2026年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)強(qiáng)化訓(xùn)練試卷附答案一、藥事管理基本制度與法律體系1.【單選】根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》，國(guó)家建立的基本藥物制度中，關(guān)于基本藥物遴選原則的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.安全有效B.價(jià)格合理C.中西藥并重D.臨床首選E.保障供應(yīng)答案：C解析：基本藥物遴選原則為“安全有效、臨床必需、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、保障供應(yīng)”，選項(xiàng)C表述不完整，漏掉“臨床必需”與“使用方便”。2.【單選】下列規(guī)范性文件中，法律效力層級(jí)最高的是A.《藥品注冊(cè)管理辦法》B.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》C.《藥品管理法》D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》答案：C解析：《藥品管理法》屬于法律，層級(jí)高于行政法規(guī)、部門規(guī)章。3.【單選】根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的，藥品監(jiān)督管理部門可給予的行政處罰不包括A.警告B.罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷藥品注冊(cè)證書E.沒(méi)收違法所得答案：D解析：吊銷藥品注冊(cè)證書適用于隱瞞真實(shí)情況、提供虛假資料等情節(jié)嚴(yán)重情形，未開展監(jiān)測(cè)首次查處不適用。4.【配伍】將下列違法行為與對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任對(duì)應(yīng)1.生產(chǎn)假藥2.生產(chǎn)劣藥3.未按照規(guī)定實(shí)施GMP4.偽造生產(chǎn)記錄A.十年內(nèi)不得申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可B.五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下罰款C.撤銷藥品生產(chǎn)許可證D.五年內(nèi)不得申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可答案：1A2B3D4C5.【多選】根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.對(duì)藥品全生命周期負(fù)責(zé)C.建立并實(shí)施藥品追溯制度D.每年向國(guó)家藥監(jiān)局提交年度報(bào)告E.對(duì)藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行審查批準(zhǔn)答案：ABCD解析：廣告審查由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，持有人僅對(duì)內(nèi)容真實(shí)性負(fù)責(zé)。6.【案例分析】某省藥監(jiān)局對(duì)A企業(yè)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的某化學(xué)藥品含量為標(biāo)示量的78%，但企業(yè)留樣含量符合規(guī)定。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)測(cè)結(jié)果為77%，企業(yè)拒絕簽字確認(rèn)。問(wèn)題：（1）該藥品應(yīng)如何定性？（2）企業(yè)拒絕簽字是否影響處罰？（3）若企業(yè)提出復(fù)檢，應(yīng)在何時(shí)提出？答案：（1）按劣藥論處，含量不符合標(biāo)準(zhǔn)；（2）拒絕簽字不影響檢驗(yàn)結(jié)果效力，可作出處罰；（3）自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7日內(nèi)提出復(fù)檢申請(qǐng)。7.【單選】關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，下列說(shuō)法正確的是A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國(guó)藥典》和局頒標(biāo)準(zhǔn)，二者效力等同B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可替代國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)C.地方藥材標(biāo)準(zhǔn)可跨省使用D.國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂答案：D解析：局頒標(biāo)準(zhǔn)與藥典標(biāo)準(zhǔn)效力等同，但企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，地方標(biāo)準(zhǔn)僅限本省道地藥材。8.【多選】下列情形中，屬于《藥品管理法》規(guī)定的“按假藥論處”的有A.以非藥品冒充藥品B.變質(zhì)的藥品C.擅自添加防腐劑D.使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥E.超過(guò)有效期的藥品答案：ABD解析：C按劣藥論處，E按劣藥論處。9.【單選】根據(jù)《藥品召回管理辦法》，一級(jí)召回應(yīng)在A.12小時(shí)內(nèi)通知停售停用B.24小時(shí)內(nèi)通知停售停用C.48小時(shí)內(nèi)通知停售停用D.72小時(shí)內(nèi)通知停售停用答案：B10.【單選】藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)A.國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)B.省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)C.國(guó)家藥監(jiān)局備案D.省級(jí)藥監(jiān)局備案答案：B二、藥品研制與注冊(cè)管理11.【單選】藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)生非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者向國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)告時(shí)限為A.24小時(shí)內(nèi)B.3日內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)答案：A12.【單選】關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.化學(xué)藥品新注冊(cè)分類3類、4類、5.2類需開展B.生物等效性試驗(yàn)需在GLP實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行C.評(píng)價(jià)用參比制劑原則上應(yīng)為原研進(jìn)口品D.