2025年中國臨床腫瘤學(xué)會結(jié)直腸癌診療指南一、前言1.1指南制定背景與意義結(jié)直腸癌是中國發(fā)病率和死亡率均居前列的惡性腫瘤，2024年國家癌癥中心數(shù)據(jù)顯示，其新發(fā)病例約40萬例/年，死亡病例約19萬例/年，防控形勢嚴(yán)峻。隨著精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步和多學(xué)科協(xié)作（MDT）模式的普及，結(jié)直腸癌診療策略不斷優(yōu)化。中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）結(jié)直腸癌專家委員會基于最新臨床證據(jù)和中國醫(yī)療實踐，修訂并發(fā)布《2025年CSCO結(jié)直腸癌診療指南》，旨在為臨床醫(yī)師提供規(guī)范化、個體化的診療依據(jù)，推動診療同質(zhì)化，改善患者生存質(zhì)量。1.2指南修訂原則與方法本指南采用“循證醫(yī)學(xué)證據(jù)+專家共識”的制定模式，優(yōu)先納入高級別臨床研究（如隨機(jī)對照試驗、Meta分析），結(jié)合中國人群數(shù)據(jù)和可及性證據(jù)。證據(jù)等級分為Ⅰ級（高級別證據(jù)，強(qiáng)烈推薦）、Ⅱ級（中級別證據(jù)，推薦）、Ⅲ級（低級別證據(jù)，可選），推薦強(qiáng)度分為1類（強(qiáng)推薦）、2A類（弱推薦）、2B類（可選推薦）。修訂重點包括分子標(biāo)志物檢測、靶向藥物選擇、免疫治療適應(yīng)癥拓展及圍手術(shù)期治療優(yōu)化等內(nèi)容。二、診斷與分期2.1臨床表現(xiàn)與高危人群篩查2.1.1臨床表現(xiàn)結(jié)直腸癌早期癥狀隱匿，進(jìn)展期可出現(xiàn)排便習(xí)慣改變（如腹瀉、便秘交替）、便血（鮮紅色或黑便）、腹痛、腹部腫塊、貧血、消瘦等。右半結(jié)腸癌以貧血、腹部腫塊為主要表現(xiàn)，左半結(jié)腸癌多伴腸梗阻、便血，直腸癌則以里急后重、排便不盡感為特征。2.1.2高危人群篩查篩查對象：40-74歲一般人群；有結(jié)直腸癌家族史、炎癥性腸病（IBD）、腺瘤性息肉病史者為高危人群。篩查方法：糞便潛血試驗（FIT）：每年1次，敏感性約70%-80%；多靶點糞便DNA檢測：每3年1次，敏感性約92%；結(jié)腸鏡：高危人群每3-5年1次，普通人群每5-10年1次，為金標(biāo)準(zhǔn)。2.2診斷方法2.2.1影像學(xué)檢查結(jié)腸鏡：明確腫瘤位置、大小、形態(tài)，獲取病理活檢（推薦活檢≥2塊組織）；CT/MRI：評估原發(fā)灶浸潤深度（T分期）、淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移（N分期）及遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移（M分期）；PET-CT：用于疑似遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移或復(fù)發(fā)患者，靈敏度約90%，特異度約85%。2.2.2病理診斷活檢標(biāo)本：明確腺癌、鱗癌或神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤等病理類型，分化程度（高、中、低分化）；手術(shù)標(biāo)本：需報告腫瘤浸潤深度、淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移數(shù)目（至少檢查12枚淋巴結(jié)）、脈管癌栓、神經(jīng)侵犯等。2.2.3分子標(biāo)志物檢測必檢項目：KRAS/NRAS/BRAF突變：預(yù)測抗EGFR單抗療效（如西妥昔單抗），野生型患者獲益顯著；錯配修復(fù)蛋白（MMR）/微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）：MSI-H/dMMR患者可從免疫治療獲益；HER2擴(kuò)增：約3%-5%患者陽性，指導(dǎo)抗HER2治療（如曲妥珠單抗）。

