新產品生產工藝標準操作規(guī)程四、各工序操作要求（一）原輔料準備1.物料檢驗：原輔料到貨后，質量部門依據(jù)《原輔料質量標準》進行檢驗，檢驗合格后方可領用。2.領用與儲存：生產人員根據(jù)生產計劃從倉庫領取物料，領用時核對物料名稱、規(guī)格、批號及有效期；物料儲存需符合溫濕度要求（如：固體原料儲存于陰涼干燥處，液體原料避光冷藏）。3.預處理前檢查：領用的物料需再次核對信息，確認無混料、變質等問題后，轉入預處理工序。（二）預處理工序（以“粉碎-混合”為例，可根據(jù)產品特性調整）1.設備準備：檢查粉碎機、混合機的清潔狀態(tài)（需符合《設備清潔SOP》），確認設備參數(shù)設置界面無殘留數(shù)據(jù)。2.操作步驟：將固體原料按批次投入粉碎機，設置粉碎粒度（如：____目），運行時間5-10分鐘；過程中觀察設備振動及噪音，若異常立即停機檢查。粉碎后物料轉入混合機，按配方比例加入輔料，設置混合轉速（如：30-50rpm）、混合時間（如：15-20分鐘）；混合過程中每5分鐘觀察物料均勻度，確保無分層、結塊。3.注意事項：預處理后的物料需在4小時內轉入下一工序，避免長時間暴露導致吸潮或氧化。（三）核心工序（以“化學反應”為例，可根據(jù)產品特性調整）1.設備調試：檢查反應釜的溫度、壓力傳感器，攪拌槳運行狀態(tài)，確認夾套冷卻/加熱系統(tǒng)正常。2.投料與反應：按工藝順序加入溶劑（如：純化水），啟動攪拌（轉速：60-80rpm），升溫至反應溫度（如：50-60℃）；緩慢加入原料A（速率：5-10L/h），加完后保溫反應2小時，期間每30分鐘記錄溫度、壓力數(shù)據(jù)；降溫至30℃后，加入原料B，繼續(xù)反應1小時，取樣送質量部門檢測中間產物含量。3.關鍵參數(shù)控制：反應溫度波動≤±2℃，壓力≤0.3MPa；若超出范圍需立即調整并記錄偏差原因。（四）后處理工序（以“分離-干燥”為例，可根據(jù)產品特性調整）1.分離操作：反應液轉入離心機，設置轉速（如：____rpm）、分離時間（如：10-15分鐘）；分離后收集濾餅，濾液按《廢液處理SOP》處置。2.干燥操作：濾餅轉入干燥機，設置干燥溫度（如：60-70℃）、真空度（如：-0.08~-0.09MPa），干燥時間4-6小時；期間每小時檢測物料含水率，達標后出料（含水率≤3%）。（五）包裝工序1.包裝材料準備：檢查內包裝材料（如：鋁箔袋）的清潔度、密封性，外包裝箱的印刷信息（名稱、規(guī)格、批號）與產品一致。2.計量與裝袋：使用電子秤（精度±0.1g）稱量產品，每袋凈重符合標準（如：500g±2g）；裝袋后熱封（溫度：____℃，時間：3-5秒），檢查封口完整性。3.裝箱與入庫：每箱裝20袋，貼好產品標簽（包含名稱、批號、生產日期、有效期）；封箱后轉入成品倉庫，倉庫溫濕度控制在25℃以下、RH≤60%。五、質量控制要點（一）過程檢驗預處理后物料：混合均勻度≥98%（采用“五點取樣法”檢測）；核心工序中間產物：含量≥95%（HPLC法檢測）；后處理產品：含水率≤3%（卡爾費休法），粒度分布符合標準（激光粒度儀檢測）。（二）關鍵參數(shù)監(jiān)控生產過程中，關鍵設備的溫度、壓力、轉速等參數(shù)需實時記錄；偏差超過±10%時需啟動偏差調查（參照《偏差管理SOP》）。（三）成品檢驗成品需全項檢驗，包括外觀、含量、雜質、微生物限度等；檢驗合格后出具《成品檢驗報告》，方可放行銷售。六、異常情況處理（一）設備故障若設備突然停機或參數(shù)異常，生產人員應立即按下急停按鈕，通知設備維修人員檢修，同時記錄故障時間、現(xiàn)象及處理措施；若故障導致工藝參數(shù)偏離，需評估對產品質量的影響，必要時報廢受影響批次。（二）質量偏差當過程檢驗或成品檢驗出現(xiàn)不合格項時，質量部門組織生產、技術人員分析原因（如：物料污染、參數(shù)失控），制定糾正措施（如：重新處理、更換物料），并驗證措施有效性后，方可恢復生產。（三）安全事故如發(fā)生泄漏、火災等安全事故，生產人員應立即啟動應急預案（參照《安全生產SOP》），撤離現(xiàn)場并通知安全管理部門；事后分析事故原因，完善預防措施。七、文件與記錄管理1.生產記錄：每批生產需填寫《生產工藝記錄表》，記錄各工序的操作時間、參數(shù)、檢驗結果等；記錄需真實、清晰，由操作人員及班長簽字確認。2.保存期限：生產記錄、檢驗報告需保存至產品有效期后2年；電子記錄需備份至服務器，防止數(shù)據(jù)丟失。3.查閱權限：生產記錄僅限生產、質量、技術部門人員查閱，外部人員需經總經理批準。八、附則1.本SOP自發(fā)布日期起生效，原相關規(guī)程同時廢