2026年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、合同標(biāo)的

乙方向甲方提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)，包括臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、倫理審查協(xié)調(diào)、試驗(yàn)中心選擇與管理、試驗(yàn)過程執(zhí)行、數(shù)據(jù)收集與分析、報(bào)告撰寫等全方位服務(wù)。乙方確保具備開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的合法資質(zhì)，并向甲方提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明、相關(guān)許可證件等副本復(fù)印件，同時(shí)提供項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及主要研究人員資質(zhì)證明文件。

二、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目信息

1、試驗(yàn)器械名稱：__________________

2、器械注冊(cè)證號(hào)：__________________

3、試驗(yàn)類別：__________________（例如：前瞻性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)等）

4、試驗(yàn)分期：__________________

5、試驗(yàn)適應(yīng)癥：__________________

6、試驗(yàn)設(shè)計(jì)：__________________

7、試驗(yàn)周期：預(yù)計(jì)_______個(gè)月

8、試驗(yàn)地點(diǎn)：__________________

9、主要試驗(yàn)指標(biāo)：__________________

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)提供真實(shí)、完整的醫(yī)療器械產(chǎn)品資料和技術(shù)參數(shù)，并確保產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求。

2、甲方應(yīng)指定專門的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)與乙方保持日常溝通，協(xié)調(diào)解決試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題。

3、甲方應(yīng)按照合同約定及時(shí)支付試驗(yàn)服務(wù)費(fèi)用，并確保資金到位。

4、甲方有權(quán)對(duì)乙方提供的臨床試驗(yàn)服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督、檢查，包括試驗(yàn)方案執(zhí)行情況、數(shù)據(jù)真實(shí)性、試驗(yàn)質(zhì)量控制等，并有權(quán)要求乙方整改不符合要求的問題。

5、甲方應(yīng)配合乙方完成試驗(yàn)所需的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，包括但不限于倫理審查申請(qǐng)、試驗(yàn)中心協(xié)調(diào)等。

6、如甲方需要修改試驗(yàn)方案，應(yīng)提前_______日書面通知乙方，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的額外費(fèi)用。

7、甲方應(yīng)按照合同約定及時(shí)驗(yàn)收臨床試驗(yàn)報(bào)告，并支付尾款。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)組建專業(yè)的臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，包括臨床醫(yī)師、試驗(yàn)護(hù)士、數(shù)據(jù)管理人員、統(tǒng)計(jì)分析人員等，并確保團(tuán)隊(duì)成員具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)。

2、乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的器械資料和技術(shù)參數(shù)，協(xié)助甲方設(shè)計(jì)科學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案，并確保方案符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求。

3、乙方應(yīng)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)倫理委員會(huì)進(jìn)行試驗(yàn)方案審查，并取得倫理審查批準(zhǔn)文件。

4、乙方應(yīng)選擇符合資質(zhì)的試驗(yàn)中心，并與試驗(yàn)中心簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議，確保試驗(yàn)中心具備開展相關(guān)試驗(yàn)的條件和能力。

5、乙方應(yīng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)，確保試驗(yàn)過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

6、乙方應(yīng)建立完善的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全性和保密性。

7、乙方應(yīng)按照合同約定及時(shí)向甲方提交臨床試驗(yàn)報(bào)告，包括試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告等。

8、乙方應(yīng)配合甲方完成試驗(yàn)相關(guān)的注冊(cè)申報(bào)工作，并提供必要的支持。

9、乙方應(yīng)保護(hù)受試者的權(quán)益，確保試驗(yàn)過程符合倫理要求。

四、試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式

1、試驗(yàn)服務(wù)費(fèi)總額為人民幣_(tái)______元（大寫：__________________元整），包含但不限于試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)費(fèi)、倫理審查協(xié)調(diào)費(fèi)、試驗(yàn)中心管理費(fèi)、數(shù)據(jù)收集與分析費(fèi)、報(bào)告撰寫費(fèi)等。

