2中藥飲片炮制輔料質量管理指南本文件適用于中藥飲片生產企業(yè)用于建立輔料質量管理體系，指導生產、檢驗和記錄管理；輔料供應商作為質量協(xié)議簽訂及供貨標準的質量依據；藥品監(jiān)管部門用于中藥飲片生產合規(guī)性檢查的參考依據以及中藥飲片炮制輔料質量管理相關規(guī)定，包括輔料名稱、輔料標準依據、輔料批號、輔料制備、輔料供應商、輔料運輸與儲存、輔料的驗收，以及輔料質量檢驗報告要求等關鍵環(huán)節(jié)。通過整合現有標準體系，為中藥飲片生產企業(yè)提供統(tǒng)一的輔料管理技術規(guī)范，確保輔料可控、可追溯，進而從源頭保證中藥飲片安全、有效、質量穩(wěn)定。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB2711-2014食品安全國家標準面筋制品GB2719-2018食品安全國家標準食醋GB2721-2015食品安全國家標準食用鹽GB2762-2022食品安全國家標準食品中污染物限量GB5009.28-2016食品安全國家標準食品中苯甲酸、山梨酸和糖精鈉的測定GB5009.225-2023食品安全國家標準酒和食用酒精中乙醇濃度的測定GB5749-2022生活飲用水衛(wèi)生標準GB18187-2000釀造食醋GB/T13662-2018黃酒《中華人民共和國藥典》（2025年版）《天津市中藥飲片炮制規(guī)范》（2022年版）《四川省中藥飲片炮制規(guī)范》（2015年版）《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》（2021年版）《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》（2023年版）《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年版）藥用輔料附錄3術語和定義3.1液體輔料3.1.1飲用水drinkingwater3本品為天然經凈化處理所得的水。3.1.2蜂蜜honey本品為蜜蜂科昆蟲中華蜜蜂ApisceranaFabricius或意大利蜂ApismelliferaLinnaeus所釀的蜜。本品為半透明、帶光澤、濃稠的液體。白色至淡黃色或黃橘色至黃褐色，放久或遇冷漸有白色顆粒狀結晶析出。氣芳香，味極甜。3.1.3黃酒yellowricewine本品為禾本科植物稻OryzasativaL.等多種糧食作物的干燥成熟果實和曲釀制而成。相對密度約為0.98，為棕黃色或橙黃色的液體無沉淀、雜質，氣味醇香特異。3.1.4醋vinegar本品禾本科植物稻OryzasativaL.等多種糧食作物的干燥成熟果實和曲釀制而成。又稱米醋，主要成分為乙酸，約含4~6%，為黃棕色至深棕色的澄清液體，有特殊香氣，味極酸。3.1.5姜汁（水）gingerjuice本品為姜科植物姜ZingiberoficinaleRosc.的新鮮根莖（生姜洗凈，搗爛，加適量水，壓榨取汁，姜渣再加水適量，重復壓榨一次，合并汁液，即為“姜汁”?；蛴酶山ㄆ┘舆m量水，煎煮二次，合并煎液，即得。黃白色液體，氣香特異，味辛辣。注：生姜也可用干姜代替，按每1kg干姜折合3kg生姜計算。3.1.6甘草水licoricejuice本品為豆科植物甘草GlycyrrhizauralensisFisch.、脹果甘草GlycyrrhizainflateBat.或光果甘草GlycyrrhizaglabraL.的干燥根及根莖，切片，加適量水，煎煮二次，濾過，合并煎液，即得。黃棕色至深棕色液體，氣味微甜。