1中藥原輔材料供應(yīng)商審核指南（征求意見稿）本文件規(guī)定了中華人民共和國境內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)對其原輔料供應(yīng)商（包括生產(chǎn)商和經(jīng)銷商）的審核管理要求。本文件適用于中華人民共和國境內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂衛(wèi)生部令〔2011〕第79號）進(jìn)口藥材管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令〔2019〕第9號）中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（國家藥監(jiān)局農(nóng)業(yè)農(nóng)村部國家林草局國家中醫(yī)藥局2022年第22號）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）藥用輔料附錄（國家藥監(jiān)局2025年第1號）已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2021年第26號）3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1物料material指原料、輔料和包裝材料等。中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物。[來源：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令〔2011〕第79號）]3.2原輔料rawandauxiliarymaterials除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。[來源：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂衛(wèi)生部令〔2011〕第79號）]3.3供應(yīng)商審計supplieraudit2藥品生產(chǎn)企業(yè)對供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品質(zhì)量等方面進(jìn)行的系統(tǒng)性、獨立性并形成文件的評價活動。其目的是確保供應(yīng)商能夠持續(xù)穩(wěn)定地提供符合質(zhì)量要求的物料。3.4審計組auditteam審計組是制藥組織為開展質(zhì)量審計而成立的臨時工作小組，通常由質(zhì)量管理人員、技術(shù)人員等組成。3.5供應(yīng)商supplier供應(yīng)商是指物料、設(shè)備、儀器、試劑、服務(wù)等的提供方，如生產(chǎn)商、經(jīng)銷商等。[來源：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂衛(wèi)生部令〔2011〕第79號）]3.6審計報告auditreport審計報告是審計的計劃和執(zhí)行情況的小結(jié)，內(nèi)容包括對供應(yīng)商的總體評價、審計中發(fā)現(xiàn)的缺陷、整改措施及完成情況、審計日期、審計人員簽名等。3.7現(xiàn)場審計on-siteaudit現(xiàn)場審計是審計組到供應(yīng)商的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行實地檢查，包括生產(chǎn)流程、設(shè)備狀況、員工操作、文件記錄等，以核實其生產(chǎn)能力和質(zhì)量控制水平。3.8整改correctiveaction整改是指供應(yīng)商針對審計中發(fā)現(xiàn)的問題采取的糾正措施，以消除缺陷并防止問題再次發(fā)4審核原則4.1分級管理4.1.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量為中心，并根據(jù)原輔料對最終產(chǎn)品的影響程度，對原輔料和供應(yīng)商進(jìn)行分級管理。4.1.2生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：a)所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量風(fēng)險；b)原輔料生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度；c)原輔料在藥品處方/工藝中的用途及用量；d)原輔料對最終產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度。34.1.3結(jié)合以上因素，以產(chǎn)品為單位對生產(chǎn)中用到的各個原輔料開展評估，基于評估結(jié)果將物料劃分為不同級別。企業(yè)應(yīng)結(jié)合監(jiān)管要求、產(chǎn)品及工藝特點，將典型物料的級別作為分級原則列出，以控制評估過程可能存在的隨意性。4.1.4企業(yè)應(yīng)綜合考量物料供應(yīng)商經(jīng)營狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等情況，并根據(jù)物料級別決定供應(yīng)商級別，當(dāng)同一供應(yīng)商供應(yīng)多種物料時，以所供物料的最高級別確定供應(yīng)商級別。