證券研究報(bào)告醫(yī)藥行業(yè)|深度報(bào)告2025/12/01水稻胚乳里的生物密碼：禾元生物重組蛋白技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化革命P2報(bào)告摘要核心結(jié)論：禾元生物是國(guó)內(nèi)植物源重組蛋白藥物領(lǐng)軍者，以獨(dú)創(chuàng)水稻胚乳細(xì)胞生物反應(yīng)器技術(shù)打破血漿依賴，核心產(chǎn)品HY1001（重組人白蛋白）國(guó)內(nèi)先發(fā)上市、美國(guó)推進(jìn)III期，成本遠(yuǎn)低于血漿收超30億，技術(shù)壁壘與商業(yè)化確定性突出，具備高投資價(jià)值。，120噸產(chǎn)能+全球化布局支撐2030年?duì)I一、公司與核心技術(shù)：植物源蛋白產(chǎn)業(yè)化閉環(huán)，指標(biāo)全球領(lǐng)先。公司擁有二大核心技術(shù)平臺(tái)：1、重組蛋白高效表達(dá)平臺(tái)：歷經(jīng)三代迭代，重組蛋白表達(dá)量達(dá)20-30g/kg，核心依賴胚乳特異性啟動(dòng)子改造等專利技術(shù)；2、蛋白純化平臺(tái)：純度達(dá)99.9999%，內(nèi)毒素符合中美藥典，純化成本較微生物體系降30%+。二、產(chǎn)品管線：HY1001領(lǐng)跑，多梯隊(duì)支撐增長(zhǎng)。（1）核心產(chǎn)品

HY1001：2025年7月國(guó)內(nèi)優(yōu)先獲批（商品名“奧福民”），適應(yīng)癥肝硬化低白蛋白血癥；美國(guó)完成FDAC類溝通會(huì)，III期方案達(dá)成共識(shí)，成功后覆蓋HSA全適應(yīng)癥。（2）其他在研管線：HY1002（乳鐵蛋白溶菌酶口服液）：針對(duì)輪狀病毒兒童腹瀉，II期完成，2025年底啟動(dòng)III期，可縮短病程36小時(shí)，2027年預(yù)計(jì)上市；HY1003（α-1抗胰蛋白酶）：獲FDA孤兒藥資格，I期完成，針對(duì)肺氣腫；HY1004/HY1005：分別推進(jìn)急性心梗溶栓、胃鏡粘液清除適應(yīng)癥；19款已重組蛋白覆蓋多領(lǐng)域，形成梯隊(duì)布局。三、市場(chǎng)與競(jìng)爭(zhēng)：進(jìn)口替代

+全球化，市場(chǎng)空間廣闊。（1）人重組白蛋白市場(chǎng)規(guī)模：治療領(lǐng)域：國(guó)內(nèi)HSA2024年市場(chǎng)395億，2030年達(dá)570億（CAGR6%）；全球（除中國(guó)外）2024年46.43億美元，2030年74.05億美元（CAGR6.28%）；（2）競(jìng)爭(zhēng)格局：國(guó)內(nèi)HSA進(jìn)口占比62.9%，國(guó)內(nèi)僅4家在研重組HSA；禾元生物為國(guó)內(nèi)先發(fā)者，進(jìn)口替代確定性強(qiáng)。（3）全球化潛力：歐美2030年HSA年需求800噸（市場(chǎng)74億美元）；新興市場(chǎng)（菲律賓、印度）進(jìn)口依賴超80%。四、風(fēng)險(xiǎn)提示：（1）美國(guó)337調(diào)查案件（涉培養(yǎng)基專利，不影響藥品）；（2）HY1001市場(chǎng)推廣不及預(yù)期；（3）在研管線臨床推進(jìn)不及預(yù)期。守正

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致遠(yuǎn)P3目錄1、禾元生物簡(jiǎn)介；2、產(chǎn)品管線介紹；3、投資價(jià)值分析。守正

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致遠(yuǎn)P41、禾元生物簡(jiǎn)介1.1

公司簡(jiǎn)介圖表1：禾元生物logo資料：公司網(wǎng)站，太平洋證券禾元生物簡(jiǎn)介：成立于2006年，是一家專門從事植物源重組蛋白表達(dá)技術(shù)研究與產(chǎn)品開發(fā)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。公司建立了水稻胚乳細(xì)胞生物反應(yīng)器高效重組蛋白表達(dá)平臺(tái)（OryzHiExp）、重組蛋白質(zhì)純化技術(shù)平臺(tái)（OryzPur）和基于重組人血清白蛋白的長(zhǎng)效藥物技術(shù)平臺(tái)（OryzDura），致力于打造世界一流的以植物生物反應(yīng)器技術(shù)為平臺(tái)、以植物源重組蛋白藥物為核心產(chǎn)品的生物醫(yī)藥公司。守正

