ICS11.020C07團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CHAS10-2-36—2024中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理2-36Qualityandsafetymanagementofchinesehospital——Part2-36:Patientservice——Managementoftheuseofsurgicalrobots2024-11-9發(fā)布 2025-12-1實(shí)施中國醫(yī)院協(xié)會(huì)發(fā)布T/CHAS10-2-36—2024目 次前 言 III范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語與定義 1關(guān)鍵要素 1要素規(guī)范 2準(zhǔn)入管理 2術(shù)前準(zhǔn)備 2手術(shù)實(shí)施 3術(shù)后管理 3附錄A（資料性）機(jī)器人手術(shù)質(zhì)量控制指標(biāo) 5參考文獻(xiàn) 9IT/CHAS10-2-36—2024前 言《中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理》分為以下部分：——第1部分：總則234《中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理 第2部分：患者服務(wù)》包括以下部分：——第2-1：患者服務(wù) 患者安全目標(biāo)——第2-2：患者服務(wù) 院前急救——第2-3：患者服務(wù) 急救綠色通道——第2-4：患者服務(wù) 急診服務(wù)——第2-5：患者服務(wù) 預(yù)約服務(wù)——第2-6：患者服務(wù) 門診服務(wù)——第2-7：患者服務(wù) 門診處方——第2-8：患者服務(wù) 住院服務(wù)——第2-9：患者服務(wù) 手術(shù)服務(wù)——第2-10：患者服務(wù) 麻醉鎮(zhèn)痛服務(wù)——第2-11：患者服務(wù) 重癥監(jiān)護(hù)——第2-12：患者服務(wù) 臨床用藥——第2-13：患者服務(wù) 臨床用血——第2-14：患者服務(wù) 臨床檢驗(yàn)——第2-15：患者服務(wù) 臨床病理——第2-16：患者服務(wù) 醫(yī)學(xué)影像——第2-17：患者服務(wù) 放射治療——第2-18：患者服務(wù) 介入治療——第2-19：患者服務(wù) 內(nèi)鏡治療——第2-20：患者服務(wù) 血液凈化——第2-21：患者服務(wù) 器官移植——第2-22：患者服務(wù) 疼痛治療——第2-23：患者服務(wù) 高壓氧治療——第2-24：患者服務(wù) 住院患者靜脈血栓栓塞癥（VTE）防治——第2-25：患者服務(wù) 日間手術(shù)——第2-26：患者服務(wù) 臨床研究——第2-27：患者服務(wù) 中醫(yī)藥治療——第2-28：患者服務(wù) 康復(fù)治療——第2-29：患者服務(wù) 臨床營養(yǎng)——第2-30：患者服務(wù) 健康體檢——第2-31：患者服務(wù) 孕產(chǎn)婦保健——第2-32：患者服務(wù) 兒童保健——第2-33：患者服務(wù) 隨訪服務(wù)IIIT/CHAS10-2-36—2024——第2-34：患者服務(wù) 輸液安全——第2-35：患者服務(wù) ERAS管理——第2-36：患者服務(wù) 手術(shù)機(jī)器人使用管本標(biāo)準(zhǔn)是第2-36。本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由中國醫(yī)院協(xié)會(huì)提出并歸口。IVT/CHAS10-2-36—2024中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理第2-36部分患者服務(wù)手術(shù)機(jī)器人使用管理范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)手術(shù)機(jī)器人的使用管理。規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)無規(guī)范性引用文件。術(shù)語與定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。手術(shù)機(jī)器人 surgicalrobot一種電力驅(qū)動(dòng)、計(jì)算機(jī)控制的醫(yī)療設(shè)備，可以編程以協(xié)助定位、操控和控制手術(shù)器械，幫助外科醫(yī)生進(jìn)行精確和微創(chuàng)的手術(shù)操作。關(guān)鍵要素準(zhǔn)入管理術(shù)前準(zhǔn)備準(zhǔn)入管理術(shù)前準(zhǔn)備手術(shù)目錄術(shù)前討論術(shù)前宣教和患者告知管理制度設(shè)備準(zhǔn)備人員資質(zhì)耗材準(zhǔn)備遠(yuǎn)程手術(shù)術(shù)后管理患者轉(zhuǎn)送質(zhì)量評(píng)估信息上報(bào)術(shù)后回訪手術(shù)實(shí)施安全核查手術(shù)流程耗材使用不良事件1T/CHAS10-2-36—2024要素規(guī)范準(zhǔn)入管理手術(shù)目錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本單位情況以及手術(shù)機(jī)器人醫(yī)療器械注冊(cè)證標(biāo)明的適用范圍制定機(jī)器人手術(shù)目錄。管理制度人員資質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)手術(shù)及操作醫(yī)師、護(hù)理人員和臨床工程師等實(shí)施動(dòng)態(tài)授權(quán)機(jī)制,定期考核，取得相應(yīng)資質(zhì)可進(jìn)行手術(shù)機(jī)器人相關(guān)操作。麻醉醫(yī)師應(yīng)熟悉機(jī)器人手術(shù)對(duì)麻醉的要求和操作流程。術(shù)前準(zhǔn)備術(shù)前討論術(shù)前應(yīng)進(jìn)行不少于一次的術(shù)前討論，在常規(guī)手術(shù)的基礎(chǔ)上，討論內(nèi)容還應(yīng)包括替代手術(shù)機(jī)器人的手術(shù)方案和手術(shù)組關(guān)鍵人員替補(bǔ)方案，相應(yīng)手術(shù)組人員應(yīng)具備轉(zhuǎn)為備用方案手術(shù)方式的能力，并確保備用手術(shù)器械和人員的。術(shù)前宣教和患者告知設(shè)備準(zhǔn)備2T/CHAS10-2-36—2024應(yīng)確保系統(tǒng)環(huán)境、電磁屏蔽防護(hù)和電源等因素與手術(shù)機(jī)器人相適應(yīng)，應(yīng)開展手術(shù)機(jī)器人維護(hù)保養(yǎng)，包括預(yù)防性維護(hù)及日常維護(hù)，手術(shù)室人員術(shù)前應(yīng)檢查手術(shù)機(jī)器人預(yù)防性維護(hù)記錄及日常維護(hù)記錄情況，確保手術(shù)機(jī)器人運(yùn)行狀態(tài)良好。耗材準(zhǔn)備遠(yuǎn)程手術(shù)手術(shù)實(shí)施安全核查由手術(shù)醫(yī)師、麻醉醫(yī)師和手術(shù)室護(hù)士三方，分別在麻醉實(shí)施前、手術(shù)開始前和患者離開手術(shù)室前，共同對(duì)患者身份、手術(shù)部位和術(shù)式等內(nèi)容按照手術(shù)安全核查制度進(jìn)行核查。手術(shù)流程耗材使用不良事件處理由醫(yī)學(xué)工程部門或其他負(fù)責(zé)手術(shù)機(jī)器人質(zhì)量管理的部門對(duì)故障或存在隱患的手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行檢修，經(jīng)檢修確保安全后方可使用。發(fā)生手術(shù)機(jī)器人相關(guān)不良事件，應(yīng)遵循可疑即報(bào)的原則,及時(shí)報(bào)告不良事件，每年應(yīng)對(duì)收集到術(shù)后管理患者轉(zhuǎn)送3T/CHAS10-2-36—2024PACUICU手術(shù)質(zhì)量評(píng)估A。信息上報(bào)術(shù)后隨訪宜對(duì)行機(jī)器人手術(shù)的患者進(jìn)行近期及中遠(yuǎn)期隨訪，隨訪內(nèi)容包括：術(shù)后恢復(fù)情況、手術(shù)效果評(píng)估、4T/CHAS10-2-36—2024附錄A（資料性）機(jī)器人手術(shù)質(zhì)量控制指標(biāo)計(jì)算方法及指標(biāo)說明

