行業(yè)評(píng)級(jí)：看好（維持）證券研究報(bào)告|行業(yè)專題報(bào)告醫(yī)藥生物2025年11月20日精密科學(xué)--結(jié)直腸癌早篩龍頭，更多大單品即將兌現(xiàn)報(bào)告要點(diǎn)??結(jié)直腸癌早篩龍頭，向腫瘤篩查平臺(tái)轉(zhuǎn)型。精密科學(xué)為美國(guó)結(jié)直腸癌早篩龍頭，公司成立初期便致力于開(kāi)發(fā)結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品，旗下?lián)碛惺讉€(gè)在美國(guó)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的mt-sDNA結(jié)直腸癌篩查產(chǎn)品Cologuard。目前收入主要由篩查業(yè)務(wù)（以Cologuard為核心）、精準(zhǔn)腫瘤檢測(cè)（以O(shè)ncotype

Dx系列為核心）兩部分構(gòu)成，2025Q1-3實(shí)現(xiàn)收入20.5億美元，同比增長(zhǎng)16%。目前暫未實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)層面盈利，但FCF已處于持續(xù)轉(zhuǎn)正態(tài)勢(shì)，2025Q1-3調(diào)整后EBITDA利潤(rùn)率為14%，并有望在2027年超過(guò)20%，利潤(rùn)有望加速兌現(xiàn)。結(jié)直腸癌早篩：公司基本盤(pán)，保持穩(wěn)健增長(zhǎng)，血檢有望貢獻(xiàn)彈性???結(jié)直腸早篩行業(yè)：結(jié)直腸疾病進(jìn)展期長(zhǎng)，早期發(fā)現(xiàn)將顯著降低癌變風(fēng)險(xiǎn)，早篩的臨床價(jià)值不言而喻。當(dāng)前美國(guó)USPSTF對(duì)45-75歲人群定期進(jìn)行結(jié)直腸癌篩查給予A/B級(jí)推薦，76-85歲給予C級(jí)推薦，目標(biāo)人群超1億。從篩查滲透率來(lái)看，美國(guó)50歲+人群結(jié)直腸癌篩查率預(yù)計(jì)超70%，45-49歲篩查率約為37%（2023年）。從絕對(duì)值來(lái)看，美國(guó)45-85歲目前仍有約5000萬(wàn)人未接受過(guò)結(jié)直腸癌篩查，因此仍有較大空白市場(chǎng)有待滲透。結(jié)直腸早篩手段：目前結(jié)直腸癌早篩主流有三種手段，結(jié)直腸鏡（金標(biāo)準(zhǔn)，使用占比~77%），糞便免疫化學(xué)檢測(cè)FIT（上市時(shí)間較早，使用占比~10%），多靶點(diǎn)糞便檢測(cè)sDNA-FIT（Cologuard）（先進(jìn)檢測(cè)手段，使用占比~13%）。其中Cologuard憑借非侵入式檢查、性能優(yōu)異、供給不受限等綜合優(yōu)勢(shì)，2014年美國(guó)上市以來(lái)便獲得快速采用。Cologuard成功之路復(fù)盤(pán)：自2014年獲得FDA批準(zhǔn)之后，不久便獲得醫(yī)保覆蓋，而后逐步獲得指南推薦、適應(yīng)癥拓展、2023年醫(yī)保覆蓋范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，使用障礙被持續(xù)掃清，目前單年篩查超400萬(wàn)次。Cologuard已經(jīng)于2024年經(jīng)歷過(guò)1輪升級(jí)迭代，新一代Cologuard

Plus性能繼續(xù)突破，同時(shí)提價(jià)16%。橫向?qū)Ρ龋珻ologuard在上市近10年的時(shí)間一直獨(dú)占市場(chǎng)，直至近年美國(guó)陸續(xù)有兩家競(jìng)品獲批，但Cologuard依舊代表最高性能，產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)顯著。從商業(yè)化層面來(lái)看，精密科學(xué)持續(xù)深耕結(jié)直腸癌早篩賽道，每年廣告投入高達(dá)上億美金，銷售人員超1400人，通過(guò)多種計(jì)劃提高與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、保險(xiǎn)及患者的連接，帶動(dòng)用戶粘性和覆蓋面的提升，已有超30萬(wàn)醫(yī)療專業(yè)人員至少進(jìn)行1次Cologuard訂購(gòu)，全美初級(jí)保健醫(yī)生中已有75%訂購(gòu)過(guò)Cologuard，醫(yī)生認(rèn)知度高。??血檢產(chǎn)品上市在即，夯實(shí)結(jié)直腸癌早篩龍頭地位。精密科學(xué)與Freenome合作，獲得其結(jié)直腸癌早篩（血液樣本）產(chǎn)品的銷售權(quán)利。目前Freenome已經(jīng)向FDA提交注冊(cè)申請(qǐng)，有望于2026年獲批。屆時(shí)精密科學(xué)將同時(shí)擁有使用糞便及血液樣本進(jìn)行結(jié)直腸癌早篩的產(chǎn)品，并有望借助過(guò)去10年持續(xù)深耕的渠道優(yōu)勢(shì)，精準(zhǔn)觸達(dá)血檢的目標(biāo)客戶群體，提升空白篩查人群的滲透率。結(jié)直腸癌早篩業(yè)務(wù)長(zhǎng)期穩(wěn)健增長(zhǎng)靠什么？1）復(fù)檢人群、45-49歲滲透率提升、care