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致遠(yuǎn)P51、禾元生物簡(jiǎn)介1.2

股權(quán)構(gòu)成圖表2：禾元生物股權(quán)構(gòu)成5.618%11.2688%4.2821%4.8362%楊代常蘇學(xué)騰上海同盛貝達(dá)藥業(yè)5.5973%禾元生物2.829%葉季平倚鋒睿意2.8112%2.9552%禾眾共創(chuàng)光谷生物基金59.8022%其他資料：招股說(shuō)明書，太平洋證券控股股東：楊代常為禾元生物控股股東、實(shí)際控制人。本次發(fā)行后，楊代常直接持有發(fā)行人11.27%股權(quán)，為發(fā)行人第一大股東；通過(guò)禾眾共創(chuàng)控制發(fā)行人2.81%的表決權(quán)、通過(guò)一致行動(dòng)約定控制發(fā)行人7.85%表決權(quán)，合計(jì)控制發(fā)行人21.93%的表決權(quán)。守正

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致遠(yuǎn)P61、禾元生物簡(jiǎn)介1.3

實(shí)控人簡(jiǎn)介圖表3：實(shí)控人圖片楊代常：武漢大學(xué)博士研究生學(xué)歷，分子遺傳學(xué)專業(yè)。1995年5月至1999年2月，在武漢大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院遺傳學(xué)系任副教授；1997年7月至1998年3月，在國(guó)際水稻研究所遺傳育種系任項(xiàng)目科學(xué)家；1999年3月至2005年4月，在美國(guó)VentriaBio公司分別任項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室主任/科學(xué)家/高級(jí)科學(xué)家；2005年5月至2021年1月，在武漢大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院遺傳學(xué)系任教授；2006年11月發(fā)起設(shè)立禾元生物，目前擔(dān)任發(fā)行人董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理。資料：公司網(wǎng)站，太平洋證券潛在風(fēng)險(xiǎn)：2020年12月，VentriaBio以發(fā)行人向美國(guó)出口的藥用輔料產(chǎn)品侵犯其美國(guó)專利為由向ITC提出對(duì)發(fā)行人進(jìn)行337調(diào)查，并于次年2月在堪薩斯州聯(lián)邦地區(qū)法院提起訴訟。上述337調(diào)查相關(guān)訴訟涉及VentriaBio的培養(yǎng)基領(lǐng)域?qū)＠?，不涉及藥品領(lǐng)域，不會(huì)對(duì)HY1001藥品未來(lái)在美國(guó)乃至全球的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售造成不利影響。守正

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致遠(yuǎn)P71、禾元生物簡(jiǎn)介1.4

核心技術(shù)：水稻胚乳細(xì)胞生物反應(yīng)器高效重組蛋白表達(dá)平臺(tái)（OryzHiExp）圖表4：水稻胚乳細(xì)胞生物反應(yīng)器高效重組蛋白表達(dá)平臺(tái)示意圖資料：公司網(wǎng)站，太平洋證券水稻胚乳細(xì)胞生物反應(yīng)器高效重組蛋白表達(dá)平臺(tái)（OryzHiExp）是基于分子生物學(xué)原理，應(yīng)用DNA重組技術(shù)和遺傳工程，以水稻胚乳細(xì)胞作為生物反應(yīng)器，在水稻胚乳細(xì)胞中特異性表達(dá)各種重組蛋白質(zhì)、多肽等產(chǎn)物的平臺(tái)技術(shù)。守正

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致遠(yuǎn)P81、禾元生物簡(jiǎn)介1.4

核心技術(shù)：水稻胚乳細(xì)胞生物反應(yīng)器高效重組蛋白表達(dá)平臺(tái)（OryzHiExp）◆

重組蛋白表達(dá)量高：目標(biāo)蛋白表達(dá)量可高達(dá)每公斤糙米20-30g（三代技術(shù)）；◆

胚乳中宿主細(xì)胞蛋白質(zhì)種類較少，純化工藝簡(jiǎn)單：水稻稻米主要雜質(zhì)為四種儲(chǔ)藏蛋白，而且其中主要的三種為非水溶性蛋白，因此重組蛋白的純化工藝簡(jiǎn)單，純化成本低；◆

規(guī)?；a(chǎn)易實(shí)現(xiàn)：蛋白原料的生產(chǎn)只需大面積種植水稻即可，而且稻谷原料可在常溫存儲(chǔ)2-3年，在陰涼條件下儲(chǔ)藏5年，儲(chǔ)存過(guò)程中蛋白質(zhì)不易降解，隨時(shí)可以進(jìn)行規(guī)模化提取和純化生產(chǎn)；◆

生產(chǎn)成本可控，成本優(yōu)勢(shì)明顯：公司預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)后，重組人白蛋白注射液的生產(chǎn)成本遠(yuǎn)低于血漿分離人白蛋白的生產(chǎn)成本；◆

安全性良好：重組人白蛋白注射液不存在傳播動(dòng)物血源性病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn)。守正

