藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查原則2025題庫及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請將正確選項(xiàng)字母填入括號內(nèi)）1.2025版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱最低為（）A.藥士B.藥師C.主管藥師D.副主任藥師答案：C2.現(xiàn)場檢查時(shí)，檢查員發(fā)現(xiàn)企業(yè)未對到貨疫苗實(shí)施雙人驗(yàn)收，該缺陷項(xiàng)目屬于（）A.主要缺陷B.一般缺陷C.嚴(yán)重缺陷D.合理缺項(xiàng)答案：C3.冷鏈藥品裝車前，應(yīng)提前打開制冷機(jī)組進(jìn)行“預(yù)冷”，預(yù)冷時(shí)間不得少于（）A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：C4.企業(yè)建立的藥品追溯體系應(yīng)實(shí)現(xiàn)“一物一碼”，追溯數(shù)據(jù)保存期限不少于（）A.3年B.5年C.藥品有效期后1年D.藥品有效期后2年答案：B5.下列哪項(xiàng)文件不需要質(zhì)量管理部門單獨(dú)發(fā)放“受控號”管理（）A.質(zhì)量管理制度B.操作規(guī)程C.崗位職責(zé)D.會議簽到表答案：D6.2025版規(guī)范首次明確，藥品批發(fā)企業(yè)倉庫相對濕度上限為（）A.65%B.70%C.75%D.80%答案：C7.現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)未對購貨單位采購人員實(shí)行“人臉識別”身份驗(yàn)證，該缺陷屬于（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.嚴(yán)重缺陷D.不判定缺陷答案：B8.對進(jìn)口藥品實(shí)施批簽發(fā)管理的品種，企業(yè)收貨時(shí)應(yīng)索取的電子證明文件為（）A.進(jìn)口通關(guān)單B.批簽發(fā)證明C.口岸檢驗(yàn)報(bào)告書D.進(jìn)口注冊證答案：B9.企業(yè)采用第三方物流儲存配送的，對受托方質(zhì)量審計(jì)的周期為（）A.每年至少1次B.每兩年至少1次C.每三年至少1次D.每五年至少1次答案：A10.下列哪項(xiàng)不屬于2025版規(guī)范新增的“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通”環(huán)節(jié)要求（）A.內(nèi)部會議記錄B.外部監(jiān)管部門函件C.客戶投訴臺賬D.供應(yīng)商整改報(bào)告答案：C11.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店的飛行檢查，每年應(yīng)覆蓋門店總數(shù)的（）A.20%B.30%C.50%D.100%答案：B12.現(xiàn)場檢查中，檢查員發(fā)現(xiàn)企業(yè)未對“零貨拼箱”建立專用拼箱標(biāo)識，該缺陷屬于（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.嚴(yán)重缺陷D.合理缺項(xiàng)答案：B13.企業(yè)建立的“藥品召回應(yīng)急小組”組長應(yīng)由（）擔(dān)任A.法定代表人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.儲運(yùn)負(fù)責(zé)人D.銷售負(fù)責(zé)人答案：B14.2025版規(guī)范要求，企業(yè)應(yīng)對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行“三點(diǎn)校準(zhǔn)”，校準(zhǔn)周期為（）A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C15.下列哪項(xiàng)記錄不需要操作人員親筆簽名（）A.驗(yàn)收記錄B.養(yǎng)護(hù)記錄C.系統(tǒng)登錄日志D.培訓(xùn)簽到表答案：C16.企業(yè)采用RFID標(biāo)簽進(jìn)行冷鏈交接的，標(biāo)簽數(shù)據(jù)上傳間隔不得超過（）A.1分鐘B.2分鐘C.5分鐘D.10分鐘答案：B17.對中藥材實(shí)施溯源管理的，其溯源碼應(yīng)包含的最小單元為（）A.原藥材包件B.飲片批次C.供應(yīng)商貨位D.檢驗(yàn)報(bào)告書答案：A18.現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)未對“退貨藥品”設(shè)置專用待驗(yàn)區(qū)，該缺陷屬于（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.