gap等項(xiàng)目推進(jìn)帶動(dòng)Cologuard穩(wěn)步增長(zhǎng)；2）血檢上市貢獻(xiàn)增量。???大空間管線已經(jīng)逐步兌現(xiàn)，為長(zhǎng)期增長(zhǎng)奠定基礎(chǔ)。精密科學(xué)的MRD及多癌早篩產(chǎn)品均已于2025年上市，處于商業(yè)化早期，更多臨床數(shù)據(jù)、產(chǎn)品性能優(yōu)化及醫(yī)保覆蓋有待落地，預(yù)計(jì)短期收入貢獻(xiàn)較小，但兩個(gè)賽道均為百億美元空間的大賽道，長(zhǎng)期有望為精密科學(xué)保持穩(wěn)健增長(zhǎng)奠定基礎(chǔ)。催化跟蹤：1）Freenome/精密科學(xué)腸癌血檢V2產(chǎn)品初步數(shù)據(jù)、關(guān)鍵性研究完整數(shù)據(jù)有望于2026年陸續(xù)讀出；2）Freenome/精密科學(xué)腸癌血檢V1產(chǎn)品潛在的FDA獲批有望于2026年落地；3）MRD、多癌早篩業(yè)務(wù)更多性能數(shù)據(jù)讀出、保險(xiǎn)覆蓋落地。1風(fēng)險(xiǎn)提示：產(chǎn)品銷售不及預(yù)期；管線產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)/上市進(jìn)展不及預(yù)期；競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)。精密科學(xué)：腸癌早篩龍頭，向腫瘤篩查平臺(tái)轉(zhuǎn)型?

公司基本情況：股價(jià)復(fù)盤(pán)2001-2009年2010-2014年~結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品早期探索：推出PreGen-Plus，通過(guò)專

~宣布開(kāi)發(fā)Cologuard，臨床數(shù)利授權(quán)方式獲得少量收入，隨后產(chǎn)品以未獲得FDA批準(zhǔn)告終，

據(jù)優(yōu)異，成為首個(gè)在美國(guó)實(shí)現(xiàn)最終停止銷售商業(yè)化的sDNA無(wú)創(chuàng)結(jié)直腸癌篩查，

并在獲批

同年獲得

CMSNCD覆蓋~技術(shù)層面：早期產(chǎn)品敏感性較低，經(jīng)過(guò)逐步迭代敏感性提升，為Cologuard的開(kāi)發(fā)積累基礎(chǔ)2020年至今2015-2019年~業(yè)績(jī)上，公共衛(wèi)生安全事件、商業(yè)化團(tuán)隊(duì)執(zhí)行力擾動(dòng)主業(yè)Cologuard增速~Cologuard上市初期受益于保險(xiǎn)、指南的快速覆蓋、推薦，適應(yīng)癥拓展，放量迅速，業(yè)績(jī)持續(xù)兌現(xiàn)~股價(jià)上，受到競(jìng)品及自研產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)披露擾動(dòng)~潛在大單品管線逐步兌現(xiàn)，擺脫單一產(chǎn)品依賴資料

：Wind，精密科學(xué)公告，Seekingalpha等，華源證券研究繪制注：橫坐標(biāo)為時(shí)間精密科學(xué)：腸癌早篩龍頭，向腫瘤篩查平臺(tái)轉(zhuǎn)型?

公司基本情況：收入?目前收入主要由篩查業(yè)務(wù)、精準(zhǔn)腫瘤檢測(cè)兩部分構(gòu)成：公司成立初期便致力于開(kāi)發(fā)腸癌早篩產(chǎn)品，在2014年正式獲得FDA批準(zhǔn)之前，以專利授權(quán)、產(chǎn)品授權(quán)使用等方式獲得少量收入。2014年篩查業(yè)務(wù)中的王牌產(chǎn)品Cologuard正式獲批，2019年通過(guò)收購(gòu)Genomic

Health拓展精準(zhǔn)腫瘤檢測(cè)業(yè)務(wù)，這兩部分業(yè)務(wù)為公司目前的全部收入，2024年收入占比分別為76%（篩查業(yè)務(wù)）及24%（精準(zhǔn)腫瘤檢測(cè)）。精密科學(xué)分業(yè)務(wù)收入情況（百萬(wàn)美元）300090%80%70%60%50%40%30%20%10%0%25002000150010005000篩查業(yè)務(wù)精準(zhǔn)腫瘤新冠檢測(cè)授權(quán)收入License

fees收入royalty

fees產(chǎn)品篩查業(yè)務(wù)-yoy精準(zhǔn)腫瘤-yoy資料：精密科學(xué)公告，華源證券研究精密科學(xué)：腸癌早篩龍頭，向腫瘤篩查平臺(tái)轉(zhuǎn)型?

公司基本情況：股東及高管團(tuán)隊(duì)?董事長(zhǎng)帶領(lǐng)Cologuard從0到1實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，高管團(tuán)隊(duì)均有豐富醫(yī)療從業(yè)背景。董事長(zhǎng)Kevin

Conroy于2009年進(jìn)入公司，帶領(lǐng)并參與Cologuard從研發(fā)及實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的全過(guò)程，并主導(dǎo)10余起并購(gòu)項(xiàng)目。其余高管均有較強(qiáng)的醫(yī)學(xué)、金融等專業(yè)背景，以及豐富的醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。精密科學(xué)管理層情況管理層職位KevinConroyAaronBloomerCFOSarahCondellaBrianBaranickJakeOrvilleAnaHooker董事長(zhǎng)兼CEO執(zhí)行副總裁、人力資源負(fù)責(zé)人執(zhí)行副總裁、精準(zhǔn)腫瘤學(xué)業(yè)務(wù)總經(jīng)理執(zhí)行副總裁、篩查業(yè)務(wù)總經(jīng)理首席實(shí)驗(yàn)室官電氣工程本科、法學(xué)博