3.1.7黑豆汁blacksoybeanjuice本品為取豆科植物大豆Glycinemax(L.)Merr.干燥成熟的種子，加適量水，煎煮二次，濾過，合并煎液，即得。棕黑色或黑色液體。3.1.8白礬水aumenaqueoussolution本品為硫酸鹽類礦物明礬石經加工提煉制成，主含含水硫酸鋁鉀﹝KAl(SO4)2?12H2O﹞,取白礬，加適量水溶解。按各品種項下的要求制成白礬水。3.1.94麻油sesameoil本品為脂麻科植物脂麻SesamumindicumL.的成熟種子用壓榨法得到的脂肪油。即芝麻油。淡黃色或棕黃色的澄明液體，氣微或帶有熟芝麻的香氣，味淡。3.1.10羊脂油suetoil本品為?？苿游锷窖駽aprahircusL.或綿羊OvisariesL.的新鮮脂肪經低溫煉熔，去渣，3.2固體輔料3.2.1鹽salt本品為白色，味咸，無異味的結晶體。為食用鹽，主含氯化鈉。炮制用的鹽水系根據各品種項下要求，取食鹽，加適量水配制成的食鹽溶液。注：鹽水制備：取食用鹽10kg，加入40kg飲用水，溶化后備用。3.2.2麥麩wheatbran本品為禾本科植物小麥（tciticymastivumL.）的果實，經磨面粉后的果皮。又名麩皮。多為黃白色，或深黃色，2~5mm大小片狀。手摸松泡、柔軟。無霉變、無結塊、無異味異3.2.3滑石粉talc本品為硅酸鹽類礦物滑石族滑石。經精選、凈制、粉碎、干燥制成。白色或類白色，微細，無砂性的粉末，手摸有滑膩感，氣微味淡。3.2.4伏龍肝terraflavausta本品為久經柴草燒煉的灶底中心結塊部分，褐色，有煙熏氣味，經粉碎成細粉。主含硅酸鹽、鈣鹽及多種堿性氧化物。俗稱灶心土。3.2.5河砂riversand本品為篩選粒度均勻、適中的河砂，經淘洗、去凈泥土、雜質后，曬干。3.2.6蛤粉clampowder本品為簾蛤科動物文蛤MeretrixmeretrixLinnaeus或青蛤CyelinasinensisGmelin的貝殼，即蛤殼，用水洗凈，經干燥粉碎成細粉。呈類白色或灰白色粉末。味咸、苦。53.2.7豆腐beancurd本品為取豆科植物大豆Glycinemax(L.)Merr.的成熟種子，粉碎后經加工制成的乳白色膠體（食用豆腐）。3.2.8生石灰quicklime本品為石灰石經鍛燒而成，除去未鍛透的石塊，打碎。主含CaO。外形為白色或灰白色、棕白色的無定型固體，易吸收空氣中的水分和二氧化碳。4輔料質量標準要求4.1基本要求在中藥飲片加工過程中，原輔料的質量直接關系到最終產品的安全性、有效性和穩(wěn)定性。為確保中藥飲片符合《中華人民共和國藥典》及相關法規(guī)（如《藥品管理法》《中藥飲片GMP附錄》）的要求，原輔料應符合質量標準要求。如確?；礈蚀_性、產地與采收規(guī)范性、檢驗的全面性、儲存與養(yǎng)護的合理性。最大限度降低原輔料質量風險，為后續(xù)炮制工藝及成品質量提供可靠保障。4.2原料凡是《中華人民共和國藥典》收載的用于制備輔料的原料應按照此標準執(zhí)行。4.3輔料中藥飲片炮制用輔料應按照《中華人民共和國藥典》及各地方炮規(guī)標準執(zhí)行。5輔料質量管理質量管理輔料批號質量控制質量保證倉儲管理委托檢驗輔料制備5.1輔料批號5.1.1輔料批號相關規(guī)定輔料應有批號。根據各中藥飲片生產企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）批號管理原則，制定符合GMP法規(guī)的，用于識別一個特定批的具有唯一性的數字和（或）字母的組合。若輔料原料既用于中藥飲片生產的原料，則批號可按照中藥材批號制定原則制定。