2025年藥品培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)2024年修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，其追溯信息應(yīng)覆蓋的環(huán)節(jié)不包括（）A.研發(fā)B.生產(chǎn)C.流通D.使用2.某藥店銷售的中藥飲片“黃芪”經(jīng)檢驗(yàn)，其二氧化硫殘留量超過《中國藥典》規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，該行為應(yīng)定性為（）A.銷售假藥B.銷售劣藥C.未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D.未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)3.關(guān)于藥品儲(chǔ)存溫濕度要求，下列說法正確的是（）A.常溫庫溫度為10℃-30℃，相對濕度35%-75%B.陰涼庫溫度不超過20℃，相對濕度45%-75%C.冷藏庫溫度為2℃-8℃，相對濕度35%-65%D.冷凍庫溫度不低于-20℃，相對濕度無特殊要求4.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，下列可作為乙類非處方藥的是（）A.含可待因復(fù)方口服溶液（每10ml含可待因5mg）B.維生素C泡騰片（每片含維生素C1000mg）C.胰島素注射液D.中藥注射劑5.藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告中，“新的藥品不良反應(yīng)”是指（）A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品上市后首次監(jiān)測到的不良反應(yīng)C.嚴(yán)重程度超過已知情況的不良反應(yīng)D.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長的不良反應(yīng)6.某藥品批發(fā)企業(yè)在運(yùn)輸生物制品時(shí)，因冷藏車故障導(dǎo)致運(yùn)輸途中溫度短暫超過8℃（該藥品要求2℃-8℃儲(chǔ)存），企業(yè)應(yīng)采取的首要措施是（）A.繼續(xù)運(yùn)輸至目的地，到貨后正常入庫B.立即聯(lián)系收貨方，暫停收貨并啟動(dòng)應(yīng)急處置方案C.記錄溫度異常情況，事后向藥監(jiān)部門備案D.銷毀該批次藥品，避免流入市場7.關(guān)于特殊管理藥品，下列說法錯(cuò)誤的是（）A.麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行“五專管理”（專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記）B.醫(yī)療用毒性藥品的收購、經(jīng)營由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)C.放射性藥品的使用單位需取得《放射性藥品使用許可證》D.第二類精神藥品可在藥品零售企業(yè)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售8.藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）的質(zhì)量管理制度中，“首營企業(yè)審核”需查驗(yàn)的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》B.營業(yè)執(zhí)照C.藥品上市許可持有人授權(quán)書（如適用）D.企業(yè)法定代表人個(gè)人銀行賬戶信息9.某藥店銷售的“感冒靈顆粒”（批號(hào)20241201）被發(fā)現(xiàn)為假藥，經(jīng)查該藥品系從無資質(zhì)的個(gè)人手中采購，藥店應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任不包括（）A.沒收違法銷售的藥品和違法所得B.處違法銷售藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.對企業(yè)法定代表人處十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的資格罰10.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)陳列藥品時(shí)，需要分開存放的是（）A.內(nèi)服藥與外用藥B.中藥飲片與中成藥C.易串味藥品與一般藥品D.以上均需分開11.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)時(shí)，對受托生產(chǎn)企業(yè)的要求不包括（）A.具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件B.取得《藥品生產(chǎn)許可證》C.簽訂委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議D.受托企業(yè)需持有該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)12.關(guān)于藥品召回，下列說法正確的是（）A.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或可逆的健康危害B.藥品上市許可持有人是召回責(zé)任主體，經(jīng)營企業(yè)和使用單位無召回義務(wù)C.召回計(jì)劃應(yīng)包括召回藥品的具體情況、召回措施的有效性、召回效果評(píng)估等內(nèi)容D.召回的藥品經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后，可繼續(xù)銷售使用13.某醫(yī)院配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“復(fù)方丹參凝膠”，其批準(zhǔn)文號(hào)的正確格式應(yīng)為（）A.國藥準(zhǔn)字Z20240001B.國藥制字H20240001C.贛藥制字Z20240001D.贛藥準(zhǔn)字Z2024000114.藥品廣告中可以出現(xiàn)的內(nèi)容是（）A.“經(jīng)臨床驗(yàn)證，有效率99%”B.“專家推薦，家庭必備”C.“本藥品為非處方藥，按說明書使用安全有效”D.“服用后立即見效，無效退款”15.關(guān)于藥品驗(yàn)收，下列操作錯(cuò)誤的是（）A.驗(yàn)收冷藏藥品時(shí)，檢查運(yùn)輸過程的溫度記錄，到貨溫度符合要求方可接收B.驗(yàn)收中藥飲片時(shí)，檢查包裝上是否標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期C.驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，核對《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件，無需加蓋供貨單位公章D.驗(yàn)收特殊管理藥品時(shí)，實(shí)行雙人驗(yàn)收制度16.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，錯(cuò)誤的做法是（）A.查驗(yàn)購買者身份證并登記B.一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝C.開架自選銷售D.發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求購買的，立即報(bào)告公安機(jī)關(guān)17.