工商管理學(xué)士（金融）、工商管理碩

心理學(xué)理學(xué)學(xué)士、工商管理碩士（人力資源管理方向）專業(yè)分子生物學(xué)博士工商管理碩士理學(xué)學(xué)士、工商管理碩士士士（管理學(xué)）1996-2002年：SmithsMedical2002-2006年：豪洛捷/ThirdWaveTechnologies2009-2019年：ClevelandHeartLab2017-2019年：QuestDiagnostics2019年-至今：精密科學(xué)2002-2004年：GEHealthcare履歷

2004-2008年：ThirdWaveTechnologies2009年-至今：精密科學(xué)2008-2021年：3M2021-2024年：百特2024年-至今：精密科學(xué)2005-2014年：ARUPLaboratories2013年-至今：精密科學(xué)2007-2012年：GE2012年-至今：精密科學(xué)2007-2020年：L.E.K.Consulting2020年-至今：精密科學(xué)管理層職位NassarNizamiJamesHerriottJorgeGarcesRaj

PudipeddiGrahamLidgard首席信息官高級(jí)副總裁、總法律顧問(wèn)、公司秘書(shū)首席科學(xué)官首席增長(zhǎng)官名譽(yù)首席科學(xué)官生物學(xué)學(xué)士、細(xì)胞與分子生物學(xué)博士、分子神經(jīng)生物學(xué)博士后專業(yè)電子電氣工程學(xué)士、計(jì)算機(jī)工程碩士經(jīng)濟(jì)學(xué)本科，法學(xué)博士工商管理碩士，工程學(xué)學(xué)士生物化學(xué)學(xué)士、生物化學(xué)博士2000-2002年：AthenaDiagnostics2002-2005年：賽諾菲2005-2009年：豪洛捷/ThirdWaveTechnologies2009-2012年：EnigmaDiagnostics2012-2017年：AltheaDx/IDGenetix2017-2021年：Epigenomics2021年-至今：精密科學(xué)2002-2015年：YaleNewHavenHealth2015-2017年：NewYork-PresbyterianHospital2017-2023年：ThomeaJeffersonUniversity1977-1988年：CibaCorningDiagnostics1995-2003年：豪洛捷/Gen-Probe2003-2009年：Nanogen生物芯片2009年-至今：精密科學(xué)2006-2012年：PaulHastings律師事務(wù)所2012-2018年：K&LGates律師事務(wù)所2018年-至今：精密科學(xué)1995-2017年：P&G2019-2024年：AlignTechnology2025年-至今：精密科學(xué)履歷2023年-至今：精密科學(xué)資料：精密科學(xué)官網(wǎng)，LinkedIn，Marketscreener，華源證券研究精密科學(xué)：腸癌早篩龍頭，向腫瘤篩查平臺(tái)轉(zhuǎn)型?

公司基本情況：財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)毛利率穩(wěn)定在70%以上收入穩(wěn)健增長(zhǎng)目前并未實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)層面盈利100%50%0-200-400-600-80030002500200015001000500100%80%60%40%20%0%0%-50%-100%-150%-200%-1000-12000總收入（百萬(wàn)美元）yoy凈利潤(rùn)（百萬(wàn)美元）毛利率近年研發(fā)、管理費(fèi)用投入持續(xù)下降FCF有望維持轉(zhuǎn)正（百萬(wàn)美元）調(diào)整后EBITDA及EBITDA利潤(rùn)率70%30020010002001501005030%20%10%0%60%50%40%30%20%10%0%0-10%-20%-30%-100-200-300-400-50-100-1502017

2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024銷售費(fèi)用率

管理費(fèi)用率

研發(fā)費(fèi)用率：精密科學(xué)公告，華源證券研究調(diào)整后EBITDA（百萬(wàn)美元）調(diào)整后EBITDA利潤(rùn)率資料結(jié)直腸癌早篩：公司基本盤(pán)，保持穩(wěn)健增長(zhǎng)，血檢有望貢獻(xiàn)彈性?

行業(yè)情況：早期發(fā)現(xiàn)并干預(yù)，生存率可達(dá)100%?結(jié)直腸疾病進(jìn)展期長(zhǎng)，早期發(fā)現(xiàn)將顯著降低癌變風(fēng)險(xiǎn)，大幅提升生存率。大多數(shù)結(jié)直腸癌是由腺瘤性息肉發(fā)展而來(lái)，大約需要10年左右才會(huì)進(jìn)展為癌。若在腺瘤增長(zhǎng)期進(jìn)行早篩，5年生存率可達(dá)到100%。因此早期發(fā)現(xiàn)并切除，可顯著降低癌變風(fēng)險(xiǎn)，并延長(zhǎng)生存期。結(jié)直腸癌進(jìn)展過(guò)程資料：諾輝健康招股書(shū)，華源證券研究結(jié)直腸癌早篩：公司基本盤(pán)，保持穩(wěn)健增長(zhǎng)，血檢有望貢獻(xiàn)彈性?