可選項目：NTRK融合、MET擴(kuò)增、FGFR2融合等（用于臨床試驗或難治性患者）。2.3分期系統(tǒng)采用AJCC第8版TNM分期標(biāo)準(zhǔn)：T分期：T1（黏膜下層浸潤）、T2（固有肌層）、T3（穿透肌層至漿膜下）、T4（侵犯鄰近器官或穿孔）；N分期：N0（無轉(zhuǎn)移）、N1（1-3枚淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移）、N2（≥4枚淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移）；M分期：M0（無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移）、M1a（單一器官轉(zhuǎn)移）、M1b（多器官轉(zhuǎn)移）、M1c（腹膜轉(zhuǎn)移）。

臨床分期：Ⅰ期（T1-2N0M0）、Ⅱ期（T3-4N0M0）、Ⅲ期（任何TN1-2M0）、Ⅳ期（任何T任何NM1）。三、非轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的治療3.1Ⅰ期結(jié)直腸癌（T1-2N0M0）3.1.1治療原則手術(shù)治療：首選內(nèi)鏡下切除（如EMR、ESD）或局部切除（T1N0），術(shù)后無需輔助治療；術(shù)后監(jiān)測：每6個月復(fù)查結(jié)腸鏡、腫瘤標(biāo)志物（CEA），持續(xù)5年。3.1.2手術(shù)適應(yīng)癥內(nèi)鏡切除：腫瘤直徑＜2cm、高分化、無脈管侵犯；局部切除：腫瘤距肛緣＜8cm，T2N0患者需行全直腸系膜切除術(shù)（TME）。3.2Ⅱ期結(jié)直腸癌（T3-4N0M0）3.2.1風(fēng)險分層與輔助治療風(fēng)險因素低危組高危組特征T3N0M0，無高危因素T4N0M0或T3N0伴高危因素高危因素-腸梗阻、穿孔、低分化、脈管癌栓輔助治療推薦觀察或單藥卡培他濱卡培他濱+奧沙利鉑（CapeOX）×6周期3.2.2特殊情況處理dMMR/MSI-H患者：Ⅱ期患者輔助化療獲益有限，推薦觀察（2A類證據(jù)）；T4b患者：先行新輔助放化療（如卡培他濱+放療），再評估手術(shù)可行性。3.3Ⅲ期結(jié)直腸癌（任何TN1-2M0）3.3.1輔助治療方案標(biāo)準(zhǔn)方案：CapeOX（卡培他濱1000mg/m2bidd1-14+奧沙利鉑130mg/m2d1，q3w×6周期）；mFOLFOX6（奧沙利鉑85mg/m2+亞葉酸鈣400mg/m2+5-FU400mg/m2bolus+2400mg/m2civ46h，q2w×12周期）。高?；颊撸∟2、T4）：可考慮聯(lián)合靶向藥物（如貝伐珠單抗，2B類推薦）。3.3.2術(shù)后監(jiān)測CEA：每3個月1次，持續(xù)2年，后每6個月1次至5年；CT：胸腹盆CT每6個月1次，持續(xù)2年，后每年1次至5年；結(jié)腸鏡：術(shù)后1年復(fù)查，無異常者每3-5年1次。四、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）的治療4.1治療原則以全身藥物治療為主，結(jié)合局部治療（手術(shù)、放療、消融），MDT團(tuán)隊制定個體化方案。治療目標(biāo)：延長生存、緩解癥狀、改善生活質(zhì)量。4.2分子分型與治療策略4.2.1RAS/BRAF野生型一線治療：化療+抗EGFR單抗（西妥昔單抗）：適用于左半結(jié)腸癌（ORR約60%-70%，OS約30個月）；化療+貝伐珠單抗：適用于右半結(jié)腸癌或合并腸梗阻患者（ORR約50%-60%）；化療方案：mFOLFOX6、CapeOX或FOLFIRI（伊立替康+5-FU+亞葉酸鈣）。4.2.2RAS/BRAF突變型BRAFV600E突變：推薦三聯(lián)方案（FOLFOXIRI+貝伐珠單抗）或靶向聯(lián)合（達(dá)拉非尼+曲美替尼+西妥昔單抗，ORR約48%）；RAS突變：優(yōu)先化療+貝伐珠單抗，避免抗EGFR治療。4.2.3MSI-H/dMMR型一線治療：帕博利珠單抗或納武利尤單抗單藥（ORR約40%-50%），或雙免疫聯(lián)合（CTLA-4抑制劑+PD-1抑制劑，ORR約60%）；二線治療：免疫治療進(jìn)展后可聯(lián)合化療。