《藥品管理法》試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《藥品管理法》最新修訂，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.實(shí)現(xiàn)藥品價(jià)格可查詢B.實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追C.實(shí)現(xiàn)藥品廣告可回溯D.實(shí)現(xiàn)藥品包裝可循環(huán)【答案】B2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)審批時(shí)，對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)施的核心制度是（）。A.優(yōu)先審評(píng)B.附條件批準(zhǔn)C.特別審批程序D.突破性治療藥物程序【答案】D3.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)即出廠銷售，情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以給予的行政處罰不包括（）。A.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓B.吊銷藥品生產(chǎn)許可證C.對(duì)企業(yè)法定代表人處以十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D.對(duì)企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員處以三年以下有期徒刑【答案】D4.根據(jù)《藥品管理法》，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)提供者未依法對(duì)入駐企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核，造成嚴(yán)重后果的，最高可處以罰款金額為（）。A.五十萬元B.一百萬元C.二百萬元D.五百萬元【答案】C5.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)采取的首次行動(dòng)是（）。A.立即通知國(guó)家藥監(jiān)局B.立即停止生產(chǎn)、銷售，并通知相關(guān)單位C.立即發(fā)布召回公告D.立即啟動(dòng)藥品追溯系統(tǒng)【答案】B6.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，委托方與受托方應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同，并向（）報(bào)告。A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【答案】C7.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)開展風(fēng)險(xiǎn)研判，形成的書面報(bào)告應(yīng)當(dāng)于每年（）前提交。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日【答案】B8.藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門可以給予的處罰是（）。A.吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.責(zé)令停業(yè)整頓三個(gè)月C.罰款十萬元D.警告并限期整改【答案】A9.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度，逾期不改正的，可以處以罰款金額為（）。A.五萬元以上十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.五十萬元以上二百萬元以下D.二百萬元以上五百萬元以下【答案】B10.藥品注冊(cè)分類中，境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外已上市但境內(nèi)未上市藥品的注冊(cè)類別屬于（）。A.化學(xué)藥品1類B.化學(xué)藥品2類C.化學(xué)藥品3類D.化學(xué)藥品4類【答案】C11.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，藥物警戒體系的核心文件是（）。A.藥品說明書B.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.藥品追溯碼【答案】B12.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)向（）提出補(bǔ)充申請(qǐng)。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.國(guó)家衛(wèi)健委【答案】B13.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者未按照規(guī)定展示藥品注冊(cè)證書，藥品監(jiān)督管理部門可以給予的處罰是（）。A.警告，可以并處五萬元以下罰款B.責(zé)令停業(yè)整頓C.吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.沒收違法所得【答案】A14.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，逾期不改正的，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.撤銷藥品注冊(cè)證書B.責(zé)令暫停生產(chǎn)銷售C.罰款五十萬元D.警告并限期整改【答案】A15.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施發(fā)生變化，可能影響藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)向（）報(bào)告。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.國(guó)家衛(wèi)健委【答案】B16.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回分為三級(jí)，其中一級(jí)召回是指（）。A.使用后可能引起暫時(shí)性健康危害B.使用后可能引起可逆性健康危害C.使用后可能引起嚴(yán)重健康危害D.使用后不會(huì)引起健康危害【答案】C17.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品追溯制度，逾期不改正的，可以處以罰款金額為（）。A.十萬元以上五十萬元以下B.五十萬元以上二百萬元以下C.二百萬元以上五百萬元以下D.五百萬元以上一千萬元以下【答案】B18.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.撤銷藥品注冊(cè)證書B.責(zé)令暫停生產(chǎn)銷售C.罰款一百萬元D.警告并限期整改【答案】A19.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品質(zhì)量保證體系，情節(jié)嚴(yán)重的，可以（）。A.吊銷藥品生產(chǎn)許可證B.罰款二百萬元C.責(zé)令停產(chǎn)整頓D.警告并限期整改【答案】A20.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，造成嚴(yán)重后果的，對(duì)法定代表人可以處以（）。A.五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D.警告并罰款十萬元【答案】C21.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，情節(jié)特別嚴(yán)重的，可以（）。A.吊銷藥品注冊(cè)證書B.罰款五百萬元C.責(zé)令停產(chǎn)整頓D.警告并限期整改【答案】A22.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品追溯制度，造成嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員可以處以（）。A.五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D.警告并罰款十萬元【答案】B23.