GMP潔凈廠房純蒸汽系統(tǒng)用戶需求說(shuō)明書(shū)URS2.目的本用戶需求說(shuō)明書(shū)(URS)旨在清晰、準(zhǔn)確界3.范圍統(tǒng)(含純蒸汽發(fā)生器、原料水預(yù)處理關(guān)聯(lián)單元、熱能供應(yīng)單元等)、分配系統(tǒng)(含分配管網(wǎng)、用汽點(diǎn)閥門(mén)及附件、疏水裝置、不凝氣體去除裝置等)、在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、自控系統(tǒng)及相關(guān)輔助設(shè)施(如保溫、標(biāo)識(shí)等),同時(shí)包括系統(tǒng)相關(guān)文件、培訓(xùn)、驗(yàn)證支持及后續(xù)服務(wù)等內(nèi)容。4.引用標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)0藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)0《GMP指南》(2023版)?《中華人民共和國(guó)藥典》(2025版)?《制藥用水檢查指南(征求意見(jiàn)稿)》(2025年7月14日發(fā)布)?《蒸汽滅菌器》(歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN285)5.職責(zé)5.1.設(shè)備部5.2.生產(chǎn)部5.3.質(zhì)量部5.4.工程部6.用戶需求6.1.總體需求設(shè)備應(yīng)能連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)(中間過(guò)程不停機(jī)),且連續(xù)運(yùn)行期間純蒸汽質(zhì)量(冷凝水指標(biāo)、壓力、溫度)波動(dòng)符合工藝要求；系統(tǒng)年運(yùn)行可靠性≥98%(計(jì)劃外停機(jī)時(shí)間≤87.6小時(shí)/年)。必須線監(jiān)測(cè)儀表(電導(dǎo)率儀、壓力傳感器、溫度傳感器)等關(guān)鍵部件均應(yīng)為知名品牌(如格蘭富水泵、西門(mén)子PLC、E+H儀表等),且關(guān)鍵部件材質(zhì)證明、必須自控系統(tǒng)需具備審計(jì)追蹤功能，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)≥5必須6.2.工藝性能需求必須的管道系統(tǒng)安裝方案(如減少死角、優(yōu)化坡度),并在工程過(guò)程中提供技術(shù)支持，確保設(shè)計(jì)和施工質(zhì)量最優(yōu)化；需提供設(shè)計(jì)優(yōu)化說(shuō)明及風(fēng)險(xiǎn)控制措施對(duì)照表。施工方應(yīng)具有純蒸汽管道敷設(shè)的相應(yīng)施工資質(zhì)(如壓力管道安裝資質(zhì)),并提供加蓋公章的資質(zhì)證明文件；焊工需具備不銹鋼潔凈管道焊接資質(zhì)(如AWSCWI或國(guó)內(nèi)同等資質(zhì)),焊接前需提供焊工證及焊接工藝評(píng)定報(bào)告(WPS)。必須系統(tǒng)安裝完成后，施工方需提供管道清洗和鈍化方案需經(jīng)我方批準(zhǔn)；清洗鈍化后需提供檢驗(yàn)報(bào)告(如清洗水澄清度、鈍化后pH值、表面光潔度檢測(cè)),必須純蒸汽發(fā)生器的輸出口須安裝衛(wèi)生級(jí)、防震壓力表(精度≤±0.5%)及壓力傳感器(測(cè)量范圍0-1.6MPa,精度≤±0.2%),同時(shí)安裝溫度傳感器(測(cè)量范圍0-200℃,精度≤±0.5℃);壓力表及傳必須分配系統(tǒng)管道耐受壓力應(yīng)至少大于8.5bar(設(shè)計(jì)壓力≥10bar),且管道系統(tǒng)需進(jìn)行水壓試驗(yàn)(試驗(yàn)必須壓力0.8MPa,保壓1小時(shí)，壓力降≤0.02MPa);分配系統(tǒng)的每個(gè)使用點(diǎn)前均應(yīng)安裝純蒸汽冷凝水疏水裝置(附表1列出無(wú)需加裝的使用點(diǎn)除外),疏水器應(yīng)為衛(wèi)生級(jí)316L材質(zhì)，具備自動(dòng)排凝功能，確保滅菌過(guò)程中管道冷凝水及時(shí)排出，保證純蒸汽為飽和蒸汽(過(guò)熱度≤5℃);疏水器后需設(shè)置必須分配管道應(yīng)有足夠的支撐(間距≤1.5m),避免下垂導(dǎo)致冷凝水積聚；主管道應(yīng)保持0.5%-2%的坡度，且坡度方向朝向疏水點(diǎn)；分配管道最遠(yuǎn)端需安坡度圖及支撐布置圖，IQ中需實(shí)地測(cè)量坡必須在分配管路上(每50m或關(guān)鍵拐點(diǎn)處)應(yīng)安裝不凝氣體去除裝置，且裝置需便于拆卸清洗；0Q中需驗(yàn)證不凝氣體去除效果(不凝氣體含量≤3%),測(cè)試方法參考EN285標(biāo)準(zhǔn)。