2025年《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》培訓(xùn)考核試卷(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》，中藥飲片標(biāo)簽的基本內(nèi)容中，必須標(biāo)注且不可省略的是（）。A.商品名B.生產(chǎn)批號(hào)C.儲(chǔ)存條件D.企業(yè)宣傳語答案：B2.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“黃芪”標(biāo)簽上標(biāo)注“產(chǎn)地：甘肅省定西市隴西縣”，該標(biāo)注符合規(guī)定的核心依據(jù)是（）。A.產(chǎn)地需標(biāo)注至省級(jí)行政區(qū)域B.產(chǎn)地需標(biāo)注至縣級(jí)行政區(qū)域或具體產(chǎn)區(qū)C.產(chǎn)地可僅標(biāo)注“中國”D.產(chǎn)地標(biāo)注無明確層級(jí)要求答案：B3.關(guān)于中藥飲片有效期的標(biāo)注，以下符合規(guī)定的是（）。A.“有效期至2027年12月”B.“有效期24個(gè)月”C.“保質(zhì)期：長期”D.“生產(chǎn)日期：2025.01.01，有效期至2027年”答案：A4.委托生產(chǎn)的中藥飲片，其標(biāo)簽中“生產(chǎn)企業(yè)”一欄應(yīng)標(biāo)注（）。A.僅委托方名稱B.僅受托方名稱C.委托方名稱及“受××（受托方名稱）委托生產(chǎn)”D.委托方和受托方名稱，并用“/”分隔答案：C5.毒性中藥飲片（如制川烏）標(biāo)簽上必須標(biāo)注的特殊信息是（）。A.“毒性藥品”警示語B.“孕婦慎用”提示語C.“低溫儲(chǔ)存”標(biāo)識(shí)D.“道地藥材”專用標(biāo)志答案：A6.中藥飲片最小包裝（如100g/袋）的標(biāo)簽內(nèi)容與大包裝（如10kg/箱）標(biāo)簽內(nèi)容的關(guān)系是（）。A.最小包裝標(biāo)簽內(nèi)容可簡化，僅保留名稱和規(guī)格B.最小包裝標(biāo)簽內(nèi)容必須與大包裝完全一致C.最小包裝標(biāo)簽需包含大包裝的核心信息，且信息完整D.最小包裝標(biāo)簽無需標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)信息答案：C7.某企業(yè)生產(chǎn)的“茯苓”標(biāo)簽標(biāo)注“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典》2025年版一部”，該標(biāo)注（）。A.錯(cuò)誤，應(yīng)標(biāo)注具體標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)（如“YZB/國0001-2025”）B.正確，符合“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”需標(biāo)注國家標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)炮制規(guī)范的要求C.錯(cuò)誤，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)標(biāo)注企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)D.正確，但需同時(shí)標(biāo)注“炮制方法：××法”答案：B8.中藥飲片標(biāo)簽中“規(guī)格”的正確標(biāo)注方式是（）。A.“每袋100克”B.“100g”C.“重量：約100g”D.“規(guī)格：大”答案：B9.進(jìn)口中藥飲片（如進(jìn)口西洋參）標(biāo)簽中“產(chǎn)地”一欄應(yīng)標(biāo)注（）。A.中國境內(nèi)流通地B.境外原生產(chǎn)國（地區(qū)）及境內(nèi)加工地C.僅境外原生產(chǎn)國（地區(qū)）D.境內(nèi)進(jìn)口企業(yè)所在地答案：B10.中藥飲片標(biāo)簽信息發(fā)生變更時(shí)（如企業(yè)名稱變更），正確的處理方式是（）。A.直接使用新標(biāo)簽，無需追溯舊標(biāo)簽B.在變更后3個(gè)月內(nèi)完成所有庫存產(chǎn)品標(biāo)簽更換C.需在標(biāo)簽上同時(shí)標(biāo)注變更前后信息，并用括號(hào)注明“變更后”D.需在藥品追溯系統(tǒng)中同步更新信息，標(biāo)簽應(yīng)使用最新信息答案：D11.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片（如部分地方習(xí)用品種），標(biāo)簽中“批準(zhǔn)文號(hào)”一欄應(yīng)標(biāo)注（）。A.