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致遠(yuǎn)P91、禾元生物簡(jiǎn)介1.4

核心技術(shù)：水稻胚乳細(xì)胞生物反應(yīng)器高效重組蛋白表達(dá)平臺(tái)（OryzHiExp）圖表5：水稻胚乳細(xì)胞生物反應(yīng)器高效重組蛋白表達(dá)平臺(tái)升級(jí)示意圖第三代（2015至今）20-30g/kg，畝產(chǎn)550-600kg第二代（2009-2013年）9-10g/kg，畝產(chǎn)550-600kg第一代（2005-2008年）2.75g/kg，畝產(chǎn)300kg資料：招股說(shuō)明書，太平洋證券OryzHiExp的核心技術(shù)包括：介導(dǎo)重組蛋白在水稻胚乳細(xì)胞特異性表達(dá)的啟動(dòng)子及對(duì)啟動(dòng)子的改造增強(qiáng)（核心技術(shù)）、水稻密碼子優(yōu)化、轉(zhuǎn)化受體品系選育和突變改良以緩解內(nèi)質(zhì)網(wǎng)脅迫等遺傳轉(zhuǎn)化和分子育種手段（核心技術(shù)）。守正

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致遠(yuǎn)P101、禾元生物簡(jiǎn)介1.4

核心技術(shù)：重組蛋白純化技術(shù)平臺(tái)（OryzPur）圖表6：重組蛋白純化技術(shù)平臺(tái)升級(jí)示意圖資料：招股說(shuō)明書，太平洋證券重組蛋白春華技術(shù)(OryzPur)：既能從水稻糙米粉中充分提取重組人白蛋白，亦能有效降低宿主細(xì)胞相關(guān)的雜質(zhì)含量，能夠?qū)⒅亟M人白蛋白的純度提高至99.9999%以上，內(nèi)毒素水平等各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到或高于中國(guó)和美國(guó)藥典的人血清白蛋白項(xiàng)下的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而滿足臨床用藥的要求。守正

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致遠(yuǎn)P111、禾元生物簡(jiǎn)介1.5

核心技術(shù)開發(fā)的產(chǎn)品：圖表7：核心技術(shù)開發(fā)產(chǎn)品特點(diǎn)：資料：招股說(shuō)明書，太平洋證券守正

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致遠(yuǎn)P121、禾元生物簡(jiǎn)介1.6

公司產(chǎn)業(yè)基地：制劑工廠：公司已于2023年建成商業(yè)化規(guī)模的年產(chǎn)10噸HSA原液及制劑cGMP智能化生產(chǎn)線，并取得藥品生產(chǎn)許可證。公司已于2024年9月開工新建年產(chǎn)120噸HSA原液cGMP智能化生產(chǎn)線及其相配套工程設(shè)施（募投項(xiàng)目重點(diǎn)），該項(xiàng)目總占地面積約為7萬(wàn)平方米。種植基地：公司的藥用水稻稻谷原料種植基地位于湖北省和中國(guó)西部。公司于2023年2月與中國(guó)西部種植基地所在地農(nóng)業(yè)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)示范區(qū)以及中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院西部農(nóng)業(yè)研究中心簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，2025年在中國(guó)西部的藥用水稻種植面積已超過(guò)9,000畝（14噸以上的重組人白蛋白），預(yù)計(jì)2026年種植約2萬(wàn)畝，2027年種植約3.5萬(wàn)畝。守正

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致遠(yuǎn)P13目錄1、禾元生物簡(jiǎn)介；2、產(chǎn)品管線分析；3、投資價(jià)值分析。守正

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致遠(yuǎn)P142、產(chǎn)品管線分析2.1

已表達(dá)的重組蛋白：圖表8：已表達(dá)的重組蛋白：資料：招股說(shuō)明書，太平洋證券水稻胚乳細(xì)胞蛋白質(zhì)表達(dá)平臺(tái)為公司的特有技術(shù)，該技術(shù)平臺(tái)理論上可以表達(dá)大多數(shù)蛋白或多肽藥物，已經(jīng)成功地表達(dá)包括不同分子量、等電點(diǎn)和不同功能的蛋白質(zhì)包括重組人白蛋白、人溶菌酶、人乳鐵蛋白、人α-1抗胰蛋白酶等19個(gè)產(chǎn)品守正

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致遠(yuǎn)P152、產(chǎn)品管線分析2.1

已重組表達(dá)的蛋白：圖表8：已表達(dá)的重組蛋白：資料：招股說(shuō)明書，太平洋證券水稻胚乳細(xì)胞蛋白質(zhì)表達(dá)平臺(tái)為公司的特有技術(shù)，該技術(shù)平臺(tái)理論上可以表達(dá)大多數(shù)蛋白或多肽藥物，已經(jīng)成功地表達(dá)包括不同分子量、等電點(diǎn)和不同功能的蛋白質(zhì)包括重組人白蛋白、人溶菌酶、人乳鐵蛋白、人α-1抗胰蛋白酶等19個(gè)產(chǎn)品。守正

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致遠(yuǎn)P162、產(chǎn)品管線分析2.2

研發(fā)管線產(chǎn)品進(jìn)展：圖表9：公司研發(fā)管線進(jìn)展圖資料：招股說(shuō)明書，太平洋證券公司在研管線產(chǎn)品HY1001已獲批上市，HY1002II期臨床完成，HY1003I期臨床完成守正

