醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度培訓(xùn)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)至少保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A.2年??B.3年??C.5年??D.10年答案：C2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在重大安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售，并在（）小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告。A.12??B.24??C.48??D.72答案：B3.下列哪項(xiàng)不屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的“關(guān)鍵崗位人員”（）。A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人??B.收貨人員??C.銷售人員??D.售后服務(wù)人員答案：C4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）個(gè)工作日提出延續(xù)申請(qǐng)。A.15??B.30??C.45??D.60答案：B5.對(duì)植入類醫(yī)療器械的追溯記錄，企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械臨床使用結(jié)束后不少于（）年。A.2??B.3??C.5??D.10答案：D6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行（）審核，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。A.財(cái)務(wù)??B.質(zhì)量保障能力??C.市場(chǎng)占有率??D.注冊(cè)資本答案：B7.企業(yè)收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸溫度進(jìn)行連續(xù)記錄，冷鏈醫(yī)療器械在途溫度記錄間隔不得超過(guò)（）分鐘。A.5??B.10??C.15??D.30答案：B8.醫(yī)療器械退貨記錄應(yīng)當(dāng)保存（）。A.1年??B.2年??C.3年??D.5年答案：C9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械供應(yīng)商進(jìn)行（）評(píng)價(jià)。A.一次??B.兩次??C.三次??D.四次答案：A10.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)有效期為（）。A.6個(gè)月??B.1年??C.2年??D.3年答案：B11.企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件，應(yīng)當(dāng)在（）小時(shí)內(nèi)向國(guó)家監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告。A.12??B.24??C.48??D.72答案：B12.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）數(shù)據(jù)庫(kù)由（）負(fù)責(zé)維護(hù)。A.國(guó)家衛(wèi)健委??B.國(guó)家藥監(jiān)局??C.中國(guó)物品編碼中心??D.工信部答案：B13.對(duì)需要冷藏的體外診斷試劑，企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備（）套獨(dú)立制冷系統(tǒng)。A.1??B.2??C.3??D.4答案：B14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)每日備份，備份數(shù)據(jù)保存期限不少于（）年。A.1??B.3??C.5??D.10答案：C15.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.1??B.2??C.3??D.5答案：C16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)中的“械經(jīng)營(yíng)”后面第一位數(shù)字代表（）。A.企業(yè)類型??B.經(jīng)營(yíng)方式??C.經(jīng)營(yíng)類別??D.審批機(jī)關(guān)級(jí)別答案：C17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)首次經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行（）審核，并建立審核檔案。A.合法性??B.經(jīng)濟(jì)性??C.美觀性??D.宣傳性答案：A18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更倉(cāng)庫(kù)地址，應(yīng)當(dāng)向（）部門提出申請(qǐng)。A.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管??B.省級(jí)藥監(jiān)??C.國(guó)家藥監(jiān)??D.衛(wèi)健部門答案：B19.對(duì)植入類醫(yī)療器械的銷售記錄，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.雙份打印??B.電子簽名??C.逐一追溯到患者??D.集中銷毀答案：C20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，直接接觸無(wú)菌醫(yī)療器械人員應(yīng)當(dāng)（）體檢一次。A.每季度??B.每半年??C.每年??D.每?jī)赡甏鸢福篊21.企業(yè)出庫(kù)復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)包裝破損但產(chǎn)品未污染，應(yīng)（）。A.直接出庫(kù)??B.退回倉(cāng)庫(kù)??C.通知質(zhì)量部評(píng)估??D.降價(jià)銷售答案：C22.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證編號(hào)格式為（）。A.（省簡(jiǎn)稱）械網(wǎng)銷備××××××××號(hào)B.國(guó)械網(wǎng)銷××××××××號(hào)C.械網(wǎng)銷字××××××××號(hào)D.網(wǎng)銷備字××××××××號(hào)答案：A23.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷鏈醫(yī)療器械在庫(kù)期間進(jìn)行連續(xù)溫度監(jiān)測(cè)，記錄間隔不得超過(guò)（）分鐘。A.10??B.15??C.30??D.60答案：C24.