行業(yè)情況：結(jié)直腸癌篩查的普及，是美國(guó)發(fā)病率整體呈下降趨勢(shì)的核心因素之一?美國(guó)發(fā)病率整體呈下降趨勢(shì)：總體來(lái)看，經(jīng)過(guò)年齡標(biāo)準(zhǔn)化調(diào)整的結(jié)直腸癌（CRC）年發(fā)病率下降了46%，從1985年高峰時(shí)的每10萬(wàn)人中66.2例降至2019年的每10萬(wàn)人中35.7例。主要得益于吸煙率下降、非甾體抗炎藥使用增加，以及50歲及以上人群中結(jié)直腸癌篩查的普及。??年齡越大，篩查獲益越大。CRC風(fēng)險(xiǎn)隨年齡增長(zhǎng)而迅速增加，40歲前后，CRC發(fā)病率差距較大。年輕患者發(fā)病率增長(zhǎng)，老年患者發(fā)病率下滑。主要原因?yàn)楹Y查率差異以及年輕患者確診耗時(shí)更久。因此優(yōu)化診療流程以及將篩查年齡下探或?qū)⒂兄诮档桶l(fā)病率。美國(guó)結(jié)直腸癌發(fā)病率及率趨勢(shì)美國(guó)結(jié)直腸癌分年齡發(fā)病率美國(guó)結(jié)直腸癌分年齡發(fā)病率趨勢(shì)資料：RebeccaL.Siegel等《Colorectalcancerstatistics,2023》，華源證券研究結(jié)直腸癌早篩：公司基本盤(pán)，保持穩(wěn)健增長(zhǎng)，血檢有望貢獻(xiàn)彈性?

行業(yè)情況：美國(guó)結(jié)直腸癌篩查目標(biāo)人群超1億?

USPSTF對(duì)于45歲以上人群的定期結(jié)直腸癌篩查給予高級(jí)別推薦，對(duì)應(yīng)人口超1億。目前50-75歲人群為結(jié)直腸癌早篩的A評(píng)級(jí)受眾人群，根據(jù)WorldBankGroup數(shù)據(jù)，2024年美國(guó)50-74歲約有9760萬(wàn)人。同時(shí)B級(jí)推薦45-49歲人群進(jìn)行結(jié)直腸癌早篩，2024年美國(guó)對(duì)應(yīng)目標(biāo)人群為2070萬(wàn)人。美國(guó)結(jié)直腸癌建議篩查人群數(shù)量（億人）1.61.41.21.00.80.60.40.20.020132014201520162017201820192020202120222023202445-49歲50-74歲75歲及以上資料：WorldBankGroup，USPSTF，華源證券研究結(jié)直腸癌早篩：公司基本盤(pán)，保持穩(wěn)健增長(zhǎng)，血檢有望貢獻(xiàn)彈性?

行業(yè)情況：美國(guó)50歲+結(jié)直腸癌篩查率保持高位，45-49歲快速滲透?

50-75歲結(jié)直腸癌篩查率或已超70%，醫(yī)保擴(kuò)圍帶動(dòng)45-49歲篩查率提升，但目前仍有空間。截至2020年，美國(guó)50-75歲人群結(jié)直腸癌篩查率為69.7%，合理推斷目前已經(jīng)超過(guò)70%。由于醫(yī)保并未覆蓋，2019-2021年45-49歲人群結(jié)直腸癌篩查率保持在20%左右的較低水平。但隨著2023年CMS將醫(yī)保覆蓋范圍擴(kuò)大至45-49歲人群，2023年45-49歲人群篩查率已經(jīng)提升至37%，但仍有較大提升空間。美國(guó)50-75歲人群CRC篩查率美國(guó)不同年齡CRC篩查率對(duì)比80%70%60%50%40%30%20%10%0%70%60%50%40%30%20%10%0%2012201420162018202045-49歲50-54歲45歲+50-75歲人群結(jié)直腸癌篩查率2019

2021

2023資料：AmericanCancerSociety，華源證券研究結(jié)直腸癌早篩：公司基本盤(pán)，保持穩(wěn)健增長(zhǎng)，血檢有望貢獻(xiàn)彈性?

行業(yè)情況：千萬(wàn)空白人群有待篩查?根據(jù)ACS

Colorectal

Cancer

Facts

2020-2022，目前美國(guó)45-85歲仍有約5000萬(wàn)人并未接受過(guò)任何結(jié)直腸篩查，在結(jié)直腸鏡供給有限的情況下，Cologuard為代表的檢測(cè)手段憑借優(yōu)異的性能，有望持續(xù)在空白人群中滲透。美國(guó)未接受結(jié)直腸癌篩查人群資料：GuardantHealth公開(kāi)投資者交流材料，華源證券研究結(jié)直腸癌早篩：公司基本盤(pán)，保持穩(wěn)健增長(zhǎng)，血檢有望貢獻(xiàn)彈性?

行業(yè)情況：對(duì)比結(jié)直腸癌早篩手段，Cologuard綜合占優(yōu)?性能對(duì)比???結(jié)直腸鏡：侵入性檢查，結(jié)直腸癌篩查的“金標(biāo)準(zhǔn)”，對(duì)早期腺瘤和結(jié)直腸癌的檢測(cè)敏感性都遠(yuǎn)高于其他檢測(cè)手段；糞便隱血，F(xiàn)IT和gFOBT：非侵入性檢測(cè)，對(duì)早期腺瘤的檢測(cè)敏感性較低，但特異性較高；多靶點(diǎn)糞便檢測(cè)sDNA-FIT（Cologuard）：對(duì)早期腺瘤和結(jié)直腸癌的檢測(cè)敏感性遠(yuǎn)高于同為非侵入性檢測(cè)的FIT和gFOBT，特異性略低于FIT和gFOBT。下一代產(chǎn)品CologuardPlus在保持高敏感性的情況下，特異性跟FIT的差距進(jìn)一步縮?。ㄟ_(dá)到90.7%）。各類結(jié)直腸癌篩查手段性能對(duì)比特異性敏感性(不誤診概率：實(shí)際非癌癥患者中，早篩方法檢測(cè)呈陰性的百分比)（不漏診概率：實(shí)際癌癥患者中，早篩呈陽(yáng)性的百分比）篩查手段腺瘤≤5mm腺瘤≤6-9mm腺瘤≥10

mm結(jié)直腸癌結(jié)直腸鏡75%0%85%57%95%84%95%84%86%88%大腸三維CT檢查（CTC）軟式乙狀結(jié)腸鏡*75%7.6%85%95%95%87%糞便免疫化學(xué)試驗(yàn)（FIT/iFOBT）7.6%23.8%73.8%96.4%高敏感性愈創(chuàng)木酚糞便隱血試驗(yàn)7.5%12.4%17.2%23.9%42.4%70.0%92.3%92.5%89.8%（gFOBT）多靶點(diǎn)糞便檢測(cè)（sDNA-FIT）-17.2%Cologuard資料