嚴(yán)重缺陷D.不判定缺陷答案：B19.企業(yè)制定的“計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限清單”應(yīng)由以下哪個(gè)部門最終批準(zhǔn)（）A.綜合辦公室B.質(zhì)量管理部門C.信息管理部門D.財(cái)務(wù)部門答案：B20.2025版規(guī)范首次提出，企業(yè)應(yīng)對“藥品運(yùn)輸承運(yùn)商”實(shí)行（）A.年度考核打分B.季度飛行檢查C.動態(tài)分級管理D.黑名單共享答案：C21.下列哪項(xiàng)不屬于企業(yè)“質(zhì)量目標(biāo)”必須量化的指標(biāo)（）A.客戶投訴率B.出庫差錯(cuò)率C.員工流失率D.藥品損耗率答案：C22.現(xiàn)場檢查時(shí)，檢查員發(fā)現(xiàn)企業(yè)未對“樣品管理”建立臺賬，該缺陷屬于（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.嚴(yán)重缺陷D.合理缺項(xiàng)答案：A23.企業(yè)建立的“藥品安全事件報(bào)告”時(shí)限為知悉事件后（）A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B24.對需冷藏冷凍的體外診斷試劑，其運(yùn)輸溫度記錄應(yīng)至少每隔（）讀取一次A.30秒B.1分鐘C.2分鐘D.5分鐘答案：B25.企業(yè)質(zhì)量管理部門對“供應(yīng)商質(zhì)量體系”現(xiàn)場審計(jì)，抽樣原則為（）A.隨機(jī)抽查3個(gè)品種B.覆蓋全部劑型C.按年度采購金額排序前20%D.按風(fēng)險(xiǎn)等級分層抽樣答案：D26.2025版規(guī)范要求，企業(yè)應(yīng)對“近效期藥品”啟動預(yù)警的時(shí)限為有效期前（）A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月答案：C27.現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)未對“倉庫防鳥設(shè)施”進(jìn)行月度檢查，該缺陷屬于（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.嚴(yán)重缺陷D.不判定缺陷答案：A28.企業(yè)建立的“藥品質(zhì)量檔案”保存期限為（）A.藥品有效期后1年B.藥品有效期后2年C.藥品有效期后3年D.永久保存答案：C29.對“麻醉藥品”專用賬冊的保存年限，2025版規(guī)范明確為（）A.5年B.10年C.15年D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年答案：D30.現(xiàn)場檢查時(shí)，檢查員發(fā)現(xiàn)企業(yè)未對“溫濕度探頭”安裝位置進(jìn)行確認(rèn)，該缺陷屬于（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.嚴(yán)重缺陷D.合理缺項(xiàng)答案：B二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題對應(yīng)五個(gè)備選答案，每題一個(gè)正確答案，選項(xiàng)可重復(fù)選用）【31-35】A.紅色B.黃色C.綠色D.藍(lán)色E.白色31.合格品庫（區(qū)）標(biāo)識色標(biāo)（）32.待驗(yàn)庫（區(qū)）標(biāo)識色標(biāo)（）33.不合格品庫（區(qū)）標(biāo)識色標(biāo)（）34.退貨庫（區(qū)）標(biāo)識色標(biāo)（）35.發(fā)貨區(qū)地面劃線色標(biāo)（）答案：31C32B33A34B35D【36-40】A.1℃～5℃B.2℃～8℃C.15℃～25℃D.不超過20℃E.常溫36.生物制品冷鏈運(yùn)輸溫度（）37.陰涼庫溫度要求（）38.常溫庫溫度要求（）39.血液制品儲存溫度（）40.膠囊劑原料庫溫度（）答案：36B37D38E39B40C【41-45】A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年E.每三年41.對倉庫防鼠板有效性檢查周期（）42.對消防噴淋系統(tǒng)試水檢查周期（）43.對冷庫備用發(fā)電機(jī)組帶負(fù)荷運(yùn)行測試周期（）44.對藥品運(yùn)輸路線風(fēng)險(xiǎn)評估更新周期（）45.對質(zhì)量管理制度有效性評審周期（）答案：41A42B43A44C45C【46-50】A.法定代表人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.