“無批準(zhǔn)文號(hào)”B.空白C.“地方習(xí)用品種”D.省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案號(hào)答案：D12.中藥飲片標(biāo)簽的印刷顏色要求是（）。A.必須使用黑色油墨B.文字信息與背景色對(duì)比清晰，易于識(shí)別C.可任意選擇顏色，無強(qiáng)制要求D.警示語需使用紅色，其他信息使用黑色答案：B13.某企業(yè)生產(chǎn)的“炒白術(shù)”標(biāo)簽標(biāo)注“炮制方法：清炒”，該標(biāo)注（）。A.錯(cuò)誤，炮制方法無需標(biāo)注B.正確，符合“需標(biāo)注炮制方法”的要求C.錯(cuò)誤，應(yīng)標(biāo)注具體溫度、時(shí)間等參數(shù)D.正確，但需同時(shí)標(biāo)注“炮制依據(jù)：《××省中藥炮制規(guī)范》”答案：B14.中藥飲片標(biāo)簽中“生產(chǎn)日期”的定義是（）。A.原料采收日期B.炮制完成并經(jīng)檢驗(yàn)合格的日期C.包裝完成的日期D.原料入庫日期答案：B15.對(duì)標(biāo)簽信息模糊、無法辨識(shí)的中藥飲片，監(jiān)管部門應(yīng)（）。A.責(zé)令企業(yè)重新貼標(biāo)后繼續(xù)銷售B.按劣藥論處C.要求企業(yè)說明情況后放行D.僅口頭警告答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.根據(jù)規(guī)定，中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)注的核心內(nèi)容包括（）。A.中藥飲片名稱（通用名稱）B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及生產(chǎn)許可證編號(hào)C.生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期D.規(guī)格、產(chǎn)地答案：ABCD2.關(guān)于“中藥飲片名稱”的標(biāo)注，以下符合規(guī)定的是（）。A.標(biāo)注《中國藥典》或省級(jí)炮制規(guī)范收載的通用名稱B.可同時(shí)標(biāo)注商品名，但通用名稱需顯著突出C.不得使用“秘制”“特效”等夸大宣傳用語D.地方習(xí)用品種需標(biāo)注通用名稱及地方習(xí)用名（括號(hào)內(nèi)）答案：ABCD3.中藥飲片“產(chǎn)地”標(biāo)注的具體要求包括（）。A.野生或半野生品種標(biāo)注原產(chǎn)區(qū)（如“長白山野生”）B.栽培品種標(biāo)注種植基地所在的縣級(jí)行政區(qū)域（如“安徽省亳州市譙城區(qū)”）C.進(jìn)口品種標(biāo)注境外原生產(chǎn)國（地區(qū)）及境內(nèi)加工地（如“加拿大/山東青島”）D.產(chǎn)地信息需與實(shí)際來源一致，不得虛構(gòu)答案：ABCD4.以下屬于“標(biāo)簽不符合規(guī)定”的情形有（）。A.標(biāo)簽文字使用草書，難以辨識(shí)B.有效期僅標(biāo)注“2年”，未標(biāo)注具體截止日期C.毒性飲片未標(biāo)注“毒性藥品”警示語D.委托生產(chǎn)飲片僅標(biāo)注受托方名稱答案：ABCD5.中藥飲片追溯信息需在標(biāo)簽或附帶文件中體現(xiàn)的內(nèi)容包括（）。A.原料來源（如藥材基地名稱、采收日期）B.炮制過程關(guān)鍵參數(shù)（如炒制溫度、時(shí)間）C.檢驗(yàn)結(jié)果（如含量測(cè)定值）D.流通環(huán)節(jié)信息（如批發(fā)企業(yè)名稱、出庫日期）答案：ABC6.關(guān)于“最小包裝標(biāo)簽”的特殊要求，正確的是（）。A.尺寸過小無法完整標(biāo)注時(shí)，可僅標(biāo)注名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)，其他信息附隨貨同行單B.標(biāo)簽需與包裝緊密粘貼，不得脫落C.電子標(biāo)簽（如二維碼）可替代部分文字信息，但需確保掃碼后能顯示完整內(nèi)容D.最小包裝標(biāo)簽需與大包裝標(biāo)簽信息一致，不得矛盾答案：BCD7.特殊管理的中藥飲片（如毒性飲片、麻醉藥品原藥材）標(biāo)簽需額外標(biāo)注的內(nèi)容有（）。A.特殊管理類別（如“毒性藥品”“麻醉藥品”）B.專用警示語（如“本品有毒，需嚴(yán)格按醫(yī)囑使用”）C.限量使用提示（如“每日用量不超過3g”）D.生產(chǎn)企業(yè)的特殊管理資質(zhì)編號(hào)（如毒性藥品生產(chǎn)許可證號(hào)）答案：ABCD8.中藥飲片標(biāo)簽“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”的標(biāo)注規(guī)則包括（）。A.