：UpToDate，華源證券研究*在檢查可及范圍，敏感性跟結(jié)直腸鏡類似結(jié)直腸癌早篩：公司基本盤(pán)，保持穩(wěn)健增長(zhǎng)，血檢有望貢獻(xiàn)彈性?

行業(yè)情況：結(jié)直腸鏡供給受限，Cologuard采用率快速提升?應(yīng)用對(duì)比???結(jié)直腸鏡：受限于供給端，近年每年實(shí)施的檢查數(shù)量基本定量；FIT和gFOBT：整體使用率下降，2016年開(kāi)始略有回升；多靶點(diǎn)糞便檢測(cè)（Cologuard）：自從2014年產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)后，使用量持續(xù)提升，截至2023年，Cologuard年使用量已經(jīng)基本接近結(jié)直腸鏡的年篩查水平。美國(guó)不同篩查手段年檢測(cè)量Cologuard結(jié)直腸鏡資料：精密科學(xué)公開(kāi)投資者交流材料，華源證券研究結(jié)直腸癌早篩：公司基本盤(pán)，保持穩(wěn)健增長(zhǎng)，血檢有望貢獻(xiàn)彈性?

Cologuard：開(kāi)辟者，深耕早篩賽道十余年CMS決定將覆蓋年齡下降至45歲+陽(yáng)性患者后續(xù)結(jié)直腸鏡自付費(fèi)用比例減少?指南調(diào)整、醫(yī)保覆蓋、適應(yīng)癥擴(kuò)展是收入增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)因素。Cologuard于2014Q3正式獲得FDA批準(zhǔn)，次季度獲得醫(yī)保覆蓋，而后逐步獲得指南推薦、適應(yīng)癥拓展，后續(xù)關(guān)鍵增長(zhǎng)點(diǎn)主要集中在再次篩查人群的增長(zhǎng)及45-49歲人群滲透率提升。Cologuard單年/單季度測(cè)試量（次）4,500,0004,000,0003,500,0003,000,0002,500,0002,000,0001,500,000過(guò)去：逐步被絕大部分醫(yī)保覆蓋、成功獲得權(quán)威指南推薦未來(lái)：篩查年齡下調(diào)+再篩查人群增長(zhǎng)USPSTF推薦45-49歲人群進(jìn)行結(jié)直腸癌篩查90%保險(xiǎn)均已覆蓋ACS建議篩查年齡下調(diào)至45歲適應(yīng)癥擴(kuò)展至45歲以上人群獲得UnitedHealthUSPSTF將獲得CMS全Cologuard作為常規(guī)篩查試驗(yàn)1,000,000

國(guó)覆蓋覆蓋500,0004000014Q4

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2023資料：GuardantHealth公開(kāi)投資者交流材料，華源證券研究結(jié)直腸癌早篩：公司基本盤(pán)，保持穩(wěn)健增長(zhǎng)，血檢有望貢獻(xiàn)彈性?

Cologuard：醫(yī)保政策持續(xù)落地，抹平應(yīng)用障礙?上市后僅2個(gè)月便獲得CMS覆蓋，2023年覆蓋范圍進(jìn)一步擴(kuò)大。2014年8月Cologuard獲FDA批準(zhǔn)，同年10月便得到CMS的NCD覆蓋。2023年Cologuard的醫(yī)保覆蓋進(jìn)一步擴(kuò)展至45-49歲人群，且檢測(cè)呈陽(yáng)性后續(xù)的結(jié)直腸鏡檢查自付比例也進(jìn)一步降低，使用障礙進(jìn)一步掃清。Cologuard醫(yī)保政策變化時(shí)間線資料：精密科學(xué)官網(wǎng)，healio，華源證券研究結(jié)直腸癌早篩：公司基本盤(pán)，保持穩(wěn)健增長(zhǎng)，血檢有望貢獻(xiàn)彈性?

Cologuard：醫(yī)保政策持續(xù)落地，抹平應(yīng)用障礙?絕大多數(shù)收入來(lái)自醫(yī)保：2024年公司篩查業(yè)務(wù)收入中，來(lái)自MedicarePart

B/C的占比為37%，商保占比53%，其他占比10%。公司篩查業(yè)務(wù)收入拆分（百萬(wàn)美元）25002000150010005000201620172018201920202021202220232024MedicarePartsB&C商保其他資料：exactsciences官網(wǎng)，華源證券研究結(jié)直腸癌早篩：公司基本盤(pán)，保持穩(wěn)健增長(zhǎng)，血檢有望貢獻(xiàn)彈性?