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致遠(yuǎn)P172、產(chǎn)品管線分析2.3HY1001重組人白蛋白注射液：2025.7.18日中國(guó)已獲批上市圖表10：HY1001獲批截圖資料：CDE，太平洋證券公司重磅產(chǎn)品HY1001（重組人白蛋白注射液）（商品名：奧福民）于2025年7.18日正式獲批，適應(yīng)癥為：肝硬化低白蛋白血癥守正

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致遠(yuǎn)P182、產(chǎn)品管線分析2.3HY1001重組人白蛋白注射液：美國(guó)正在三期臨床試驗(yàn)2025.8.10，禾元生物自主研發(fā)的治療用I類生物制品新藥——奧福民?重組人白蛋白注射液（水稻）完成與美國(guó)FDA就“全球多中心臨床研究設(shè)計(jì)“的C類溝通會(huì)（Type

Cmeeting），就開展國(guó)際多中心的Ⅲ期臨床研究方案達(dá)成共識(shí)。FDA專家將禾元生物的重組人白蛋白產(chǎn)品評(píng)價(jià)為“載入史冊(cè)的創(chuàng)新（Historicalinnovation）”，對(duì)該產(chǎn)品開展全球多中心臨床試驗(yàn)表達(dá)了充分的支持，并對(duì)研究設(shè)計(jì)提出了具有臨床意義且切實(shí)可行的指導(dǎo)意見。FDA專家確認(rèn)，奧福民?成功完成國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究，并達(dá)到預(yù)期結(jié)果后，可以享有與現(xiàn)有人血清白蛋白已批準(zhǔn)的所有臨床適應(yīng)癥，以惠及具有臨床需求的所有患者。守正

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致遠(yuǎn)P192、產(chǎn)品管線分析2.4

人體血液成分組成情況如下：圖表11：人體血液組成成分資料：招股說(shuō)明書，太平洋證券人血清白蛋白（HSA）是由585個(gè)氨基酸組成的單鏈非糖基化的蛋白質(zhì)，分子質(zhì)量為66.5KDa。HSA是人體血漿中最豐富的蛋白質(zhì)，占血漿總蛋白的60%左右，每升人血含有HSA約45-55g。守正

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致遠(yuǎn)P202、產(chǎn)品管線分析2.5

人血清白蛋白的功能：維持血液滲透壓和體液平衡：HSA作為溶質(zhì)降低了溶液水分子的化學(xué)勢(shì)能，在保持體液滲透壓平衡中起重要作用。某些病理變化可導(dǎo)致低白蛋白血癥，引發(fā)水腫，進(jìn)而損害臟器；抗休克作用：HSA能增加血液的有效循環(huán)量，對(duì)創(chuàng)傷、手術(shù)、燒傷或血漿蛋白迅速流失所引起的休克有顯著治療作用；運(yùn)輸和解毒作用：HSA能輸送性質(zhì)不同的物質(zhì)，并能結(jié)合有毒物質(zhì)，運(yùn)送至解毒器官；調(diào)節(jié)由于膠體滲透壓紊亂引起的機(jī)體障礙：20-25%的HSA溶液是高滲溶液，能調(diào)節(jié)由于膠體滲透壓紊亂引起的機(jī)體障礙，如水腫、腹水。守正

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致遠(yuǎn)P212、產(chǎn)品管線分析2.6

人血清白蛋白的適應(yīng)癥：HSA是血液制品領(lǐng)域中用量最大的◆

血容量不足的緊急治療，經(jīng)晶體擴(kuò)容仍不能維持有效血容量或伴有低白蛋白血癥；◆

腦水腫及損傷引起的顱壓升高；◆

肝硬化及腎病引起的水腫及腹水；◆

低白蛋白血癥（血清白蛋白≤30g/L）；◆

預(yù)防低白蛋白血癥；◆

新生兒高膽紅素血癥；◆

急性呼吸窘迫綜合征；◆

心肺分流術(shù)、特殊類型血液透析、血漿置換的輔助治療。此外，據(jù)《中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志》，人血清白蛋白可應(yīng)用于擴(kuò)充血容量以及轉(zhuǎn)運(yùn)和解毒。其中實(shí)證數(shù)據(jù)以及官方指南顯示：除去普遍認(rèn)可的適應(yīng)癥外，人血清白蛋白用于嚴(yán)重膿毒癥與血漿置換治療自身免疫性疾病的安全性和有效性較好，證據(jù)較充分。守正

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致遠(yuǎn)P222、產(chǎn)品管線分析2.7

不同血液制品的占比：HSA使用量占比超過(guò)60%圖表12：不同血液制品臨床使用量占比1.10%1.00%2.20%13.40%20.70%61.70%白蛋白靜丙特免纖維蛋白原VIII因子其他資料：智研咨詢，太平洋證券人血清白蛋白廣泛應(yīng)用于多種臨床情況，尤其是在肝硬化、腎病綜合征、急性呼吸窘迫綜合征、燒傷、感染性疾病等。人血清白蛋白是國(guó)內(nèi)臨床上使用最廣泛的血制品，長(zhǎng)期占據(jù)院內(nèi)藥品銷售額排行榜第一名，且臨床暫無(wú)同等療效藥物可以替代人血清白蛋白。守正

