2025年藥事管理試題含參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)最佳答案，多選、錯(cuò)選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》（2019年修訂），藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度的核心要求是A.實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)可追溯B.實(shí)現(xiàn)藥品流通環(huán)節(jié)可追溯C.實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期可追溯D.實(shí)現(xiàn)藥品使用環(huán)節(jié)可追溯答案：C2.2025年1月1日起施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)對冷鏈藥品的保溫箱驗(yàn)證周期為A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次答案：B3.國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，對于附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成后續(xù)研究所附條件，該期限最長不超過A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D4.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買麻醉藥品必須使用的印鑒卡有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C5.2025年3月，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于完善國家組織藥品集中采購續(xù)約工作的通知》，明確對中選企業(yè)供應(yīng)履約率低于多少的，取消未來兩年內(nèi)集采申報(bào)資格A.70%B.80%C.90%D.95%答案：B6.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)報(bào)告A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C7.2025年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》，明確第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對入駐藥品零售企業(yè)每幾年開展一次全面審核A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B8.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，一級召回應(yīng)當(dāng)自作出決定后幾小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B9.《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法》規(guī)定，仿制藥申請人提交四類聲明的，專利權(quán)人自收到聲明之日起多少日內(nèi)可提起訴訟A.30日B.45日C.60日D.90日答案：B10.2025年7月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄（2025年版）》，將碳青霉烯類抗菌藥物列入A.非限制使用級B.限制使用級C.特殊使用級D.嚴(yán)格禁用級答案：C11.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施變更屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前向省級藥監(jiān)部門備案，備案資料審查時(shí)限為A.10日B.20日C.30日D.60日答案：C12.2025年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》修訂稿，要求處方藥廣告中必須標(biāo)注的警示語為A.“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”B.“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”C.“禁忌、不良反應(yīng)詳見說明書”D.“請遵醫(yī)囑”答案：B13.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，追溯碼標(biāo)識要求A.一物一碼B.一批一碼C.一盒一碼D.一箱一碼答案：A14.2025年10月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》，規(guī)定化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在獲知不良反應(yīng)后幾日內(nèi)提交報(bào)告A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B15.《藥品檢查管理辦法（試行）》規(guī)定，對疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的飛行檢查，檢查組應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后幾日內(nèi)提交檢查報(bào)告A.3日B.5日C.7日D.10日答案：B16.2025年，國家醫(yī)保局將“醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)”動(dòng)態(tài)調(diào)整周期由兩年調(diào)整為A.半年B.一年C.三年D.五年答案：B17.《藥品注冊核查檢驗(yàn)工作程序（試行）》規(guī)定，對于創(chuàng)新藥注冊檢驗(yàn)，中檢院應(yīng)當(dāng)在收到樣品后多少日內(nèi)完成檢驗(yàn)A.30日B.60日C.90日D.120日答案：C18.2025年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》，下列藥品中允許網(wǎng)絡(luò)銷售的是A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.疫苗C.中藥飲片D.麻醉藥品答案：C19.