Cologuard：超越自己，持續(xù)迭代?新一代CologuardPlus性能突出，2024年已獲FDA批準(zhǔn)上市，相比上一代提價(jià)16%??與FIT對(duì)比：敏感性具備絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，特異性差異相較Cologuard已經(jīng)在縮小。與Cologuard對(duì)比：整體敏感性提升，特異性提升至90%以上。CologuardPlus與FIT臨床效果對(duì)比CologuardPlus與Cologuard臨床效果對(duì)比Cologuard92%Cologuard

Plus糞便免疫化學(xué)檢測(cè)FITCologuardPlus癌癥檢測(cè)敏感性癌前病變敏感性94%43%75%癌癥檢測(cè)敏感性癌前病變敏感性67%23%94%43%42%69%高級(jí)別異型增生敏感性47%75%高級(jí)別異型增生敏感性I-III期癌癥敏感性65%95%93%91%特異性（包含無(wú)進(jìn)展期腫瘤發(fā)現(xiàn)）87%90%91%93%特異性（包含無(wú)進(jìn)展期腫瘤發(fā)現(xiàn)）特異性（包含無(wú)任何腫瘤發(fā)現(xiàn)）特異性（包含無(wú)任何腫瘤發(fā)現(xiàn)）96%93%資料：精密科學(xué)公開(kāi)投資者交流材料，華源證券研究結(jié)直腸癌早篩：公司基本盤(pán)，保持穩(wěn)健增長(zhǎng)，血檢有望貢獻(xiàn)彈性?

Cologuard：橫向?qū)Ρ?，性能?yōu)異結(jié)直腸癌早篩競(jìng)爭(zhēng)格局EpiproColonNext-Gen產(chǎn)品CologuardPlusColoSenseShieldEpiproColonGlycoVisionFirstSightGuardantHealthFreenome/精密科InterVennBiosciences公司精密科學(xué)BLUE-C前瞻性糞便GeneoscopyCRC-PREVENT前瞻性EpigenomicsCellMaxLifeNateraPROCEED-CRC學(xué)實(shí)驗(yàn)名ECLIPSE前瞻性血液ADMIT前瞻性血液PREEMPTCRCNICE前瞻性血液臨床試驗(yàn)類型樣本類型美國(guó)上市時(shí)間預(yù)臨床血液前瞻性血液獨(dú)立外部驗(yàn)證血液前瞻性前瞻性血液糞便2016年上市，已2024年2024年2024年停售2022年12月讀出預(yù)臨床數(shù)據(jù)，暫未有更多更新2024年3月已完成試驗(yàn)，暫未有更

2024年1月公布未上市產(chǎn)品臨床進(jìn)展已提交FDA注冊(cè)申2025年10月公2023年公布2025年1月公布請(qǐng)布多更新入組人數(shù)臨床數(shù)據(jù)：敏感性26,7588,28992.6%10,2587,94168.2%24148,99579.2%3,0024491,038432~140093.9%92.7%43.4%90.6%83.1%87.5%13.2%89.6%84%92.0%53.0%92.0%95.2%I/II/III期晚期癌前病變44.9%85.6%20%90%12.5%91.5%55.0%91.0%18.0%91.0%22.5%特異性78.8%89.9%（未發(fā)現(xiàn)腫瘤/結(jié)直腸鏡陰性）92.7%（未發(fā)現(xiàn)腫瘤/

87.5%（結(jié)直腸結(jié)直腸鏡陰性）

鏡陰性）資料：各公司官網(wǎng)，ClinicalTrials，F(xiàn)DA官網(wǎng)等，華源證券研究結(jié)直腸癌早篩：公司基本盤(pán)，保持穩(wěn)健增長(zhǎng)，血檢有望貢獻(xiàn)彈性?

Cologuard：收入模式具備可持續(xù)性?三年一次檢測(cè)安排，預(yù)計(jì)遠(yuǎn)期復(fù)檢收入將占到收入的一半。按照指南推薦，使用Cologuard進(jìn)行篩查人群每三年需要重新進(jìn)行檢查，因此隨著單年檢測(cè)量逐步提升，預(yù)計(jì)將帶來(lái)龐大復(fù)檢需求。2023年實(shí)際來(lái)自于復(fù)檢的收入占篩查收入的20%，公司預(yù)計(jì)遠(yuǎn)期復(fù)檢人群將占總檢測(cè)人群的50%。Cologuard理論復(fù)檢人群逐步增長(zhǎng)資料：精密科學(xué)公開(kāi)投資者交流材料，華源證券研究結(jié)直腸癌早篩：公司基本盤(pán)，保持穩(wěn)健增長(zhǎng)，血檢有望貢獻(xiàn)彈性?

Cologuard：專利申請(qǐng)具備先發(fā)優(yōu)勢(shì)，為后來(lái)者進(jìn)入設(shè)置障礙?截至2024年，精密科學(xué)分別在美國(guó)及海外擁有257項(xiàng)及930項(xiàng)專利布局，包括樣本制備、樣本保存、生物標(biāo)志物、基因表達(dá)與測(cè)序技術(shù)，以及相關(guān)的方法與配方。精密科學(xué)公告專利數(shù)量10009008007006005004003002001000美國(guó)

海外資料：精密科學(xué)公告，華源證券研究結(jié)直腸癌早篩：公司基本盤(pán)，保持穩(wěn)健增長(zhǎng)，血檢有望貢獻(xiàn)彈性?

