ICS11.040.20CCSC31團 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAMDI031—2025代替T/CAMDI031-2020Di-(2-ethylhexyl)terephthalate(DEHT)plasticizedpolyvinylchloride(PVC)compoundsforinfusionandtransfusionequipments2025-12-22發(fā)布 2025-12-22實施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布IIT/CAMDI031—2025目 次前言 II引言 III1范圍 12規(guī)性用件 13術(shù)和義 14材料 15鑒別 26要求 27試方法 38標(biāo)、裝運和存 4附錄A（料）氧豆油環(huán)亞籽的測方法 6附錄B（料）料用指南 7附錄C（料）苯甲酸類質(zhì) 8附錄D（料）物評價驗 9附錄E（范）樣求 10附錄F（范）水的測方法 11附錄G（范）驗制備 12附錄H（范）溶物的試法 13參考獻(xiàn) 15T/CAMDI031—2025前 言本文按照GB/T1.1—2020《準(zhǔn)工導(dǎo)則 第1部分標(biāo)化件構(gòu)和草則的定起。本文件替代T/CAMDI031—2020《輸液輸血器具用對苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHT）增塑聚氯乙烯（PVC）專用料》，與T/CAMDI031—2020相比，主要技術(shù)變化如下：220202）；3）；6.1）；d) D7.1.3，20206.1.3）；e) （16.2，2020、5.1.1）；) （2.2..2006..2.；g) （2”（27.2.2.7，2020、6.2.2.3）；（Pb（7.2.2.8，20202、6.2.2.3）；（、7.2.2.9，2020、6.2.2.3）；7.2.4.3，2020H）；（3，20202）；（6.4，20205.3）；更新了“附錄A見附錄AA.1，2020GG.1）；增加了“附錄E（E，2020A）；請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會提出。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。北京本文件及其所替代文件的歷次版本發(fā)布情況為：——2020年首次發(fā)布為T/CAMDI031—2020；——本次為第一次修訂。IIIIIIIIT/CAMDI031—2025引 言T/CAMDI031—2020DEHP（2-酯DEHT，CAS:6422-86-2）PVCGB/T15593GB/T14233T/CAMDI031—2020（2-（PVC）11T/CAMDI031—2025（2-乙基己基乙烯（PVC）專用料范圍本文件規(guī)定了輸液輸血器具用對苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHT）增塑聚氯乙烯（PVC）專用料（以下簡稱PVC專用料）的材料、鑒別、外觀、物理性能、化學(xué)性能、生物學(xué)評價等的要求。（2-）（DEHT）/PVC（GB/T1040.2—2022 料 伸能測定 第2部：塑擠塑的試條件GB/T2411—2008 和硬膠 使硬計定壓硬（氏度）GB/T2917.1—2002 以氯乙烯均聚和共聚物為主的共混物及制品在高溫時放出氯化氫和任何其他酸產(chǎn)的定 剛紅法GB/T4615—2013 乙烯 殘氯烯體測定 氣色法GB/T6678—2003 GB/T6682 GB/T9345.5—2010 料 分測定 第5分：氯烯GB14232.1—2020 人血液血成袋塑容器 第1部：統(tǒng)血袋GB/T14233.1—2022 用輸、血注器檢驗法 第1部：學(xué)分方法GB/T14233.2 醫(yī)輸、輸、射具驗法 第2分生學(xué)驗方法GB/T16886.1 醫(yī)器生物評價 第1分風(fēng)險理程的價試驗T/CAMDI106—2023 （2025）歐洲藥典11.0（EuropeanPharmacopoeia11.0）EN14372:2004 兒童使用和護(hù)理用品 餐具和喂食器具 安全要求和試驗（Childuseandcarearticles—Cutleryandfeedingutensils—Safetyrequirementsandtests）本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。材料增塑劑僅限于使用對苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHT）及環(huán)氧大豆油和/或環(huán)氧亞麻籽油，環(huán)氧大豆油和環(huán)氧亞麻籽油的總重量百分比應(yīng)小于10%。