2025年《中華人民共和國藥品管理法》培訓(xùn)試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2025年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品全生命周期管理制度，其中“全生命周期”不包括以下哪個(gè)階段？A.藥品研制B.藥品生產(chǎn)C.藥品使用后評(píng)價(jià)D.藥品廣告投放答案：D2.關(guān)于藥品追溯制度，下列說法錯(cuò)誤的是：A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)B.追溯信息應(yīng)當(dāng)涵蓋生產(chǎn)、流通、使用全過程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無需向追溯系統(tǒng)提供使用信息D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范答案：C3.某藥品被檢出“超過有效期”，根據(jù)現(xiàn)行法律，該藥品應(yīng)認(rèn)定為：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B（依據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項(xiàng)）4.中藥配方顆粒的管理實(shí)行：A.備案制B.審批制C.備案與審批結(jié)合制D.無需特殊管理答案：B（2025年修訂后明確中藥配方顆粒參照中藥新藥管理，實(shí)行審批制）5.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品時(shí)，禁止通過網(wǎng)絡(luò)直接銷售的藥品是：A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.疫苗答案：D（疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷售）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，應(yīng)當(dāng)：A.向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案B.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.無需審批，完成變更后報(bào)告答案：C（《藥品管理法》第二十四條規(guī)定，生產(chǎn)地址變更屬于重大變更，需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場上銷售，但可以：A.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用B.經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用C.經(jīng)國務(wù)院藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后全國調(diào)劑使用D.以上均正確答案：D（《藥品管理法》第八十三條）8.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（2025年修訂后明確藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年）9.對(duì)已確認(rèn)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)：A.立即停止銷售B.通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用C.召回已上市藥品D.以上均正確答案：D（《藥品管理法》第八十二條）10.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額的罰款倍數(shù)為：A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B（《藥品管理法》第一百一十五條）11.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存冷藏藥品，導(dǎo)致藥品質(zhì)量受影響的，應(yīng)認(rèn)定為：A.銷售假藥B.銷售劣藥C.違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）D.未履行追溯義務(wù)答案：B（儲(chǔ)存條件不符合要求導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的，按劣藥論處）12.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥材進(jìn)行檢驗(yàn)，無法提供合格證明的中藥材：A.經(jīng)企業(yè)自檢合格后可使用B.不得使用C.經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后可使用D.經(jīng)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后可使用答案：B（《藥品管理法》第七十七條）13.藥品上市許可持有人未按規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，處：A.五萬元以上十萬元以下罰款B.十萬元以上五十萬元以下罰款C.五十萬元以上二百萬元以下罰款D.二百萬元以上五百萬元以下罰款答案：B（《藥品管理法》第一百二十七條）14.進(jìn)口藥品未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的，按以下哪類藥品論處？A.假藥B.劣藥C.未注冊(cè)藥品D.按假藥論處答案：A（2025年修訂后刪除“按假藥論處”表述，直接認(rèn)定為假藥）15.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可采取的行政強(qiáng)制措施是：A.查封、扣押B.沒收C.銷毀D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：A（《藥品管理法》第一百條）16.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品時(shí)，對(duì)受托方的要求不包括：A.具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)許可證B.符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）C.簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議D.受托方需持有該藥品的上市許可答案：D（上市許可持有人可委托符合條件的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，受托方無需持有上市許可）17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額的罰款倍數(shù)為：A.一倍以上五倍以下B.二倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：B（《藥品管理法》第一百三十三條）18.藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括：A.藥品通用名稱B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)C.不良反應(yīng)提示D.禁忌和注意事項(xiàng)答案：C（2025年修訂后要求藥品廣告需標(biāo)明通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、禁忌和注意事項(xiàng)，不良反應(yīng)提示非必須標(biāo)明內(nèi)容）19.對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，當(dāng)事人可自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起幾個(gè)工作日內(nèi)向原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或上一級(jí)藥監(jiān)部門設(shè)置或確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)？A.3個(gè)工作日B.5個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.10個(gè)工作日答案：C（《藥品管理法》第八十七條）20.藥品上市許可持有人未按規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處：A.五萬元以上二十萬元以下罰款B.二十萬元以上五十萬元以下罰款C.五十萬元以上一百萬元以下罰款D.一百萬元以上二百萬元以下罰款答案：B（《藥品管理法》第一百二十六條）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.藥品注冊(cè)管理應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括：A.安全B.有效C.質(zhì)量可控D.經(jīng)濟(jì)合理答案：ABC2.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃D.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督答案：ABCD3.屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：ABCD（2025年修訂后明確假藥包括成分不符、冒充藥品、變質(zhì)、適應(yīng)癥超范圍四種情形）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)范包括：A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）C.