醫(yī)療器械崗位職責、質(zhì)量管理制度培訓試題及答案一、崗位職責與法規(guī)基礎(chǔ)（一）單項選擇題（每題1分，共15分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第二類醫(yī)療器械上市前必須完成的法定程序是A.備案B.注冊C.許可D.認證答案：B2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“管理者代表”在組織內(nèi)部直接向誰報告質(zhì)量管理體系運行狀況？A.質(zhì)量部B.生產(chǎn)部C.最高管理者D.法規(guī)事務(wù)部答案：C3.對植入類醫(yī)療器械進行唯一標識（UDI）賦碼的環(huán)節(jié)是A.滅菌后B.初包裝封口后C.終包裝完成后D.銷售出庫前答案：C4.下列哪項不屬于《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定的“嚴重傷害”？A.危及生命B.導致機體功能永久損傷C.需住院或延長住院時間D.一過性皮疹無需治療答案：D5.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，對潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測頻次要求為A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：A6.產(chǎn)品放行前，批記錄最終審核簽字人必須是A.生產(chǎn)主管B.QA經(jīng)理C.管理者代表D.質(zhì)量受權(quán)人答案：D7.對醫(yī)療器械軟件進行臨床評價時，若采用“同品種比對”路徑，需首先確認A.軟件算法完全相同B.軟件用途、核心算法、臨床意義等同C.軟件開發(fā)商一致D.軟件版本號一致答案：B8.依據(jù)ISO13485:2016，對供應(yīng)商再評價的周期不得超過A.6個月B.12個月C.24個月D.36個月答案：B9.醫(yī)療器械廣告審查批準文號的有效期為A.6個月B.1年C.2年D.3年答案：B10.對無菌醫(yī)療器械進行環(huán)氧乙烷滅菌確認時，最常用的指標菌是A.金黃色葡萄球菌B.枯草芽孢桿菌黑色變種C.銅綠假單胞菌D.白色念珠菌答案：B11.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，對受托方質(zhì)量管理體系的審核周期為A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C12.下列哪項文件不屬于設(shè)計開發(fā)輸出？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.風險管理報告C.項目可行性分析報告D.生產(chǎn)工藝規(guī)程答案：C13.醫(yī)療器械召回分級中，一級召回是指A.可能引發(fā)暫時不適B.可能引起嚴重健康危害C.幾乎不會造成健康危害D.僅為標簽錯誤答案：B14.對醫(yī)用電氣設(shè)備進行基本安全和基本性能測試時，依據(jù)的標準是A.ISO109931B.IEC606011C.ISO11135D.ISO14155答案：B15.醫(yī)療器械冷鏈運輸驗證中，冬季極端低溫挑戰(zhàn)溫度通常選擇A.0℃B.10℃C.20℃D.40℃答案：C（二）多項選擇題（每題2分，共20分；多選少選均不得分）16.以下哪些崗位必須經(jīng)企業(yè)書面授權(quán)后方可獨立行使職責？A.質(zhì)量受權(quán)人B.內(nèi)審員C.檢驗員D.滅菌操作工E.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專員答案：A、B、E17.設(shè)計開發(fā)評審階段應(yīng)輸出的記錄包括A.評審會議紀要B.評審問題清單C.評審結(jié)論D.驗證報告E.試產(chǎn)總結(jié)答案：A、B、C18.關(guān)于潔凈區(qū)人員衛(wèi)生要求，正確的有A.進入B級區(qū)須穿戴無菌內(nèi)衣B.口罩需覆蓋口鼻并每日更換C.手部消毒后不得再接觸非潔凈物品D.可佩戴手表但須消毒表帶E.長發(fā)必須完全束入帽內(nèi)答案：A、B、C、E19.