質量體系的建立（1）《儲能材料與器件質量管理》引言作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的儲能企業(yè)，建立ISO質量體系的作用可實現(xiàn)人人有職責、事事有程序、作業(yè)有標準、體系有監(jiān)督、不良有糾正，以確保最終能達到使顧客滿意的地步，因此儲能企業(yè)建立ISO9001質量體系是重要的質量管理工作。ISO9001質量體系的結構層次01質量體系文件體系的編碼原則02ISO9001質量體系的結構層次01.PARTONE一、ISO9001質量體系的結構層次質量手冊01程序性文件02作業(yè)指導書03質量記錄04一、ISO9001質量體系的結構層次01質量手冊是闡明一個企業(yè)的質量方針，并描述其質量體系的文件?；卮鹱鍪裁?？02程序性文件是描述為實施質量體系要求所涉及到的各職能部門質量活動和具體工作程序的文件，并應對各職能部門質量活動和具體工作程序中的細則作出規(guī)定。——回答怎么做？（綱領性文件）（支持性文件）一、ISO9001質量體系的結構層次03技術性文件（各種規(guī)程作業(yè)指導書）——回答以什么為依據(jù)和標準去做。04質量記錄文件——回答執(zhí)行結果如何。（執(zhí)行性文件）（基礎性文件）一、ISO9001質量體系的結構層次質量手冊程序文件質量計劃/作業(yè)指導書/操作規(guī)程/檢驗標準表格/記錄/分析報告/檔案等綱領文件，表明意向及達到此目的的策略及方法說明由誰負責執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序說細說明如何執(zhí)行某些工作證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù)一、ISO9001質量體系的結構層次（一）綱領性文件質量手冊是闡明一個企業(yè)的質量方針，并描述其質量體系的文件。質量手冊應描述質量體系范圍，各過程之間相互接口關系，及各過程所要求形成的文件的控制程序，它對企業(yè)的組織結構（含職責）、程序、活動能力即過程和資源作出規(guī)定。它不僅是質量體系表征形式，更是質量體系建立和運行的綱領。是企業(yè)長期遵循的綱領性的文件。質量手冊通常為管理者及“用戶”使用。一、ISO9001質量體系的結構層次（二）支持性文件程序性文件是描述為實施質量體系要求所涉及到的各職能部門質量活動和具體工作程序的文件，并應對各職能部門質量活動和具體工作程序中的細則作出規(guī)定。主要回答如何做的問題，供該機構各部門使用，屬支持性文件。以保證過程和活動的策劃、運作得到有效組織并得到連續(xù)有效的控制。一、ISO9001質量體系的結構層次（三）執(zhí)行性文件作業(yè)指導書是供具體工作人員使用更詳細的文件，是實施各過程和質量控制活動的技術依據(jù)和管理性文件的依據(jù)，主要回答依據(jù)什么執(zhí)行的問題，為執(zhí)行性文件。用以指導操作人員完成各項質量控制活動，主要為操作者個人使用。一、ISO9001質量體系的結構層次（四）基礎性文件質量記錄為質量體系運行的證實依據(jù)，即是質量體系運行有效性的客觀依據(jù)及完成某項活動的證據(jù)，主要回答執(zhí)行結果如何，為證實監(jiān)督文件。廣義說質量記錄它可以產(chǎn)生于企業(yè)內部，也可能來自企業(yè)外部。一、ISO9001質量體系的結構層次（五）案例—福建某企業(yè)的質量文件體系清單一、ISO9001質量體系的結構層次（五）案例—福建某企業(yè)的質量文件體系清單一、ISO9001質量體系的結構層次（五）案例—福建某企業(yè)的質量文件體系清單一、ISO9001質量體系的結構層次（五）案例—福建某企業(yè)的質量文件體系清單一、ISO9001質量體系的結構層次（五）案例—福建某企業(yè)的質量文件體系清單一、ISO9001質量體系的結構層次（五）案例—福建某企業(yè)的質量文件體系清單質量體系文件體系的編碼原則02.PARTTWO二、質量體系文件體系的編碼原則目的旨在建立本公司質量管理系統(tǒng)，各階文件之編號方式，使文件有統(tǒng)一編號，以利識別與分類；對本公司質量系統(tǒng)運作之表單進行有效管控。使用范圍凡本公司所有系統(tǒng)文件、技術文件及表單文件甚至外來文件，均包含之。二、質量體系文件體系的編碼原則（一）4.1質量手冊（包括程序文件）示例：若企業(yè)按ISO9001:2015“8.5生產(chǎn)和服務提供”條款，編制《生產(chǎn)過程控制程序》，編碼可為ZS-QP-8.5.1（QP代表程序文件，8.5對應標準條款，1為該條款下第1個程序

），清晰關聯(lián)標準與文件功能。二、質量體系文件體系的編碼原則（二）4.2技術文件（作業(yè)指導書、檢驗規(guī)范等）示例：針對儲能電池“電芯焊接作業(yè)指導書”，編碼設為ZS-JS.-01（JS代表技術文件，01為該類文件第1號

），生產(chǎn)車間員工可通過編碼，快速定位焊接工序的操作指南。二、質量體系文件體系的編碼原則（三）4.3管理文件（部門管理制度、崗位責任制、任職要求等）示例：行政人事部編制《崗位技能培訓管理制度》，若關聯(lián)ISO9001“7.2能力”

