

(1)綜合協(xié)調(diào)組每日收集、匯總信息后，草擬工作報告，

經(jīng)區(qū)指揮部同意后報市藥監(jiān)局。

(2)安排部署區(qū)市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門和藥械生產(chǎn)

經(jīng)營使用單位開展應(yīng)急處置。事件調(diào)查組對事件進行現(xiàn)場核實，

包括發(fā)生時間、地點、藥械名稱和生產(chǎn)批號、不良反應(yīng)表現(xiàn)、事

件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；對藥械的生產(chǎn)、流通、使用進行

現(xiàn)場調(diào)查；組織專業(yè)技術(shù)機構(gòu)對相關(guān)藥械進行檢驗檢測。危害控

制組依法對相關(guān)藥械采取暫停生產(chǎn)、流通、封存等緊急控制措施;

對相關(guān)藥械進行溯源、流向追蹤并匯總，統(tǒng)計相關(guān)藥品不良反應(yīng)

和醫(yī)療器械不良事件。

(3)根據(jù)應(yīng)對處置工作需要，區(qū)指揮部指揮長或副指揮長

趕赴現(xiàn)場指揮處置，區(qū)衛(wèi)生健康部門開展醫(yī)療救治工作，事發(fā)鎮(zhèn)

(街)政府和涉事單位妥善安置受害人員及家屬。

14

(4)新聞宣傳組加強輿情監(jiān)測，做好新聞宣傳和輿論引導(dǎo),

防止群體性事件發(fā)生。

4.4.2四級響應(yīng)措施

當事件達到一般藥械安全突發(fā)事件標準，或經(jīng)分析研判認為

事件可能升級為一般藥械安全突發(fā)事件時，在區(qū)指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)

導(dǎo)下開展事件應(yīng)對工作。采取以下措施：

(1)綜合協(xié)調(diào)組負責收集、分析、匯總事件調(diào)查情況，通

知各成員單位到指定地點集中，各工作組按照職責開展工作。

(2)各工作組每日將工作信息報送綜合協(xié)調(diào)組，綜合協(xié)調(diào)

組收集、匯總信息后，編發(fā)每日工作報告。

(3)根據(jù)應(yīng)對處置工作的需要，必要時區(qū)指揮部指揮長或

副指揮長趕赴現(xiàn)場指揮處置，事發(fā)地鎮(zhèn)(街)政府和涉事單位妥

善安置受害人員及家屬。

(4)必要時醫(yī)療救治組迅速組織醫(yī)療資源趕赴事發(fā)地，指

導(dǎo)開展醫(yī)療救治工作。

(5)事件調(diào)查組趕赴事發(fā)地，通過現(xiàn)場檢查、抽樣檢測等

手段，對事件發(fā)生原因和相關(guān)藥械質(zhì)量進行全面調(diào)查；盡快查明

原因、認定責任、提出處置意見，并提交調(diào)查報告。

(6)危害控制組督促暫停生產(chǎn)、流通、使用相關(guān)藥械，并

采取召回、銷毀、封存等控制措施，防止危害擴大。

(7)新聞宣傳組密切關(guān)注輿情，主動、及時、客觀回應(yīng)社

會關(guān)切，及時發(fā)布警示信息和事件處置情況，澄清不實信息，正

確引導(dǎo)社會輿論,消除公眾恐慌心理。

(8)社會穩(wěn)定組加強事發(fā)地社會治安管理，嚴厲打擊傳播

謠言、制造社會恐慌等行為；加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營使用

單位、應(yīng)急物資存放點等重點地區(qū)治安管控；及時化解各類矛盾

糾紛，防止出現(xiàn)群體性事件。

(9)應(yīng)急保障組做好應(yīng)對處置后勤保障工作，保障應(yīng)對處

置所需車輛和通信、救治、辦公等設(shè)施、設(shè)備及物資的儲備與調(diào)

用"呆障應(yīng)急物資市場價格穩(wěn)定"呆障優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)

先放行應(yīng)急交通工具，保障事發(fā)地現(xiàn)場應(yīng)急運輸暢通。

(10)對事發(fā)地和事件所涉藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)均在我區(qū)的，

