2025年藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗前培訓(xùn)試題(附答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個最佳答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2023年修訂），質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)必須直接向誰報告質(zhì)量管理體系的運行情況？（）A.質(zhì)量管理部門經(jīng)理B.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人C.儲運部經(jīng)理D.采購部經(jīng)理答案：B2.藥品批發(fā)企業(yè)對冷藏冷凍藥品的溫控系統(tǒng)應(yīng)進行連續(xù)監(jiān)測，其監(jiān)測記錄保存期限至少為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D3.下列哪一項不是質(zhì)量負(fù)責(zé)人對供貨單位進行質(zhì)量審計時必須現(xiàn)場核查的內(nèi)容？（）A.冷鏈儲運驗證報告B.藥品注冊批件C.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照D.企業(yè)上一年度完稅證明答案：D4.2025年新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》將“質(zhì)量風(fēng)險管理制度”首次納入哪一章？（）A.機構(gòu)與人員B.設(shè)施與設(shè)備C.質(zhì)量管理體系D.校準(zhǔn)與驗證答案：C5.藥品零售連鎖總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人對門店的飛行檢查頻次，每年不得少于（）A.1次B.2次C.3次D.4次答案：B6.當(dāng)藥品出現(xiàn)“國家藥監(jiān)局暫停銷售使用”的緊急控制措施時，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在獲知信息后多少小時內(nèi)完成召回評估？（）A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B7.下列哪類藥品在收貨時無需進行電子監(jiān)管碼掃碼上傳？（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.疫苗D.中藥飲片答案：D8.質(zhì)量負(fù)責(zé)人對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的“斷電報警”功能進行測試的周期為（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B9.藥品批發(fā)企業(yè)委托第三方物流運輸冷藏藥品時，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)審核承運方的哪份文件？（）A.道路運輸許可證B.冷鏈質(zhì)量協(xié)議C.車輛行駛證D.員工健康證明答案：B10.2025年起，國家藥監(jiān)局對藥品追溯系統(tǒng)的新要求是“一物一碼”，其編碼標(biāo)準(zhǔn)為（）A.GS1128B.GS1DataMatrixC.Code39D.QRCode答案：B11.質(zhì)量負(fù)責(zé)人對不合格藥品進行銷毀時，必須報經(jīng)哪一級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)？（）A.縣級B.市級C.省級D.國家答案：C12.藥品經(jīng)營企業(yè)對員工進行“藥品不良反應(yīng)報告”培訓(xùn)，其培訓(xùn)檔案保存期限不少于（）A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C13.下列哪項變更屬于“主要變更”，必須報省級藥監(jiān)局備案？（）A.倉庫地址門牌號因政府規(guī)劃調(diào)整B.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更C.常溫庫面積增加5%D.更換空調(diào)品牌答案：B14.藥品零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人對門店處方藥銷售記錄進行抽查，抽查比例不得少于當(dāng)月處方總量的（）A.1%B.2%C.5%D.10%答案：C15.當(dāng)藥品儲存相對濕度超出規(guī)定范圍時，質(zhì)量負(fù)責(zé)人首先應(yīng)啟動的措施是（）A.立即停售B.隔離并評估C.退貨給供應(yīng)商D.通知藥監(jiān)局答案：B16.2025年起，疫苗配送企業(yè)必須配備的“溫度追溯儀”其測量精度要求為（）A.±0.1℃B.±0.2℃C.±0.5℃D.±1.0℃答案：B17.質(zhì)量負(fù)責(zé)人對供貨單位進行年度質(zhì)量評審時，評審結(jié)論為“不合格”的，應(yīng)采取的下一步措施是（）A.暫停采購B.限期整改C.直接終止合作D.報藥監(jiān)局吊銷其許可證答案：A18.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)“權(quán)限分級”中，質(zhì)量負(fù)責(zé)人所屬級別為（）A.一級：瀏覽B.二級：錄入C.三級：審核D.四級：審批答案：D19.下列哪項記錄不屬于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的“原始記錄”？