65.1.1.1直接購入的輔料批號相關規(guī)定直接購入的輔料指企業(yè)無需進一步制備可直接用于中藥飲片加工的輔料（如：黃酒、醋、滑石粉、鹽等）。例如：輔料批號設置為7位字符（字母+數字），第1位以字母F開始：表示輔料的編號，第2-3位：年度后兩位，如2020則為20，第4-7位：順序號，唯一數字編號（0001-9999），2020年度的第一批輔料批號為：F200001。5.1.1.2自主制備的輔料批號相關規(guī)定自主制備的輔料指企業(yè)購買輔料原料經制備后用于中藥飲片加工的輔料（如：黑豆水、甘草水等）。輔料原料批號可根據直接購入的輔料批號制定，制備后且經過放行的輔料批號可在輔料原料后加后綴表示，如羊脂油用新鮮羊尾巴或羊脂肪煉制而成，批號可以用F250001-1或F250001A表示。5.2輔料質量控制和質量保證管理5.2.1輔料及其原料質量控制管理企業(yè)輔料質量控制應符合表1規(guī)定要求。表1輔料質量控制情況輔料名稱取樣質量標準檢驗操作飲用水文件：應建立飲用水取樣操作規(guī)程、取樣記錄、取樣標簽等。取樣工具：取樣瓶、75%乙醇棉球等。取樣方法：符合《生活飲用水標準檢驗方法》GBT5750.2-2023。取樣量：微生物試驗≥500mL、理化試驗≥10L。取樣頻率：每年至少一次，終端水口較多時可按照順序每年至少取一個點位。文件：應根據《生活飲用水衛(wèi)生標準》GB5749-2022制定質量標準文件。質量標準：應符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》GB5749-2022。文件：應制定檢驗操作規(guī)程。記錄：應制定檢驗相關記錄，記錄內容應符合《藥品生產質量管理規(guī)范》2010年版。7輔料名稱取樣質量標準檢驗操作蜂蜜文件：應建立蜂蜜取樣操作規(guī)程、取樣記錄、取樣標簽等。取樣工具：打油勺或玻璃吸管、玻璃瓶等。取樣件數：符合《藥品生產質量管理規(guī)范》取樣附錄要求。以桶或箱為單位計算。取樣量：≥500mL或不得少于檢驗所需用量的3倍。取樣位置：大容器包裝：上層、下層、中層；小容器包裝：中層或隨機整瓶文件：應根據《中華人民共和國藥典》（2025年版）一部制定質量標準文件。質量標準：應符合《中華人民共和國一部。文件：應制定檢驗操作規(guī)程。記錄：應制定檢驗相關記錄，記錄內容應符合《藥品生產質量管理規(guī)范》2010年版。檢驗批次：每批供應商廠檢報告：每批黃酒文件：應建立黃酒取樣操作規(guī)程、取樣記錄、取樣標簽等。取樣工具：打油勺或玻璃吸管、玻璃瓶等。取樣件數：符合《藥品生產質量管理規(guī)范》取樣附錄要求。以壇或箱為單位計算。取樣量：≥500mL或1瓶。取樣位置：大容器包裝：搖勻后隨機整瓶文件：應根據《天津市中藥飲片炮制《黃酒》GB/T13662-2018制定質量標準文件。質量標準：應符合《天津市中藥飲片炮制規(guī)范》（2022年版）、《黃酒》GB/T13662-2018。文件：應制定檢驗操作規(guī)程。記錄：應制定檢驗相關記錄，記錄內容應符合《藥品生產質量管理規(guī)范》2010年版。檢驗批次：每批供應商廠檢報告：每批醋文件：應建立醋取樣操作規(guī)程、取樣記錄、取樣標簽等。取樣工具：/取樣件數：符合《藥品生產質量管理規(guī)范》取樣附錄要求。以箱為單位計算。取樣量：≥500mL或1瓶。取樣位置：隨機整瓶。文件：應根據《天津市中藥飲片炮制《釀造食醋》GB18187-2000制定質量標準文件。質量標準：應符合《天津市中藥飲片文件：應制定檢驗操作規(guī)程。記錄：應制定檢驗相關記錄，記錄內容應符合《藥品生產質量管理規(guī)范》2010年版。