4.1.5如物料經(jīng)銷商從事GMP(GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)相關(guān)的操作，如物料分包裝、貯存等，企業(yè)也應(yīng)對其進(jìn)行適當(dāng)形式的4.2質(zhì)量要求物料應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的質(zhì)量要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定以及國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。4.3相關(guān)法規(guī)要求中成藥（除中藥注射劑外）、配方顆粒、中藥飲片所使用的中藥材應(yīng)盡量滿足《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。中藥注射劑所使用的中藥材應(yīng)符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要5審核階段5.1審核階段基本流程原輔料供應(yīng)商管理應(yīng)遵循下述基本流程（圖1）原輔料供應(yīng)商管理應(yīng)遵循下述基本流程（圖1）圖1原輔料供應(yīng)商管理的基本流程5.2準(zhǔn)入審核5.2.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定物料供應(yīng)商的準(zhǔn)入要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)最終產(chǎn)品質(zhì)量要求和使用需要，確定包括采購物料級別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程等內(nèi)容，對物料供應(yīng)商相關(guān)情況進(jìn)行審核，以確保采購物料持續(xù)符合要求。5.2.2首次開發(fā)供應(yīng)商建議遵循以下流程：5.2.2.1初步篩選4企業(yè)可根據(jù)自身a)的組織架構(gòu)、采購政策及物料類別來定義供應(yīng)商篩選的工作組成員，質(zhì)量管理部門必須參與篩選過程及最終決策。b)初步篩選需要企業(yè)定義供貨需求，建議考慮以下內(nèi)容：l物料信息；l藥材溯源要求；l質(zhì)量要求；l供貨要求；l商業(yè)要求；lEHS（EnvironmentHealthSafety，環(huán)境、健康、安全）要求和其他可持續(xù)發(fā)展方面的要求。5.2.2.2調(diào)查評估a)評估可通過問卷調(diào)查、文件審核和現(xiàn)場技術(shù)拜訪中的一種或多種組合的方式進(jìn)行，評估的維度可從如下幾方面考慮:l質(zhì)量能力評估；l生產(chǎn)能力評估；l物流、技術(shù)能力評估；lEHS評估(如有)；l成分收益分析(如有)；l商業(yè)評估(如有)。b)篩選工作組對潛在供應(yīng)商進(jìn)行評估后列出符合條件的供應(yīng)商名單，供決策主體做最終決定。最終的篩選決策必須有質(zhì)量管理部門參與，且供貨需求中所列出的強制性的法規(guī)、質(zhì)量、EHS要求必須得到滿足。5.2.2.3物料試用企業(yè)應(yīng)基于物料的類別對選定的目標(biāo)供應(yīng)商做進(jìn)一步評估，以考察其技術(shù)能力和質(zhì)量系統(tǒng)的符合性，評估物料對工藝的適用性。評估的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與物料風(fēng)險相適應(yīng)。評估包括但不限于:l樣品檢驗：通常要求供應(yīng)商提供至少三批（中藥材經(jīng)評估可至少提供一批）所供物料的樣品進(jìn)行檢驗，以評估其是否可持續(xù)提供質(zhì)量穩(wěn)定合格的、滿足預(yù)定用途的物料；l試生產(chǎn)：根據(jù)物料等級，必要時進(jìn)行試生產(chǎn)。試生產(chǎn)方案需確定可接受標(biāo)準(zhǔn)，并附帶COA（CertificateofAnalysis，分析證書）報告。5工藝驗證/穩(wěn)定l性考察：企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵照現(xiàn)行版《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》,對商業(yè)規(guī)模的產(chǎn)品開展穩(wěn)定性考察，必要時開展商業(yè)規(guī)模的工藝驗證；產(chǎn)品質(zhì)量對比：在物料試用環(huán)節(jié)，還需關(guān)注工藝過程的產(chǎn)品質(zhì)量與使用原供l應(yīng)商物料時的一致性。5.2.2.4質(zhì)量審計企業(yè)需進(jìn)行供應(yīng)商審計，以確定供應(yīng)商與相關(guān)質(zhì)量要求、法規(guī)要求和商務(wù)要求的符合性，確定供應(yīng)商是否需要整改及相應(yīng)的整改措施，以確保供應(yīng)商根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求持續(xù)的提供物料、產(chǎn)品和服務(wù)。5.2.2.5批準(zhǔn)：納入合格供應(yīng)商清單。