2026年醫(yī)藥制造公司GMP認證協(xié)調(diào)保障管理制度第一章總則第一條為規(guī)范本公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證的協(xié)調(diào)保障工作，確保認證過程合規(guī)、高效推進，保障公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系持續(xù)符合GMP要求，結(jié)合本公司醫(yī)藥制造業(yè)務實際，特制定本制度。第二條本制度適用于本公司所有生產(chǎn)車間、質(zhì)量管控、設備管理、物料管理等涉及GMP認證的全流程協(xié)調(diào)保障工作，公司各部門及全體相關(guān)人員均需遵守本制度。第三條GMP認證協(xié)調(diào)保障工作遵循“全員參與、全程管控、分工明確、協(xié)同高效”的原則，確保認證籌備、現(xiàn)場審核、問題整改等各環(huán)節(jié)有序開展，順利通過GMP認證及后續(xù)跟蹤檢查。第四條本制度的制定與執(zhí)行，嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，以及本公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系文件要求。第二章管理職責第五條公司成立GMP認證協(xié)調(diào)保障領導小組，由公司負責人擔任組長，質(zhì)量管理部負責人擔任副組長，生產(chǎn)、研發(fā)、設備、物料、行政等部門負責人為成員，主要職責包括：統(tǒng)籌規(guī)劃GMP認證整體工作，審批認證籌備計劃及保障方案；協(xié)調(diào)解決認證過程中的重大問題，調(diào)配公司各類資源保障認證工作推進；審核認證整改方案，監(jiān)督整改措施落地執(zhí)行；組織召開GMP認證工作推進會，通報工作進度及存在問題。第六條質(zhì)量管理部是GMP認證協(xié)調(diào)保障的歸口管理部門，主要職責包括：牽頭制定GMP認證籌備計劃、現(xiàn)場迎檢方案及整改計劃，明確各部門工作任務及時限；收集整理GMP認證所需的質(zhì)量管理文件、記錄、檢驗報告等資料，確保資料完整、準確、合規(guī)；對接藥監(jiān)部門及認證審核機構(gòu)，負責認證溝通協(xié)調(diào)、資料報送、現(xiàn)場審核配合等工作；組織開展GMP相關(guān)培訓，提升全員GMP合規(guī)意識及操作能力；跟蹤認證問題整改進度，驗證整改效果，整理整改報告并上報領導小組。第七條生產(chǎn)部主要職責包括：按照GMP要求梳理生產(chǎn)流程，整改生產(chǎn)現(xiàn)場不符合項，確保生產(chǎn)操作、記錄填寫、人員管理等符合認證標準；配合質(zhì)量管理部完成生產(chǎn)環(huán)節(jié)的資料整理，提供生產(chǎn)工藝文件、批生產(chǎn)記錄、設備運行記錄等資料；組織生產(chǎn)人員開展GMP操作培訓及考核，確?，F(xiàn)場審核時生產(chǎn)環(huán)節(jié)合規(guī)達標。第八條設備部主要職責包括：對生產(chǎn)設備、檢驗設備、公用設施等進行全面校驗、維護及清潔，確保設備狀態(tài)符合GMP要求；整理設備臺賬、校驗記錄、維護保養(yǎng)記錄等資料，確保設備管理資料完整可追溯；在認證審核期間，及時處理設備突發(fā)故障，保障生產(chǎn)及檢驗設備正常運行。第九條其他部門（研發(fā)部、物料部、行政部等）職責：研發(fā)部：提供產(chǎn)品研發(fā)資料、工藝驗證報告等符合GMP要求的研發(fā)相關(guān)文件；物料部：梳理物料采購、驗收、儲存、發(fā)放等環(huán)節(jié)，確保物料管理符合GMP要求，提供物料管理相關(guān)記錄；行政部：負責GMP認證期間的后勤保障、場地布置、人員接待等工作，確保審核現(xiàn)場環(huán)境合規(guī)。第三章認證籌備協(xié)調(diào)管理第十條籌備計劃制定：質(zhì)量管理部需在認證申請前3個月制定詳細的GMP認證籌備計劃，明確各階段工作目標、責任部門、完成時限，經(jīng)領導小組審批后下發(fā)各部門執(zhí)行。