4.3二線及后線治療4.3.1常用藥物化療藥物：伊立替康、奧沙利鉑（交叉耐藥者慎用）、雷替曲塞（5-FU耐藥）；靶向藥物：抗血管生成：瑞戈非尼（TKI類，ORR約10%）、阿帕替尼（中國獲批，OS約8.8個月）；抗HER2：曲妥珠單抗+帕妥珠單抗（HER2擴(kuò)增患者，ORR約50%）；NTRK抑制劑：拉羅替尼（NTRK融合患者，ORR約75%）。4.3.2治療選擇流程一線治療進(jìn)展后，根據(jù)RAS/BRAF狀態(tài)、既往治療方案選擇二線方案；三線治療推薦瑞戈非尼、呋喹替尼或免疫治療（MSI-H患者）；四線及以上：參加臨床試驗或最佳支持治療（BSC）。4.4局部治療4.4.1肝轉(zhuǎn)移可切除肝轉(zhuǎn)移：同期或分期切除原發(fā)灶+肝轉(zhuǎn)移灶，術(shù)后輔助化療；不可切除肝轉(zhuǎn)移：轉(zhuǎn)化治療（如FOLFOXIRI+貝伐珠單抗），約30%患者可轉(zhuǎn)化為可切除。4.4.2肺轉(zhuǎn)移孤立性肺轉(zhuǎn)移：手術(shù)切除或立體定向放療（SBRT），5年OS約30%-40%；多發(fā)轉(zhuǎn)移：全身治療為主，控制后局部鞏固治療。五、直腸癌的特殊處理5.1局部進(jìn)展期直腸癌（LARC，T3-4或N+）5.1.1新輔助治療標(biāo)準(zhǔn)方案：長程放化療（卡培他濱825mg/m2bid+放療50.4Gy/28f），休息6-8周后手術(shù)；短程放療：5Gy×5f，放療后1周內(nèi)手術(shù)（適用于低?；颊?，如T3N0）。5.1.2手術(shù)方式TME手術(shù)：全系膜切除，降低局部復(fù)發(fā)率（＜10%）；保肛手術(shù)：腫瘤距肛緣≥5cm者可行低位前切除術(shù)（LAR），＜5cm者考慮腹會陰聯(lián)合切除術(shù)（APR）；腹腔鏡手術(shù)：與開腹手術(shù)療效相當(dāng)，術(shù)后并發(fā)癥少（2A類推薦）。5.2轉(zhuǎn)移性直腸癌5.2.1姑息性放療適應(yīng)癥：緩解疼痛、出血、梗阻癥狀；方案：30Gy/10f或20Gy/5f，有效率約80%。5.2.2肛管癌病理類型：以鱗癌為主（約80%），治療參考肛管癌指南；一線方案：同步放化療（5-FU+絲裂霉素C+放療），保肛率約70%。六、特殊人群的治療6.1老年患者（≥70歲）體能狀態(tài)評估：采用ECOG評分（0-2分可耐受聯(lián)合化療，3分單藥化療）；方案調(diào)整：奧沙利鉑劑量減少10%-20%，避免神經(jīng)毒性；卡培他濱起始劑量800mg/m2bid。6.2肝腎功能不全患者肝功能不全：Child-PughA級可耐受標(biāo)準(zhǔn)劑量，B級化療劑量減少25%-50%，C級禁用；腎功能不全：肌酐清除率30-50ml/min時，卡培他濱劑量減少50%；＜30ml/min禁用。6.3妊娠患者早孕期：終止妊娠后治療；中晚孕期：以5-FU單藥化療為主，避免鉑類（致畸風(fēng)險），分娩后再行標(biāo)準(zhǔn)方案。七、藥物不良反應(yīng)與處理7.1化療藥物毒性藥物主要不良反應(yīng)處理措施奧沙利鉑周圍神經(jīng)病變（冷刺激加重）避免冷刺激，補(bǔ)充鈣鎂制劑，嚴(yán)重者停藥5-FU/卡培他濱手足綜合征、腹瀉維生素B6200mg/d，洛哌丁胺止瀉伊立替康遲發(fā)性腹瀉、中性粒細(xì)胞減少阿托品預(yù)處理，G-CSF升白治療7.2靶向藥物毒性貝伐珠單抗：高血壓（發(fā)生率約20%）、蛋白尿，需監(jiān)測血壓、尿常規(guī)，必要時用ACEI類藥物；西妥昔單抗：皮疹（發(fā)生率約80%），分級處理：1級局部用克林霉素凝膠，2-3級口服多西環(huán)素。八、隨訪與康復(fù)8.1隨訪計劃術(shù)后2年內(nèi)：每3個月復(fù)查病史、體格檢查、CEA；每6個月胸腹盆CT；2-5年：每6個月復(fù)查，每年CT；5年后：每年復(fù)查1次，重點監(jiān)測復(fù)發(fā)及第二原發(fā)腫瘤。8.2康復(fù)支持營養(yǎng)支持：高蛋白、高纖維飲食，必要時補(bǔ)充腸內(nèi)營養(yǎng)制劑；心理干預(yù)：焦慮抑郁患者轉(zhuǎn)診心