2、合同簽訂后_______日內(nèi)，甲方應(yīng)向乙方支付合同總額的_______%作為預(yù)付款，即人民幣_(tái)______元（大寫：__________________元整）。

3、試驗(yàn)過程中，如需增加額外服務(wù)，雙方應(yīng)另行協(xié)商確定費(fèi)用，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。

4、試驗(yàn)結(jié)束后，乙方應(yīng)向甲方提交完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告，甲方驗(yàn)收合格后_______日內(nèi)，支付合同總額的_______%作為進(jìn)度款，即人民幣_(tái)______元（大寫：__________________元整）。

5、剩余_______%作為尾款，即人民幣_(tái)______元（大寫：__________________元整），甲方在收到乙方完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收合格后_______日內(nèi)支付。

6、乙方應(yīng)在收到甲方款項(xiàng)后_______日內(nèi)開具等額發(fā)票，甲方應(yīng)在收到發(fā)票后_______日內(nèi)向乙方支付。

五、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬

1、試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于試驗(yàn)方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)報(bào)告等，其歸屬歸甲方所有。

2、乙方不得將試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)用于任何其他用途，也不得向任何第三方泄露。

3、如乙方在試驗(yàn)過程中獨(dú)立開發(fā)出新的技術(shù)或方法，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬雙方另行協(xié)商確定。

六、保密條款

1、雙方應(yīng)對(duì)在本合同履行過程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密進(jìn)行保密，包括但不限于技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息、客戶信息等。

2、未經(jīng)對(duì)方書面同意，任何一方不得將對(duì)方商業(yè)秘密泄露給任何第三方，也不得用于任何其他用途。

3、本保密義務(wù)不因本合同的終止而失效，雙方應(yīng)在本合同終止后仍然履行保密義務(wù)。

4、如因法律規(guī)定或政府部門要求，一方需要披露對(duì)方商業(yè)秘密的，應(yīng)提前通知對(duì)方，并在可能的情況下對(duì)披露范圍進(jìn)行限制。

七、違約責(zé)任

1、若甲方無故單方解除合同，將構(gòu)成違約，除應(yīng)退還已支付的試驗(yàn)服務(wù)費(fèi)外，還應(yīng)向乙方支付合同總額_______%的違約金。

2、若甲方未按合同約定支付試驗(yàn)服務(wù)費(fèi)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；若甲方累計(jì)逾期_______日仍未支付，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方支付合同總額_______%的違約金。

3、若乙方無故單方解除合同，將構(gòu)成違約，除應(yīng)退還已收取的試驗(yàn)服務(wù)費(fèi)外，還應(yīng)向甲方支付合同總額_______%的違約金。

4、若乙方未按合同約定提供試驗(yàn)服務(wù)，或提供的服務(wù)不符合質(zhì)量要求，甲方有權(quán)要求乙方限期整改，并有權(quán)要求乙方退還部分或全部試驗(yàn)服務(wù)費(fèi)。

5、因乙方原因?qū)е略囼?yàn)延期，每延期一日，乙方應(yīng)按照合同總額的千分之一向甲方支付違約金；延期超過_______日的，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付合同總額_______%的違約金。

6、因乙方原因?qū)е略囼?yàn)數(shù)據(jù)造假或失實(shí)，乙方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。

7、任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц逗贤傤~_______%的違約金，并賠償對(duì)方因此遭受的損失。

八、爭(zhēng)議解決

本合同履行過程中如發(fā)生任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至合同簽訂地人民法院提起訴訟。

九、其他事項(xiàng)

1、本合同一式_______份，雙方各執(zhí)_______份，具有同等法律效力。

2、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

3、本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

4、本合同附件包括但不限于：臨床試驗(yàn)方案、倫理審查申請(qǐng)表、試驗(yàn)中心協(xié)議等，均為本合同不可分割的組成部分。

甲方：