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）答案：AB（生產(chǎn)企業(yè)需遵守GMP，GLP為研制階段規(guī)范，GCP為臨床試驗(yàn)規(guī)范，GSP為經(jīng)營規(guī)范）5.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，必須查驗(yàn)的證明文件包括：A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品批準(zhǔn)證明文件C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書D.藥品上市許可持有人的資質(zhì)證明答案：ABCD6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體包括：A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：ABCD7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取的措施包括：A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場進(jìn)行檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)文件和資料C.查封、扣押有證據(jù)證明危害人體健康的藥品D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留答案：ABC（行政拘留需由公安機(jī)關(guān)實(shí)施）8.中藥管理的特殊規(guī)定包括：A.鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新B.中藥飲片生產(chǎn)需符合炮制規(guī)范C.中藥材種植鼓勵(lì)使用綠色農(nóng)藥D.中藥配方顆粒納入中藥制劑管理答案：ABCD9.疫苗的特殊管理要求包括：A.實(shí)行批簽發(fā)制度B.全程冷鏈運(yùn)輸C.上市許可持有人需具備疫苗生產(chǎn)能力D.禁止委托生產(chǎn)答案：ABC（2025年修訂后允許符合條件的疫苗上市許可持有人委托生產(chǎn)）10.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用患者名義作推薦C.說明治愈率或有效率D.與其他藥品的功效和安全性比較答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√2.未標(biāo)注藥品有效期的，按假藥論處。（）答案：×（未標(biāo)注有效期屬于劣藥情形）3.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置展示藥品經(jīng)營許可證。（）答案：√4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，也可在市場上銷售。（）答案：×（不得在市場上銷售）5.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。（）答案：√6.中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。（）答案：√7.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未注冊(cè)的不得進(jìn)口。（）答案：√8.藥品上市許可持有人可以自行銷售藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。（）答案：√9.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人可以是藥品上市許可持有人或藥品經(jīng)營企業(yè)。（）答案：√（2025年修訂后允許經(jīng)營企業(yè)作為廣告申請(qǐng)人）10.對(duì)已撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)組織召回。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)等，對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任，包括藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。MAH需建立質(zhì)量保證體系，履行藥品上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)管控、藥品追溯、召回等義務(wù)；可自行生產(chǎn)或委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)，委托銷售或自行銷售，但責(zé)任主體不變。2.假藥與劣藥的區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)是什么？答案：假藥是指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，或以非藥品冒充藥品，或變質(zhì)的藥品，或所標(biāo)明的適應(yīng)癥/功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。劣藥是指藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，或被污染，或未標(biāo)明/更改有效期、產(chǎn)品批號(hào)，或超過有效期，或擅自添加防腐劑、輔料等其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形。假藥的核心是“本質(zhì)屬性虛假”，劣藥的核心是“質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)”。3.藥品追溯制度的具體要求有哪些？答案：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的統(tǒng)一追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立信息化追溯系統(tǒng)，記錄藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程的信息，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合MAH，提供追溯信息。追溯信息應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、銷售流向、使用信息等關(guān)鍵數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)“一物一碼、物碼同追”。4.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的禁止性規(guī)定有哪些？答案：禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品；不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)憑處方銷售，且不得采用郵售、快遞等方式直接向個(gè)人銷售（需通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥店中轉(zhuǎn)）；網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的網(wǎng)站需展示藥品經(jīng)營許可證、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等信息，不得發(fā)布虛假藥品信息；禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售假藥、劣藥。五、案例分析題（共20分）案例：2025年8月，某市市場監(jiān)督管理局對(duì)A藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求對(duì)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行定期維護(hù)，導(dǎo)致生產(chǎn)車間微生物超標(biāo)；（2）某批次藥品的生產(chǎn)記錄中，關(guān)鍵工藝參數(shù)（如滅菌溫度）未如實(shí)記錄，存在篡改痕跡；（3）企業(yè)將回收的過期原料藥重新加工后用于生產(chǎn)新批次藥品。問題：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，分析A企業(yè)的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：1.違法行為認(rèn)定：（1）未按GMP要求維護(hù)空氣凈化系統(tǒng)，導(dǎo)致微生物超標(biāo)，屬于未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（《藥品管理法》第四十四條）；（2）篡改生產(chǎn)記錄，屬于偽造、變?cè)?、隱匿、銷毀藥品生產(chǎn)記錄（《藥品管理法》第八十條）；（3）使用回收的過期原料藥生產(chǎn)藥品，屬于使用劣藥原料生產(chǎn)藥品，生產(chǎn)的藥品應(yīng)認(rèn)定為劣藥（《藥品管理法》第九十八條第三款第（二）項(xiàng)“被污染的藥品”或第（七）項(xiàng)“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形”）。2.法律責(zé)任：（1）針對(duì)未遵守GMP的行為，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。（2）針對(duì)篡改生產(chǎn)記錄的行為，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十七條，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下罰款，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管