第十一條資料準備協(xié)調(diào)：各部門需按照籌備計劃要求，在規(guī)定時限內(nèi)完成本部門GMP認證資料的整理及報送；質(zhì)量管理部對各部門報送的資料進行審核，發(fā)現(xiàn)資料不完整、不符合要求的，需在2個工作日內(nèi)反饋至相關(guān)部門，督促其整改完善；所有認證資料需統(tǒng)一歸檔管理，建立資料清單，確保審核時可快速調(diào)取。第十二條現(xiàn)場整改協(xié)調(diào)：質(zhì)量管理部聯(lián)合各部門開展現(xiàn)場自查，梳理生產(chǎn)、檢驗、倉儲等區(qū)域的不符合項，形成自查報告及整改清單；責任部門需按照整改清單要求，在規(guī)定時限內(nèi)完成現(xiàn)場整改，質(zhì)量管理部對整改情況進行復核，確保整改到位；整改完成后，領導小組組織模擬審核，驗證現(xiàn)場及資料是否達到GMP認證標準。第十三條人員培訓協(xié)調(diào)：質(zhì)量管理部需在認證申請前2個月完成全員GMP專項培訓，培訓內(nèi)容涵蓋GMP法規(guī)、崗位操作規(guī)范、記錄填寫要求等，培訓后組織考核，考核不合格者不得上崗。第四章認證過程保障管理第十四條現(xiàn)場迎檢保障：認證審核期間，各部門需安排專人負責現(xiàn)場配合，按照迎檢方案要求，引導審核人員開展現(xiàn)場檢查，及時解答審核人員提出的問題，確保溝通準確、高效。第十五條資料提供保障：審核過程中需調(diào)取的資料，由質(zhì)量管理部專人負責提供，確保資料提供及時、完整，不得拖延、遺漏或提供虛假資料。第十六條應急保障：認證審核期間如出現(xiàn)設備故障、資料缺失、現(xiàn)場不符合等突發(fā)情況，責任部門需立即向領導小組及質(zhì)量管理部匯報，質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)相關(guān)部門在1小時內(nèi)制定應急處理方案，確保審核工作不受重大影響。第五章問題整改管理第十七條問題收集：質(zhì)量管理部需及時收集認證審核過程中提出的所有問題，分類整理形成問題清單，明確問題類型、責任部門、整改要求及時限。第十八條整改方案制定：責任部門需在收到問題清單后3個工作日內(nèi)制定整改方案，方案需明確整改措施、責任人、完成時限，經(jīng)質(zhì)量管理部審核、領導小組審批后執(zhí)行。第十九條整改落實：責任部門需嚴格按照整改方案推進整改工作，質(zhì)量管理部每周跟蹤整改進度，對整改難度較大的問題，及時協(xié)調(diào)相關(guān)部門解決。第二十條整改驗證：整改完成后，質(zhì)量管理部需對整改效果進行驗證，驗證方式包括資料核查、現(xiàn)場檢查、數(shù)據(jù)復核等，確保問題徹底整改到位，整改驗證記錄需存檔備查。第六章責任追究第二十一條員工違反本制度規(guī)定，有下列行為之一的，由所在部門予以口頭警告，并責令限期整改：未按要求完成GMP認證資料整理，資料填寫不規(guī)范、不完整的；現(xiàn)場自查發(fā)現(xiàn)的輕微不符合項未按時整改的；無故不參加GMP認證專項培訓的。第二十二條有下列行為之一的，公司予以書面警告，并扣減相關(guān)責任人當月績效得分3-5分，造成輕微損失的需承擔相應賠償責任：在認證審核過程中，因資料缺失、現(xiàn)場整改不到位導致審核進度受阻的；未按整改方案要求完成問題整改，或整改驗證不合格的；對接審核人員時溝通不當，影響公司認證工作的。第二十三條有下列行為之一的，公司將根據(jù)《員工獎懲管理規(guī)定》給予紀律處分，情節(jié)嚴重的解除勞動合同，造成重大損失的追究法律責任：提供虛假資料、記錄，隱瞞GMP認證相關(guān)問題的；因個人失職導致公司GMP認證未通過，造成公司生產(chǎn)經(jīng)營受阻、經(jīng)濟損失的；泄露GMP認證相關(guān)保密信息，給公司造成不良影響或經(jīng)濟損失的。第七章附則第二十四條本制度由公司質(zhì)量管理部負責解釋，質(zhì)量管理部可根據(jù)國家GMP法規(guī)更新、公司業(yè)務調(diào)整等情況