條款，編碼可為ZS-GL7.2-01（GL代表管理文件，7.2對應標準條款，01為該條款下培訓制度的順序號

），讓管理者清晰知曉制度與體系要求的關聯(lián)。二、質量體系文件體系的編碼原則（四）4.4記錄表格示例：品管部針對“成品出廠檢驗”（關聯(lián)ISO9001“8.6”條款），設計《成品檢驗報告》，編碼設為JL-8.6-1（JL代表記錄，8.6對應標準條款，1為該條款下第1份檢驗記錄），便于后期質量追溯時，快速關聯(lián)標準要求與執(zhí)行證據(jù)。ISO9001質量體系的四大結構層次01質量體系文件體系的四類編碼原則02簡述質量管理體系中使用的文件體系分哪幾層？具體內容有哪些？簡述ISO9001質量文件體系的編碼規(guī)則？質量體系的建立（2）《儲能材料與器件質量管理》ISO9001質量體系的結構層次01ISO9001

質量體系的構建03質量體系文件體系的編碼原則02ISO9001質量體系的構建03.PARTTHREE三、ISO9001質量體系的構建ISO9001質量體系的構建方法很多，常見有“五段十步”工作方法。此方法可結合企業(yè)具體情況做相應的調整。體系的準備、體系的建立、體系的運行、體系的內審、體系的認證五個階段。三、ISO9001質量體系的構建（一）體系的準備：培訓起步，職能分工教育培訓，統(tǒng)一認識；01建立組織，擬定計劃、確定質量方針、制定質量目標；02系統(tǒng)調查和分析；03職能分工（調整組織機構、配備資源）04三、ISO9001質量體系的構建（二）體系的建立：編寫文件、試點運行01.編寫文件，構建四層文件體系...............質量手冊（一階）

程序文件（二階）作業(yè)指導書（三階）

質量記錄（四階）02.選取代表性工序試點運行...............流程磨合

員工適應效果驗證三、ISO9001質量體系的構建（三）體系的運行：正式運行、整改優(yōu)化01.全公司推廣體系文件，覆蓋制造全流程生產(chǎn)端所有產(chǎn)線嚴格執(zhí)行作業(yè)指導書，通過MES實時采集質量數(shù)據(jù)，與QMS系統(tǒng)聯(lián)動，自動預警參數(shù)異常。供應鏈端采購部依據(jù)《供應商管理程序》，對電芯、電解液等關鍵供應商，實施季度現(xiàn)場審核，年度績效評級，淘汰“連續(xù)2次審核不合格”的供應商，引入具備“車規(guī)級質量體系”的新供應商，提升原材料穩(wěn)定性。三、ISO9001質量體系的構建（三）體系的運行：正式運行、整改優(yōu)化01.全公司推廣體系文件，覆蓋制造全流程售后端市場部按《客戶投訴處理程序》，建立“售后響應機制”，接到客戶反饋，24小時內啟動響應，售后工程師赴現(xiàn)場，同步觸發(fā)內部“8D問題解決流程”，追溯生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)責任。三、ISO9001質量體系的構建（三）體系的運行：正式運行、整改優(yōu)化02.建立“PDCA循環(huán)”持續(xù)改進機制整改優(yōu)化問題識別：通過品管部月度質量分析會，匯總數(shù)據(jù)。根因分析：用魚骨圖工具，從“人、機、料、法、環(huán)”分析問題。措施實施：按照制定的計劃實施，并及時跟進。效果固化：總結成功經(jīng)驗并制定措施固化。三、ISO9001質量體系的構建（四）體系的內審：內部審核，準備認證01.策劃年度內審方案，進行內審審核策劃成立內審組，含質量專家、研發(fā)工程師、生產(chǎn)主管，制定《內審檢查表》。現(xiàn)場審核深入產(chǎn)線，查閱記錄，觀察實操，檢查員工是否按要求操作。問題判定識別不符合項，明確責任部門和整改期限，跟進整改情況。三、ISO9001質量體系的構建（四）體系的內審：內部審核，準備認證02.為外部認證做沖刺短板整改：針對內審、管理評審發(fā)現(xiàn)的問題，集中攻堅。文件梳理：整理體系運行證據(jù)。模擬評審：邀請外部專家開展“預評審”，模擬認證流程，針對專家提出的問題整改，完善體系合規(guī)性。三、ISO9001質量體系的構建（五）體系的認證：體系認證，體系維持01.迎接認證機構現(xiàn)場評審首次會議認證審核組說明評審范圍、依據(jù)、流程，企業(yè)管理層介紹體系運行成效?，F(xiàn)場評審審核組抽樣審核，確認是否滿足要求；抽查生產(chǎn)車間，驗證體系運行一致性；調閱售后投訴處理記錄，評估“8D報告”問題解決徹底性。末次會議審核組反饋評審結果，若通過認證，頒發(fā)證書；若存在“觀察項”，明確整改要求與驗證時間，企業(yè)需在規(guī)定期限內提交整改證據(jù)，完成認證閉環(huán)。三、ISO9001質量體系的構建（五）體系的認證：體系認證，體系維持02.認證通過后，建立長效維持機制績效關聯(lián)：將體系運行指標納入部門KPI。持續(xù)改進：每年開展管理評審，結合市場反饋、行業(yè)技術發(fā)展，評審質量體系適宜性，制定下年度體系優(yōu)化計劃，保持體系活力與競爭力，支