有關(guān)鎮(zhèn)街要落實屬地責任，做好傷員救治、現(xiàn)場管控等工作，并

由區(qū)市場監(jiān)管局聯(lián)系市藥監(jiān)局通報波及或可能波及的其他省級藥

品監(jiān)管部門；對事發(fā)在我區(qū)，事件所涉藥械相關(guān)企業(yè)在區(qū)外的，

我區(qū)落實屬地責任，做好傷員救治、現(xiàn)場管控等工作，由區(qū)市場

監(jiān)管局聯(lián)系市藥監(jiān)局通報企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門；對事發(fā)

地在區(qū)外，事件所涉藥械企業(yè)在我區(qū)的，由市藥監(jiān)局了解情況，

并組織企業(yè)所在地區(qū)(縣)開展調(diào)查。

4.4.3響應(yīng)措施指導(dǎo)

區(qū)政府響應(yīng)三、四措施時，市藥監(jiān)局對區(qū)政府派出專家咨詢

組指導(dǎo)、督促、調(diào)查藥械安全突發(fā)事件。事件涉及藥品生產(chǎn)和批

發(fā)(不含醫(yī)療器械)環(huán)節(jié)的，市藥監(jiān)局直屬檢查單位在事發(fā)地統(tǒng)

一領(lǐng)導(dǎo)下參與現(xiàn)場處置。

16

4.5響應(yīng)調(diào)整

當事件發(fā)生初期級別不明確或發(fā)展趨勢不明時，可結(jié)合專家

研判意見和應(yīng)對處置工作需要，確定應(yīng)急響應(yīng)級別，并根據(jù)處置

進展情況適時調(diào)響應(yīng)級別。

當事件影響或危害擴大并有蔓延趨勢，情況復(fù)雜難以控制

時，應(yīng)當及日曲是升響應(yīng)級別；當事件發(fā)生在重要區(qū)域、重大節(jié)假

日、重大活動和重要會議期間，其應(yīng)急響應(yīng)等級視情況相應(yīng)提高。

當事件危害或不良影響得到有效控制，且經(jīng)研判認為事件危害或

不良影響已降低到原級別標準以下，無進一步蔓延趨勢時，可降

低應(yīng)急響應(yīng)級別。

4.6信息發(fā)布

特別重大藥械安全突發(fā)事件由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布信息，重

大藥械安全突發(fā)事件，經(jīng)市指揮部審定后，由市委宣傳部組織召

開新聞發(fā)布會，統(tǒng)一對外發(fā)布。T殳、較大藥械安全突發(fā)事件，

由區(qū)指揮部、市藥監(jiān)局根據(jù)職責和事件進展情況，在市委宣傳部

指導(dǎo)下，動態(tài)發(fā)布信息。

藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后應(yīng)在5小時內(nèi)發(fā)布權(quán)威信息，造成

嚴重人員傷亡或社會影響較大的突發(fā)事件原則上應(yīng)在24小時內(nèi)

召開新聞發(fā)布會，并視情況適時召開。

4.7應(yīng)急結(jié)束

藥械安全突發(fā)事件經(jīng)處置沒有新發(fā)類似病例，涉及的患者病

情穩(wěn)定或損傷得到控制，涉事藥械得到有效控制，源頭追溯清楚,

原因查明，責任厘清，社會輿論得到有效引導(dǎo)，可終止響應(yīng)。一

級響應(yīng)由市指揮部報請國家藥監(jiān)局同意后決定終止；二級響應(yīng)由

市指揮部決定終止；三級、四級響應(yīng)由區(qū)指揮部決定終止。

5后期處置

5.1善后處置

相關(guān)工作組在區(qū)指揮部的統(tǒng)一指揮下，盡快組織開展受害及

受影響人員的安置、賠（補）償和征用物資、救援費用補償?shù)裙?/p>

作，盡快消除影響恢復(fù)正常秩序；開展心理危機干預(yù),組織心理

專業(yè)人員開展多種形式的心理疏導(dǎo)。區(qū)市場監(jiān)管局會同區(qū)級有關(guān)

部門、有關(guān)單位積極參與善后工作，提供必要支持。

5.2總結(jié)評估

應(yīng)急處置結(jié)束后，區(qū)指揮部授權(quán)區(qū)市場監(jiān)管局監(jiān)管牽頭，會

同區(qū)有關(guān)部門和單位總結(jié)評估處置情況，并在7個工作日內(nèi)報區(qū)