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致遠(yuǎn)P232、產(chǎn)品管線分析2.8

我國(guó)人白蛋白的人均使用量遠(yuǎn)低于歐美圖表13：不同地區(qū)不同血液制品使用量比較資料：博雅生物，太平洋證券與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)人白蛋白人均使用量遠(yuǎn)低于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家守正

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致遠(yuǎn)P242、產(chǎn)品管線分析2.9HY1001重組人白蛋白市場(chǎng)空間：肝硬化低白蛋白血癥圖表14：中國(guó)肝硬化腹水發(fā)病例數(shù)（萬(wàn)例）資料：弗諾斯特沙利文，太平洋證券預(yù)計(jì)中國(guó)肝硬化低白蛋白血癥患者由2022年61.3萬(wàn)人降低到2030年的49.2萬(wàn)人，根據(jù)《人血白蛋白用于肝硬化治療的快速建議指南》，人血清白蛋白為血液制品，用于治療肝硬化及其并發(fā)癥的總體適應(yīng)癥推薦劑量為10-40g/天，長(zhǎng)期治療應(yīng)該按需使用，推薦劑量為每1-2周25-100g。守正

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致遠(yuǎn)P252、產(chǎn)品管線分析2.10HY1001重組人白蛋白市場(chǎng)空間：市場(chǎng)空間巨大第三方數(shù)據(jù)顯示：2024年全球（除中國(guó)外）人血清白蛋白市場(chǎng)規(guī)模為46.43億美元，預(yù)計(jì)2031年達(dá)到74.05億美元，2024-2031年CAGR為6.28%。第三方數(shù)據(jù)顯示：2024年中國(guó)人血清白蛋白治療藥物市場(chǎng)規(guī)模已從2018年的189億元增長(zhǎng)至395億元，預(yù)計(jì)2030年有望達(dá)到570億元以上，2025-2030年的CAGR約為6%。第三方數(shù)據(jù)顯示：

2020年，中國(guó)非藥用人血清白蛋白（藥用輔料、科研試劑）市場(chǎng)規(guī)模達(dá)25億元人民幣，預(yù)計(jì)2025年達(dá)到56億元人民幣，復(fù)合年均增長(zhǎng)率為17.8%，2030年市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)90億元人民幣，2025年至2030年復(fù)合年均增長(zhǎng)率為10.0%。守正

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致遠(yuǎn)P262、產(chǎn)品管線分析2.11HY1001重組人白蛋白競(jìng)爭(zhēng)格局：之前HSA全部來(lái)自血漿提純圖表15：人白蛋白批簽發(fā)數(shù)量資料：CDE，太平洋證券根據(jù)CDE數(shù)據(jù)，人血清白蛋白批簽發(fā)量自2016年的400噸增長(zhǎng)到2021年的645.2噸，年復(fù)合增長(zhǎng)率為10.03%，進(jìn)口占比自58.2%增長(zhǎng)至62.9%。守正

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致遠(yuǎn)P272、產(chǎn)品管線分析2.12HY1001重組人白蛋白競(jìng)爭(zhēng)格局：前四大生廠商均為外企傳統(tǒng)生產(chǎn)方式圖表16：2021年前十大人白蛋白生產(chǎn)商資料：CDE，太平洋證券守正

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致遠(yuǎn)P282、產(chǎn)品管線分析2.13HY1001重組人白蛋白市場(chǎng)空間：供需缺口測(cè)算?

行業(yè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示2024年我國(guó)血漿采集量達(dá)到13400噸，較2023年增長(zhǎng)10.9%，按照每噸血漿可提純約25kg人血白蛋白計(jì)算，2024年國(guó)產(chǎn)人血白蛋白約為335噸，2024年白蛋白批簽發(fā)量為832噸，進(jìn)口約500噸；?

預(yù)計(jì)2025年我國(guó)血漿采集量可達(dá)14000噸，可生產(chǎn)人白蛋白約400噸，預(yù)計(jì)2025年白蛋白需求量在1000噸，故仍有600噸的缺口需要其他充；補(bǔ)?

預(yù)計(jì)2030年我國(guó)血漿采集量可達(dá)20000噸，可生產(chǎn)人白蛋白約800噸左右，預(yù)計(jì)2030年人白蛋白需求量在1500噸，故有700噸的缺口仍需通過(guò)重組白蛋白或進(jìn)口提供。守正

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致遠(yuǎn)P292、產(chǎn)品管線分析2.13HY1001重組人白蛋白市場(chǎng)空間：供需缺口測(cè)算守正

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致遠(yuǎn)P302、產(chǎn)品管線分析2.14HY1001重組人白蛋白競(jìng)爭(zhēng)格局：國(guó)內(nèi)在研重組人白蛋白僅有四家圖表17：在研重組人白蛋白的信息資料：招股說(shuō)明書，太平洋證券根據(jù)CDE及公司官網(wǎng)等公開信息，全球目前已獲批上市及在研的用于肝硬化低白蛋白血癥的藥用重組人白蛋白產(chǎn)品共4款，其余人白蛋白均來(lái)自血漿提取。守正