必須通往使用點(diǎn)的分支應(yīng)在主管頂端引出，分支管長(zhǎng)度≤1.5倍管徑；每個(gè)分支點(diǎn)下游需設(shè)置存水彎(高度≥100mm),防止冷凝水倒流至主管；使用點(diǎn)閥門(mén)需采用衛(wèi)生級(jí)316L球閥，且閥門(mén)安裝高度便于必須分配系統(tǒng)總送點(diǎn)、總回點(diǎn)(如有)及所有使用點(diǎn)；取樣；PQ中需按取樣計(jì)劃(如發(fā)生器出口每周1次，使用點(diǎn)每月1次)進(jìn)行取樣檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)目含冷凝水理化指標(biāo)(電導(dǎo)率、TOC、pH)、必須6.3.材質(zhì)需求置及與純蒸汽直接接觸的部件均采用不銹鋼316STMA270或同等標(biāo)準(zhǔn)；需提供材質(zhì)證明書(shū)(含成分分析報(bào)告)。必須分配管道內(nèi)表面光潔度Ra<0.6μm,純蒸汽發(fā)生器內(nèi)表面光潔度Ra≤0.4μm;需提供第三方檢測(cè)報(bào)告(如激光粗糙度儀檢測(cè)),且IQ中需進(jìn)行抽樣復(fù)核(至少3個(gè)點(diǎn)位)。必須必須采用316L不銹鋼板(厚度≥0.5mm),保護(hù)層卡箍連接，不易脫落顆粒物，表面粗糙度Ra<3.續(xù)1小時(shí)無(wú)變形、無(wú)老化),材質(zhì)優(yōu)先選用EPDM或PTFE(符合FDA21CFRPar供密封圈耐溫性測(cè)試報(bào)告及合規(guī)證書(shū)。必須系統(tǒng)管道焊接采用自動(dòng)氬弧焊(內(nèi)壁成型),焊接過(guò)程需在潔凈環(huán)境下進(jìn)行(如潔凈棚或無(wú)菌操作間，潔凈度≥D級(jí));焊接后需進(jìn)行100%內(nèi)窺鏡檢測(cè)(內(nèi)壁無(wú)焊瘤、凹陷)及20%X光探傷檢測(cè)(符合ASMEBPVCIX標(biāo)準(zhǔn));需提供焊接記必須6.4.文件需求交付文件包括：設(shè)備操作說(shuō)明書(shū)、維護(hù)手冊(cè)、儀表合格證、電氣/機(jī)械圖紙、主要附件說(shuō)明書(shū)、材質(zhì)證明書(shū)、備件清單；驗(yàn)證文件包括：DQ方案及報(bào)告、IQ方案及報(bào)告、0Q方案及報(bào)告、PQ方必須施工前提供項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃(含設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、進(jìn)度計(jì)劃需與IQ、0Q、PQ實(shí)施時(shí)間匹配，避免必須提供竣工版圖紙：PID圖、取樣點(diǎn)/用汽點(diǎn)圖、必須提供管道焊接樣品(每次工作開(kāi)始前、每日結(jié)束時(shí)各1份),樣品編號(hào)包含焊接日期、時(shí)間，便于追溯；焊接樣品需隨焊接記錄一同交付，作為IQ確認(rèn)依據(jù)。必須6.5.后續(xù)服務(wù)需求必須(自項(xiàng)目驗(yàn)收合格、移交之日起算),終身維護(hù)；(自更換驗(yàn)收合格之日起算1年);提供質(zhì)保期內(nèi)定期巡檢服務(wù)(每3個(gè)月1次),記錄設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。期望提供備品備件：①驗(yàn)收合格后提供可連續(xù)運(yùn)行2年的備品備件(含密封圈、閥門(mén)、過(guò)濾器濾期望6.6.維護(hù)需求用戶需求編號(hào)需求描述必須/期望除特殊模具外，其它配件必須使用標(biāo)準(zhǔn)件必須供應(yīng)商應(yīng)該提供建議性預(yù)防維護(hù)位置、時(shí)間表、設(shè)備狀態(tài)和指南。