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，造成嚴(yán)重后果的，可以（）。A.撤銷藥品注冊(cè)證書B.罰款二百萬元C.責(zé)令停產(chǎn)整頓D.警告并限期整改【答案】A24.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品召回制度，逾期不改正的，可以處以罰款金額為（）。A.十萬元以上五十萬元以下B.五十萬元以上二百萬元以下C.二百萬元以上五百萬元以下D.五百萬元以上一千萬元以下【答案】B25.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行上市后研究，造成嚴(yán)重后果的，可以（）。A.撤銷藥品注冊(cè)證書B.罰款三百萬元C.責(zé)令停產(chǎn)整頓D.警告并限期整改【答案】A26.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品質(zhì)量保證體系，造成嚴(yán)重后果的，對(duì)法定代表人可以處以（）。A.五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D.警告并罰款十萬元【答案】C27.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，造成嚴(yán)重后果的，可以（）。A.吊銷藥品注冊(cè)證書B.罰款五百萬元C.責(zé)令停產(chǎn)整頓D.警告并限期整改【答案】A28.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，逾期不改正的，可以處以罰款金額為（）。A.十萬元以上五十萬元以下B.五十萬元以上二百萬元以下C.二百萬元以上五百萬元以下D.五百萬元以上一千萬元以下【答案】B29.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，逾期不改正的，可以（）。A.撤銷藥品注冊(cè)證書B.責(zé)令暫停生產(chǎn)銷售C.罰款五十萬元D.警告并限期整改【答案】A30.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品追溯制度，情節(jié)嚴(yán)重的，可以（）。A.吊銷藥品生產(chǎn)許可證B.罰款二百萬元C.責(zé)令停產(chǎn)整頓D.警告并限期整改【答案】A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的制度包括（）。A.藥品追溯制度B.藥品召回制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.藥品價(jià)格壟斷制度【答案】A、B、C32.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品質(zhì)量保證體系，可能面臨的法律責(zé)任包括（）。A.罰款B.吊銷藥品生產(chǎn)許可證C.對(duì)法定代表人處以從業(yè)禁止D.追究刑事責(zé)任【答案】A、B、C、D33.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.對(duì)入駐企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核B.建立藥品追溯系統(tǒng)C.對(duì)平臺(tái)內(nèi)藥品信息進(jìn)行檢查D.對(duì)違法銷售行為及時(shí)制止并報(bào)告【答案】A、C、D34.藥品上市許可持有人開展藥品上市后研究的內(nèi)容包括（）。A.藥品安全性研究B.藥品有效性研究C.藥品質(zhì)量可控性研究D.藥品廣告效果研究【答案】A、B、C35.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，可能面臨的后果包括（）。A.撤銷藥品注冊(cè)證書B.責(zé)令暫停生產(chǎn)銷售C.罰款D.對(duì)法定代表人處以從業(yè)禁止【答案】A、B、C、D36.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品召回制度，可能面臨的處罰包括（）。A.罰款B.責(zé)令停產(chǎn)整頓C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.對(duì)法定代表人處以從業(yè)禁止【答案】A、B、C、D37.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，可能面臨的法律責(zé)任包括（）。A.罰款B.吊銷藥品注冊(cè)證書C.對(duì)法定代表人處以從業(yè)禁止D.追究刑事責(zé)任【答案】A、B、C、D38.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，可能面臨的后果包括（）。A.罰款B.責(zé)令暫停生產(chǎn)銷售C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.對(duì)法定代表人處以從業(yè)禁止【答案】A、B、C、D39.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品追溯制度，可能面臨的處罰包括（）。A.罰款B.責(zé)令停產(chǎn)整頓C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.對(duì)法定代表人處以從業(yè)禁止【答案】A、B、C、D40.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究，可能面臨的后果包括（）。A.撤銷藥品注冊(cè)證書B.責(zé)令暫停生產(chǎn)銷售C.罰款D.對(duì)法定代表人處以從業(yè)禁止【答案】A、B、C、D三、判斷題（每題1分，共10分。正確請(qǐng)?zhí)睢啊獭?，錯(cuò)誤請(qǐng)?zhí)睢啊痢保?1.藥品上市許可持有人可以委托任何企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)，無需報(bào)備。（×）42.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品追溯制度，情節(jié)嚴(yán)重的，可以吊銷藥品生產(chǎn)許可證。（√）43.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，只能警告，不能撤銷藥品注冊(cè)證書。（×）44.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，造成嚴(yán)重后果的，可以對(duì)法定代表人終身禁止從業(yè)。（√）45.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，情節(jié)特別嚴(yán)重的，可以吊銷藥品注冊(cè)證書。（√）46.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品召回制度，只能罰款，不能責(zé)令停產(chǎn)整頓。（×）47.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究，可以撤銷藥品注冊(cè)證書。（√）48.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品質(zhì)量保證體系，只能警告，不能罰款。（×）49.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品追溯制度，只能罰款，不能吊銷許可證。（×）50.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，造成嚴(yán)重后果的，可以撤銷藥品注冊(cè)證書。（√）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共40分）51.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人建立藥品追溯制度的核心內(nèi)容及其法律后果?！敬鸢浮亢诵膬?nèi)容包括：建立藥品追溯體系，賦碼采集、記錄、保存追溯數(shù)據(jù)，確保藥品來源可查、去向可追；未及時(shí)建立或造成嚴(yán)重后果的，可罰款五十萬至二百萬，情節(jié)嚴(yán)重可吊銷許可證，并對(duì)法定代表人十年禁止從業(yè)。52.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人未建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法律