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法行為被吊銷許可證，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人（）年內(nèi)不得再次申請(qǐng)同類許可。A.3??B.5??C.10??D.終身答案：B25.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回管理制度，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)通知到相關(guān)經(jīng)營(yíng)和使用單位。A.1??B.3??C.7??D.15答案：A26.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)供貨者的審核資料應(yīng)當(dāng)（）更新一次。A.每月??B.每季度??C.每半年??D.每年答案：D27.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檔案，保存期限不少于醫(yī)療器械有效期后（）年。A.1??B.2??C.3??D.5答案：D28.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)發(fā)生變更，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后（）個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。A.5??B.10??C.15??D.30答案：D29.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)退貨醫(yī)療器械進(jìn)行（）驗(yàn)收，并做好記錄。A.免檢??B.抽樣??C.逐批??D.全部答案：D30.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)記錄保存期限不少于（）年。A.3??B.5??C.7??D.10答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.以下哪些情形需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更（??）。A.企業(yè)名稱變更??B.法定代表人變更??C.倉(cāng)庫(kù)地址變更??D.注冊(cè)資本變更答案：A、B、C32.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能包括（??）。A.權(quán)限管理??B.數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤??C.自動(dòng)備份??D.游戲娛樂(lè)答案：A、B、C33.企業(yè)收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸溫控記錄，發(fā)現(xiàn)溫度超標(biāo)應(yīng)（??）。A.立即隔離??B.通知質(zhì)量部??C.拍照記錄??D.直接入庫(kù)答案：A、B、C34.以下哪些屬于醫(yī)療器械追溯記錄必須包含的內(nèi)容（??）。A.產(chǎn)品名稱??B.規(guī)格型號(hào)??C.生產(chǎn)批號(hào)??D.銷售人員生日答案：A、B、C35.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核，審核內(nèi)容至少包括（??）。A.合法資質(zhì)??B.質(zhì)量保障能力??C.商業(yè)信譽(yù)??D.員工學(xué)歷答案：A、B、C36.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷鏈醫(yī)療器械采取的措施有（??）。A.專用冷庫(kù)??B.溫度報(bào)警??C.備用發(fā)電機(jī)??D.紫外線消毒答案：A、B、C37.以下哪些人員必須經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗（??）。A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人??B.收貨人員??C.銷售人員??D.保潔員答案：A、B、C38.醫(yī)療器械召回分級(jí)依據(jù)包括（??）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度??B.涉及范圍??C.不良事件數(shù)量??D.媒體關(guān)注度答案：A、B、C39.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)退貨醫(yī)療器械進(jìn)行哪些操作（??）。A.外觀檢查??B.質(zhì)量評(píng)估??C.記錄追溯??D.直接二次銷售答案：A、B、C40.以下哪些文件屬于企業(yè)質(zhì)量管理制度必須包含的內(nèi)容（??）。A.采購(gòu)管理制度??B.收貨驗(yàn)收制度??C.售后服務(wù)制度??D.員工旅游制度答案：A、B、C三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以委托任何快遞公司運(yùn)輸冷鏈器械。（??）答案：×42.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任采購(gòu)部經(jīng)理。（??）答案：×43.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。（??）答案：√44.企業(yè)銷售一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械可以不開(kāi)箱銷售。（??）答案：×45.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄可以只保存電子版，無(wú)需打印。（??）答案：√46.企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)與注冊(cè)證內(nèi)容不一致，可繼續(xù)銷售并等待供貨者解釋。（??）答案：×47.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從未取得生產(chǎn)許可的企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類醫(yī)療器械。（??）答案：×48.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回演練制度，每年至少演練一次。（??）答案：√49.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)公示備案憑證。（??）答案：√50.企業(yè)可以將植入類醫(yī)療器械銷售給無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的美容院。（??）答案：×四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立________制度，確保采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售全過(guò)程可追溯。