儲運(yùn)負(fù)責(zé)人D.銷售負(fù)責(zé)人E.信息負(fù)責(zé)人46.藥品召回決策最終簽字人（）47.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限審批人（）48.藥品運(yùn)輸事故第一報(bào)告人（）49.質(zhì)量目標(biāo)考核小組組長（）50.藥品安全事件對外發(fā)言人（）答案：46A47B48C49B50A三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）51.以下哪些情形必須啟動藥品召回（）A.藥品包裝標(biāo)簽批號打印錯(cuò)誤B.藥品外觀有輕微劃痕C.藥品含量低于法定標(biāo)準(zhǔn)D.藥品內(nèi)包裝破損可能造成污染E.藥品說明書缺頁答案：ACDE52.企業(yè)現(xiàn)場檢查時(shí)，檢查員可當(dāng)場對以下哪些記錄進(jìn)行拍照取證（）A.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)日志B.不合格品銷毀記錄C.員工薪酬表D.供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告E.客戶投訴處理表答案：ABDE53.2025版規(guī)范要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪些人員實(shí)施背景調(diào)查（）A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.銷售經(jīng)理C.保安隊(duì)長D.冷鏈司機(jī)E.信息維護(hù)員答案：ABDE54.以下哪些設(shè)備必須建立“使用日志”（）A.冷庫B.冷藏車C.電子天平D.空調(diào)機(jī)組E.手持終端PDA答案：ABC55.現(xiàn)場檢查時(shí)，檢查員發(fā)現(xiàn)企業(yè)未對以下哪些環(huán)節(jié)建立SOP，可直接判定為嚴(yán)重缺陷（）A.疫苗收貨B.特殊藥品運(yùn)輸C.藥品召回D.退貨驗(yàn)收E.樣品管理答案：ABC56.以下哪些情況必須重新驗(yàn)證溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)（）A.更換探頭B.系統(tǒng)軟件升級C.倉庫格局調(diào)整D.校準(zhǔn)超差E.停電超過30分鐘答案：ABCD57.企業(yè)建立的“藥品追溯系統(tǒng)”必須實(shí)現(xiàn)以下哪些功能（）A.掃碼出入庫B.防重復(fù)掃碼C.異常鎖定D.一鍵召回E.消費(fèi)者查詢答案：ABCDE58.以下哪些文件必須經(jīng)質(zhì)量管理部門發(fā)放受控號（）A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.外來法規(guī)文件E.空白批記錄答案：ABCD59.現(xiàn)場檢查時(shí)，檢查員發(fā)現(xiàn)企業(yè)未對以下哪些區(qū)域安裝攝像頭，可判定為主要缺陷（）A.冷庫B.特殊藥品專庫C.不合格品庫D.退貨區(qū)E.拼箱發(fā)貨區(qū)答案：ABC60.以下哪些情形必須開展專項(xiàng)內(nèi)審（）A.新增經(jīng)營范圍B.倉庫遷址C.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更換D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更E.承運(yùn)商變更答案：ABCD四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）61.企業(yè)可將麻精藥品專庫與冷庫共用一套溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)。（）答案：×62.2025版規(guī)范允許使用“電子簽名”替代手工簽名，但須經(jīng)過驗(yàn)證。（）答案：√63.現(xiàn)場檢查時(shí)，企業(yè)拒絕提供供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告，檢查員可終止檢查。（）答案：√64.藥品運(yùn)輸途中溫度超標(biāo)5分鐘以內(nèi)可視為可接受偏差。（）答案：×65.企業(yè)可將樣品與退貨藥品存放于同一待驗(yàn)區(qū)，但需明顯隔離。（）答案：×66.2025版規(guī)范首次將“數(shù)據(jù)完整性”寫入現(xiàn)場檢查判定標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：√67.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任信息負(fù)責(zé)人，但不得兼任銷售負(fù)責(zé)人。