2025年藥品制度試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.國(guó)家基本藥物制度中，基本藥物的遴選原則不包括以下哪項(xiàng)（）A.防治必需B.安全有效C.價(jià)格昂貴D.使用方便答案：C。解析：國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，價(jià)格昂貴不符合其遴選原則。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人答案：D。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，患者個(gè)人不是報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主體，但可向相關(guān)主體反饋不良反應(yīng)情況。3.新修訂的《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向（）報(bào)告。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B。解析：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。4.以下哪種藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，必須印有規(guī)定的標(biāo)志（）A.處方藥B.非處方藥C.化學(xué)藥品D.生物制品答案：B。解析：非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須印有規(guī)定的標(biāo)志，方便消費(fèi)者識(shí)別和使用。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.銷售記錄D.保管養(yǎng)護(hù)答案：A。解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。6.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗分為（）A.一類疫苗和二類疫苗B.普通疫苗和特殊疫苗C.免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗D.國(guó)產(chǎn)疫苗和進(jìn)口疫苗答案：C。解析：《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。7.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：A。解析：藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床常用的品種D.臨床急需的品種答案：A。解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。9.以下不屬于藥品召回主體的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥品上市許可持有人D.藥品使用單位答案：D。解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，藥品使用單位不是召回主體。10.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.10日D.15日答案：B。解析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。11.國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行（）A.特殊管理制度B.限量管理制度C.分類管理制度D.批準(zhǔn)文號(hào)管理制度答案：A。解析：國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行特殊管理，嚴(yán)格控制其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)。12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地的藥品是（）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)原料藥答案：A。解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。13.藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定，藥品注冊(cè)按照（）的原則，進(jìn)行審評(píng)審批。A.公開(kāi)、公平、公正B.科學(xué)、規(guī)范、高效C.安全、有效、質(zhì)量可控D.以上都是答案：D。解析：藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定，藥品注冊(cè)按照公開(kāi)、公平、公正的原則，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批效率，遵循科學(xué)、規(guī)范、高效的要求，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。14.以下關(guān)于藥品追溯制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度B.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)對(duì)接C.藥品追溯制度僅適用于處方藥D.藥品追溯制度有助于實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全可追溯答案：C。解析：藥品追溯制度適用于所有藥品，包括處方藥和非處方藥等，并非僅適用于處方藥。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)對(duì)接，有助于實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全可追溯。15.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)組織鑒定。A.3日B.5日C.7日D.10日答案：B。解析：對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD。解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求；安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度；穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。2.以下屬于假藥情形的有（）A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD。解析：《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍。3.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)應(yīng)采取的措施有（）A.確保藥品質(zhì)量B.保證藥品的合理使用C.防止藥品質(zhì)量事故的發(fā)生D.保證藥品的可追溯性答案：ACD。解析：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)應(yīng)采取措施確保藥品質(zhì)量，防止藥品質(zhì)量事故的發(fā)生，保證藥品的可追溯性。保證藥品的合理使用主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的職責(zé)。4.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)包括（）A.制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管制度B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)工作C.組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度D.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理答案：ABD。解析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管制度，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度是衛(wèi)生健康主管部門的職責(zé)。5.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)的說(shuō)法，正確的有（）A.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品不良反應(yīng)分為A型和B型C.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)答案：ACD。解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)可分為A型（量變型異常）、B型（質(zhì)變型異常）、C型等多種類型，B選項(xiàng)表述不全面。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)。6.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括（）A.對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任B.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理C.制定并執(zhí)行藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究D.依法自行生產(chǎn)藥品或委托生產(chǎn)藥品答案：ABCD。解析：藥品上市許可持有人對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任；應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理；制定并執(zhí)行藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究；依法自行生產(chǎn)藥品或委托生產(chǎn)藥品。