通過(guò)評(píng)價(jià)后，藥品說(shuō)明書可標(biāo)注“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”答案：B解析：生物等效性試驗(yàn)需在GCP機(jī)構(gòu)進(jìn)行，GLP為非臨床安全性試驗(yàn)。13.【多選】下列資料中，屬于藥品注冊(cè)“CTD格式”模塊三的有A.質(zhì)量綜述B.藥學(xué)研究資料C.非臨床綜述D.臨床綜述E.標(biāo)簽與說(shuō)明書答案：AB解析：模塊三為質(zhì)量部分，模塊四為非臨床，模塊五為臨床。14.【單選】2025年12月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，對(duì)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑實(shí)施A.免臨床直接批準(zhǔn)B.僅需非臨床研究C.簡(jiǎn)化注冊(cè)審批D.豁免藥效學(xué)試驗(yàn)答案：C15.【案例分析】某企業(yè)申報(bào)的2類改良型新藥，擬將普通片改為緩釋片，原適應(yīng)癥不變。國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)為其臨床優(yōu)勢(shì)證據(jù)不足，作出不予批準(zhǔn)決定。企業(yè)擬提起行政復(fù)議。問(wèn)題：（1）企業(yè)應(yīng)向哪個(gè)機(jī)關(guān)申請(qǐng)復(fù)議？（2）復(fù)議期間是否停止執(zhí)行不予批準(zhǔn)決定？（3）若企業(yè)補(bǔ)充新的臨床數(shù)據(jù)，應(yīng)重新申報(bào)還是申請(qǐng)復(fù)審？答案：（1）國(guó)家藥監(jiān)局；（2）不停止執(zhí)行；（3）重新申報(bào)，不屬于復(fù)審情形。16.【單選】藥品注冊(cè)檢驗(yàn)樣品抽樣基數(shù)應(yīng)不少于A.1倍全檢量B.2倍全檢量C.3倍全檢量D.5倍全檢量答案：C17.【單選】對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成后續(xù)研究，逾期未完成的，國(guó)家藥監(jiān)局可給予A.警告B.罰款C.撤銷藥品注冊(cè)證書D.暫停生產(chǎn)銷售答案：C18.【多選】下列變更事項(xiàng)中，屬于“審批類變更”的有A.原料藥供應(yīng)商變更B.制劑生產(chǎn)工藝重大變更C.延長(zhǎng)有效期D.增加規(guī)格E.變更直接接觸藥品的包裝材料答案：BD解析：A、C、E為備案類變更。19.【單選】藥品注冊(cè)核查中，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑的，核查中心應(yīng)當(dāng)A.現(xiàn)場(chǎng)核查B.書面核查C.抽樣檢驗(yàn)D.發(fā)補(bǔ)通知答案：A20.【單選】對(duì)于罕見(jiàn)病治療藥品，國(guó)家藥監(jiān)局建立A.優(yōu)先審評(píng)審批程序B.特別審批程序C.附條件批準(zhǔn)程序D.突破性治療藥物程序答案：A三、藥品生產(chǎn)管理21.【單選】藥品生產(chǎn)許可證有效期為A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C22.【單選】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)鍵人員中必須全職在崗的是A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：D23.【多選】下列情形中，需要開展工藝驗(yàn)證的有A.首次上市前B.關(guān)鍵工藝變更后C.生產(chǎn)設(shè)備重大維修后D.連續(xù)生產(chǎn)一年后E.原料供應(yīng)商變更后答案：ABCD24.【單選】藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，應(yīng)當(dāng)報(bào)A.國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)B.省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)C.省級(jí)藥監(jiān)局備案D.國(guó)家藥監(jiān)局備案答案：B25.【案例分析】B企業(yè)常年生產(chǎn)某無(wú)菌制劑，2026年3月環(huán)境監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)潔凈區(qū)浮游菌超過(guò)警戒限，但未超標(biāo)。企業(yè)立即啟動(dòng)CAPA，增加消毒頻次并停產(chǎn)3天，最終數(shù)據(jù)回歸正常。問(wèn)題：（1）企業(yè)是否需要向藥監(jiān)部門報(bào)告？（2）若浮游菌超過(guò)糾偏限，應(yīng)如何處理？（3）停產(chǎn)3天是否屬于“關(guān)鍵變更”？答案：（1）無(wú)需報(bào)告，未超標(biāo)；（2）立即調(diào)查、停產(chǎn)、召回可能受影響產(chǎn)品并報(bào)告；（3）不屬于，關(guān)鍵變更需驗(yàn)證并審批。26.【單選】藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每批藥品進(jìn)行A.留樣B.穩(wěn)定性考察C.溶出度試驗(yàn)D.無(wú)菌檢查答案：A27.【單選】對(duì)原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行A.供應(yīng)商審計(jì)B.每批全檢C.定期抽檢D.到貨即放行答案：A28.【多選】下列文件屬于GMP質(zhì)量文件系統(tǒng)的有A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.工藝規(guī)程C.批生產(chǎn)記錄D.穩(wěn)定性考察方案E.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照答案：ABCD29.【單選】藥品出廠放行應(yīng)當(dāng)由A.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)人答案：B30.【單選】對(duì)退貨藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)A.直接重新銷售B.銷毀處理C.質(zhì)量評(píng)估后決定D.退回供應(yīng)商答案：C四、藥品經(jīng)營(yíng)管理31.【單選】藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更倉(cāng)庫(kù)地址，應(yīng)當(dāng)在變更前向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)A.審批B.備案C.報(bào)告D.登記答案：A32.【單選】藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量至少為A.1名B.2名C.3名D.按經(jīng)營(yíng)規(guī)模確定答案：A33.【多選】下列藥品中，藥品零售企業(yè)不得陳列銷售的有A.第二類精神藥品B.罌粟殼C.胰島素D.含麻黃堿類復(fù)方制劑E.疫苗答案：ABE34.【單選】藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸，應(yīng)當(dāng)A.