政府和市藥監(jiān)局，報告主要內(nèi)容包括包括：事件概況、應(yīng)急處置

情況、患者救治情況、所采取措施的效果評價、存在問題和改進

措施建議等。評估報告應(yīng)上報區(qū)政府和市藥品監(jiān)管部門。

5.3獎懲

對在應(yīng)對處置工作中作出突出貢獻的先進集體和個人，按照

國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵。對遲報、謊報、瞞報和漏報突發(fā)事

件重要情況，應(yīng)急處置不力，或者在工作中有失職、瀆職行為的,

依照有關(guān)規(guī)定追責問責；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；造成

他人人身、財產(chǎn)損害的，依法承擔民事責任。

18

6應(yīng)急保障

6.1信息保障

區(qū)政府、區(qū)市場監(jiān)管局及相關(guān)部門健全完善藥品安全風險信

息管理、藥品不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測、投訴舉報等信息網(wǎng)絡(luò)

體系，完善藥品信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)，加強基層藥品安全

信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，暢通信息報告渠道，實現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，

提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。

6.2隊伍保障

區(qū)市場監(jiān)管局負責組建含藥學、醫(yī)療、公共衛(wèi)生、法學、社

會學、心理學等方面專家組成的專業(yè)應(yīng)急隊伍，持續(xù)提升快速應(yīng)

對能力和技術(shù)水平。在市藥監(jiān)局指導(dǎo)下，在技術(shù)裝備、知識培訓、

應(yīng)急演練等方面給予支持。

6.3醫(yī)療保障

區(qū)衛(wèi)生健康委要建立功能完善、反應(yīng)靈敏、運轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、持續(xù)

發(fā)展的醫(yī)療救治體系，確保在事件造成人員傷害時，及時組織開

展醫(yī)療救治工作。

6.4經(jīng)費保障

區(qū)財政部門要為藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置提供必要的經(jīng)

費支持，保障在應(yīng)急狀態(tài)下應(yīng)急處置工作順利開展。相關(guān)經(jīng)費應(yīng)

列入年度部門預(yù)算。

7預(yù)案管理

7.1預(yù)案修訂

區(qū)市場監(jiān)管局原則上應(yīng)每5年組織區(qū)有關(guān)部門、有關(guān)單位開

展1次預(yù)案評估，提出預(yù)案修訂意見；根據(jù)編修工作規(guī)定和實施

過程中發(fā)現(xiàn)的問題，及時對本預(yù)案進行修訂。

7.2應(yīng)急演練

區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)實際工作需要，采取實戰(zhàn)演練或桌面推演

等方式，每3年至少組織開展1次藥械安全突發(fā)事件應(yīng)對處置綜

合應(yīng)急演練，針對演練發(fā)現(xiàn)的問題修改完善應(yīng)急預(yù)案。

7.3宣傳培訓

區(qū)政府，區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委等部門應(yīng)對監(jiān)管對象、

醫(yī)療衛(wèi)生人員及社會公眾，持續(xù)組織開展藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急

知識宣傳、教育與培訓，鼓勵社會力量參與藥械應(yīng)急知識宣傳教

育。

8附則

8.1名詞術(shù)語

藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件：突然發(fā)生對社會公眾健康造

成或可能造成嚴重損害,需要采取應(yīng)急處置措施應(yīng)對的藥品和醫(yī)

療器械群體不良事件、重大質(zhì)量事件，以及其他嚴重影響公眾健

康的安全事件。

8.2預(yù)案解釋

本預(yù)案由區(qū)市場監(jiān)管局負責解釋。

8.3預(yù)案實施

本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。

-20

附件：1.區(qū)指揮部組成及職責

2?區(qū)級組織指揮架構(gòu)圖

3.信息報告流程圖

4.應(yīng)急響應(yīng)流程圖

附件1

區(qū)指揮部組成及職責

一、組成人員

指揮長：區(qū)政府分管副區(qū)長

副指揮長：區(qū)政府辦公室副主任

區(qū)市場監(jiān)管局局長

區(qū)衛(wèi)生健康委主任

成員：區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)委宣傳部、區(qū)