醫(yī)療器械注冊檢驗樣品必須滿足A.為擬上市形式產(chǎn)品B.在符合質(zhì)量管理體系條件下生產(chǎn)C.經(jīng)企業(yè)自檢合格D.批號與生產(chǎn)記錄一致E.可使用工程樣機答案：A、B、C、D20.以下哪些變更需向原注冊部門提出許可事項變更？A.產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標加嚴B.生產(chǎn)地址搬遷至同一園區(qū)內(nèi)新車間C.增加無菌型號D.原材料供應(yīng)商變更但質(zhì)量標準不變E.結(jié)構(gòu)組成中增加關(guān)鍵組件答案：A、C、E21.醫(yī)療器械說明書和標簽不得含有A.最佳、最先進等絕對化用語B.治愈率≥90%的聲明C.與其他企業(yè)產(chǎn)品直接對比D.科研單位推薦E.二維碼鏈接至企業(yè)官網(wǎng)答案：A、B、C、D22.關(guān)于顧客投訴處理，正確的有A.24小時內(nèi)錄入系統(tǒng)B.5個工作日內(nèi)初步調(diào)查并回復C.涉及不良事件須同時上報國家系統(tǒng)D.投訴樣品如需銷毀須經(jīng)QA批準E.投訴關(guān)閉須經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字答案：A、B、C、D23.滅菌確認包含A.安裝確認（IQ）B.運行確認（OQ）C.性能確認（PQ）D.年度再確認E.生物指示劑培養(yǎng)答案：A、B、C、D24.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議必須明確A.產(chǎn)品放行方式B.文件保存年限C.不良事件責任劃分D.知識產(chǎn)權(quán)歸屬E.召回費用分攤答案：A、B、C、E25.對醫(yī)用軟件進行網(wǎng)絡(luò)安全風險評估需考慮A.數(shù)據(jù)泄露B.勒索軟件攻擊C.拒絕服務(wù)攻擊D.算法漂移E.第三方組件漏洞答案：A、B、C、E（三）判斷題（每題1分，共10分；正確打“√”，錯誤打“×”）26.質(zhì)量受權(quán)人可以同時兼任采購部經(jīng)理。答案：×27.設(shè)計開發(fā)驗證可使用第三方實驗室數(shù)據(jù)，但須審核其資質(zhì)。答案：√28.產(chǎn)品技術(shù)要求中未規(guī)定的項目，注冊檢驗時可不檢測。答案：√29.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前需申請延續(xù)注冊。答案：√30.潔凈區(qū)監(jiān)測出現(xiàn)單個沉降皿超標即可判定為系統(tǒng)性污染。答案：×31.委托方對受托方產(chǎn)品放行前可不再審核批記錄。答案：×32.醫(yī)療器械廣告可在獲得審查批準文號前先行發(fā)布預(yù)熱海報。答案：×33.內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項必須在30天內(nèi)完成糾正措施。答案：√34.醫(yī)療器械注冊人可委托第三方開展再評價。答案：√35.醫(yī)用電氣設(shè)備的基本性能可由企業(yè)自行定義。答案：√二、質(zhì)量管理制度與運行（一）填空題（每空1分，共20分）36.質(zhì)量手冊應(yīng)描述質(zhì)量管理體系的________、________和________。答案：范圍、過程相互作用、文件架構(gòu)37.設(shè)計開發(fā)策劃輸出應(yīng)形成________計劃，并明確________、________和________。答案：設(shè)計開發(fā)、階段劃分、職責、資源38.采購原材料須按________標準進行________檢驗，合格后方可________。答案：進貨、接收、放行39.每批無菌產(chǎn)品滅菌記錄應(yīng)包含________曲線、________記錄和________分布圖。答案：溫度壓力、生物指示劑、環(huán)氧乙烷濃度40.顧客投訴處理流程包括________、________、________、________和________五個階段。答案：接收、評估、調(diào)查、回復、關(guān)閉41.