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致遠(yuǎn)P312、產(chǎn)品管線分析2.15HY1001與血漿的人血清白蛋白物理化學(xué)性質(zhì)基本相同圖表18：HY1001與pHSA理化性質(zhì)比較資料：招股說(shuō)明書，太平洋證券守正

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致遠(yuǎn)P322、產(chǎn)品管線分析2.16HY1001與血漿的人血清白蛋白三維結(jié)構(gòu)類似圖表19：HY1001與pHSA三維結(jié)構(gòu)示意圖資料：招股說(shuō)明書，太平洋證券守正

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致遠(yuǎn)P332、產(chǎn)品管線分析2.17HY1001重組人白蛋白注射液與血漿的人血清白蛋白非劣性試驗(yàn)研究結(jié)果表明，重組人白蛋白注射液治療肝硬化低白蛋白血癥患者，給藥劑量20g/天，最長(zhǎng)給藥14天，其提升血清白蛋白水平的療效不劣于人血漿的白蛋白，且能在隨訪期保持與pHSA相當(dāng)?shù)姆€(wěn)定療效。在不同程度的血清白蛋白水平及是否合并腹水的患者中，均可觀察到上述療效。同時(shí)HY1001可提高血漿膠體滲透壓、促進(jìn)腹水的吸收。HY1001的安全性和耐受性良好，未發(fā)生與研究藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。研究中沒有產(chǎn)生有臨床意義的抗藥抗體和抗HCP抗體。綜上，公司HY1001達(dá)到了III期臨床全部的主要和次要研究終點(diǎn)，證的人血清白蛋白，安全性與血漿明了HY1001療效上非劣于血漿的人血清白蛋白相當(dāng)，且免疫原性低。守正

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致遠(yuǎn)P342、產(chǎn)品管線分析2.18

目前血漿提純?nèi)税椎鞍字饕a(chǎn)廠家信息：成本及售價(jià)天壇生物：2024年采血漿2781噸，約占全國(guó)的20%，人血白蛋白營(yíng)收25億，估算生產(chǎn)成本約為15-18元/g，銷售價(jià)格在350-380元/10g,毛利率51.2%；華蘭生物：2024年采血漿1586噸，約占全國(guó)的15%，人血白蛋白營(yíng)收12.28億，估算生產(chǎn)成本約為15-17元/g,銷售價(jià)格在350-380元/10g,毛利率54.91%；百特/吉利富（進(jìn)口）：目前進(jìn)口廠家的人白蛋白銷售價(jià)格大約在370-400元/10g。守正

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致遠(yuǎn)P352、產(chǎn)品管線分析2.19HY1001生產(chǎn)成本遠(yuǎn)低于傳統(tǒng)方法：二代表達(dá)系統(tǒng)圖表20：HY1001生產(chǎn)成本計(jì)算中國(guó)西部資料：招股說(shuō)明書，太平洋證券守正

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致遠(yuǎn)P362、產(chǎn)品管線分析2.20HY1001生產(chǎn)成本遠(yuǎn)低于傳統(tǒng)方法（預(yù)估）圖表21：HY1001生產(chǎn)成本測(cè)算產(chǎn)能規(guī)模單位成本（元

/

克）成本構(gòu)成說(shuō)明1噸（中試）35-40實(shí)驗(yàn)室階段，設(shè)備投入大、產(chǎn)量低10噸（當(dāng)前）10-13商業(yè)化初期，規(guī)模效應(yīng)開始顯現(xiàn)120噸（規(guī)劃）7-10規(guī)模化生產(chǎn)，成本大幅下降資料：招股說(shuō)明書，太平洋證券經(jīng)測(cè)算，禾元生物120噸生產(chǎn)線滿產(chǎn)后，重組人白蛋白的完全成本可降至7-10元/g，比傳統(tǒng)生產(chǎn)方式成本降低50%以上守正

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致遠(yuǎn)P372、產(chǎn)品管線分析2.21HY1001生產(chǎn)成本與傳統(tǒng)生產(chǎn)方式對(duì)比圖表22：HY1001生產(chǎn)成本與血源人白蛋白優(yōu)勢(shì)比較對(duì)比項(xiàng)目

禾元生物（120

噸產(chǎn)能）

血漿產(chǎn)品成本優(yōu)勢(shì)降低

50-65%供應(yīng)穩(wěn)定生產(chǎn)成本原料成本安全風(fēng)險(xiǎn)7-10

元

/

克稻米種植（可控）無(wú)血源病毒風(fēng)險(xiǎn)15-20

元

/

克血漿采集（稀缺）存在病毒污染風(fēng)險(xiǎn)安全性高規(guī)?；瘽摿?/p>

易擴(kuò)大（增加種植面積）

受限于血漿供應(yīng)規(guī)模化容易成本優(yōu)勢(shì)擴(kuò)大成本趨勢(shì)隨規(guī)模下降邊際成本遞增資料：招股說(shuō)明書，太平洋證券HY1001具有成本低、無(wú)污染、易擴(kuò)大、更安全等明顯優(yōu)勢(shì)守正