Cologuard：營(yíng)銷投入大，推動(dòng)品牌認(rèn)知度提升?公司每年廣告投入高達(dá)上億美金，銷售人員超1400人，人員開(kāi)支及營(yíng)銷費(fèi)用占據(jù)整體銷售費(fèi)用的約80%，并且通過(guò)多種計(jì)劃提高與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、保險(xiǎn)及患者的連接??care

gap項(xiàng)目——探索空白人群：該計(jì)劃旨在跟全國(guó)各地大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)和保險(xiǎn)合作，幫助患者和保險(xiǎn)會(huì)員在家進(jìn)行Cologuard檢測(cè)。Exact

Nexus平臺(tái)——拉動(dòng)復(fù)購(gòu)意愿：與初級(jí)保健工作流程深度整合的平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)工作流程自動(dòng)化，使電子訂購(gòu)簡(jiǎn)易化，連接數(shù)千萬(wàn)份患者記錄，以確定患者篩查歷史、簡(jiǎn)化患者溝通并跟蹤患者結(jié)果，幫助醫(yī)療系統(tǒng)和支付方提高效率。精密科學(xué)廣告費(fèi)用投入精密科學(xué)銷售費(fèi)用拆分2001801601401201008070%60%50%40%30%20%10%0%100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%6040-10%-20%-30%2002013

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2024廣告費(fèi)（百萬(wàn)美元）yoy人員開(kāi)支營(yíng)銷費(fèi)股權(quán)激勵(lì)法律咨詢費(fèi)場(chǎng)地和支持費(fèi)其他資料：精密科學(xué)公告，華源證券研究結(jié)直腸癌早篩：公司基本盤(pán)，保持穩(wěn)健增長(zhǎng)，血檢有望貢獻(xiàn)彈性?

Cologuard：醫(yī)生群體廣泛覆蓋，認(rèn)知度較高?醫(yī)生中滲透率高，覆蓋廣泛。截至23Q2，已有超30萬(wàn)醫(yī)療專業(yè)人員至少進(jìn)行1次Cologuard訂購(gòu)，全美初級(jí)保健醫(yī)生中有75%訂購(gòu)過(guò)Cologuard，覆蓋已經(jīng)十分廣泛。累積訂購(gòu)Cologuard醫(yī)療保健人員數(shù)量（人）資料：精密科學(xué)公開(kāi)投資者交流材料，華源證券研究結(jié)直腸癌早篩：公司基本盤(pán)，保持穩(wěn)健增長(zhǎng)，血檢有望貢獻(xiàn)彈性?

血液樣本產(chǎn)品上市在即，夯實(shí)結(jié)直腸癌早篩龍頭地位?自研產(chǎn)品初步數(shù)據(jù)低于預(yù)期：精密科學(xué)自研的結(jié)直腸癌早篩（血液樣本），在90%特異性下，整體敏感性為73%，對(duì)晚期癌前病變敏感性為14%，競(jìng)爭(zhēng)力較弱。該數(shù)據(jù)暫未包含公司在學(xué)術(shù)大會(huì)上公布的新增標(biāo)志物類別，目前該檢測(cè)的內(nèi)部測(cè)試與評(píng)估工作仍在進(jìn)行中。?獲得Freenome在美國(guó)市場(chǎng)當(dāng)前及未來(lái)版本的結(jié)直腸癌早篩（血液樣本）產(chǎn)品的獨(dú)家權(quán)利。在自研產(chǎn)品性能低于預(yù)期的情況下，精密科學(xué)與Freenome合作，獲得其結(jié)直腸癌早篩（血液樣本）產(chǎn)品的銷售權(quán)利。Freenome的第一代檢測(cè)產(chǎn)品在90%特異性下，整體敏感性為81%，對(duì)晚期癌前病變敏感性為14%?；谘簶颖窘Y(jié)直腸癌早篩臨床數(shù)據(jù)對(duì)比產(chǎn)品ShieldShieldV2年齡經(jīng)調(diào)數(shù)據(jù)原始數(shù)據(jù)公司GuardantHealthFreenome/精密科學(xué)精密科學(xué)美國(guó)上市時(shí)間2024年--入組人數(shù)10,2582025年9月公布數(shù)據(jù)27010臨床數(shù)據(jù)：敏感性I期83.1%55%84%62%81.1%63.5%100%79.2%57.1%100%73%II期100%100%100%100%96%III期IV期80.5%100%82.4%100%100%高級(jí)腺瘤（AA）晚期癌前病變(APL）13.2%13%13.7%90.4%：各公司官網(wǎng)，GuardantHealth《ShieldisaBloodBasedColorectalCancerScreeningTestforAverage-RiskAdults》，華源證券研究12.5%91.5%14%90%特異性89.6%90%資料結(jié)直腸癌早篩：公司基本盤(pán)，保持穩(wěn)健增長(zhǎng)，血檢有望貢獻(xiàn)彈性?

血液樣本產(chǎn)品上市在即，夯實(shí)結(jié)直腸癌早篩龍頭地位?下一代結(jié)直腸癌早篩（血液樣本）產(chǎn)品的最終數(shù)據(jù)讀出或?yàn)橹卮蟠呋?。根?jù)精密科學(xué)與Freenome的合作條款，核心里程碑事件包括：Freenome的下一代結(jié)直腸癌早篩（血液樣本）對(duì)晚期癌前病變敏感性大于19%，獲得USPSTF一線A或B評(píng)級(jí)。?目前Freenome已經(jīng)向FDA提交注冊(cè)申請(qǐng)，預(yù)計(jì)2026年獲批。精密科學(xué)與Freenome交易條款精密科學(xué)購(gòu)買FreenomeCRC早篩產(chǎn)品交易條款現(xiàn)金付款里程碑額外付款下一代版本滿足APL敏感性≥19%、總敏感性≥83%首個(gè)版本獲FDA批準(zhǔn)獲得USPSTF一線A

根據(jù)測(cè)試的盈或B評(píng)級(jí)

利能力購(gòu)買高級(jí)可轉(zhuǎn)換票據(jù)觸發(fā)事件-合作研發(fā)費(fèi)用精密科學(xué)付款金額付0%-10%的特

2000萬(wàn)美元/年，連續(xù)許權(quán)使用費(fèi)

三年7500萬(wàn)美元1億美元最高1億美元最高5億美元5000萬(wàn)美元資料：精密科學(xué)公告，華源證券研究精準(zhǔn)腫瘤業(yè)務(wù)?