檢驗批次：每批供應商廠檢報告：每批8輔料名稱取樣質量標準檢驗操作炮制規(guī)范》（2022年版）、《釀造食醋》GB18187-2000。姜汁（水）文件：應建立干姜或生姜取樣操取樣工具：樣品袋、鏟子、手套等。取樣件數：符合《藥品生產質量管理規(guī)范》取樣附錄或《中華人民共和國藥典》（2025年版）四部要求。以件為單位計算。取樣量：≥500g或不得少于檢驗所需用量的3倍。取樣位置：取包件內2～3個不同點位。文件：應根據《中華人民共和國藥典》（2025年版）一部制定干姜或生姜質量標準文件。質量標準：干姜或生姜應符合《中華人民共和國藥典》（2025年版）一姜汁（水）可不做要求。文件：應制定干姜或生姜檢驗操作規(guī)程。記錄：應制定檢驗相關記錄，記錄內容應符合《藥品生產質量管理規(guī)范》2010年版。檢驗批次：每批。供應商廠檢報告：每批（非必要）甘草水文件：應建立甘草取樣操作規(guī)程、取樣記錄、取樣標簽等。取樣工具：樣品袋、鏟子、手套取樣件數：符合《藥品生產質量管理規(guī)范》取樣附錄或《中華人民共和國藥典》（2025年版）四部要求。以件為單位計算。取樣量：≥500g或不得少于檢驗所需用量的3倍。取樣位置：取包件內2～3個不文件：應根據《中華人民共和國藥典》（2025年版）一部制定甘草質量標準文件。質量標準：甘草應符合《中華人民共和國藥典》（2025年版）一部；甘草水可不做要文件：應制定甘草檢驗操作規(guī)程。記錄：應制定檢驗相關記錄，記錄內容應符合《藥品生產質量管理規(guī)范》2010年版。檢驗批次：每批。供應商廠檢報告：每批（非必要）9輔料名稱取樣質量標準檢驗操作同點位。黑豆汁文件：應建立黑豆取樣操作規(guī)程、取樣記錄、取樣標簽等。取樣工具：樣品袋、鏟子、手套取樣件數：符合《藥品生產質量管理規(guī)范》取樣附錄或《中華人民共和國藥典》（2025年版）四部要求。以件為單位計算。取樣量：≥500g或不得少于檢驗所需用量的3倍。取樣位置：取包件內2～3個不同點位。文件：應根據《中華人民共和國藥典》（2025年版）一部制定黑豆質量標準文件。質量標準：黑豆應符合《中華人民共和國藥典》（2025年版）一部；黑豆汁可不做要文件：應制定黑豆檢驗操作規(guī)程。記錄：應制定檢驗相關記錄，記錄內容應符合《藥品生產質量管理規(guī)范》2010年版。檢驗批次：每批。供應商廠檢報告：每批（非必要）文件：應建立白礬取樣操作規(guī)程、取樣記錄、取樣標簽等。取樣工具：樣品袋、鏟子、手套等。取樣件數：符合《藥品生產質量管理規(guī)范》取樣附錄或《中四部要求。以件為單位計算。取樣量：≥500g或不得少于檢驗所需用量的3倍。取樣位置：取包件內2～3個不同點位。文件：應根據《中華人民共和國藥典》（2025年版）一部制定白礬質量標準文件。質量標準：白礬應符合《中華人民共和國藥典》（2025年版）一部；白礬水可不做要文件：應制定白礬檢驗操作規(guī)程。記錄：應制定檢驗相關記錄，記錄內容應符合《藥品生產質量管理規(guī)范》2010年版。檢驗批次：每批。供應商廠檢報告：每批（非必要）輔料名稱取樣質量標準檢驗操作麻油文件：應建立麻油取樣操作規(guī)程、取樣記錄、取樣標簽等。取樣工具：/取樣件數：符合《藥品生產質量管理規(guī)范》取樣附錄或《中華人民共和國藥典》（2025年版）四部要求。以箱為單位計算。取樣量：≥500mL或1瓶。取樣位置：隨機整瓶。文件：應根據《中華人民共和國藥典》（2025年版）一部制定質量標準文件。質量標準：應符合《中華人民共和國一部。文件：應制定檢驗操作規(guī)程。