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（2025年修訂）》規(guī)定，申辦者對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證責(zé)任延伸至A.臨床試驗(yàn)結(jié)束后1年B.藥品上市許可獲批后2年C.藥品全生命周期D.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告遞交后答案：C20.2025年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品出口銷售證明管理規(guī)定》，藥品出口銷售證明有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B21.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫進(jìn)行空載驗(yàn)證，驗(yàn)證項(xiàng)目不包括A.溫度分布特性B.溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)C.極端外部環(huán)境保溫性能D.滿載開門作業(yè)時(shí)限答案：D22.2025年，國家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選與采購管理指南》，要求三級公立醫(yī)院藥品采購目錄調(diào)整周期原則上不少于A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.1年D.2年答案：C23.《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，對于罕見病治療藥品，注冊審評時(shí)限可縮短至A.30日B.60日C.90日D.120日答案：B24.2025年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市后變更管理分類指南》，將變更分為A.重大、中等、微小B.審批類、備案類、報(bào)告類C.Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類D.A類、B類、C類答案：B25.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年向藥監(jiān)部門提交藥品年度報(bào)告，報(bào)告截止日期為A.每年1月31日B.每年3月31日C.每年6月30日D.每年12月31日答案：B26.2025年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售配送質(zhì)量管理指南》，要求冷鏈藥品配送過程溫度自動(dòng)記錄間隔不得超過A.1分鐘B.3分鐘C.5分鐘D.10分鐘答案：C27.《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品召回評估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括A.藥品市場銷售額B.藥品廣告投入C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)D.藥品原料成本答案：C28.2025年，國家醫(yī)保局將“同通用名同劑型同規(guī)格”藥品掛網(wǎng)價(jià)格差比控制在A.1.2倍以內(nèi)B.1.5倍以內(nèi)C.1.8倍以內(nèi)D.2.0倍以內(nèi)答案：C29.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，無菌藥品A級區(qū)浮游菌監(jiān)測頻次為A.每批一次B.每日一次C.每周一次D.每月一次答案：B30.2025年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥飲片質(zhì)量集中整治方案》，要求中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)建立中藥材種植基地，基地規(guī)模不少于中藥材年使用量的A.30%B.50%C.70%D.90%答案：B二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組備選項(xiàng)在前，試題在后，每題只有一個(gè)最佳答案，重復(fù)選項(xiàng)可多次使用）【3133】A.國家藥監(jiān)局藥品審評中心B.國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心C.國家藥監(jiān)局藥品評價(jià)中心D.國家藥典委員會(huì)31.負(fù)責(zé)藥品注冊現(xiàn)場核查的部門是32.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)評價(jià)的部門是33.負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂的部門是答案：31.B32.C33.D【3436】A.綠色處方B.紅色處方C.白色處方D.黃色處方34.麻醉藥品處方印刷用紙顏色為35.第一類精神藥品處方印刷用紙顏色為36.兒科處方印刷用紙顏色為答案：34.B35.B36.D【3739】A.30日B.60日C.90日D.120日37.藥品注冊補(bǔ)充申請審評時(shí)限為38.藥品再注冊審評時(shí)限為39.藥品通用名稱核準(zhǔn)時(shí)限為答案：37.B38.C39.A【4042】A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回40.藥品使用后可能引起嚴(yán)重健康危害的召回級別為41.藥品使用后可能引起暫時(shí)可逆健康危害的召回級別為42.藥品使用后一般不會(huì)引起健康危害，但需收回的召回級別為答案：40.A41.B42.C【4345】A.國家醫(yī)保局B.國家衛(wèi)健委C.國家藥監(jiān)局D.國家中醫(yī)藥局43.負(fù)責(zé)制定國家基本藥物目錄的部門是44.負(fù)責(zé)制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的部門是45.負(fù)責(zé)制定中藥飲片炮制規(guī)范的部門是答案：43.B44.A45.D【4648】A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)46.初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的試驗(yàn)階段是47.驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，為藥品注冊提供依據(jù)的試驗(yàn)階段是48.考察上市后藥品在廣泛使用條件下的療效和不良反應(yīng)的試驗(yàn)階段是答案：46.B47.C48.D【4950】A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)49.根據(jù)《藥品管理法》，對藥品全生命周期質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任的是50.根據(jù)《藥品管理法》，對藥品臨床合理使用承擔(dān)主體責(zé)任的是答案：49.A50.D三、綜合分析題（共20分）（一）2025年6月，某省藥監(jiān)局對轄區(qū)內(nèi)A疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其批號為20250608的凍干人用狂犬病疫苗在儲(chǔ)存過程中溫度記錄缺失7小時(shí)，企業(yè)未能提供偏差調(diào)查報(bào)告。該批次疫苗已銷售至省內(nèi)24家疾控中心，庫存剩余5000支。請回答：51.根據(jù)《疫苗管理法》，A企業(yè)行為屬于哪類違法行為？（2分）答案：未建立并實(shí)施疫苗電子追溯制度，屬于違反疫苗質(zhì)量管理規(guī)范行為。52.藥監(jiān)部門可依據(jù)哪一條款對A企業(yè)實(shí)施行政處罰？（2分）答案：《疫苗管理法》第八十條：未按照規(guī)定建立并實(shí)施疫苗電子追溯制度的，責(zé)令改正，給予警告，并處五十萬元以上五百萬元以下罰款。53.對該批次疫苗，藥監(jiān)部門應(yīng)立即采取何種措施？（2分）答案：啟動(dòng)一級召回，通知疾控中心和接種單位停止使用，封存庫存。54.若A企業(yè)拒不召回，藥監(jiān)部門可采取何種強(qiáng)制措施？（2分）答案：責(zé)令召回，并處貨值金額十倍至三十倍罰款；吊銷藥品生產(chǎn)許可證。55.疾控中心接到召回通知后應(yīng)如何處置已接種該批次疫苗的受種者？（2分）答案：立即開展風(fēng)險(xiǎn)評估，補(bǔ)種合格疫苗，建立健康隨訪檔案，必要時(shí)啟動(dòng)醫(yī)療救治。（二）2025年9月，B藥品批發(fā)企業(yè)通過第三方平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)銷售中藥飲片“黃芪”，消費(fèi)者投訴收到的產(chǎn)品標(biāo)簽未標(biāo)注產(chǎn)地、批號及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)查，B企業(yè)未取得《藥品經(jīng)營許可證》中藥飲片經(jīng)營范圍。請回答：56.B企業(yè)行為違反了哪兩部法規(guī)？（2分）答案：《藥品管理法》第五十一條：未取得藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品；《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條：超出許可范圍網(wǎng)絡(luò)銷售藥品。57.第三方平臺(tái)未盡資質(zhì)審核義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？（2分）答案：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十八條：責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓。58.對B企業(yè)違法銷售的中藥飲片，藥監(jiān)部門應(yīng)如何處理？（2分）答案：沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處貨值金額十五倍至三十倍罰款；吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。59.消費(fèi)者要求退貨并索賠，可依據(jù)哪部法律主張權(quán)利？（2分）答案：《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第五十五條：退一賠三，賠償金額不足五百元的按五百元計(jì)算。60.若B企業(yè)銷售的黃芪經(jīng)檢驗(yàn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，其貨值金額無法計(jì)算，罰款幅度如何確定？（2分）答案：《藥品管理法》第一百一十七條：貨值金額不足十萬元的按十萬元計(jì)算，處十萬元至三百萬元罰款。四、論述題（共30分）61.結(jié)合2025年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品上市后變更管理分類指南》，論述藥品上市許可持有人如何建立變更管理體系，確保變更合規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)可控、質(zhì)量可追溯。（不少于600字）答案：藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)以全生命周期理念構(gòu)建變更管理體系，涵蓋組織架構(gòu)、文件系統(tǒng)、風(fēng)險(xiǎn)評估、驗(yàn)證確認(rèn)、溝通報(bào)告五大模塊。（1）組織架構(gòu)：設(shè)立跨部門變更委員會(huì)，由質(zhì)量、生產(chǎn)、注冊、醫(yī)學(xué)、法務(wù)組成，質(zhì)量受權(quán)人（QP）擔(dān)任主席，擁有否決權(quán)。（2）文件系統(tǒng)：制定《變更管理程序》《變更分類判定標(biāo)準(zhǔn)》《變更風(fēng)險(xiǎn)評估工具》《變更追蹤表》，與ISO9001、ICHQ10無縫銜接。（3）風(fēng)險(xiǎn)評估：采用ICHQ9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對變更的嚴(yán)重性、可能性、可檢測性評分，總分≥12分須進(jìn)入驗(yàn)證階段；對臨床療效、安全性、穩(wěn)定性、雜質(zhì)譜、生物等效性進(jìn)行矩陣分析。（4）驗(yàn)證確認(rèn)：重大變更須完成三批工藝驗(yàn)證、加速及長期穩(wěn)定性考察、變更前后產(chǎn)品頭對頭質(zhì)量對比；中等變更至少一批驗(yàn)證；微小變更通過文獻(xiàn)或歷史數(shù)據(jù)支持。（5）溝通建立與國家藥監(jiān)局、省級藥監(jiān)、醫(yī)保、集采辦的多通道溝通機(jī)制，審批類變更提前30日提交補(bǔ)充