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)在（）內(nèi)報(bào)告所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。A.1日B.3日C.7日D.15日18.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“阿莫西林膠囊”（規(guī)格0.25g），其標(biāo)簽上必須注明的內(nèi)容不包括（）A.藥品通用名稱B.規(guī)格C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)股票代碼19.關(guān)于藥品電子監(jiān)管碼，下列說法錯(cuò)誤的是（）A.藥品上市許可持有人需在產(chǎn)品上市前賦碼B.經(jīng)營企業(yè)需在驗(yàn)收、銷售時(shí)掃碼核注核銷C.電子監(jiān)管碼信息可通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢D.未賦碼的藥品不得銷售使用20.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)不包括（）A.組織制定企業(yè)質(zhì)量管理制度B.負(fù)責(zé)對不合格藥品的審核C.參與企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證和數(shù)據(jù)管理D.負(fù)責(zé)藥品采購合同的簽訂二、多項(xiàng)選擇題（共15題，每題3分，共45分）1.下列屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品被污染D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍2.藥品儲(chǔ)存過程中，需采取避光措施的藥品包括（）A.維生素C注射液B.硝酸甘油片C.胰島素注射液D.注射用青霉素鈉3.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程質(zhì)量負(fù)責(zé)D.制定藥品價(jià)格4.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品有（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.終止妊娠藥品（除計(jì)劃生育機(jī)構(gòu)外）D.中藥配方顆粒5.關(guān)于藥品有效期的管理，正確的做法有（）A.近效期藥品（距有效期6個(gè)月內(nèi)）應(yīng)按月進(jìn)行催銷B.過期藥品應(yīng)存放于不合格品庫（區(qū)），按規(guī)定銷毀C.藥品有效期標(biāo)注為“2026.03”，表示可使用至2026年3月31日D.進(jìn)口藥品的有效期可按原包裝標(biāo)注，無需轉(zhuǎn)換為中文6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，“嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)”包括（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長D.導(dǎo)致永久性或顯著的人體傷殘7.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，需重點(diǎn)關(guān)注的環(huán)節(jié)有（）A.運(yùn)輸工具的選擇（如冷藏車、保溫箱）B.運(yùn)輸過程的溫度監(jiān)測與記錄C.運(yùn)輸單據(jù)的填寫與交接D.運(yùn)輸人員的健康狀況8.關(guān)于中藥飲片管理，正確的說法有（）A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需取得《藥品生產(chǎn)許可證》B.中藥飲片標(biāo)簽需注明產(chǎn)地C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從中藥材市場采購中藥飲片D.中藥飲片需符合《中國藥典》或省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范9.藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的功能包括（）A.記錄藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的信息B.對近效期藥品自動(dòng)預(yù)警C.對超范圍經(jīng)營自動(dòng)攔截D.對質(zhì)量不合格藥品自動(dòng)鎖定10.下列屬于藥品類易制毒化學(xué)品的是（）A.麻黃堿B.偽麻黃堿C.麥角新堿D.地西泮11.藥品廣告禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有（）A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的名義作推薦C.說明藥品的適應(yīng)癥和用法用量D.與其他藥品的功效和安全性比較12.藥品使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的藥事管理要求包括（）A.配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.建立藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度C.對藥品質(zhì)量有疑問時(shí)，可自行檢驗(yàn)D.制定和執(zhí)行藥品保管制度13.關(guān)于疫苗管理，正確的說法有（）A.疫苗上市許可持有人需建立疫苗電子追溯系統(tǒng)B.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程需處于規(guī)定的溫度環(huán)境C.接種單位接種疫苗時(shí)，需核對疫苗品種、規(guī)格、批號(hào)、有效期D.過期疫苗經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后可繼續(xù)使用14.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）A.藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售管理制度B.不合格藥品管理、退貨管理、不良反應(yīng)報(bào)告制度C.質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度D.員工健康檢查制度15.藥品生產(chǎn)企業(yè)（GMP）關(guān)鍵人員包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品，只要藥品質(zhì)量合格。（）3.中藥配方顆粒需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。（）4.藥品零售企業(yè)可以開架銷售甲類非處方藥。（）5.藥品有效期標(biāo)注為“2026年6月”，表示該藥品可使用至2026年6月1日。（）6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，報(bào)告內(nèi)容需客觀、真實(shí)。（）7.特殊管理藥品的專用賬冊保存期限應(yīng)為藥品有效期滿后1年，且不得少于5年。（）8.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將倉庫租賃給其他企業(yè)存放非藥品。（）9.進(jìn)口藥品在境內(nèi)銷售時(shí)，必須使用中文說明書。（）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)藥品，只要簽訂質(zhì)量協(xié)議。