記錄：應制定檢驗相關記錄，記錄內容應符合《藥品生產質量管理規(guī)范》2010年版。檢驗批次：每批。供應商廠檢報告：每批（非必要）羊脂油文件：應建立羊尾巴或羊脂肪及羊脂油取樣操作規(guī)程、取樣記錄、取樣標簽等。取樣工具：玻璃瓶、手套、打油勺或玻璃吸管等。取樣件數：符合《藥品生產質量管理規(guī)范》取樣附錄要求。以件為單位計算。取樣量：≥500g或或不得少于檢驗所需用量的3倍。取樣位置：隨機。文件：應建立羊尾巴或羊脂肪及羊脂油質量標準文件。質量標準：1.羊尾巴：呈羊尾狀,有豐厚的脂肪,經煉制,呈白色或灰白色油脂。2.羊脂肪：為白色脂肪，羊膻味。羊脂油：本呈白色或灰白色凝固狀油脂，有羊膻味。文件：應制定檢驗操作規(guī)程。記錄：應制定檢驗相關記錄，記錄內容應符合《藥品生產質量管理規(guī)范》2010年版。檢驗批次：每批。供應商廠檢報告：每批（非必要）鹽文件：應建立鹽取樣操作規(guī)程、取樣記錄、取樣標簽等。取樣工具：/取樣件數：符合《藥品生產質量管理規(guī)范》取樣附錄要求。以箱為單位計算。取樣位置：隨機整袋。文件：應根據《天津市中藥飲片炮制《食品安全國家標準食用鹽》GB2721-2015制定質量標準文件。質量標準：應符合《天津市中藥飲片文件：應制定檢驗操作規(guī)程。記錄：應制定檢驗相關記錄，記錄內容應符合《藥品生產質量管理規(guī)范》2010年版。檢驗批次：每批供應商廠檢報告：每批輔料名稱取樣質量標準檢驗操作炮制規(guī)范》（2022年版）、《食品安全國家標準食用麥麩文件：應建立麥麩取樣操作規(guī)程、取樣記錄、取樣標簽等。取樣工具：樣品袋、鏟子、手套等。取樣件數：符合《藥品生產質量管理規(guī)范》取樣附錄要求。以件為單位計算。取樣量：≥500g或不得少于檢驗所需用量的3倍。取樣位置：取包件內2～3個不同點位。文件：應根據《天津市中藥飲片炮制制定質量標準文件。質量標準：應符合《天津市中藥飲片炮制規(guī)范》（2022年版）。文件：應制定檢驗操作規(guī)程。記錄：應制定檢驗相關記錄，記錄內容應符合《藥品生產質量管理規(guī)范》2010年版。檢驗批次：每批。供應商廠檢報告：每批（非必要）滑石粉文件：應建立滑石粉取樣操作規(guī)程、取樣記錄、取樣標簽等。取樣工具：樣品袋、鏟子、手套取樣件數：符合《藥品生產質量管理規(guī)范》取樣附錄或《中華人民共和國藥典》（2025年版）四部要求。以件為單位計算。取樣量：≥500g或不得少于檢驗所需用量的3倍。取樣位置：取包件內2～3個不同點位。文件：應根據《中華人民共和國藥典》（2025年版）一部制定質量標準文件。質量標準：應符合《中華人民共和國一部。文件：應制定檢驗操作規(guī)程。記錄：應制定檢驗相關記錄，記錄內容應符合《藥品生產質量管理規(guī)范》2010年版。檢驗批次：每批。供應商廠檢報告：每批（非必要）伏龍肝文件：應建立伏龍肝取樣操作規(guī)程、取樣記錄、取樣標簽等。取樣工具：樣品袋、鏟子、手套取樣件數：符合《藥品生產質量文件：應根據《天津市中藥飲片炮制制定質量標準文件。文件：應制定檢驗操作規(guī)程。記錄：應制定檢驗相關記錄，記錄內容應符合《藥品生產質量管理輔料名稱取樣質量標準檢驗操作管理規(guī)范》取樣附錄要求。以件為單位計算。取樣量：≥500g或不得少于檢驗所需用量的3倍。取樣位置：取包件內2～3個不同點位。質量標準：應符合《天津市中藥飲片炮制規(guī)范》（2022年版）。規(guī)范》2010年版。檢驗批次：每批。供應商廠檢報告：每批（非必要）河砂文件：應建立河砂取樣操作規(guī)程、取樣記錄、取樣標簽等。