必須如定貨期內(nèi)任何配件標(biāo)準(zhǔn)變化，供應(yīng)商應(yīng)該通知客戶。期望技術(shù)文件中應(yīng)有按功能部件區(qū)分、針對(duì)每一部件所做的簡(jiǎn)明圖冊(cè)，以便于維護(hù)迅速辨識(shí)，且能與期望公用工程閥門(mén)：冷水、蒸汽閥門(mén)安裝位置需便于柄朝向一致(統(tǒng)一朝右或朝上),避免因操作空間不足導(dǎo)致維護(hù)困難；閥門(mén)旁設(shè)標(biāo)識(shí)牌(標(biāo)注閥門(mén)名稱、編號(hào)、介質(zhì)流向),標(biāo)識(shí)牌采用不銹鋼材質(zhì)，粘貼牢固且耐清洗；蒸汽閥門(mén)需加裝隔熱保護(hù)套(材質(zhì)為玻璃纖維，外覆不銹鋼外殼),必須地面與墻面：安裝區(qū)域地面采用環(huán)氧樹(shù)脂防腐地面，平整度誤差≤2mm/2m,地面設(shè)5‰坡度(朝向地漏),確保積水可快速排出；墻面采用彩鋼板(厚度≥0.5mm,材質(zhì)304不銹鋼),墻面與地面、墻面與天花板連接處采用圓弧過(guò)渡(半防爆照明燈具(照度≥300lux),燈具與天花板密封良好，防止灰塵進(jìn)入；區(qū)域內(nèi)設(shè)置應(yīng)急照明(斷電后持續(xù)照明≥90分鐘),確保突發(fā)斷電必須時(shí)人員安全撤離。通風(fēng)與消防：安裝區(qū)域需配備機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)(換氣次數(shù)≥6次/小時(shí)),進(jìn)風(fēng)口設(shè)初效過(guò)濾器(過(guò)濾精度5μm),出風(fēng)口設(shè)防火閥(70℃自動(dòng)關(guān)閉);區(qū)域內(nèi)按消防規(guī)范設(shè)置滅火器(干粉滅火器，每50m2至少1具)和消防栓(水必須預(yù)留維護(hù)空間，間距≥1.2m;主要操作通道寬度≥1.5m,通道地面設(shè)黃色警示標(biāo)識(shí)(寬度100m設(shè)備周圍設(shè)防護(hù)欄(高度1.2m,材質(zhì)304不銹鋼),防護(hù)欄門(mén)設(shè)安全聯(lián)鎖，開(kāi)啟時(shí)設(shè)備無(wú)法啟動(dòng)。必須排水與防腐：區(qū)域內(nèi)地漏采用衛(wèi)生級(jí)(材質(zhì)316L不銹鋼，水封高度≥50mm),地漏間距≤6m,且位于設(shè)備最低點(diǎn)；排水管道采用UPVC材質(zhì)必須(壁厚≥3mm),管道坡度≥2%,避免積水；設(shè)備基礎(chǔ)采用混凝土澆筑(高度≥200mm),基礎(chǔ)表面涂防腐涂料(環(huán)氧樹(shù)脂，厚度≥2mm),防止設(shè)備滴水導(dǎo)致基礎(chǔ)腐蝕；基礎(chǔ)與設(shè)備之間加裝減震墊(材質(zhì)橡膠，厚度≥10mm),降低設(shè)備運(yùn)行噪音。6.8.電氣與自控需求電氣控制柜：控制柜材質(zhì)為304不銹鋼(厚度≥1.5mm),防護(hù)等級(jí)IP54(防塵、防濺水),柜內(nèi)布局分區(qū)(電源區(qū)、控制區(qū)、接線區(qū)),布線整齊且標(biāo)識(shí)清晰(線號(hào)、用途);控制柜內(nèi)配備UPS電源(備用時(shí)間≥30分鐘),確保斷必須PLC與觸摸屏：PLC選用西門(mén)子S7-1200系列(或同等品牌),具備以太網(wǎng)通信功能，支持與車間MES系統(tǒng)對(duì)接；觸摸屏尺寸≥10英寸(彩色，分辨率1280×800),操作界面采用中必須在線監(jiān)測(cè)儀表：電導(dǎo)率儀(測(cè)量范圍0-5μS/cm,精度±0.01μS/cm,帶溫度補(bǔ)償)、壓力傳感器(測(cè)量范圍0-1.0MPa,精度±0.2%)、溫度傳感器(測(cè)量范圍0-200℃,精度±0.5℃)均需具備4-20mA信號(hào)輸出功能，信號(hào)傳輸至PLC;儀表安裝位置便于校準(zhǔn)(如電導(dǎo)率儀安裝在水平管道，預(yù)留校準(zhǔn)接口),儀表外殼防護(hù)等級(jí)IP65,接線盒采用防爆設(shè)計(jì)；儀表校準(zhǔn)周期≤1年。必須報(bào)警與連鎖：系統(tǒng)設(shè)兩類報(bào)警(一般報(bào)警、緊急報(bào)警),一般報(bào)警(如液位低)觸