a)供應(yīng)商必須經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，且滿足以下前提條件：l供應(yīng)商必須符合適用的質(zhì)量和EHS方面的外部法律法規(guī)及本企業(yè)的內(nèi)部規(guī)定；l供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件應(yīng)齊全并符合法規(guī)要求；l已完成供應(yīng)商審計，審計報告中要求的應(yīng)在供應(yīng)商批準(zhǔn)前完成整改的缺陷項已整改完畢，并經(jīng)質(zhì)量管理部門評估認(rèn)為整改結(jié)果可接受；l同一集團(tuán)內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的持有人或者中藥生產(chǎn)企業(yè)可對集采類物料供應(yīng)商進(jìn)行統(tǒng)一審計，由負(fù)責(zé)集采的組織聯(lián)合集團(tuán)質(zhì)量部門共同組織代表性企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審計，審計結(jié)果經(jīng)集團(tuán)內(nèi)各持有人或企業(yè)確認(rèn)后，集團(tuán)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)最終批準(zhǔn)；l樣品應(yīng)檢測合格，小批量試生產(chǎn)應(yīng)符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)，工藝驗證和(或)穩(wěn)定性考察應(yīng)符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)；l應(yīng)符合其他相關(guān)法規(guī)的要求。b)企業(yè)對新增原輔料供應(yīng)商的評估檔案至少應(yīng)當(dāng)包括:供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告，以及正式產(chǎn)品的工藝驗證報告和穩(wěn)定性試驗報告（如適用）。5.3過程審核生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定要求進(jìn)行到貨檢驗或查驗，要求供應(yīng)商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質(zhì)量合格證明。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原輔料在使用過程中的審核程序，對原輔料的到貨查驗、入廠檢驗情況、生產(chǎn)使用、不合格品處理等方面進(jìn)行審核并保持記錄，保證原輔料在使用過程中持續(xù)符合要求。5.4評估管理6生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立評估制度，對供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行動態(tài)管理。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對供應(yīng)商定期進(jìn)行綜合評價，回顧分析物料質(zhì)量檢驗結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。對結(jié)果為不合格的供應(yīng)商，采取淘汰或改進(jìn)措施。同一集團(tuán)內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的集團(tuán)質(zhì)量部門、持有人或企業(yè)應(yīng)建立對集采類供應(yīng)商的評估管理制度，定期按制度要求和職責(zé)開展對集采類供貨商的動態(tài)管理，確保集團(tuán)統(tǒng)一質(zhì)量管理體系運行的有效性。如原輔料出現(xiàn)質(zhì)量問題；生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變或適用的法律法規(guī)更新時，供應(yīng)商應(yīng)主動報告生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商啟動重新評估，必要時進(jìn)行現(xiàn)場審核。5.5撤銷審核5.5.1撤銷已批準(zhǔn)的供應(yīng)商資格，原因可能為：a)產(chǎn)品撤市；b)變更供應(yīng)商；c)供應(yīng)商終止合作；d)長期無實際業(yè)務(wù)交易；e)重大質(zhì)量或EHS事件；f)因突發(fā)意外(火災(zāi)、自然災(zāi)害或其他不可抗力等)供應(yīng)商無法繼續(xù)供貨。5.5.2撤銷供應(yīng)商資格需遵循變更流程，并充分評估對產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)連續(xù)性的影響，采取措施降低風(fēng)險。撤銷供應(yīng)商需采取的行動包括但不限于以下內(nèi)容并以文件形式記錄：a)說明撤銷的原因；b)決定撤銷及時間限；c)評估影響范圍；d)評估風(fēng)險；e)終止合同和質(zhì)量協(xié)議；f)更新供應(yīng)商清單。5.5.3企業(yè)需要組成跨部門團(tuán)隊進(jìn)行撤銷供應(yīng)商的評估和決策，并由質(zhì)量管理部門進(jìn)行最終批準(zhǔn)。5.5.4企業(yè)不得從已撤銷資格的供應(yīng)商處采購物料。如需要恢復(fù)已撤銷資格的供應(yīng)商的采購業(yè)務(wù)，則應(yīng)按照新供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)流程重新進(jìn)行供應(yīng)商資格確認(rèn)。6審計要素7對原輔料供應(yīng)商，企業(yè)必須按GMP規(guī)定開展現(xiàn)場質(zhì)量審計。企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)的供應(yīng)商審計活動的流程，包括對于審計人員的資格確認(rèn)，對于審計原因、頻次的規(guī)定，審計內(nèi)容和流程的規(guī)定。