標(biāo)注國家標(biāo)準(zhǔn)（如《中國藥典》）或省級(jí)炮制規(guī)范名稱及版本B.企業(yè)自定義標(biāo)準(zhǔn)需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案后標(biāo)注C.不得標(biāo)注未生效或已廢止的標(biāo)準(zhǔn)D.進(jìn)口中藥飲片需標(biāo)注境外標(biāo)準(zhǔn)及境內(nèi)復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCD9.標(biāo)簽信息變更時(shí)，企業(yè)需履行的義務(wù)有（）。A.變更前向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案B.在追溯系統(tǒng)中更新變更信息，并保留變更記錄C.已銷售產(chǎn)品需召回并更換標(biāo)簽（如涉及安全信息變更）D.變更后首次生產(chǎn)的產(chǎn)品需附“標(biāo)簽變更說明”文件答案：ABC10.監(jiān)管部門對(duì)中藥飲片標(biāo)簽的檢查重點(diǎn)包括（）。A.標(biāo)簽內(nèi)容與實(shí)際產(chǎn)品的一致性B.信息的可辨識(shí)性（如文字清晰度、顏色對(duì)比度）C.特殊管理飲片的警示語標(biāo)注情況D.追溯信息的完整性和可追溯性答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.中藥飲片標(biāo)簽可以僅以電子標(biāo)簽（二維碼）形式存在，無需印刷文字標(biāo)簽。（）答案：×（需同時(shí)具備文字標(biāo)簽，電子標(biāo)簽為補(bǔ)充）2.中藥飲片“商品名”可以與“通用名稱”字體大小相同，但需用不同顏色區(qū)分。（）答案：×（通用名稱需顯著突出，字體大小不得小于商品名）3.進(jìn)口中藥飲片的“生產(chǎn)企業(yè)”一欄應(yīng)標(biāo)注境外生產(chǎn)企業(yè)名稱，無需標(biāo)注境內(nèi)進(jìn)口企業(yè)信息。（）答案：×（需標(biāo)注境內(nèi)進(jìn)口企業(yè)名稱及地址）4.中藥飲片標(biāo)簽中“生產(chǎn)批號(hào)”可重復(fù)使用，只要生產(chǎn)時(shí)間不同即可。（）答案：×（生產(chǎn)批號(hào)需唯一，不得重復(fù)）5.未標(biāo)注“產(chǎn)地”的中藥飲片，可按“標(biāo)簽不符合規(guī)定”論處。（）答案：√6.毒性中藥飲片的標(biāo)簽警示語需使用紅色加粗字體，位于標(biāo)簽顯著位置。（）答案：√7.中藥飲片“有效期”計(jì)算起點(diǎn)為原料采收日期。（）答案：×（起點(diǎn)為炮制完成并經(jīng)檢驗(yàn)合格的日期）8.委托生產(chǎn)的中藥飲片，標(biāo)簽中“生產(chǎn)許可證編號(hào)”應(yīng)標(biāo)注受托方的許可證號(hào)。（）答案：√9.中藥飲片標(biāo)簽中“規(guī)格”可標(biāo)注為“大包裝”“小包裝”等模糊描述。（）答案：×（需標(biāo)注具體數(shù)量或重量，如“100g/袋”）10.標(biāo)簽信息有誤但不影響安全使用的（如地址少寫“區(qū)”字），可免于處罰。（）答案：×（任何信息錯(cuò)誤均屬于標(biāo)簽不符合規(guī)定）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述中藥飲片標(biāo)簽的核心要素及其法律依據(jù)。答案：核心要素包括：中藥飲片通用名稱（依據(jù)《藥品管理法》第二十八條）、生產(chǎn)企業(yè)名稱/地址/生產(chǎn)許可證號(hào)（《藥品管理法》第四十九條）、生產(chǎn)日期/生產(chǎn)批號(hào)/有效期（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十七條）、規(guī)格（《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》第五條）、產(chǎn)地（《規(guī)定》第六條）、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（《規(guī)定》第七條）、特殊管理信息（如毒性警示語，《規(guī)定》第九條）。法律依據(jù)主要為《中華人民共和國藥品管理法》《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及2025年《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》。2.舉例說明中藥飲片“產(chǎn)地”標(biāo)注的具體要求（至少3類情形）。