注：環(huán)氧大豆油和環(huán)氧亞麻籽油的檢測方法見附錄A。22T/CAMDI031—2025應(yīng)控制PVC粒料生產(chǎn)所用的原料，不應(yīng)人為添加已列入相關(guān)法規(guī)禁止的以及未經(jīng)毒理學(xué)評估的物質(zhì)。材料配方中的任何變更，應(yīng)按T/CAMDI106—2023第8.2條進(jìn)行評定及相關(guān)活動。注：材料應(yīng)用指南見附錄B。鑒別按《中華人民共和國藥典（2025版四部）》0402紅外光譜法進(jìn)行測定，PVC專用料紅外圖譜應(yīng)與制造商提供的圖譜一致。要求外觀在自然光線下，用正常或矯正視力目測觀察。PVC專用料應(yīng)為本色透明或本色半透明顆粒，色澤均勻，不應(yīng)有燒焦粒子，無外來雜質(zhì)；特殊顏色可由用戶與生產(chǎn)商雙方協(xié)商確定。PVC專用料物理性能應(yīng)符合表1之規(guī)定。表1 PVC用物性能項目指標(biāo)吸水率（%）a＜0.3硬度（邵氏A或邵氏D）標(biāo)稱值±2拉伸強度（MPa）≥標(biāo)稱值斷裂拉伸應(yīng)變（%）≥標(biāo)稱值180℃熱穩(wěn)定時間（min）≥40a當(dāng)本文件產(chǎn)品應(yīng)用于輸液（血）薄膜料時的檢測項目PVCPVC專用料溶出物的化學(xué)性能應(yīng)符合表2之規(guī)定。表2 PVC用溶物學(xué)能項目指標(biāo)水溶出物還原物質(zhì)（0.02ol/LMn4消耗量，L/20≤1.3酸堿度（與空白對照液pH值之差）≤1.0色澤澄明無色蒸發(fā)殘渣，mg/100mL≤2.0鋅，μg/mL≤0.4紫外吸光度（230nm～360nm）≤0.2重金屬總量（Pb計，g/L≤1金屬鋇（、鉻（r、銅（u、鉛（Pb、總含量，g/L＜1錫（Sn、鎘（d、每種，g/L＜0.1鋁（l，g/L＜0.05汞（g，g/L＜0.001醇溶出物aDEHT溶出量，mg/100mL≤10a當(dāng)本文件產(chǎn)品應(yīng)用于血袋時的檢測項目。33T/CAMDI031—2025PVCPVC專用料的化學(xué)性能應(yīng)符合表3之規(guī)定。表3 PVC用的學(xué)能項目指標(biāo)灰分，mg/g≤1氯乙烯單體，μg/g≤1鄰苯二甲酸酯類含量a，mg/kg≤500a鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)見附錄C。PVCGB/T16886.1D。注：GB/T14233.2GB/T16886試樣應(yīng)按附錄E規(guī)定的方法制備。吸水率F硬度GB/T2411—2008PVCA（1.00±0.01）；邵氏1555按GB/T1040.2—2022規(guī)定進(jìn)行。試樣5A型；試驗速度（空載）：（200±20）mm/min。180GB/T2917.1—2002試樣應(yīng)按附錄E規(guī)定的方法制備。檢驗液與空白對照液的制備按附錄G進(jìn)行。GB/T14233.1—20225.2.2酸堿度GB/T14233.1—20225.4.144T/CAMDI031—2025色澤50GB/T14233.1—20225.5鋅按GB/T14233.1—2022中5.9.1規(guī)定進(jìn)行。GB/T14233.1—20225.75h1cm230nm~360nmPb計）GB/T14233.1—20225.6.2金屬鋇（Ba）（Cr）（Cu）（Pb）（Sn）（Cd）（Al）GB/T14233.1—20225.9.15.9.2汞（Hg）GB/T14233.1—20225.9.3檢驗液制備和檢驗方法，見附錄H。PVC灰分GB/T9345.5—2010BGB/T4615—2013按EN14372:2004規(guī)定進(jìn)行。標(biāo)志PVC專用料包裝袋上應(yīng)有清晰、牢固的標(biāo)志。標(biāo)明生產(chǎn)商名稱、商標(biāo)、產(chǎn)品名稱、型號、批號、制造日期、重量、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。包裝PVC專用料應(yīng)密封于內(nèi)包裝袋內(nèi)，外包裝袋用牛皮紙、聚乙烯與聚丙烯塑料編織布復(fù)合塑料袋。也可按供需雙方協(xié)商的包裝形式及計量包裝。運輸55T/CAMDI031—2025PVC貯存PVC專用料應(yīng)貯存在通風(fēng)、干燥、清潔的倉庫內(nèi)。貯存時遠(yuǎn)離熱源，并防止陽光直射。66T/CAMDI031—2025附 錄 A（資料性）環(huán)氧大豆油和環(huán)氧亞麻籽油的檢測方法11.03.1.141cm2.0g200mL8B與溶液A將溶液A3010mL（A1）TLCF254（1mm）10mg/mL30mm×3mm0.5mL溶液A15μL2/35（RF=240mL152（10210。77T/CAMDI031—2025附 錄 B（）產(chǎn)品主要用途可按表B.1分類。