6.1審計員資格確認(rèn)企業(yè)應(yīng)組建供應(yīng)商審計團(tuán)隊，對審計員的教育背景、技能、培訓(xùn)和經(jīng)驗做出規(guī)定，并建立審計員管理流程，明確審計員的資質(zhì)要求(應(yīng)與審計范圍相匹配)和批準(zhǔn)流程，確保被批準(zhǔn)的審計員符合相關(guān)資質(zhì)要求，在資質(zhì)有效期內(nèi)正確履職并得到持續(xù)的培訓(xùn)。6.2審計類型供應(yīng)商審計通常包括如下幾種類型。a）首次審計:對新供應(yīng)商、新物料/新產(chǎn)品、已合格供應(yīng)商的新的生產(chǎn)場地/廠房設(shè)施/生產(chǎn)線的初次審計。b)周期審計:根據(jù)常規(guī)審計頻次進(jìn)行的再審計。c)有因?qū)徲?因重大的質(zhì)量投訴、偏差、重大的EHS事故、重大的變更、供應(yīng)商被官方通報等原因引起的審計。有因?qū)徲嬁梢灾饕獙δ硯讉€質(zhì)量要素進(jìn)行重點檢查。d)追蹤檢查:對上一次審計缺陷所采取的整改措施的確認(rèn)。6.3審計內(nèi)容6.3.1審計內(nèi)容應(yīng)依據(jù)企業(yè)對供應(yīng)商的管理要求、提供物料的風(fēng)險等級、簽署的質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容、供應(yīng)商遵守的行業(yè)規(guī)范等因素綜合考慮。審計應(yīng)對供應(yīng)商的人員機構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設(shè)備、儀器、質(zhì)量管理、倉儲運輸條件等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的因素進(jìn)行現(xiàn)場審核，全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。原料、中藥材、中藥飲片必須按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，輔料必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）藥品輔料附錄要求。包括但不限于以下內(nèi)容：a)供應(yīng)商資質(zhì)；b)質(zhì)量保證系統(tǒng)；c)職責(zé)管理；d)人員和機構(gòu)；e)廠房設(shè)施和設(shè)備；f)計算機化系統(tǒng)；g)生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理；h)物料管理；i)質(zhì)量控制;j)文件系統(tǒng)；8k)委托生產(chǎn)和委托檢驗；l)重新加工和返工；m)上一次審計缺陷項的整改落實或維持情況；n)針對特殊物料的審計，還可能考慮以下內(nèi)容：l對動物源性原輔料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核相關(guān)資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證、執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料，并對飼養(yǎng)條件、飼料、儲存運輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進(jìn)行現(xiàn)場審核。l對進(jìn)口藥材、進(jìn)口原輔料的供應(yīng)商：應(yīng)審核合法進(jìn)口證明（如經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥材注冊證及相關(guān)進(jìn)口手續(xù)（海關(guān)通關(guān)單、檢驗檢疫證明等））。若供應(yīng)商為經(jīng)銷商，需同時審計生產(chǎn)廠商的GMP證書、營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等文件，確保源頭合規(guī)。每個經(jīng)銷商的首次進(jìn)口藥材須送省級及以上藥檢所檢驗合格后方可使用。（參照《進(jìn)口藥材管理辦法》的要求）l對純野生藥材的供應(yīng)商：應(yīng)審核合法采收證明（如野生藥材的合法采收許可（林業(yè)部門或地方政府的批文等確保符合《野生植物保護(hù)條例》等法規(guī)。若涉及國家保護(hù)物種（如冬蟲夏草、石斛），需提供CITES（theConventiononInternationalTradeinEndangeredSpeciesofWildFaunaandFlora，瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約）證書。l對毒性藥材的供應(yīng)商：供應(yīng)商是否具備毒性藥材經(jīng)營資質(zhì)（如《毒性藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證》生產(chǎn)企業(yè)是否取得毒性藥材的GMP認(rèn)證。藥材采購渠道是否合法，需提供完整的購銷記錄、檢驗報告及溯源文件（如產(chǎn)地證明、采收加工記錄）。毒性藥材應(yīng)單獨存放，雙人雙鎖，監(jiān)控系統(tǒng)全覆蓋。毒性藥材運輸需符合危險品運輸規(guī)定，防止泄漏或丟失。