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致遠(yuǎn)P382、產(chǎn)品管線分析2.22HY1001重組人白蛋白滲透率預(yù)測(cè)：僅考慮肝硬化適應(yīng)癥圖表23：HY1001滲透率預(yù)測(cè)資料：招股說(shuō)明書，太平洋證券守正

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致遠(yuǎn)P392、產(chǎn)品管線分析2.23HY1001重組人白蛋白收入預(yù)測(cè)：獲批全部適應(yīng)癥短期（2025-2026）：營(yíng)收規(guī)模：2-5億元（基于15噸銷量預(yù)測(cè)）中期（2027-2029年）：營(yíng)收規(guī)模：10-15億元（基于60-80噸銷量預(yù)測(cè)）長(zhǎng)期（2030年后）：營(yíng)收規(guī)模：30億元以上（基于130噸以上銷量預(yù)測(cè)）關(guān)鍵假設(shè)：?

HY1001產(chǎn)品市場(chǎng)接受度良好，銷量穩(wěn)步增長(zhǎng)；?

120噸產(chǎn)線按計(jì)劃建成并達(dá)產(chǎn)；?

產(chǎn)品價(jià)格能夠維持在合理水平；?

積極拓展其他適應(yīng)癥；守正

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致遠(yuǎn)P402、產(chǎn)品管線分析2.24HY1001重組人白蛋白收入預(yù)測(cè)：非治療領(lǐng)域藥用輔料：2025年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模33.6億元，疫苗企業(yè)對(duì)低成本、高純度輔料需求迫切。HY1001若通過(guò)藥輔認(rèn)證，可憑借15-20元/克的價(jià)格（進(jìn)口血漿

藥輔約40元/克）快速滲透，2030年預(yù)計(jì)占據(jù)25%份額，收入約5.6億元。細(xì)胞培養(yǎng)基：2025年市場(chǎng)規(guī)模22.4億元，隨著CAR-T療法、單抗藥物產(chǎn)能擴(kuò)張，GMP級(jí)HSA需求激增。HY1001可復(fù)制水稻表達(dá)平臺(tái)的成本優(yōu)勢(shì)，預(yù)計(jì)2030年份額達(dá)30%，收入約8.1億元。預(yù)計(jì)禾元生物HY1001在非治療領(lǐng)域2030年銷售收入可達(dá)13-15億元。守正

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致遠(yuǎn)P412、產(chǎn)品管線分析2.25HY1001重組人白蛋白收入預(yù)測(cè)：國(guó)際市場(chǎng)空間巨大歐美市場(chǎng)：FDA已認(rèn)可全球多中心III期臨床設(shè)計(jì)，預(yù)計(jì)2026年提交NDA，2028年實(shí)現(xiàn)上市。歐美治療用HSA年需求超800噸，市場(chǎng)規(guī)模74億美元。若2030年滲透率達(dá)5%，收入約2億美元（折合15億元人民幣）。新興市場(chǎng)：菲律賓、印度等國(guó)進(jìn)口依賴度超80%，HY1001若通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證，2030年可占據(jù)5%市場(chǎng)份額，收入約3億元。國(guó)際市場(chǎng)總空間：2030年有望達(dá)18億元，長(zhǎng)期（2035年若突破歐美主流市場(chǎng)，規(guī)?？沙?/p>

30億美元）。守正

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致遠(yuǎn)P422、產(chǎn)品管線分析2.26HY1002重組人乳鐵蛋白溶菌酶口服液：圖表24：公司研發(fā)管線進(jìn)展圖資料：招股說(shuō)明書，太平洋證券公司在研管線產(chǎn)品HY1002已完成II

期臨床，預(yù)計(jì)2025年底啟動(dòng)三期臨床守正

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致遠(yuǎn)P432、產(chǎn)品管線分析2.27HY1002重組人乳鐵蛋白溶菌酶口服液：輪狀病毒的流行病學(xué)根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）2023年發(fā)布的全球腹瀉病監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，輪狀病毒感染每年導(dǎo)致約1.28億例五歲以下兒童發(fā)病病例，其中發(fā)展中國(guó)家占比超過(guò)85%，因輪狀病毒腹瀉的嬰兒約65萬(wàn)例。在中國(guó)，每年約有1800萬(wàn)名嬰幼兒患輪狀病毒感染性胃腸炎，是引起嬰幼兒嚴(yán)重腹瀉的最主要病原，其中因輪狀病毒腹瀉4萬(wàn)例。的嬰兒約3-在中國(guó)，輪狀病毒腹瀉主要流行高峰期為每年9月至次年2月，南北地區(qū)相差1-2個(gè)月。值得注意的是，輪狀病毒感染具有明顯的季節(jié)性特征，在溫帶和亞熱帶地區(qū)以秋冬季為多見，在熱帶地區(qū)無(wú)明顯季節(jié)性。守正