表B.1 產(chǎn)分類試驗項目指標(biāo)輸液（血）薄膜料輸液（血）導(dǎo)管料輸液（血）滴斗料硬度（邵氏A）≤85≤85≥70拉伸強度，MPa≥13≥13≥13斷裂拉伸應(yīng)變，%≥250≥250≥200有害物質(zhì)按現(xiàn)行的歐盟《化學(xué)品的注冊、評估、授權(quán)和限制》法規(guī)（Registration，Evaluation，AuthorizationandRestrictionofChemicals（REACH法規(guī)））（TheRestrictionoftheuseofCertainHazardousSubstancesinElectricalandElectronicEquipment（RoHS指令））。若出現(xiàn)版本更新，則以最新版本為依據(jù)。88T/CAMDI031—2025附 錄 C（資料性）鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)C.1 鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)參考?xì)W盟《關(guān)于限制在電子電器設(shè)備中使用某些有害成分的指令》（RoHS）中限制使用的鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)及《化學(xué)品的注冊、評估、授權(quán)和限制》（REACH）中高度關(guān)注物質(zhì)（SVHC）中列出的鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)。99T/CAMDI031—2025附 錄 D（）PVC專用料不僅要與終端器械的預(yù)期用途相適應(yīng)，還要與終端器械適用的滅菌過程、預(yù)期使用的包裝相適應(yīng)。當(dāng)新材料產(chǎn)品投產(chǎn)、原材料和/或生產(chǎn)工藝有重大改變以及終端器械的預(yù)期用途改變時，宜基于這些變化、預(yù)期用途、滅菌過程、包裝等按GB/T16886.1的規(guī)定進(jìn)行生物相容性評價。制造商在確定是否進(jìn)行動物學(xué)試驗前宜先對器械進(jìn)行生物學(xué)評價。：——PVC專用料的所有材料是否都有臨床安全使用史？——識別PVC專用料組成材料中含有哪些有毒有害物質(zhì)？——PVC專用料生產(chǎn)過程中引入了哪些有毒有害物質(zhì)？——（TI值）？PVCTI值PVC價的結(jié)果可能不需要進(jìn)行GB/T16886.11010T/CAMDI031—2025附 錄 E（規(guī)范性）試樣要求GB/T6678—2003GB/T6678—2003E.1[（170±5）℃]3min~5170~17515MPa10min~15min試樣的形式及要求見表E.1。表E.1試樣的形式和要求試驗項目試樣形式試樣尺寸硬度模壓試片厚度＞5mm拉伸強度、斷裂拉伸應(yīng)變模壓試片厚度（2.0±0.2）mm180℃熱穩(wěn)定時間、灰分、氯乙烯單體顆粒—吸水率、水溶出物化學(xué)性能模壓試片厚度（0.45±0.05）mm醇溶出物空袋應(yīng)符合GB14232.1—2020中250mL的容量要求1111T/CAMDI031—2025附 錄 F（）25mm×70mm邊緣平直的樣條10片，5片為試驗組，5片為空白對照組。：0.0001g。0.5125mm×70mm10，55GB/T6682（A）（B）0.1。2h±20s。5min2min±20s內(nèi)（C）0.1mg。h±20s30min（D）（E）0.1mg。PVC專用料的吸水率以W計，數(shù)值以%表示，按式（F.1）計算：（F.1）式中：mA———試驗組原始總重量，單位為克（g）；mB———（g）；mC———2hmD———（g）；mE———空白對照組干燥后的總重量，單位為克（g）。1212T/CAMDI031—2025附 錄 G（規(guī)范性）檢驗液制備2600（0.45±0.05）mmGB/T66821cm22:1GB/T6682300mL，以適當(dāng)方法密封后，置于壓力蒸汽滅菌器中，在（121±2）℃的飽和蒸汽下浸提20min，加熱結(jié)束后將樣品與液體分離，冷卻至室溫作為檢驗液。以不加試片的同批符合GB/T6682規(guī)定的二級水，同法操作，制備空白對照液。1313T/CAMDI031—2025附 錄 H（規(guī)范性）醇溶出物的測試方法試劑乙醇95.1~96.6%ρ0.8050g/mL~0.8123g/mL。浸提溶液用液體比重天平測定密度ρ0.9265g/mL~0.9275g/mL（2-）酯（2-（簡稱（25）0.985g/mL（。1（H.1.1）1g（2-酯（H.1.3）100mL。210mL1（H.2.1）100mL（DEHT100mg/100。標(biāo)準(zhǔn)溶液AE溶液A：（H.1.2）5mL2（H.2.2）100mL（DEHT5mg/100溶液B：4mL2100m