每5分鐘記錄一次溫度B.每30分鐘記錄一次溫度C.實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄D.到貨后記錄一次即可答案：C35.【案例分析】某連鎖藥店開展網(wǎng)絡(luò)銷售，消費(fèi)者下單購(gòu)買含麻黃堿復(fù)方制劑，門店執(zhí)業(yè)藥師未審核即發(fā)貨，被監(jiān)管部門查處。問(wèn)題：（1）該行為違反何規(guī)定？（2）對(duì)執(zhí)業(yè)藥師如何處罰？（3）連鎖總部應(yīng)承擔(dān)何種責(zé)任？答案：（1）違反含麻黃堿類復(fù)方制劑網(wǎng)絡(luò)禁售規(guī)定；（2）由藥監(jiān)部門給予警告、罰款，情節(jié)嚴(yán)重的撤銷注冊(cè)證書；（3）總部承擔(dān)管理責(zé)任，按《藥品管理法》126條處罰。36.【單選】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，數(shù)據(jù)備份應(yīng)當(dāng)至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D37.【單選】藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有A.藥學(xué)中專學(xué)歷B.藥學(xué)初級(jí)職稱C.藥學(xué)本科以上學(xué)歷且3年以上工作經(jīng)驗(yàn)D.執(zhí)業(yè)藥師資格且3年以上工作經(jīng)驗(yàn)答案：D38.【多選】下列行為中，屬于“掛靠”行為的有A.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)到企業(yè)但不在崗B.非企業(yè)人員利用企業(yè)資質(zhì)銷售藥品C.企業(yè)出借許可證給他人D.企業(yè)委托儲(chǔ)存藥品E.企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)答案：ABC39.【單選】藥品零售連鎖企業(yè)門店之間調(diào)撥藥品，應(yīng)當(dāng)A.經(jīng)總部審批B.經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)C.經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核D.不得調(diào)撥答案：A40.【單選】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)近效期藥品，應(yīng)當(dāng)A.立即下架B.退回上游C.專區(qū)管理并催銷D.降價(jià)促銷答案：C五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理41.【單選】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)A.國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)B.省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)C.省級(jí)衛(wèi)健委批準(zhǔn)D.省級(jí)藥監(jiān)局備案答案：B42.【單選】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用，僅限于A.同一醫(yī)聯(lián)體B.醫(yī)聯(lián)體內(nèi)部C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間協(xié)議D.省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)的范圍答案：D43.【多選】下列藥品中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得儲(chǔ)存的有A.終止妊娠藥品B.疫苗C.中藥配方顆粒D.院內(nèi)制劑E.未取得藥品注冊(cè)證書的藥品答案：AE44.【單選】醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有A.藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷B.藥學(xué)專業(yè)初級(jí)職稱C.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷且高級(jí)職稱D.執(zhí)業(yè)藥師資格答案：C45.【案例分析】某三甲醫(yī)院將抗菌藥物分級(jí)管理目錄中的“特殊使用級(jí)”藥物授權(quán)給主治醫(yī)師開具，被省市聯(lián)合檢查組通報(bào)。問(wèn)題：（1）違反何規(guī)定？（2）特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)應(yīng)由誰(shuí)授予？（3）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何處罰？答案：（1）違反《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》分級(jí)管理；（2）經(jīng)抗菌藥物管理工作組認(rèn)定，由高級(jí)職稱醫(yī)師處方；（3）警告、限期整改、罰款，情節(jié)嚴(yán)重的對(duì)責(zé)任人給予處分。46.【單選】醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品召回第一責(zé)任人系A(chǔ).藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人C.處方醫(yī)師D.供應(yīng)商答案：B47.【單選】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)A.主動(dòng)收集B.每季度報(bào)告C.發(fā)現(xiàn)即報(bào)D.僅報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)答案：C48.【多選】下列屬于臨床藥師職責(zé)的有A.參與查房B.審核處方C.制定個(gè)體化給藥方案D.監(jiān)測(cè)血藥濃度E.藥品采購(gòu)答案：ABCD49.【單選】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期答案：B50.【單選】醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)實(shí)行A.集中招標(biāo)B.直接掛網(wǎng)C.議價(jià)采購(gòu)D.以上均可答案：D六、特殊藥品與疫苗管理51.【單選】麻醉藥品專用賬冊(cè)保存期限不少于A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C52.【單選】疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)A.最小包裝單元追溯B.批號(hào)追溯C.箱碼追溯D.冷鏈追溯答案：A53.【多選】下列藥品中，納入特殊藥品復(fù)方制劑管理的有A.含可待因口服液B.含麻黃堿復(fù)方制劑C.含地芬諾酯復(fù)方制劑D.含曲馬多復(fù)方制劑E.含布洛芬復(fù)方制劑答案：ABCD54.【單選】疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題，持有