（）四、簡答題（共5題，每題5分，共25分）1.簡述《藥品管理法》中對藥品經(jīng)營企業(yè)“進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)”的具體要求。2.列舉藥品儲(chǔ)存中“色標(biāo)管理”的具體內(nèi)容及對應(yīng)區(qū)域。3.說明藥品零售企業(yè)銷售處方藥的規(guī)范要求（至少5項(xiàng)）。4.簡述藥品上市后變更的分類及管理要求（根據(jù)2024年最新規(guī)定）。5.列舉藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中“個(gè)例報(bào)告”的主要內(nèi)容（至少8項(xiàng)）。五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：2025年3月，某市市場監(jiān)管局對某藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）陰涼柜溫度顯示為25℃（企業(yè)記錄為20℃）；（2）銷售的“阿奇霉素分散片”（處方藥）未留存處方，僅登記購買者姓名；（3）中藥飲片“甘草”的包裝上未標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱；（4）近效期藥品（距有效期2個(gè)月）未設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)。問題：指出上述行為違反的具體法規(guī)條款，并說明對應(yīng)的處理措施。案例2：某藥品批發(fā)企業(yè)從境外進(jìn)口一批生物制品（注射用重組人干擾素），到貨時(shí)提供的資料包括：《進(jìn)口藥品注冊證》復(fù)印件（未加蓋供貨單位公章）、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件（加蓋供貨單位質(zhì)量章）、運(yùn)輸過程溫度記錄（顯示運(yùn)輸途中溫度曾達(dá)到10℃，該藥品要求2℃-8℃儲(chǔ)存）。問題：（1）該企業(yè)在驗(yàn)收環(huán)節(jié)存在哪些問題？（2）針對溫度異常情況，應(yīng)如何處理？案例3：2025年5月，某患者因服用某藥店銷售的“胃康靈膠囊”（批號(hào)20241101）后出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹，經(jīng)鑒定為藥物過敏反應(yīng)。患者投訴后，市場監(jiān)管局調(diào)查發(fā)現(xiàn)該藥店未按規(guī)定報(bào)告該不良反應(yīng)，且該批次藥品的購進(jìn)票據(jù)缺失。問題：（1）該藥店的行為違反了哪些法規(guī)？（2）應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.B3.A4.B5.A6.B7.A8.D9.D10.D11.D12.C13.C14.C15.C16.C17.D18.D19.D20.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABD2.AB3.ABC4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABD9.ABCD10.ABC11.ABD12.ABD13.ABC14.ABCD15.ABCD三、判斷題1.√2.×3.×4.×5.×6.√7.√8.×9.√10.×四、簡答題1.進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)要求：（1）查驗(yàn)供貨單位的資質(zhì)證明文件（如《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照等）；（2）查驗(yàn)藥品的合格證明文件（如藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、進(jìn)口藥品相關(guān)證明）；（3）核對藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息；（4）建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，保存期限不得少于藥品有效期滿后1年，且不得少于5年；（5）對不符合規(guī)定的藥品不得購進(jìn)。2.色標(biāo)管理：（1）合格區(qū)—綠色；（2）不合格區(qū)—紅色；（3）待驗(yàn)區(qū)—黃色；（4）退貨區(qū)—黃色；（5）發(fā)貨區(qū)—綠色。3.零售企業(yè)銷售處方藥規(guī)范：（1）憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售；（2）處方經(jīng)審核后方可調(diào)配，審核內(nèi)容包括患者信息、藥品用法用量、配伍禁忌等；（3）處方留存不少于5年；（4）不得采用開架自選方式銷售；（5）特殊管理的處方藥（如含麻黃堿類復(fù)方制劑）需登記購買者身份證信息；（6）對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)拒絕調(diào)配。4.藥品上市后變更分類及管理要求（2024年最新）：（1）微小變更：對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響微小，持有人自行評(píng)估并備案；（2）中等變更：對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性有一定影響，需報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案；（3）重大變更：可能顯著影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。5.個(gè)例報(bào)告主要內(nèi)容：（1）患者基本信息（姓名、年齡、性別等）；（2）藥品信息（通用名、商品名、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、用法用量等）；（3）不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、癥狀、嚴(yán)重程度；（4）不良反應(yīng)處理措施及轉(zhuǎn)歸；（5）關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)（可能、很可能、肯定等）；（6）報(bào)告單位及報(bào)告人信息；（7）既往藥品不良反應(yīng)史；（8）合并用藥情況。五、案例分析題案例1：（1）陰涼柜溫度超標(biāo)且記錄不真實(shí)：違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第八十三條“儲(chǔ)存藥品的常溫庫溫度為10℃-30℃，陰涼庫溫度不超過20℃”及第一百三十八條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確”。處理措施：責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上二萬元以下罰款。（2）處方藥未留存處方：違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條“藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥”。處理措施：責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。（3）中藥飲片包裝未標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)：違反《藥