Oncotype

Dx系列：較為成熟，美國(guó)90%滲透率，未來(lái)潛在增長(zhǎng)點(diǎn)在海外?Oncotype

Dx為癌癥復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)，已經(jīng)納入美國(guó)醫(yī)保。Oncotype

Dx系列產(chǎn)品為乳腺癌及結(jié)直腸癌復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)，主要幫助評(píng)估患者是否能在化療中獲益，制定治療方案。三種測(cè)試主要以LDT進(jìn)行。其中核心產(chǎn)品Oncotype

DxBreast

Recurrence

Score（乳腺癌復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分）上市時(shí)間最早，并已經(jīng)獲得Medicare

LCD覆蓋，2022年收入約5億美元，占當(dāng)年精準(zhǔn)腫瘤業(yè)務(wù)整體收入約80%。??Oncotype

Dx臨床證據(jù)充分，美國(guó)滲透率極高。已被納入所有主要乳腺癌治療指南，截至24Q2在美國(guó)市場(chǎng)份額已經(jīng)達(dá)到90%，累計(jì)檢測(cè)超200萬(wàn)患者，美國(guó)腫瘤醫(yī)生中滲透率達(dá)到98%。海外是未來(lái)潛在增長(zhǎng)點(diǎn)，公司推動(dòng)滲透率迅速提升。2023年1年間公司將國(guó)際滲透率提升了10個(gè)點(diǎn)，2024年OncotypeDX目標(biāo)患者的海外滲透率約為30%。隨著被更多國(guó)家的醫(yī)保覆蓋（OncotypeDXBreastRecurrenceScoretest

2021年8月日本上市，2023年9月獲得醫(yī)保覆蓋），海外有望維持雙位數(shù)增長(zhǎng)。OncotypeDx

BreastRecurrenceScore收入情況（百萬(wàn)美元）OncotypeDx系列產(chǎn)品OncotypeDx

BreastRecurrenceScoreOncotypeDx

BreastDCISScoreOncotypeDx

ColonRecurrenceScore產(chǎn)品名上市時(shí)間200420112010早期激素受體陽(yáng)性（HR+）、HER2陰性的乳腺癌II期（T3或T4，MMR-P）或IIIA/B期結(jié)腸癌適應(yīng)癥導(dǎo)管原位

(DCIS）乳腺癌產(chǎn)品介紹復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)，幫助患者及其醫(yī)生制定合適治療方案，以及是否可能從化療中獲益資料：精密科學(xué)官網(wǎng)，精密科學(xué)公開(kāi)投資者交流材料，華源證券研究精準(zhǔn)腫瘤業(yè)務(wù)?

其他產(chǎn)品?精準(zhǔn)腫瘤業(yè)務(wù)中的其他產(chǎn)品仍處于早期成長(zhǎng)階段，預(yù)計(jì)收入貢獻(xiàn)較小。公司其他產(chǎn)品情況產(chǎn)品名oncoExTra2023OncoguardLiver2021Riskguard2024上市時(shí)間結(jié)直腸癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌、皮膚癌、胃癌、腎癌、內(nèi)分泌癌、肺癌適應(yīng)癥晚期、轉(zhuǎn)移性、難治性、復(fù)發(fā)性或再發(fā)性癌癥肝細(xì)胞癌全面的腫瘤分析，結(jié)合全外顯子組和全轉(zhuǎn)錄組測(cè)序，為晚期、轉(zhuǎn)移性、難治性、復(fù)發(fā)性或再發(fā)性癌癥患者的治療方案選擇提供支持。通過(guò)血液/唾液樣本，發(fā)現(xiàn)遺傳性癌癥風(fēng)險(xiǎn)（檢測(cè)可能導(dǎo)致某些癌癥風(fēng)險(xiǎn)增加的遺傳基因改變），根據(jù)遺傳學(xué)信息制定個(gè)性化的治療和風(fēng)險(xiǎn)管理方案產(chǎn)品介紹肝細(xì)胞癌（HCC）早篩醫(yī)保覆蓋情況MedicareLCD--資料：精密科學(xué)官網(wǎng)，華源證券研究大空間管線已經(jīng)逐步兌現(xiàn)，為長(zhǎng)期增長(zhǎng)奠定基礎(chǔ)?

MRD（Oncodetect）：奮起直追，進(jìn)入高速增長(zhǎng)的百億美元大賽道?腫瘤知情（Tumor-informed）檢測(cè)，目前結(jié)直腸癌已經(jīng)獲得醫(yī)保覆蓋。2025Q1，公司MRD產(chǎn)品Oncodetect上市，2025年7月獲得CMS覆蓋，用于Ⅱ期、Ⅲ期及可切除Ⅳ期結(jié)直腸癌患者的輔助治療階段和復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)階段的連續(xù)使用，覆蓋期長(zhǎng)達(dá)五年。?下一代產(chǎn)品預(yù)期性能有所提升：公司的下一代MRD檢測(cè)目前正在多個(gè)實(shí)體瘤類型中開(kāi)展驗(yàn)證研究，能夠追蹤多達(dá)5,000個(gè)患者特異性突變（當(dāng)前版本追蹤約170個(gè)），檢測(cè)下限低于百萬(wàn)分之一（1ppm），預(yù)計(jì)2026年上市。精密科學(xué)Oncodetect兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)情況Alpha-CORRECT研究結(jié)果Beta-CORRECT研究結(jié)果入組人數(shù)患者類型隨訪