取樣工具：樣品袋、鏟子、手套取樣件數：符合《藥品生產質量管理規(guī)范》取樣附錄要求。以件為單位計算。取樣量：≥500g或不得少于檢驗所需用量的3倍。取樣位置：取包件內2～3個不同點位。文件：應根據《天津市中藥飲片炮制制定質量標準文件。質量標準：應符合《天津市中藥飲片炮制規(guī)范》（2022年版）。文件：應制定檢驗操作規(guī)程。記錄：應制定檢驗相關記錄，記錄內容應符合《藥品生產質量管理規(guī)范》2010年版。檢驗批次：每批。供應商廠檢報告：每批（非必要）蛤粉文件：應建立蛤殼取樣操作規(guī)程、取樣記錄、取樣標簽等。取樣工具：樣品袋、鏟子、手套取樣件數：符合《藥品生產質量管理規(guī)范》取樣附錄或《中華人民共和國藥典》（2025年版）四部要求。以件為單位計算。取樣量：≥500g或不得少于檢驗所需用量的3倍。取樣位置：取包件內2～3個不同點位。文件：應根據《中華人民共和國藥典》（2025年版）一部制定蛤殼質量標準文件。質量標準：蛤殼應符合《中華人民共和國藥典》（2025年版）一部；蛤粉可不做要求。文件：應制定蛤殼檢驗操作規(guī)程。記錄：應制定檢驗相關記錄，記錄內容應符合《藥品生產質量管理規(guī)范》2010年版。檢驗批次：每批。供應商廠檢報告：每批（非必要）輔料名稱取樣質量標準檢驗操作豆腐文件：應建立豆腐取樣操作規(guī)程、取樣記錄、取樣標簽等。取樣件數：符合《藥品生產質量管理規(guī)范》取樣附錄要求。以件為單位計算。取樣量：≥500g或不得少于檢驗所需用量的3倍。取樣位置：取包件內2～3個不同點位。文件：應根據《天津市中藥飲片炮制《食品安全國家標準面筋制品GB2711-2014制定質量標準文件。質量標準：應符合《天津市中藥飲片炮制規(guī)范》（2022年版）、《食品安全國家標準面筋制品GB2711-2014。文件：應制定檢驗操作規(guī)程。記錄：應制定檢驗相關記錄，記錄內容應符合《藥品生產質量管理規(guī)范》2010年版。檢驗批次：每批。供應商廠檢報告：每批（非必要）生石灰文件：應建立生石灰取樣操作規(guī)程、取樣記錄、取樣標簽等。取樣工具：樣品袋、鏟子、手套取樣件數：符合《藥品生產質量管理規(guī)范》取樣附錄要求。以件為單位計算。取樣量：≥500g或不得少于檢驗所需用量的3倍。取樣位置：取包件內2～3個不同點位。文件：應根據《四川省中藥飲片炮制制定質量標準文件。質量標準：應符合《四川省中藥飲片炮制規(guī)范》（2015年版）。文件：應制定檢驗操作規(guī)程。記錄：應制定檢驗相關記錄，記錄內容應符合《藥品生產質量管理規(guī)范》2010年版。檢驗批次：每批。供應商廠檢報告：每批（非必要）5.2.2輔料及其原料質量保證管理企業(yè)的輔料質量保證應符合表2規(guī)定要求。表2輔料質量保證情況要求舉例說明文件管理可參照現行版《藥品生產質量管理規(guī)范》及其附錄、《中國藥典》、地方炮規(guī)、國標等的要求制定本企業(yè)的輔料管理文件。文件格式等要求應符合本企業(yè)文件制定要求。制定輔料及其原料驗收、取樣、檢驗、制備工藝、放行、保管等規(guī)程。記錄管理可參照現行版《藥品生產質量管理規(guī)范》及其附錄、《中國藥典》、地方炮規(guī)、國標等的要求制定本企業(yè)的輔料管理記錄。記錄填寫、分發(fā)等要求應符合本企業(yè)文件制定要求。制定輔料驗收、取樣、檢驗、制備等記錄。記錄內容與中藥材、中藥飲片管理等同。變更控制輔料供應商變更、改變檢驗方法、工藝規(guī)程應按照企業(yè)變更控制管理要求執(zhí)行。新增輔料供應商、原有供應商新增輔料品種、輔料檢驗方法、輔料制備工藝參數變更均應執(zhí)行變更控制管理。