l生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)外協(xié)加工采購物品的要求和特點，對供應(yīng)商的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況開展現(xiàn)場審核。o)其他[如對遞交官方的登記資料與實際執(zhí)行情況進(jìn)行核對(生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵工藝參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中間過程控制、主要物料供應(yīng)商等)]。6.4審計計劃6.4.1企業(yè)應(yīng)基于供應(yīng)商等級、前一次審計結(jié)果，確定該供應(yīng)商的審計有效期和常規(guī)審計頻次。高風(fēng)險等級的供應(yīng)商建議每12個月進(jìn)行一次常規(guī)審計。同時充分考慮供應(yīng)商的供貨歷史記錄，以確定啟動周期性現(xiàn)場審計的具體時間，并指導(dǎo)審計計劃的編制。a)年度審計計劃:每年根據(jù)供應(yīng)商的審計頻次、相關(guān)部門的審計需求以及供應(yīng)商的表現(xiàn)來制定下一年的供應(yīng)商年度審計計劃，并定期回顧年度審計計劃的執(zhí)行情況。9每次審計的獨立b)計劃:該計劃應(yīng)包括行程安排、審計持續(xù)的時間、指定的審計團(tuán)隊、審計的范圍、審計中需要獲得的文件/記錄等。6.5缺陷分類現(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當(dāng)有審計報告。企業(yè)應(yīng)對審計中發(fā)現(xiàn)的缺陷項進(jìn)行分類(如嚴(yán)重缺陷、主要缺陷、一般缺陷)，并定義分類標(biāo)準(zhǔn)。審計過程中如發(fā)現(xiàn)潛在的嚴(yán)重缺陷，審計組長應(yīng)立即通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人以便做出最終決定，并考慮是否需要進(jìn)行后續(xù)工作以消除對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。6.6審計結(jié)果等級評估企業(yè)應(yīng)對供應(yīng)商的審計結(jié)果進(jìn)行評估?？梢詫徲嫿Y(jié)果劃分成不同等級，并定義等級劃分標(biāo)準(zhǔn)，以此反映審計時供應(yīng)商的GXP符合性狀態(tài)。如果審計結(jié)果較差，受影響的業(yè)務(wù)單元/部門應(yīng)啟動風(fēng)險評估，評估對現(xiàn)有產(chǎn)品和未來業(yè)務(wù)的潛在影響。6.7審計整改對于審計所發(fā)現(xiàn)的缺陷，應(yīng)要求供應(yīng)商限期整改并提供書面的整改計劃及整改支持性材料，經(jīng)審計組確認(rèn)整改計劃/整改支持性材料符合要求后才可結(jié)束此次審計。如供應(yīng)商提供的整改計劃或整改結(jié)果始終不能滿足審計組要求，應(yīng)重新評估審計結(jié)論，必要時更新審計結(jié)論并以文件形式記錄。首次審計時發(fā)現(xiàn)的缺陷如需在供應(yīng)商批準(zhǔn)前完成整改的，應(yīng)在審計報告中明確指出。7其他7.1人員企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對原輔料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，會同有關(guān)部門對原輔料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計，并對質(zhì)量評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商獨立作出質(zhì)量評估。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或人員負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。被指定的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的實踐經(jīng)驗。7.2變更管理7.2.1典型的供應(yīng)商變更包括:a)物料和(或)供應(yīng)商級別變更；b)取消現(xiàn)有合格供應(yīng)商的資格；c)現(xiàn)有物料增加新供應(yīng)商；d)來自供應(yīng)商方面的重要變更。7.2.2供應(yīng)商變更在遵循常規(guī)變更控制流程的同時，需同時遵循現(xiàn)行版《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》中的相關(guān)規(guī)定。對于這些變更的匯總及評估應(yīng)連同供應(yīng)商的供貨歷史記錄和其他表現(xiàn)一并納入定期的質(zhì)量回顧分析報告，基于回顧分析結(jié)果及時調(diào)整、更新對供應(yīng)商的管控力度。7.2.3同一集團(tuán)內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的集團(tuán)質(zhì)量部門、持有人或企業(yè)可對集采類物料供應(yīng)商變更進(jìn)行統(tǒng)一評估，評估結(jié)果經(jīng)集團(tuán)內(nèi)各持有人或企業(yè)確認(rèn)后，由集團(tuán)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)最終批準(zhǔn)。7.2.4通常