產(chǎn)品召回負責人應(yīng)在________小時內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)部門報告，并在________小時內(nèi)向社會發(fā)布召回信息。答案：24、4842.潔凈區(qū)D級靜態(tài)監(jiān)測沉降菌限度為________CFU/皿（φ90mm，0.5h）。答案：5043.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)輸出________、________和________文件。答案：生產(chǎn)工藝、檢驗規(guī)程、作業(yè)指導書44.風險管理文檔應(yīng)隨產(chǎn)品________而更新，并在________階段進行再評估。答案：生命周期、重大變更45.內(nèi)審員須接受不少于________學時的初始培訓，且每________年接受一次再培訓。答案：16、兩（二）簡答題（每題8分，共40分）46.簡述質(zhì)量受權(quán)人在產(chǎn)品放行前的審核要點。答案：1）批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄完整、真實、可追溯；2）關(guān)鍵工藝參數(shù)、檢驗結(jié)果符合產(chǎn)品技術(shù)要求；3）變更、偏差、OOS已完成調(diào)查并關(guān)閉；4）滅菌、潔凈監(jiān)測合格；5）留樣已按規(guī)程抽取；6）受托方（如有）已出具符合性聲明；7）任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的風險已評估并可控；8）以上全部滿足后，在放行單上簽字并注明日期。47.說明設(shè)計開發(fā)驗證與確認的區(qū)別，并各舉一例。答案：驗證：通過客觀證據(jù)認定規(guī)定要求已滿足，關(guān)注“設(shè)計輸出是否滿足設(shè)計輸入”。例：對電子血壓計進行靜態(tài)壓力測試，驗證其測量誤差≤±3mmHg。確認：通過客觀證據(jù)認定產(chǎn)品滿足預(yù)期用途或應(yīng)用要求，關(guān)注“產(chǎn)品是否滿足用戶需求”。例：在臨床試驗中，電子血壓計與汞柱血壓計對比，確認其在醫(yī)院環(huán)境下的測量準確性符合臨床需求。48.列出醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中關(guān)于文件控制的最低要求。答案：1）雙方文件清單及版本控制方法；2）文件變更通知時限（如提前30天）；3）受托方不得擅自更改委托方提供的技術(shù)文件；4）電子文件加密及備份要求；5）保密條款與知識產(chǎn)權(quán)歸屬；6）文件保存期限不少于產(chǎn)品壽命期后10年；7）監(jiān)管機構(gòu)檢查時文件獲取方式；8）協(xié)議終止后文件移交或銷毀流程。49.說明如何建立醫(yī)療器械冷鏈運輸驗證方案。答案：1）確定驗證范圍：產(chǎn)品、包裝、運輸路線、季節(jié)；2）設(shè)定可接受標準：如28℃，超溫≤30min；3）選擇挑戰(zhàn)條件：夏季高溫40℃，冬季20℃；4）布點原則：產(chǎn)品箱內(nèi)幾何中心、角落、靠近相變材料處；5）連續(xù)監(jiān)測：至少3次往返，每次≥48h；6）記錄運輸振動、堆碼高度、開箱次數(shù)；7）數(shù)據(jù)分析：計算MKT值，評估超溫風險；8）輸出驗證報告，形成運輸操作規(guī)程及應(yīng)急預(yù)案。50.描述醫(yī)療器械注冊人開展再評價的工作流程。答案：1）制定再評價計劃，明確范圍、時間表、資源；2）收集上市后數(shù)據(jù)：不良事件、投訴、文獻、監(jiān)管通報；3）風險受益評估：更新風險管理報告；4）臨床數(shù)據(jù)評價：匯總真實世界證據(jù)；5）必要時開展補充臨床試驗；6）形成再評價結(jié)論，更新說明書、標簽；7）向原注冊部門提交再評價報告；8）根據(jù)審批結(jié)果執(zhí)行變更或召回。（三）案例分析題（每題15分，共45分）51.案例：某企業(yè)生產(chǎn)的金屬接骨板在術(shù)后6個月出現(xiàn)斷裂，患者二次手術(shù)。企業(yè)調(diào)查表明，原材料供應(yīng)商更換了鈦合金棒材牌號，但未及時更新設(shè)計轉(zhuǎn)換文件。請分析：（1）該事件屬于幾級召回？