腸菌移植技術(shù)管理的天津?qū)＜夜沧R解讀202601CONTENTS020304FMT技術(shù)概述與共識背景機(jī)構(gòu)與人員配置要求技術(shù)管理全流程解析培訓(xùn)與質(zhì)量管理體系FMT技術(shù)概述與共識背景010302腸菌移植（FMT）是將健康供體的腸道菌群通過技術(shù)處理后移植到患者腸道內(nèi)，重建腸道微生態(tài)平衡，治療菌群失調(diào)相關(guān)疾病。該技術(shù)最初用于復(fù)發(fā)性艱難梭菌感染，現(xiàn)已拓展至炎癥性腸病、代謝性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、精神疾病、腫瘤免疫治療相關(guān)并發(fā)癥等多個(gè)領(lǐng)域。天津市消化質(zhì)量控制委員會依據(jù)國家共識并結(jié)合本地實(shí)踐，制定本共識，提出15條推薦意見，旨在規(guī)范FMT技術(shù)在天津地區(qū)的臨床應(yīng)用。FMT技術(shù)概述FMT的應(yīng)用領(lǐng)域共識背景與目的FMT定義及應(yīng)用范圍天津市醫(yī)療基礎(chǔ)與共識背景國家共識結(jié)合地方實(shí)踐推薦意見的提出天津市作為京津冀醫(yī)療協(xié)同發(fā)展的核心，擁有較強(qiáng)的消化疾病診療與科研基礎(chǔ)。依據(jù)2022年和2023年版國家共識，結(jié)合天津本地實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，制定適用于該地區(qū)的FMT技術(shù)管理指南。天津市消化質(zhì)量控制委員會提出了15條推薦意見，旨在規(guī)范FMT技術(shù)在天津地區(qū)的臨床應(yīng)用。共識背景介紹天津市實(shí)踐結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)需具備消化內(nèi)科、普外科等多科協(xié)作能力，確保FMT技術(shù)實(shí)施的全面性和科學(xué)性。多學(xué)科協(xié)作能力要求天津市強(qiáng)調(diào)建立供體-菌液-受體的全程可追溯體系，包括質(zhì)量控制和不良事件上報(bào)，保障技術(shù)安全。全程可追溯制度建立鼓勵(lì)在天津地區(qū)建立區(qū)域性的FMT療效數(shù)據(jù)庫，促進(jìn)數(shù)據(jù)共享和療效評估，推動(dòng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。區(qū)域性FMT療效數(shù)據(jù)庫建設(shè)機(jī)構(gòu)與人員配置要求010302多學(xué)科協(xié)作能力倫理與法律要求全程可追溯制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)需具備消化內(nèi)科、普外科等多學(xué)科的協(xié)作能力，以確保FMT項(xiàng)目的全面性和專業(yè)性。必須設(shè)立倫理委員會，確保FMT項(xiàng)目符合倫理與法律要求，保障患者權(quán)益和醫(yī)療安全。建立全程可追溯制度，包括供體-菌液-受體登記、質(zhì)量控制、不良事件上報(bào)等，以提升FMT技術(shù)的安全性和可靠性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求FMT負(fù)責(zé)人需具備3年以上經(jīng)驗(yàn)，研究生學(xué)歷，確保技術(shù)實(shí)施的專業(yè)性和科學(xué)性。臨床醫(yī)師和護(hù)理人員必須完成FMT專項(xiàng)培訓(xùn)，并持有相關(guān)證書，以保證醫(yī)療操作的安全與規(guī)范。實(shí)驗(yàn)室至少需要一名完成生物安全與操作培訓(xùn)的技師，以及包括心理醫(yī)師在內(nèi)的供體管理團(tuán)隊(duì)，確保技術(shù)操作的精確性和倫理合規(guī)性。