單位時(shí)間內(nèi)行機(jī)器人手術(shù)術(shù)后出院患者住院總床日數(shù)同期行機(jī)器人手術(shù)術(shù)后出院患者總?cè)藬?shù)機(jī)器人手術(shù)患者平均術(shù)后住院日=單位時(shí)間內(nèi)行機(jī)器人手術(shù)術(shù)后出院患者住院總床日數(shù)/同期行機(jī)器人手術(shù)術(shù)后出院患者總?cè)藬?shù)。分子：統(tǒng)計(jì)單位時(shí)間內(nèi)行機(jī)器人手術(shù)術(shù)后出院患者住院總床日數(shù)。分母：單位時(shí)間內(nèi)行機(jī)器人手術(shù)術(shù)后出院患者總?cè)藬?shù)。計(jì)算方法及指標(biāo)說明

單位時(shí)間內(nèi)機(jī)器人手術(shù)治療后出院患者的總費(fèi)用同期機(jī)器人手術(shù)治療后出院患者總?cè)藬?shù)分子：統(tǒng)計(jì)單位時(shí)間內(nèi)行機(jī)器人手術(shù)術(shù)后出院患者住院總床日數(shù)。分母：單位時(shí)間內(nèi)行機(jī)器人手術(shù)術(shù)后出院患者總?cè)藬?shù)。平均手術(shù)時(shí)長：單位時(shí)間內(nèi)機(jī)器人手術(shù)的平均手術(shù)操作時(shí)間（指手術(shù)劃皮時(shí)間-手術(shù)結(jié)束敷料貼好時(shí)間），以平均值作為該指標(biāo)的計(jì)量單位。計(jì)算方法及指標(biāo)說明