委網(wǎng)信辦、區(qū)教委、區(qū)經(jīng)濟信息委、區(qū)公安局、區(qū)司法局、區(qū)財

政局、區(qū)生態(tài)環(huán)境局、區(qū)交通局、區(qū)商務(wù)委、區(qū)應(yīng)急局、區(qū)醫(yī)保

局、事發(fā)地鎮(zhèn)（街）政府有關(guān)負責人。

二、區(qū)指揮部職責

組織指揮本區(qū)較大、T殳藥械安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作；

傳達貫徹執(zhí)行市區(qū)兩級黨委、政府、國家藥監(jiān)局有關(guān)指示、命令;

向區(qū)委、區(qū)政府、市藥監(jiān)局報告藥械安全突發(fā)事件及應(yīng)對處置情

況；協(xié)調(diào)調(diào)度有關(guān)隊伍、專家、物資、裝備；決定對事發(fā)現(xiàn)場進

行封閉等強制，阻昔施；發(fā)布突發(fā)事件信息。

三、成員單位及職責

區(qū)市場監(jiān)管局：在區(qū)政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下,組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)鎮(zhèn)

-22-

街市場監(jiān)管部門對藥械安全突發(fā)事件調(diào)查，對事件所涉及藥械及

相關(guān)產(chǎn)品必要時抽樣送檢，進行追蹤追溯，及時采取緊急控制措

施，加強應(yīng)急物資的價格監(jiān)管，并負責區(qū)指揮部辦公室工作。

區(qū)衛(wèi)生健康委：負責組織實施藥械安全突發(fā)事件的醫(yī)療救治

工作，配合區(qū)市場局對事件進行調(diào)查，對事件受害或疑似的病例

進行確認；組織、指導(dǎo)、監(jiān)督醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)和

醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、報告。

區(qū)委宣傳部：負責協(xié)調(diào)新聞媒體及時對事件信息和應(yīng)急處置

工作進行動態(tài)報道。積極主動引導(dǎo)輿論，回應(yīng)社會關(guān)切。

區(qū)委網(wǎng)信辦：負責監(jiān)測藥械安全突發(fā)事件引發(fā)的網(wǎng)絡(luò)輿情，

并及時進行導(dǎo)控和處置。

區(qū)經(jīng)濟信息委：負責應(yīng)對處置所需醫(yī)療應(yīng)急物資的生產(chǎn)、儲

存供給。

區(qū)公安局：負責指導(dǎo)、督促各級公安機關(guān)做好事發(fā)地涉及社

會穩(wěn)定的治安、交通管理工作，配合相關(guān)部門開展重大藥械安全

事件調(diào)查處理工作，協(xié)助對麻醉、精神藥品群體性濫用事件進行

調(diào)查、核實、處理，協(xié)調(diào)處置藥械安全犯罪案件偵辦工作。

區(qū)司法局：負責指導(dǎo)監(jiān)獄、各戒毒管理所等做好藥械安全突

發(fā)事件的逐級報告和配合應(yīng)急處置等工作；指導(dǎo)各級司法行政部

門依法處理藥械安全突發(fā)事件工作提供法律服務(wù)。

區(qū)財政局：負責保障區(qū)政府負責的藥品安全應(yīng)急所需資金。

區(qū)生態(tài)環(huán)境局：負責對藥械安全突發(fā)事件引發(fā)的環(huán)境事件現(xiàn)

場及周圍區(qū)域環(huán)境組織開展應(yīng)急監(jiān)測，提出防止事態(tài)擴大和控制

污染的要求或者建議，并對事故現(xiàn)場污染物的清除以及生態(tài)破壞

的恢復(fù)等工作予以指導(dǎo)。對不合格藥械無害化處理進行監(jiān)督指導(dǎo)。

區(qū)交通局：負責協(xié)調(diào)提供醫(yī)療救治物資和人員的應(yīng)急運力。

區(qū)商務(wù)委：負責發(fā)生藥械安全突發(fā)事件時生活必需品的協(xié)調(diào)

組織、調(diào)運和供應(yīng)工作。

區(qū)應(yīng)急局：負責指導(dǎo)藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案制定；在發(fā)