偏差處理任何偏離質量標準、生產工藝、檢驗方法等均按照偏差處理，并有調查報告。輔料檢驗結果不符合本企業(yè)制定的質量標準應啟動偏差處理。糾正措施和預防措施根據偏差、質量回顧等情況必要時采取糾正和預防措施。輔料檢驗結果不符合本企業(yè)制定的質量標準必要時可實施供應商現場審計。確認與驗證輔料的檢驗方法及制備工藝必要時需進行確認與驗證。/要求舉例說明供應商管理輔料供應商應為本企業(yè)已批準的合格供應商，并制定有合格供應商名錄。供應商可以為生產企業(yè)、經營企業(yè)、農戶、合作社等。企業(yè)應對供應商定期實施質量評估。企業(yè)應建立供應商檔案。企業(yè)與供應商簽訂質量協(xié)議或合同。供應商在批準為合格供應商之前，質量管理部門應組織相關人員對供應商實施現場審計。定期審計可采用質量體系評估、現場審計或視頻審計等形式實施。供應商檔案應包括：營業(yè)執(zhí)照、質量協(xié)議、檢驗記錄及報告（非必要）、供應商質量評估報告、動物輔料組織動物健康證明或檢疫報告（非必要）。質量協(xié)議內容：雙方的權力、義務、責任；輔料品種、檢驗、偏差等內容。質量回顧分析企業(yè)產品質量回顧應包含輔料相關內容?；仡檭热輵狠o料檢驗結果與質量標準的適應性、相關的變更、偏差等。5.3輔料的驗收及倉儲管理企業(yè)的輔料驗收和倉儲應符合表3規(guī)定要求。表3輔料驗收和倉儲情況要求舉例說明入庫驗收企業(yè)應建立輔料入庫驗收規(guī)程及入庫驗收記錄。驗收內容：包裝、標簽是否完好；外包裝有特殊運輸條件的應對確認運輸條件是否符合要求；必要時開包確認鑒別真?zhèn)危ㄍ兴幉尿炇展芾恚┑?。輔料標簽輔料供應商應輔料包裝上印/貼有標簽。標簽內容：名稱、供應商批號、數量、規(guī)格要求舉例說明或生產日期、產地（應當明確至市級行政區(qū)劃）、保質期（如有）、供應商名稱等。入庫時間入庫開始時間應精確到年、月、日。用4位數字表示年，用2位數字表示月，用2位數字表示日，如：2025.03.20或2025入庫數量入庫數量應為入庫時的總凈重。單位：kg、L、其他。入庫件數精確到最小包裝或外包裝。單位、件、壇、袋、包、瓶等。包裝規(guī)格以件、瓶、箱、袋計。單位：kg/件、mL/瓶、mL/瓶，瓶/箱、其倉庫地點倉儲區(qū)應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或者召回的原材料、中間體、待包裝產品和成品等各類物料和產品。記錄應注明倉庫名稱或倉庫地址。倉庫名稱及編碼，如：原輔料庫、53201等。倉儲條件常溫庫、陰涼庫、避光、其他。/輔料標識輔料入庫后應物料標識及質量狀態(tài)標識。狀態(tài)標識：待驗（黃色標識）、合格（綠色標識）、不合格（紅色標識）、已取樣等，標識格式應受控管理。復驗期或保質期企業(yè)應設定輔料的復驗期或保質期。輔料自帶保質期除外。復驗期：礦物類5年，非礦物類3年等。保質期：企業(yè)根據情況設定保質期（如鮮品保質期1個月）等。防蟲管理廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或者其他動物進入。如：設置擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠監(jiān)控設施。5.4輔料的委托檢驗5.4.1委托原則（1）不具備檢測能力的檢測項目或品種；（2）檢測能力較弱無法滿足檢測項目。