答案：追溯管理52.企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的________進(jìn)行一次再評(píng)價(jià)。答案：供應(yīng)商53.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)中的“械經(jīng)營(yíng)”后第2位數(shù)字代表________。答案：經(jīng)營(yíng)方式54.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷鏈醫(yī)療器械在途溫度進(jìn)行________記錄，確保不間斷。答案：連續(xù)55.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)由________、生產(chǎn)標(biāo)識(shí)和校驗(yàn)碼組成。答案：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)56.企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)________程序。答案：召回57.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立________檔案，記錄員工健康狀況。答案：健康58.企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的植入類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)________到患者。答案：追溯59.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備________追蹤功能，確保數(shù)據(jù)不可篡改。答案：審計(jì)60.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)退貨醫(yī)療器械進(jìn)行________驗(yàn)收，合格后方可重新入庫(kù)。答案：逐批61.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為_(kāi)_______年。答案：562.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立________管理制度，明確售后服務(wù)職責(zé)和流程。答案：售后服務(wù)63.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年至少組織一次________演練，提高應(yīng)急響應(yīng)能力。答案：召回64.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)首次經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行________審核，并留存審核記錄。答案：合法性65.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立________制度，確保溫濕度符合要求。答案：環(huán)境監(jiān)控66.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷鏈醫(yī)療器械配備________報(bào)警系統(tǒng)，溫度超標(biāo)時(shí)及時(shí)短信通知。答案：實(shí)時(shí)67.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立________制度，規(guī)范不良事件收集和報(bào)告。答案：不良事件監(jiān)測(cè)68.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者進(jìn)行________審核，確保其具備合法資質(zhì)。答案：定期69.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立________制度，明確退貨評(píng)審流程。答案：退貨管理70.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員進(jìn)行________培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。答案：崗前五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）71.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在收貨環(huán)節(jié)對(duì)冷鏈醫(yī)療器械的溫控要求及異常處理流程。答案：（1）收貨時(shí)檢查運(yùn)輸溫控記錄，確認(rèn)在途溫度連續(xù)、間隔≤10分鐘；（2）核對(duì)溫度范圍符合產(chǎn)品標(biāo)簽及儲(chǔ)運(yùn)要求；（3）發(fā)現(xiàn)超溫立即隔離，懸掛“待處理”標(biāo)識(shí)；（4）通知質(zhì)量部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，填寫(xiě)《冷鏈超溫處理記錄》；（5）評(píng)估合格方可入庫(kù)，不合格按退貨或銷毀流程處理；（6）全過(guò)程拍照、記錄，資料保存5年；（7）24小時(shí)內(nèi)將異常信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，觸發(fā)審計(jì)追蹤。72.闡述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立唯一標(biāo)識(shí)（UDI）追溯體系的具體實(shí)施步驟。答案：（1）梳理產(chǎn)品目錄，確定需賦碼器械清單；（2）獲取廠商UDIDI、UDIPI數(shù)據(jù)，導(dǎo)入企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；（3）在采購(gòu)、收貨、入庫(kù)、出庫(kù)環(huán)節(jié)掃碼綁定，形成追溯鏈條；（4）建立UDI數(shù)據(jù)庫(kù)，與國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)每日同步；（5）銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)，同步推送UDI信息至醫(yī)院SPD系統(tǒng)；（6）設(shè)置異常預(yù)警，出現(xiàn)掃碼缺失立即凍結(jié)庫(kù)存；（7）每年開(kāi)展UDI追溯演練，確保召回可在4小時(shí)內(nèi)定位到患者；（8）保存UDI追溯記錄不少于產(chǎn)品有效期后10年，隨時(shí)接受監(jiān)管檢查。73.說(shuō)明醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在實(shí)施一級(jí)召回時(shí)的信息傳遞路徑及時(shí)限要求。