2025年中華人民共和國藥品管理法實施條例培訓考核試卷和答案一、單項選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（2025年修訂），藥品上市許可持有人（MAH）應當建立并實施藥品全生命周期管理制度，其核心責任不包括（）。A.藥品研制、生產、經營、使用全過程的質量管理B.藥品上市后風險管理與不良反應監(jiān)測C.藥品價格制定與市場壟斷控制D.藥品追溯體系建設2.關于藥品生產許可證的管理，下列說法正確的是（）。A.藥品生產許可證有效期為5年，期滿前3個月申請延續(xù)B.藥品生產企業(yè)變更生產地址需重新申請生產許可證C.委托生產的藥品，受托方需在藥品標簽上標注“委托生產”字樣D.中藥飲片生產企業(yè)無需取得藥品生產許可證3.藥品經營企業(yè)購進藥品時，必須索取、查驗并保存的資料不包括（）。A.藥品批準證明文件復印件B.藥品檢驗報告書C.銷售人員授權書D.藥品廣告批件4.醫(yī)療機構配制的制劑需經批準后方可在市場銷售的情形是（）。A.突發(fā)公共衛(wèi)生事件中同類藥品短缺時B.經省級藥品監(jiān)管部門批準與其他醫(yī)療機構調劑使用C.制劑療效顯著且無同類藥品上市D.任何情況下均不得在市場銷售5.藥品上市后變更管理中，屬于“審批類變更”的是（）。A.藥品包裝規(guī)格的微小調整B.原料藥生產工藝的重大變更C.藥品標簽文字排版的修改D.藥品有效期的延長申請6.藥品追溯制度要求，藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位應當通過（）實現(xiàn)藥品最小銷售單元的追溯信息互聯(lián)互通。A.國家藥品追溯協(xié)同服務平臺B.企業(yè)自建追溯系統(tǒng)C.省級藥品監(jiān)管部門指定平臺D.第三方商業(yè)追溯平臺7.關于中藥飲片的管理，下列說法錯誤的是（）。A.中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準未規(guī)定的，按省級炮制規(guī)范執(zhí)行B.中藥飲片標簽需標注品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期C.醫(yī)療機構可以自采自種自用中藥材，但不得加工成中藥飲片D.中藥配方顆粒參照中藥飲片管理，需取得藥品批準文號8.藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人、生產企業(yè)開展現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)存在嚴重質量安全隱患但尚未造成危害后果的，可采取的行政措施是（）。A.警告并限期整改B.責令暫停生產、銷售、使用相關藥品C.吊銷藥品批準證明文件D.處貨值金額5倍以上10倍以下罰款9.藥品廣告批準文號的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年10.藥品經營企業(yè)未按照規(guī)定儲存、運輸冷藏藥品，導致藥品質量不符合標準的，應認定為（）。A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處11.藥品上市許可持有人未按規(guī)定提交年度報告的，藥品監(jiān)管部門可處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上200萬元以下12.醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法所得（）的罰款。A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.3倍以上5倍以下D.5倍以上10倍以下13.藥品生產企業(yè)未遵守藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的，藥品監(jiān)管部門應（）。A.責令改正，給予警告；逾期不改正的，處20萬元以上50萬元以下罰款B.直接吊銷藥品生產許可證C.沒收違法生產的藥品和違法所得，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款D.對企業(yè)法定代表人處上一年度從企業(yè)取得收入50%的罰款14.藥品上市后評價中，對療效不明確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當（）。A.暫停生產、銷售、使用B.撤銷藥品批準證明文件C.要求上市許可持有人開展再評價D.向社會公布風險警示15.藥品召回的責任主體是（）。A.藥品監(jiān)管部門B.藥品上市許可持有人C.藥品生產企業(yè)D.藥品經營企業(yè)二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.藥品上市許可持有人應當履行的義務包括（）。A.建立藥品質量保證體系，配備質量受權人B.制定并實施藥品上市后風險管理計劃C.對受托生產、經營企業(yè)的質量管理體系進行審核D.承擔藥品全生命周期的信息公開與患者用藥指導責任2.下列藥品不得委托生產的有（）。A.血液制品B.麻醉藥品C.中藥注射劑D.生物制品（除疫苗外）3.藥品經營企業(yè)申請《藥品經營許可證》，應當具備的條件包括（）。A.有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員B.有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境C.有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員D.有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品經營質量管理規(guī)范要求4.藥品上市后變更管理中，需要報省級藥品監(jiān)管部門備案的變更包括（）。A.藥品標簽中企業(yè)聯(lián)系方式的變更B.藥品生產工藝的中等變更（不影響藥品安全性、有效性和質量可控性）C.藥品說明書中【不良反應】項的更新（基于已公開的文獻數據）D.原料藥供應商的變更（不改變原料藥質量屬性）5.藥品追溯體系建設的要求包括（）。A.藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位均需建立追溯系統(tǒng)B.追溯信息應涵蓋藥品生產、流通、使用全過程C.追溯信息應真實、準確、完整、可追溯D.鼓勵企業(yè)采用信息化手段實現(xiàn)追溯信息共享6.