5.4.2受托方5.4.2.1受托方應是下列單位之一：（1）具備相應的檢測能力并通過實驗室資質認定的檢驗機構；（2）具備相應的檢測能力并通過國家實驗室認可的檢驗機構；5.4.2.2受托方如無委托方的事先評價及批準，不得將合同委托的業(yè)務的一部分或全部委托給第三方。受托方與第三方簽訂合同委托時，應確保業(yè)務相關的要求與原始委托方和受托方一致，其中包括第三方的適用性評估。5.4.2.3受托方應確保所收到的委托方提供的檢驗樣品妥善保管，且不得對檢品質量有不利影響的活動。5.4.2.4受托方在檢驗過程中發(fā)生偏差、變更（包括主要檢驗設備等）時，需要及時與委托方聯(lián)絡。5.4.2.5受托方應接受委托方要求提供檢驗記錄及報告，并接受委托方的監(jiān)察。5.4.3委托方5.4.3.1委托方應對受托方的受托范圍業(yè)務的實施能力進行評估，對受托方的試驗條件、技術水平、質量管理情況進行審計，確認其具有完成委托工作的能力并遵守GMP及相關法律法規(guī)，且通過合同加以保證。5.4.3.2委托方建立委托檢驗檔案，檔案內容包括受托方的有效的資質證明及委托合同等相關資料。5.4.3.3委托方對委托樣品進行取樣，粘貼樣品標簽，標簽標明樣品名稱、批號。委托方按要求填寫委托書，委托書中應寫明品名、批號、檢測項目、檢測方法等信息。5.4.3.4委托方應對受托方提供的檢測報告進行確認、簽字，并歸入批檢驗記錄，并在檢驗報告中說明。委外檢測記錄及報告可以以PDF版或紙質版形式留檔。委托檢驗項目可不制定本企業(yè)檢驗操作規(guī)程及檢驗記錄。5.4.3.5委托方寄送樣品后，根據運單號，及時查看樣品狀態(tài)。若樣品丟失，應重新取樣寄送。5.4.4合同或協(xié)議5.4.4.1委托合同應按期簽訂，合同中應明確雙方責任、委托業(yè)務的內容、符合法規(guī)要求的相關技術事項或執(zhí)行標準等。5.4.4.2合同中應包括委托方可對受托方的質量體系、現場管理情況進行監(jiān)察的條款。5.4.4.3合同中應當明確受托方有義務接受藥品監(jiān)督管理部門的檢查及出現投訴、懷疑產品有質量缺陷或召回時應能夠提供或查閱所有與評價產品質量相關的記錄的內容。5.4.5定期監(jiān)察委托方建立委托業(yè)務監(jiān)察小組，定期（如：每3年一次）對受托方進行現場監(jiān)察或質量體系評估。小組人員應至少具有從事檢驗工作相關專業(yè)?？萍耙陨系膶W歷，每次監(jiān)察不少于2人。監(jiān)察完畢后應填寫監(jiān)察記錄并得出結論。5.4.6資料保存委托檢驗相關的記錄應根據本企業(yè)記錄管理要求保存、查閱、銷毀等。5.5輔料制備企業(yè)若購入的為輔料原料，結合企業(yè)具體生產工藝，可以參考表4要求制備相應輔料。表4輔料制備工藝名稱輔料制備工藝說明姜汁1.姜汁（水）煮制輔料制備：取干姜片（1kg干姜折合3kg生姜除另有規(guī)定外，加水（每10kg干姜加飲用水400~500kg煎煮2次，第一次煎煮約2~3h，第二次煎煮約1~2h，合并煎液后備用，每10kg干姜得姜汁600~800kg。除另有規(guī)定外，加水（每10kg干姜加飲用水40~50kg煎煮2次，第一次煎煮約2~3h，第二次煎煮約1~2h，合并煎液后備用，每10kg干姜得姜汁12~40kg。姜汁為黃白色液體，氣香特異，味辛辣。使用前根據實際情況加適量水進行稀釋后備用；或取姜汁與其他輔料配制混合液體共用。甘草水1.甘草水煮制輔料制備：取甘草搗碎或切片，除另有規(guī)定外，置煮藥鍋內加水適量（每10kg甘草加飲用水約80~450kg）煎煮2~3小時，共煎煮2次，濾過去渣，合并煎液后備用，每10kg甘草，得甘草水以沒過藥材為度（約90~1000kg）