生重大藥械安全突發(fā)事件時參與綜合應(yīng)急協(xié)調(diào)工作，組織開展職

責范圍內(nèi)事件的調(diào)查處置。

區(qū)醫(yī)保局：負責應(yīng)急藥品招標、醫(yī)保支付等工作。

區(qū)政府：牽頭處置較大、一般藥械安全突發(fā)事件；對特別重

大、重大藥械安全突發(fā)事件進行先期處置，開展調(diào)查核實事件，

現(xiàn)場管控、善后處置等工作。

-24

附件2

區(qū)級組織指揮架構(gòu)圖

市區(qū)掰蛟全突發(fā)事件應(yīng)急處圜雌B

指揮長：區(qū)政府分管區(qū)長

副指揮長：區(qū)政府辦公室主任，區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委主要負責人。

綜合協(xié)謝組：醫(yī)療救助組：事件得杳組：危害控制組：新聞古傳組：社會穩(wěn)定組：應(yīng)急保陣組：專家咨詢組：

區(qū)市場監(jiān)管局余頭，區(qū)12生健康委余頭，區(qū)市場盤鐘局余頭，區(qū)市場監(jiān)營局、區(qū)衛(wèi)區(qū)委宣傳部葷頭，區(qū)區(qū)公安局金頭，區(qū)司區(qū)經(jīng)濟信息委拿頭，根據(jù)事件防控工作

區(qū)指理部各成員單區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)醫(yī)區(qū)R生健康委、區(qū)公生健康委、區(qū)公安局委網(wǎng)信辦、區(qū)市場監(jiān)法同、區(qū)委網(wǎng)信辦等區(qū)衛(wèi)生強康委、區(qū)公需要,送派專家赴重

位參加.負貨蛆織協(xié)保局等部門、事發(fā)地安局等部門參加.負等部門尊加.負為首管局.區(qū)衛(wèi)生就康委部門.事發(fā)地涌街）安局.區(qū)市場監(jiān)營點地區(qū)Q助開展事

調(diào)各成員單位、有關(guān)來（街）St府冬2D.關(guān)聯(lián)合相關(guān)部門開辦、指宏相糜5械等部門參加.負隨！政府參加.負擊涯局、區(qū)財政層.區(qū)交件處工作，負貢會

便（街）等共同履行負斕定救治方富.展現(xiàn)場桁漁，組織專的停生產(chǎn)、俏售.使定新問二傳方富，姐事發(fā)地杜會治安首通局.區(qū)商務(wù)安等郃同事件調(diào)自組合找

工作服費;徐合信組織指導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生業(yè)技術(shù)機均開展事用；評估事杵影峋,雙井承擔新聞發(fā)偉理，嚴厲打擊傳播建門、事發(fā)地鉆（街）事件原因和研判事

息，上傳下達，起草機構(gòu)開展救治工作；件所涉組織開展產(chǎn)品追溯，工作，統(tǒng)一歸口負2tlH.哄搶物資等造去政府尊加.負奏做好件發(fā)展越野,為次件

文杵，承辦會議等；指導(dǎo)做好醫(yī)療窗臺測;說期P件性氏和控制不安全藥械，防擊間媒力采訪;期行為;做好各類矛J3后面媒向工作，刨舌應(yīng)對提供技術(shù)支持

協(xié)u嬲決E對tta和醫(yī)療區(qū)庇I：作.原因,評估事件膨止危害蔓延曠大，組關(guān)注輿情進展.，蜘糾紛化解工作和法所需車輛和通佰、救和決策建議.

中的h大問廛，督辦響,認定事件責任.織網(wǎng)地&管部門封輿情！fiJL臾論引目律服務(wù)工作，防止出治等設(shè)施.設(shè)密及物

區(qū)帆部順松.提出防磁見.存有關(guān)藥祓、原料、等工作.現(xiàn)群體性務(wù)件.資的輻備與利用;保

多保工作進度及成包材、設(shè)密等，實施璋應(yīng)急構(gòu)資市場價

果；承擔市m?交召回和銷段等控制格旗交

辦的艮性工作.措傕.通工日優(yōu)先安琲.iffl

度、的5W事發(fā)地現(xiàn)

場及相關(guān)通道的應(yīng)

給運輸蜴遢.

附件3

信息報告流程圖

信息報告流程?

涔及藥晶生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)以及醫(yī)