（2）企業(yè)違反了哪些法規(guī)條款？（3）提出糾正預(yù)防措施（CAPA）。答案：（1）一級召回，因需二次手術(shù)，屬于嚴重健康危害。（2）違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》設(shè)計轉(zhuǎn)換、采購控制、變更管理條款；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第35條注冊變更要求。（3）CAPA：a.立即封存同批次庫存，通知經(jīng)銷商停止使用；b.修訂設(shè)計轉(zhuǎn)換程序，增加材料牌號驗證要求；c.對供應(yīng)商重新審核，簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確牌號變更需書面批準；d.開展材料力學性能驗證及疲勞試驗；e.更新風險管理報告，提交許可事項變更；f.對受影響患者跟蹤隨訪，承擔醫(yī)療費用；g.組織全員培訓，考核合格后方可上崗。52.案例：內(nèi)審發(fā)現(xiàn)潔凈區(qū)B級背景下的A級工作臺連續(xù)3天沉降菌監(jiān)測結(jié)果為2CFU/皿，規(guī)范限度為<1CFU/皿。調(diào)查發(fā)現(xiàn)操作人員手部消毒后觸碰了無菌手套外表面。請寫出：（1）不符合項描述；（2）根本原因分析；（3）糾正與預(yù)防措施。答案：（1）A級工作臺沉降菌連續(xù)超標，違反潔凈區(qū)監(jiān)測SOP。（2）根本原因：a.手套穿戴SOP未明確“消毒后不得觸碰手套外表面”；b.培訓不到位，操作人員意識薄弱；c.現(xiàn)場QA巡檢頻次不足，未能及時干預(yù)。（3）CAPA：a.立即停產(chǎn)，對A級區(qū)徹底清潔消毒，連續(xù)監(jiān)測3天合格后方可復產(chǎn)；b.修訂手套穿戴SOP，增加圖示及警示語；c.開展無菌操作專項培訓及考核，合格率≥90%；d.增加QA在線巡檢，每30分鐘記錄一次；e.對同批次產(chǎn)品進行無菌檢驗，合格后方可放行。53.案例：企業(yè)計劃將一次性使用輸液器的原材料PVC由A供應(yīng)商切換至B供應(yīng)商，B供應(yīng)商已提供生物相容性報告。請列出注冊人需完成的法規(guī)與技術(shù)工作清單，并說明時間節(jié)點。答案：1）風險評估：對比兩家PVC的配方、增塑劑、重金屬含量（7天內(nèi)）；2）驗證計劃：包括可瀝濾物、生物相容性（細胞毒性、致敏、刺激）、物理性能（拉伸、穿刺）（14天內(nèi)）；3）注冊檢測：委托有資質(zhì)機構(gòu)進行差異項目檢測（30天內(nèi)）；4）內(nèi)部變更評審：設(shè)計、質(zhì)量、法規(guī)、生產(chǎn)、采購五部門會簽（45天內(nèi)）；5）許可事項變更申請：向國家局提交申請表、研究資料、檢測報告、風險分析、標簽樣稿（60天內(nèi)）；6）獲得變更批件后，通知受托方更新工藝文件，首批生產(chǎn)加貼變更后標簽（90天內(nèi)）；7）上市后監(jiān)測：前3批每批跟蹤1000支，收集不良事件（持續(xù)1年）。三、綜合應(yīng)用與計算（一）計算題（每題10分，共20分）54.某無菌產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，生物指示劑含菌量1×10^6CFU/片，D值2.5min，要求SLR（無菌保證水平）≥12。計算所需最小滅菌時間。答案：SLR=lg(N0)–lg(NF)NF=10^6（SAL10^6）12=lg(10^6)–lg(10^6)=6–(6)=12所需F值=D×SLR=2.5min×12=30min最小滅菌時間=30min（不含清洗、通風時間）。55.某冷鏈驗證記錄顯示：28℃區(qū)間內(nèi)累計時間46.5h，總運輸時間48h，計算溫度合規(guī)率。答案：合規(guī)率=46.5/48×100%=96.875%符合企業(yè)標準（≥95%），判定合格。（二）論述題（每題15分，共30分）56.結(jié)合《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，論述注冊人如何建立與受托方的“雙向追溯”體系，確保產(chǎn)品從原材料到患者的全流程可追溯。答案：1）編碼規(guī)則：UDIDI+