關于中藥飲片的標簽，必須標注的內容有（）。A.產地B.生產企業(yè)C.執(zhí)行標準D.炮制方法7.藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.查封、扣押有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料B.對藥品生產、經營場所進行現(xiàn)場檢查C.查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料D.要求被檢查單位提供相關藥品質量保證體系文件8.屬于劣藥的情形有（）。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未注明或者更改產品批號的藥品D.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍9.藥品上市許可持有人未履行不良反應監(jiān)測義務的法律責任包括（）。A.責令限期改正，給予警告B.逾期不改正的，處20萬元以上50萬元以下罰款C.情節(jié)嚴重的，處50萬元以上200萬元以下罰款，責令暫停生產、銷售、使用相關藥品D.對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入50%以上1倍以下罰款10.醫(yī)療機構配制制劑的管理要求包括（）。A.需取得《醫(yī)療機構制劑許可證》B.制劑品種需經省級藥品監(jiān)管部門批準，并發(fā)給制劑批準文號C.不得配制市場上已有供應的品種（急救、特殊需要除外）D.配制的制劑不得在市場銷售，但可在本醫(yī)療機構內憑醫(yī)師處方使用三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產企業(yè)，也可以是研發(fā)機構或科研人員。（）2.藥品生產企業(yè)可以接受委托生產未取得藥品批準文號的原料藥。（）3.藥品經營企業(yè)可以購進未標明有效期的藥品，但需自行標注后銷售。（）4.醫(yī)療機構配制的制劑經省級衛(wèi)生健康部門批準后，可在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。（）5.藥品上市后變更中，涉及藥品安全性、有效性的重大變更需報國家藥品監(jiān)管部門審批。（）6.中藥配方顆粒需經國家藥品監(jiān)管部門批準，取得藥品批準文號后方可生產銷售。（）7.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，被檢查單位有權拒絕提供與檢查無關的技術資料。（）8.超過有效期的藥品按劣藥論處。（）9.藥品上市許可持有人未按規(guī)定召回存在安全隱患的藥品，藥品監(jiān)管部門可責令其召回，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。（）10.藥品廣告中可以使用“安全無副作用”“療效最佳”等宣傳用語。（）四、簡答題（共3題，每題6分，共18分）1.簡述藥品上市許可持有人的主體責任。2.列舉藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的核心要求。3.說明藥品監(jiān)督檢查中“飛行檢查”的特點及適用情形。五、案例分析題（共1題，12分）2025年8月，某市藥品監(jiān)管部門對A藥品零售企業(yè)進行檢查時，發(fā)現(xiàn)其銷售的B牌感冒顆粒（批號20250601）存在以下問題：①部分藥品外包裝盒無生產日期；②庫存藥品未按說明書要求（陰涼處，≤20℃）儲存，實際儲存溫度為25-28℃；③該企業(yè)無法提供該批次藥品的購進票據和檢驗報告。經檢驗，該批次感冒顆粒因儲存溫度超標導致有效成分含量下降，不符合國家藥品標準。問題：（1）指出A企業(yè)存在的違法行為，并說明法律依據。（2）分析該批次感冒顆粒應定性為假藥還是劣藥，并說明理由。（3）藥品監(jiān)管部門應對A企業(yè)及相關責任人如何處罰？答案一、單項選擇題1.C2.B3.D4.D5.D6.A7.C8.B9.A10.B11.B12.A13.A14.B15.B二、多項選擇題1.ABCD2.AB3.ABCD4.ABCD5.BCD6.AB7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.√2.×3.×4.×5.√6.√7.×8.√9.√10.×四、簡答題1.藥品上市許可持有人的主體責任包括：①建立并實施藥品全生命周期質量管理體系，對藥品研制、生產、經營、使用全過程及藥品質量負責；②制定藥品上市后風險管理計劃，開展藥品上市后研究、不良反應監(jiān)測和再評價；③建立藥品追溯體系，確保藥品可追溯；④對受托生產、經營企業(yè)的質量管理體系進行審核和監(jiān)督；⑤依法履行信息公開、藥品召回、患者用藥指導等責任；⑥承擔藥品質量問題的賠償責任。2.藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的核心要求包括：①機構與人員：配備適當的管理和技術人員，明確職責；②廠房與設施：符合藥品生產要求，防止污染、交叉污染；③設備：定期維護、校準，確保運行可靠；④物料與產品：規(guī)范采購、儲存、發(fā)放，確保物料和產品質量；⑤生產管理：嚴格執(zhí)行生產工藝，記錄完整可追溯；⑥質量控制與質量保證：建立獨立的質量控制部門，對原輔料、中間產品、成品進行檢驗；⑦文件管理：制定并執(zhí)行各類生產、質量文件，確保操作有章可循；⑧確認與驗證：對關鍵工藝、設備進行確認和驗證，確保工藝穩(wěn)定性。3.飛行檢查的特點：①突擊性：不預先通知被檢查單位；②針對性：聚焦高風險環(huán)節(jié)或投訴舉報問題；③專業(yè)性：由經驗豐富的檢查員實施；④時效性：檢查結果直接用于監(jiān)管決策。適用情形：①投訴舉報或其他來源線索表明可能存在質量安全風險；②藥品不良反應監(jiān)測提示可能存在質量問題；③企業(yè)存在嚴重違反GMP/GLP/GCP等行為的歷史記錄；④國家或省級藥品監(jiān)管部門認為需要突擊檢查的其他情形。五、案例分析題（1）A企業(yè)存在的違法行為及法律依據：①銷售無生產日期的藥品：違反《藥品管理法》第四十九條“藥品標簽應當注明生產日期”的規(guī)定；②未按規(guī)定儲存藥品：違反《藥品管理法》第五十三條“藥品經營企業(yè)應當按照藥品說明書要求儲存藥品”的規(guī)定；③無法提供購進票據和檢驗違反《藥品管理法》第五十七條“藥品經營企業(yè)購進藥品應當索取、查驗相關證明文件