答案：①栽培品種：如“黃芪”應(yīng)標(biāo)注種植基地所在縣級(jí)行政區(qū)域，例“產(chǎn)地：甘肅省定西市隴西縣”；②野生品種：如“野生靈芝”標(biāo)注原產(chǎn)區(qū)，例“產(chǎn)地：吉林省長白山自然保護(hù)區(qū)”；③進(jìn)口品種：如“西洋參”標(biāo)注境外原生產(chǎn)國及境內(nèi)加工地，例“產(chǎn)地：加拿大/山東省威海市”；④加工炮制涉及多地的：如“九制大黃”標(biāo)注原料產(chǎn)地及炮制地，例“產(chǎn)地：四川省阿壩州（原料）/安徽省亳州市（炮制）”。3.列出5種“標(biāo)簽不符合規(guī)定”的典型情形及對(duì)應(yīng)的處理措施。答案：①未標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)：按劣藥論處（《藥品管理法》第九十八條），沒收違法所得并處罰款；②毒性飲片未標(biāo)注“毒性藥品”警示語：責(zé)令停產(chǎn)整改，處10萬元以上50萬元以下罰款；③標(biāo)簽文字模糊無法辨識(shí)：扣押產(chǎn)品，要求企業(yè)重新貼標(biāo)并召回已售產(chǎn)品；④委托生產(chǎn)僅標(biāo)注受托方名稱：責(zé)令改正，給予警告；⑤有效期標(biāo)注為“長期”：按標(biāo)簽內(nèi)容不真實(shí)處理，沒收產(chǎn)品并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。4.簡述中藥飲片追溯信息在標(biāo)簽中的作用及應(yīng)包含的內(nèi)容。答案：作用：實(shí)現(xiàn)從原料到銷售的全鏈條可追溯，保障質(zhì)量安全，便于問題產(chǎn)品召回。應(yīng)包含內(nèi)容：原料來源（藥材基地名稱、采收/購進(jìn)日期、供應(yīng)商信息）、炮制過程（炮制方法、關(guān)鍵參數(shù)如溫度/時(shí)間、操作人員）、檢驗(yàn)信息（檢驗(yàn)項(xiàng)目、結(jié)果、檢驗(yàn)員）、包裝信息（包裝日期、規(guī)格、包裝人員）。5.特殊管理中藥飲片（如毒性飲片）的標(biāo)簽需額外標(biāo)注哪些內(nèi)容？請(qǐng)結(jié)合實(shí)例說明。答案：需額外標(biāo)注：①特殊管理類別：如“毒性藥品”（例：制草烏標(biāo)簽標(biāo)注“毒性藥品”）；②專用警示語：如“本品有毒，需嚴(yán)格按醫(yī)師指導(dǎo)使用”（例：生半夏標(biāo)簽標(biāo)注該警示語）；③限量使用提示：如“每日用量不超過3g”（例：制川烏標(biāo)簽標(biāo)注）；④特殊管理資質(zhì)：如“毒性藥品生產(chǎn)許可證號(hào)：××省藥證字2025001號(hào)”（例：某毒性飲片生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)簽標(biāo)注）。五、案例分析題（共20分）案例1：某中藥飲片企業(yè)生產(chǎn)的“當(dāng)歸”（規(guī)格：100g/袋）標(biāo)簽內(nèi)容如下：-名稱：當(dāng)歸（商品名：隴上紅）-生產(chǎn)企業(yè)：××藥業(yè)有限公司-生產(chǎn)日期：2025.03.15-有效期：2年-規(guī)格：袋-產(chǎn)地：甘肅-執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)問題：指出標(biāo)簽中存在的5處不符合規(guī)定的內(nèi)容，并提出整改建議。（10分）答案：不符合規(guī)定內(nèi)容及整改建議：①商品名“隴上紅”未顯著突出通用名稱“當(dāng)歸”（通用名稱字體應(yīng)大于商品名）；②有效期標(biāo)注“2年”，未標(biāo)注具體截止日期（應(yīng)標(biāo)注“有效期至2027年03月14日”）；③規(guī)格標(biāo)注“袋”，未標(biāo)注具體重量（應(yīng)標(biāo)注“100g/袋”）；④產(chǎn)地標(biāo)注“甘肅”未細(xì)化至縣級(jí)（應(yīng)標(biāo)注“甘肅省定西市隴西縣”）；⑤執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)注“企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”未注明備案號(hào)（應(yīng)標(biāo)注“企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：Q/××001-2025（××省藥監(jiān)局備案）”）。案例2：某藥店銷售的“生馬錢子”（毒性中藥飲片）標(biāo)簽內(nèi)容如下：-名稱：生馬錢子-生產(chǎn)企業(yè)：××中藥飲片廠（生產(chǎn)許可證號(hào)：××省2020001）-生產(chǎn)日期：2025.01.01-生產(chǎn)批號(hào)：20250101-有效期至：2027.01.01-規(guī)格