（）A.冷鏈運輸途中溫度記錄B.冷庫報警短信截圖C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人會議紀(jì)要D.員工培訓(xùn)簽到表答案：C20.藥品批發(fā)企業(yè)因不可抗力導(dǎo)致停電，備用發(fā)電機啟動失敗，冷藏庫溫度超標(biāo)2小時，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在事件發(fā)生后幾小時內(nèi)向?qū)俚厮幈O(jiān)部門報告？（）A.1小時B.2小時C.4小時D.8小時答案：B21.2025年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品追溯碼印刷規(guī)范》規(guī)定，追溯碼印刷缺陷等級不得低于（）A.A級B.B級C.C級D.D級答案：C22.質(zhì)量負(fù)責(zé)人對近效期藥品進行預(yù)警時，常規(guī)藥品預(yù)警期應(yīng)提前（）A.15天B.30天C.45天D.60天答案：B23.藥品經(jīng)營企業(yè)對“特殊藥品”實行雙人驗收，下列哪類藥品不屬于“特殊藥品”？（）A.麻醉藥品B.放射性藥品C.蛋白同化制劑D.終止妊娠藥品答案：C24.質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織年度內(nèi)審時，對冷鏈儲運環(huán)節(jié)抽查的樣本量不得少于該環(huán)節(jié)全年批次的（）A.1%B.2%C.5%D.10%答案：C25.藥品零售連鎖門店在夜間遭遇盜竊，丟失處方藥20盒，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在事件發(fā)生后幾小時內(nèi)向總部報告？（）A.1小時B.2小時C.4小時D.12小時答案：A26.2025年起，藥品經(jīng)營企業(yè)對“藥品召回”分級中，一級召回的召回時限為（）A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B27.質(zhì)量負(fù)責(zé)人對供應(yīng)商提供的“藥品檢驗報告書”進行審核時，應(yīng)重點核對（）A.檢驗日期與生產(chǎn)日期邏輯B.檢驗員簽名是否手寫C.檢驗報告紙張克重D.檢驗機構(gòu)公章顏色答案：A28.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)確保備份數(shù)據(jù)保存至少（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D29.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫驗證報告中，空載滿載溫度分布測試的布點數(shù)量不得少于（）A.9個B.12個C.15個D.20個答案：C30.質(zhì)量負(fù)責(zé)人對藥品廣告宣傳資料進行合規(guī)性審核時，發(fā)現(xiàn)含有“最佳療效”字樣，應(yīng)判定為（）A.輕微缺陷B.一般缺陷C.嚴(yán)重缺陷D.不構(gòu)成缺陷答案：C二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列哪些情形需要質(zhì)量負(fù)責(zé)人啟動產(chǎn)品召回程序？（）A.國家藥監(jiān)局公告暫停銷售B.生產(chǎn)企業(yè)主動召回C.客戶投訴藥品外觀異常D.藥品抽檢不合格答案：ABD32.質(zhì)量負(fù)責(zé)人對冷鏈運輸工具進行驗證時，應(yīng)包含哪些項目？（）A.空載溫度分布B.滿載溫度分布C.斷電保溫時限D(zhuǎn).駕駛員健康證明答案：ABC33.藥品經(jīng)營企業(yè)對“質(zhì)量否決權(quán)”制度的理解，正確的是（）A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人有權(quán)否決不合格藥品入庫B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人有權(quán)否決不合格供應(yīng)商C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人有權(quán)否決超范圍采購D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人有權(quán)否決財務(wù)付款答案：ABC34.下列哪些文件必須質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)后方可生效？（）A.藥品采購合同B.冷鏈驗證報告C.不合格藥品銷毀記錄D.供應(yīng)商年度評審報告答案：BCD35.2025年新版GSP要求，藥品零售企業(yè)必須配備的設(shè)施設(shè)備包括（）A.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)B.陰涼區(qū)空調(diào)C.處方藥專柜D.指紋考勤機答案：ABC36.質(zhì)量負(fù)責(zé)人對藥品追溯系統(tǒng)進行檢查時，應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？（）A.追溯碼唯一性B.追溯數(shù)據(jù)上傳及時率C.掃碼設(shè)備校準(zhǔn)記錄D.掃碼員考勤記錄答案：ABC37.下列哪些行為屬于“違反質(zhì)量否決權(quán)”情形？（）A.采購部擅自采購被質(zhì)量部否決的供應(yīng)商藥品B.