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致遠(yuǎn)P442、產(chǎn)品管線分析2.28HY1002重組人乳鐵蛋白溶菌酶口服液：現(xiàn)有治療方法目前，輪狀病毒腹瀉的治療主要采用支持性治療策略，目前尚無(wú)特效治療措施，治療主要包括口服補(bǔ)液鹽、靜脈補(bǔ)液、益生菌、蒙脫石散等。這種治療格局的形成主要是因?yàn)槟壳叭蚍秶鷥?nèi)尚無(wú)針對(duì)輪狀病毒的特效抗病物上市。在藥物治療市場(chǎng)方面，中國(guó)輪狀病毒治療藥物市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。根據(jù)弗若斯特沙利文研究，2022年中國(guó)輪狀病毒治療藥物市場(chǎng)規(guī)模為15.3億元，在醫(yī)保擴(kuò)容政策驅(qū)動(dòng)下，預(yù)計(jì)2025年市場(chǎng)規(guī)模將突破30億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)26%，顯著高于全球市場(chǎng)14%的增速水平。守正

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致遠(yuǎn)P452、產(chǎn)品管線分析2.29HY1002重組人乳鐵蛋白溶菌酶口服液：產(chǎn)品特點(diǎn)首個(gè)對(duì)因治療藥物：與現(xiàn)有主要采用對(duì)癥治療的藥物不同，HY1002對(duì)輪狀病毒具有顯著的殺滅作用；療效優(yōu)勢(shì)：能夠縮短病程36小時(shí)，填補(bǔ)了特效治療藥物的空白；安全性高：主要成分于母乳，生物相容性好，特別適合嬰幼兒使用；作用機(jī)制獨(dú)特：乳鐵蛋白與溶菌酶的協(xié)同作用，既能抗病毒又能抗菌；成本優(yōu)勢(shì)：采用植物表達(dá)系統(tǒng)，生產(chǎn)成本顯著低于傳統(tǒng)生物制藥技術(shù)。守正

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致遠(yuǎn)P462、產(chǎn)品管線分析2.30HY1002重組人乳鐵蛋白溶菌酶口服液：預(yù)計(jì)2030年收入3億元圖表25：HY1002滲透率預(yù)測(cè)資料：招股說(shuō)明書，太平洋證券守正

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致遠(yuǎn)P472、產(chǎn)品管線分析2.31HY1003重組人α-1抗胰蛋白酶：臨床進(jìn)展圖表26：公司研發(fā)管線進(jìn)展圖資料：招股說(shuō)明書，太平洋證券HY1003是利用植物水稻胚乳細(xì)胞表達(dá)，并從中提取、純化的重組人α-1抗胰蛋白酶，2020年2月獲得FDA的孤兒藥資格認(rèn)證，2022年1月獲得FDA的臨床試驗(yàn)許可，2022年3月在美國(guó)開展I期臨床試驗(yàn)，目前I期臨床試驗(yàn)已完成，完成與FDA的EOP1會(huì)議溝通，F(xiàn)DA同意發(fā)行人開展后續(xù)臨床試驗(yàn)。守正

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致遠(yuǎn)P482、產(chǎn)品管線分析2.32HY1003重組人人α-1抗胰蛋白酶：AAT缺乏癥α-1抗胰蛋白酶（AAT）主要由肝細(xì)胞合成并在血液中循環(huán)，AAT缺乏癥是一種常染色體共顯性遺傳性疾病，導(dǎo)致AAT產(chǎn)生缺陷可導(dǎo)致慢性肝或肺部疾??；在美國(guó)，約7-10萬(wàn)人患有嚴(yán)重AAT缺乏癥，每年新增0.6-1萬(wàn)病例，2024年市場(chǎng)為16.6億美元，預(yù)計(jì)2030年達(dá)到20.8億美元，CAGR為9%；HY1003在美國(guó)臨床進(jìn)展順利，已完成I期并進(jìn)入II期，預(yù)計(jì)2028年獲FDA批準(zhǔn)上市，預(yù)計(jì)2030年市占率可達(dá)5%，實(shí)現(xiàn)銷售收入為1億美元。守正

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致遠(yuǎn)P492、產(chǎn)品管線分析2.33HY1004重組瑞替普酶：I期臨床實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備階段圖表27：HY1004信息資料：招股說(shuō)明書，太平洋證券守正

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致遠(yuǎn)P502、產(chǎn)品管線分析2.34HY1005重組人糜蛋白酶：II期臨床中圖表28：HY1005信息資料：招股說(shuō)明書，太平洋證券守正

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致遠(yuǎn)P51目錄1、禾元生物簡(jiǎn)介；2、產(chǎn)品管線介紹；3、投資價(jià)值分析。守正

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致遠(yuǎn)P523、投資價(jià)值分析3.1

主營(yíng)收入圖表29：禾元生物近年?duì)I業(yè)收入及凈利潤(rùn)變化資料：招股說(shuō)明書，太平洋證券守正

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致遠(yuǎn)P533、投資價(jià)值分析3.2

三費(fèi)支出情況：圖表30：禾元生物近年三費(fèi)支出