（）答案：√68.藥品零售連鎖門店之間可以自行調(diào)撥藥品，無需總部審批。（）答案：×69.現(xiàn)場檢查時(shí)，檢查員發(fā)現(xiàn)企業(yè)未對“零貨拼箱”建立清單，可判定為嚴(yán)重缺陷。（）答案：×70.企業(yè)采用第三方物流的，可不再建立冷庫，但須對受托方冷庫進(jìn)行審計(jì)。（）答案：√五、填空題（每空1分，共20分）71.2025版規(guī)范要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對________、________、________三類人員建立健康檔案，并每年體檢一次。答案：驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、冷鏈司機(jī)72.現(xiàn)場檢查時(shí)，檢查員發(fā)現(xiàn)企業(yè)未對________藥品實(shí)施“雙人雙鎖”管理，可直接判定為嚴(yán)重缺陷。答案：麻醉藥品、第一類精神藥品73.企業(yè)建立的“藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案”應(yīng)當(dāng)至少包括________、________、________三個(gè)處置階段。答案：預(yù)警、響應(yīng)、回顧74.2025版規(guī)范明確，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對________、________兩種關(guān)鍵探頭每年進(jìn)行一次校準(zhǔn)。答案：冷庫、冷藏車75.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)________、________、________三級追溯。答案：最小銷售包裝、中包裝、大包裝76.現(xiàn)場檢查時(shí)，檢查員發(fā)現(xiàn)企業(yè)未對________、________兩個(gè)區(qū)域設(shè)置防鼠板，可判定為一般缺陷。答案：倉庫大門、裝卸月臺77.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對________、________兩類記錄實(shí)施“不可更改”設(shè)置。答案：溫濕度自動監(jiān)測、電子簽名批記錄78.2025版規(guī)范要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對________、________兩種情形啟動專項(xiàng)召回。答案：標(biāo)簽錯(cuò)誤、內(nèi)包裝破損79.現(xiàn)場檢查時(shí)，檢查員發(fā)現(xiàn)企業(yè)未對________、________兩個(gè)崗位實(shí)施崗前培訓(xùn)考核，可判定為主要缺陷。答案：冷鏈司機(jī)、拼箱復(fù)核員80.企業(yè)建立的“質(zhì)量目標(biāo)”應(yīng)當(dāng)至少包含________、________、________三項(xiàng)量化指標(biāo)。答案：客戶投訴率、出庫差錯(cuò)率、藥品損耗率六、簡答題（每題10分，共30分）81.簡述2025版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對“冷鏈藥品運(yùn)輸途中溫度異?！钡奶幹昧鞒?。答案：（1）系統(tǒng)實(shí)時(shí)報(bào)警：探頭溫度超出設(shè)定范圍2分鐘內(nèi)觸發(fā)短信、微信、郵件三重報(bào)警；（2）司機(jī)現(xiàn)場處置：10分鐘內(nèi)調(diào)整制冷機(jī)組，填寫《途中溫度異常記錄》，拍照上傳；（3）質(zhì)量部門評估：30分鐘內(nèi)遠(yuǎn)程判定風(fēng)險(xiǎn)等級，必要時(shí)啟動“就近退貨”或“現(xiàn)場隔離”；（4）客戶溝通：1小時(shí)內(nèi)告知購貨單位異常時(shí)段、最高溫度、處置建議；（5）偏差關(guān)閉：72小時(shí)內(nèi)完成根本原因分析、CAPA報(bào)告、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字關(guān)閉；（6）數(shù)據(jù)歸檔：運(yùn)輸記錄、溫度曲線、偏差報(bào)告一并存入質(zhì)量檔案，保存5年備查。82.現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)未對“進(jìn)口藥品批簽發(fā)證明”進(jìn)行電子驗(yàn)證，檢查員應(yīng)如何取證并判定？答案：（1）取證：a.登錄國家藥監(jiān)局“批簽發(fā)系統(tǒng)”截屏查詢結(jié)果；b.