儲運部將不合格藥品降價銷售C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人未在24小時內(nèi)批準(zhǔn)召回D.門店未憑處方銷售處方藥答案：AB38.藥品經(jīng)營企業(yè)對“藥品不良反應(yīng)”報告的管理，正確的是（）A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人指定專人收集B.24小時內(nèi)上報國家系統(tǒng)C.每季度匯總分析D.無需告知患者答案：ABC39.質(zhì)量負(fù)責(zé)人對冷庫進行年度再驗證時，必須包含哪些條件？（）A.極端高溫環(huán)境B.極端低溫環(huán)境C.滿載條件D.斷電條件答案：ACD40.下列哪些情況需要重新進行冷鏈驗證？（）A.更換制冷機組壓縮機B.冷庫保溫板打孔維修C.改變冷庫用途D.更換溫度探頭品牌答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時兼任采購部經(jīng)理。（）答案：×42.藥品經(jīng)營企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)可以每兩年校準(zhǔn)一次。（）答案：×43.2025年起，藥品追溯數(shù)據(jù)必須保存至藥品有效期后五年。（）答案：√44.質(zhì)量負(fù)責(zé)人對不合格藥品的銷毀過程可以委托第三方視頻記錄。（）答案：√45.藥品零售連鎖門店可以自行變更處方藥陳列位置。（）答案：×46.質(zhì)量負(fù)責(zé)人對供貨單位的質(zhì)量審計可以遠(yuǎn)程視頻完成。（）答案：×47.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫驗證報告需經(jīng)第三方機構(gòu)確認(rèn)。（）答案：√48.質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)召回的藥品可以繼續(xù)在庫等待進一步指令。（）答案：×49.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)必須實現(xiàn)數(shù)據(jù)不可篡改。（）答案：√50.質(zhì)量負(fù)責(zé)人對疫苗配送記錄的檢查可以抽樣10%。（）答案：×四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)________學(xué)歷，并具有________年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。答案：本科；352.2025年起，疫苗配送企業(yè)必須在運輸工具上配備________設(shè)備，實現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)________上傳。答案：溫度追溯儀；實時53.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每批冷藏藥品收貨時，檢查運輸途中的________記錄，并導(dǎo)出________數(shù)據(jù)。答案：溫度；原始54.質(zhì)量負(fù)責(zé)人在審核供應(yīng)商時，應(yīng)當(dāng)查驗其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的________和________。答案：原件；復(fù)印件加蓋紅章55.藥品經(jīng)營企業(yè)對“近效期”藥品的界定，常規(guī)藥品為有效期不足________個月，疫苗為不足________個月。答案：6；356.質(zhì)量負(fù)責(zé)人對冷庫進行驗證時，應(yīng)進行________測試、________測試和斷電測試。答案：空載；滿載57.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)________、________、________三級追溯。答案：生產(chǎn)；流通；使用58.質(zhì)量負(fù)責(zé)人對不合格藥品進行銷毀時，應(yīng)當(dāng)有________、________、________三方人員在場簽字。答案：質(zhì)量；儲運；監(jiān)督（藥監(jiān)）59.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置________權(quán)限，確保數(shù)據(jù)________、________、可追蹤。答案：分級；完整；準(zhǔn)確60.質(zhì)量負(fù)責(zé)人對藥品召回報告應(yīng)當(dāng)在召回完成后________日內(nèi)提交省級藥監(jiān)部門備案。答案：15五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述質(zhì)量負(fù)責(zé)人在收到國家藥監(jiān)局“暫停銷售使用”公告后的應(yīng)急處置流程。答案：1.立即通知各相關(guān)部門停止出庫、銷售、配送；2.在2小時內(nèi)完成風(fēng)險評估，確定召回級別；3.啟動召回程序，24小時內(nèi)通知下游客戶；4.隔離庫存，標(biāo)識清晰；5.48小時內(nèi)向省級藥監(jiān)部門提交《藥品召回計劃》；6.每日匯總召回數(shù)據(jù)，7日內(nèi)完成一級召回；7.召回結(jié)束后提交總結(jié)報告，必要時申請銷毀。62.說明質(zhì)量負(fù)責(zé)人對冷鏈驗證報告進行審核的五大關(guān)鍵點。答案：1.驗證方案是否經(jīng)批準(zhǔn)且符合新版GSP附錄；2.布點數(shù)量及位置是否覆蓋極端風(fēng)險點；3.溫度偏差及波動度