高級職稱的FMT負(fù)責(zé)人要求FMT專項(xiàng)培訓(xùn)與資格認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室與供體管理團(tuán)隊(duì)配置人員配置要求供體管理團(tuán)隊(duì)包括護(hù)理、心理醫(yī)師、信息管理員等，共同負(fù)責(zé)供體的篩選、管理及資料核查。供體管理團(tuán)隊(duì)構(gòu)成依據(jù)生理、心理、個(gè)人史、穩(wěn)定性、持續(xù)性、限食耐受性等六維標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行供體篩選。供體篩選標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)建立供受體匹配模型，通過優(yōu)化配型提升FMT的療效和安全性。供體精準(zhǔn)配型技術(shù)管理全流程解析010203絕對適應(yīng)證相對適應(yīng)證禁忌證復(fù)發(fā)性CDI或標(biāo)準(zhǔn)抗生素治療無效的難治性CDI患者，合并CDI的IBD患者常規(guī)治療無效時(shí)。消化系統(tǒng)疾病如IBD、便秘、IBS、肝性腦病等，神經(jīng)系統(tǒng)疾病如帕金森病、阿爾茨海默病、癲癇等。絕對禁忌包括膿毒癥、消化道大出血、暴發(fā)性結(jié)腸炎等，相對禁忌涉及年齡、嚴(yán)重心肺疾病、精神疾病未控制等。適應(yīng)證評估010203禁忌證評估包括膿毒癥、消化道大出血等嚴(yán)重疾病，這些情況下進(jìn)行FMT風(fēng)險(xiǎn)極高。絕對禁忌證如年齡過大或過小、輕度腸梗阻等，雖可考慮FMT，但需多學(xué)科綜合評估。相對禁忌證對于存在禁忌證的患者，應(yīng)通過跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)進(jìn)行全面評估，以決定是否可行FMT。禁忌證的多學(xué)科評估010203供體需滿足生理、心理、個(gè)人史、穩(wěn)定性、持續(xù)性和限食耐受性六維標(biāo)準(zhǔn)。推薦供體年齡在18至60歲之間，優(yōu)選30歲以下，并需排除IBD家族史。包括問卷初篩、知情同意及身心評估、全面體檢、穩(wěn)定性與持續(xù)性檢測、資料核查與入庫五個(gè)階段。篩選標(biāo)準(zhǔn)年齡與家族史要求供體管理流程供體篩選與管理培訓(xùn)與質(zhì)量管理體系培訓(xùn)基地需為三甲醫(yī)院，具備P2實(shí)驗(yàn)室和內(nèi)鏡團(tuán)隊(duì)，每年進(jìn)行超過100例FMT病例操作。醫(yī)師需完成3個(gè)月的理論與實(shí)踐培訓(xùn)，參與至少20例FMT全程管理，或具備10年以上經(jīng)驗(yàn)及副主任醫(yī)師以上職稱。具有10年以上FMT經(jīng)驗(yàn)、副主任醫(yī)師以上職稱，且近三年獨(dú)立完成50例以上FMT的醫(yī)師可免除培訓(xùn)。三甲醫(yī)院資質(zhì)要求醫(yī)師培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)要求免培訓(xùn)條件培訓(xùn)基地要求醫(yī)師培訓(xùn)必須在具備P2實(shí)驗(yàn)室和內(nèi)鏡團(tuán)隊(duì)的三甲醫(yī)院進(jìn)行，且年FMT病例數(shù)需超過100例。培訓(xùn)內(nèi)容包括理論和實(shí)操，考核比例為3:7，總分達(dá)到60分以上即為合格。對于具有10年以上經(jīng)驗(yàn)、副主任醫(yī)師及以上職稱，且近3年獨(dú)立完成50例以上FMT全程管理的醫(yī)生，可以免除培訓(xùn)。培訓(xùn)基地要求醫(yī)師培訓(xùn)內(nèi)容與考核免培訓(xùn)條件醫(yī)師培訓(xùn)要求010203醫(yī)師需完成3個(gè)月的理論與實(shí)踐培訓(xùn)，確保全面理解FMT技術(shù)及其臨床應(yīng)用。