7.疫苗接種單位應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.具有經(jīng)過(guò)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生C.具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度D.具有疫苗不良反應(yīng)應(yīng)急處理能力答案：ABCD。解析：疫苗接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；具有經(jīng)過(guò)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度；具有疫苗不良反應(yīng)應(yīng)急處理能力。8.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的（）A.安全性B.有效性C.質(zhì)量可控性D.經(jīng)濟(jì)性答案：ABC。解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，經(jīng)濟(jì)性不是藥品注冊(cè)時(shí)必須證明的內(nèi)容。9.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行藥品監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取的措施有（）A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)，進(jìn)行實(shí)地檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)答案：ABCD。解析：藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行藥品監(jiān)督檢查時(shí)，可以進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)，進(jìn)行實(shí)地檢查；查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料；對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。10.以下關(guān)于藥品價(jià)格管理的說(shuō)法，正確的有（）A.依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格B.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)反映成本變化和市場(chǎng)供求關(guān)系C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單D.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料答案：ABCD。解析：依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)反映成本變化和市場(chǎng)供求關(guān)系。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品只要有療效，即使質(zhì)量不穩(wěn)定也可以使用。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品的質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性，穩(wěn)定性是保證藥品在規(guī)定條件下保持有效性和安全性的重要特性，質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品可能會(huì)影響療效和安全性，不能使用。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售。（）答案：錯(cuò)誤。解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)上銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制，且只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。4.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。（）答案：正確。解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。6.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。（）答案：正確。解析：國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度，這有助于保障公眾用藥安全、有效、合理，方便公眾自我藥療。7.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。（）答案：正確。解析：藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回；藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。8.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)疫苗。（）答案：正確。解析：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)疫苗。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗。9.藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人可以自行修改注冊(cè)申請(qǐng)資料。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人需要按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行修改注冊(cè)申請(qǐng)資料，不能自行隨意修改。如需修改，應(yīng)當(dāng)向藥品審評(píng)中心提出補(bǔ)充資料的申請(qǐng)，經(jīng)同意后方可補(bǔ)充資料。10.藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)知悉的商業(yè)秘密，應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：正確。解析：藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)知悉的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私等應(yīng)當(dāng)保密，這是保護(hù)企業(yè)和個(gè)人合法權(quán)益的要求。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述國(guó)家基本藥物制度的意義。答：國(guó)家基本藥物制度是為維護(hù)人民群眾健康、保障公眾基本用藥權(quán)益而確立的一項(xiàng)重大國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策，具有多方面重要意義：保障基本醫(yī)療需求：國(guó)家基本藥物是從我國(guó)臨床應(yīng)用的各類藥品中經(jīng)過(guò)科學(xué)評(píng)價(jià)而遴選出的具有代表性的藥品，能夠滿足群眾基本醫(yī)療用藥需求，使廣大群眾能夠獲得基本的醫(yī)療服務(wù)，提高全民健康水平。提高用藥合理性：基本藥物的遴選遵循防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重等原則，推廣使用基本藥物有助于規(guī)范臨床用藥行為，引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員和患者合理使用藥物，避免藥物濫用和過(guò)度用藥?？刂漆t(yī)療費(fèi)用：基本藥物實(shí)行統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)、統(tǒng)一配送，通過(guò)規(guī)模效應(yīng)降低藥品價(jià)格。同時(shí)，鼓勵(lì)使用基本藥物可以減少高價(jià)藥品的使用，從而降低群眾的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，提高醫(yī)保基金的使用效率，減輕社會(huì)和個(gè)人的醫(yī)療費(fèi)用壓力。促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展：基本藥物制度的實(shí)施有利于推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的優(yōu)化整合，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和升級(jí)，提高我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體競(jìng)爭(zhēng)力。加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)：基本藥物制度是醫(yī)療衛(wèi)生體系的重要組成部分，它與基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)、醫(yī)保制度等相互配合，有助于完善我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，提高基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力和水平，促進(jìn)分級(jí)診療制度的建立和實(shí)施。2.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人的責(zé)任和義務(wù)。答：藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，其責(zé)