單位時(shí)間內(nèi)行機(jī)器人手術(shù)治療時(shí)間總和同期行機(jī)器人手術(shù)治療的患者總?cè)藬?shù)分子：統(tǒng)計(jì)單位時(shí)間內(nèi)行機(jī)器人手術(shù)治療時(shí)間總和。5T/CHAS10-2-36—2024分母：單位時(shí)間內(nèi)行機(jī)器人手術(shù)治療患者總?cè)藬?shù)。計(jì)算方法及指標(biāo)說明單位時(shí)間內(nèi)患者進(jìn)入手術(shù)室到機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)準(zhǔn)備完畢開始劃皮的時(shí)間總和=同期機(jī)器人手術(shù)患者總數(shù)分母：統(tǒng)計(jì)單位時(shí)間段內(nèi)機(jī)器人手術(shù)患者總數(shù)。指標(biāo)意義：反映機(jī)器人手術(shù)準(zhǔn)備的順暢性，也反映出專科的工作效率和管理能力。計(jì)算方法及指標(biāo)說明

同期機(jī)器人手術(shù)總例數(shù)

×100%分子：統(tǒng)計(jì)單位時(shí)間行機(jī)器人手術(shù)患者中四級(jí)手術(shù)的例數(shù)。分母：統(tǒng)計(jì)同期行機(jī)器人手術(shù)總例數(shù)。計(jì)算方法及指標(biāo)說明

單位時(shí)間內(nèi)機(jī)器人手術(shù)中非計(jì)劃更改手術(shù)方式的例數(shù)同期機(jī)器人手術(shù)患者總例數(shù)分子：統(tǒng)計(jì)單位時(shí)間內(nèi)機(jī)器人手術(shù)中途非計(jì)劃更改手術(shù)方式的例數(shù)。分母：統(tǒng)計(jì)同期機(jī)器人手術(shù)患者總例數(shù)，同一患者同一次住院多個(gè)手術(shù)，按1人統(tǒng)計(jì)。6T/CHAS10-2-36—2024指標(biāo)意義：衡量醫(yī)療團(tuán)隊(duì)的醫(yī)療技術(shù)水平和管理團(tuán)隊(duì)的管理水平。計(jì)算方法及指標(biāo)說明

機(jī)器人醫(yī)療器械相關(guān)不良事件的次數(shù)同期機(jī)器人手術(shù)總例數(shù)

×100%分子：統(tǒng)計(jì)單位時(shí)間內(nèi)與機(jī)器人醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件發(fā)生的總次數(shù)。分母：統(tǒng)計(jì)同期機(jī)器人手術(shù)總例數(shù)。指標(biāo)意義：反映機(jī)器人手術(shù)術(shù)中醫(yī)療器械相關(guān)不良事件發(fā)生情況。計(jì)算方法及指標(biāo)說明

單位時(shí)間內(nèi)機(jī)器人手術(shù)相關(guān)嚴(yán)重并發(fā)癥的手術(shù)例數(shù)同期機(jī)器人手術(shù)總例數(shù)

×100%分母：統(tǒng)計(jì)單位時(shí)間內(nèi)機(jī)器人手術(shù)總例數(shù)。指標(biāo)意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)機(jī)器人手術(shù)技術(shù)安全質(zhì)量。計(jì)算方法及指標(biāo)說明

行機(jī)器人手術(shù)住院期間死亡的患者人數(shù)同期行機(jī)器人手術(shù)的患者總?cè)藬?shù)

×100%分子：統(tǒng)計(jì)單位時(shí)間內(nèi)行機(jī)器人手術(shù)圍術(shù)期死亡的患者人數(shù)。分母：統(tǒng)計(jì)同期行機(jī)器人手術(shù)的患者總?cè)藬?shù)。指標(biāo)意義：評(píng)價(jià)機(jī)器人手術(shù)診療質(zhì)量情況。307T/CHAS10-2-36—2024計(jì)算方法及指標(biāo)說明非計(jì)劃再次入院率=出院后30天內(nèi)，原先無計(jì)劃再入院，而因任何原因再次入院的行機(jī)器人手術(shù)患者數(shù)同期行機(jī)器人手術(shù)的患者總?cè)藬?shù)×100%3030非計(jì)劃重返手術(shù)室再手術(shù)率=出院后30天內(nèi)，原先無計(jì)劃再次手術(shù)，而因任何原因再次手術(shù)的行機(jī)器人手術(shù)患者數(shù)×100%同期行機(jī)器人手術(shù)的患者總?cè)藬?shù)分子：統(tǒng)計(jì)出院后30天內(nèi)，原先無計(jì)劃再次手術(shù)，而因任何原因再次手術(shù)的行機(jī)器人手術(shù)患者人數(shù)分母：統(tǒng)計(jì)同期行機(jī)器人手術(shù)的患者總?cè)藬?shù)。8T/CHAS10-2-36—2024參?考?文?獻(xiàn)中華人民共和國國務(wù)院令第739號(hào).《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[Z].2021.2017﹝104號(hào)﹞.《醫(yī)療器械分類目錄》[Z].2017.FDA.Computer-AssistedSurgicalSystems［EB/OL］.(06/