2026年醫(yī)藥制造公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理管理制度第一章總則第一條目的為規(guī)范本公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理全流程管理，識(shí)別、評(píng)估、控制藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，降低質(zhì)量事故發(fā)生概率，保障藥品質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》《醫(yī)藥工業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理體系文件，結(jié)合本公司原料藥生產(chǎn)、制劑加工、物料管理、成品檢驗(yàn)等業(yè)務(wù)特點(diǎn)，制定本制度。第二條適用范圍本制度適用于公司所有與藥品質(zhì)量相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理工作，覆蓋物料采購(gòu)、生產(chǎn)制造、質(zhì)量檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)物流、成品銷(xiāo)售、售后質(zhì)量反饋等全環(huán)節(jié)；公司質(zhì)量管控部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)、采購(gòu)部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)及所有參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的人員均需遵守本制度。第三條管理職責(zé)公司質(zhì)量管控部門(mén)是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的牽頭部門(mén)，負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制及回顧工作；生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)識(shí)別和控制生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)識(shí)別和控制物料采購(gòu)環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)負(fù)責(zé)識(shí)別和控制物料及成品倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作的有效性承擔(dān)最終責(zé)任。第四條基本原則質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作遵循以下原則：（一）預(yù)防為主原則，以風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防為核心，提前識(shí)別潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，避免風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)化為質(zhì)量事故；（二）全面覆蓋原則，覆蓋藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全生命周期，無(wú)遺漏關(guān)鍵質(zhì)量環(huán)節(jié)；（三）風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)原則，按風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率和影響程度劃分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，采取差異化管控措施；（四）科學(xué)評(píng)估原則，采用行業(yè)通用方法開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保評(píng)估結(jié)果客觀準(zhǔn)確；（五）持續(xù)改進(jìn)原則，定期回顧風(fēng)險(xiǎn)管控效果，優(yōu)化管控措施，降低整體質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)水平。第二章風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估第五條風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別范圍質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別覆蓋以下核心環(huán)節(jié)：（一）物料環(huán)節(jié)：供應(yīng)商資質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)、物料質(zhì)量不合格風(fēng)險(xiǎn)、冷鏈物料運(yùn)輸溫度失控風(fēng)險(xiǎn)等；（二）生產(chǎn)環(huán)節(jié)：生產(chǎn)工藝參數(shù)偏離風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)備運(yùn)行異常風(fēng)險(xiǎn)、人員操作不規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)等；（三）檢驗(yàn)環(huán)節(jié)：檢驗(yàn)方法不規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)、檢測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)失效風(fēng)險(xiǎn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)失真風(fēng)險(xiǎn)等；（四）倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)：物料及成品儲(chǔ)存條件不符風(fēng)險(xiǎn)、效期管理失控風(fēng)險(xiǎn)、交叉污染風(fēng)險(xiǎn)等；（五）售后環(huán)節(jié)：成品質(zhì)量投訴風(fēng)險(xiǎn)、不良反應(yīng)報(bào)告不及時(shí)風(fēng)險(xiǎn)、召回處置不當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)等。第六條風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方式采用以下方式開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：（一）日常識(shí)別：各部門(mén)在日常工作中發(fā)現(xiàn)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，即時(shí)上報(bào)質(zhì)量管控部門(mén)；（二）專(zhuān)項(xiàng)識(shí)別：質(zhì)量管控部門(mén)按季度組織專(zhuān)項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)開(kāi)展集中排查；（三）變更識(shí)別：當(dāng)生產(chǎn)工藝、物料供應(yīng)商、設(shè)備設(shè)施等發(fā)生變更時(shí)，同步開(kāi)展變更相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。第七條風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估規(guī)則風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估按以下步驟開(kāi)展：（一）風(fēng)險(xiǎn)分析：分析識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、影響程度、可檢測(cè)性，明確風(fēng)險(xiǎn)特征；（二）風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)：將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)劃分為高、中、低三個(gè)等級(jí)，高風(fēng)險(xiǎn)為發(fā)生概率高且影響嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)，中風(fēng)險(xiǎn)為發(fā)生概率或影響程度中等的風(fēng)險(xiǎn)，低風(fēng)險(xiǎn)為發(fā)生概率低且影響輕微的風(fēng)險(xiǎn)；（三）評(píng)估記錄：質(zhì)量管控部門(mén)記錄風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程和結(jié)果，形成《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。第三章風(fēng)險(xiǎn)控制第八條風(fēng)險(xiǎn)控制策略按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)采取差異化控制策略：（一）高風(fēng)險(xiǎn)：立即制定專(zhuān)項(xiàng)管控方案，明確管控責(zé)任人、管控措施、管控頻次，必要時(shí)暫停相關(guān)業(yè)務(wù)，直至風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制；（二）中風(fēng)險(xiǎn)：制定針對(duì)性管控措施，設(shè)定管控目標(biāo)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受水平；（三）低風(fēng)險(xiǎn)：采取常規(guī)管控措施，納入日常質(zhì)量管理，定期監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)變化情況。第九條風(fēng)險(xiǎn)控制措施常見(jiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的核心控制措施：（一）物料質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：強(qiáng)化供應(yīng)商準(zhǔn)入審核，增加關(guān)鍵物料抽檢頻次，建立物料質(zhì)量預(yù)警機(jī)制；（二）生產(chǎn)工藝風(fēng)險(xiǎn)：固化工藝參數(shù)范圍，增加生產(chǎn)過(guò)程在線監(jiān)測(cè)頻次，開(kāi)展操作人員定期培訓(xùn)；（三）檢驗(yàn)數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)：定期校準(zhǔn)檢測(cè)設(shè)備，規(guī)范檢驗(yàn)操作流程，實(shí)施檢驗(yàn)數(shù)據(jù)雙人復(fù)核制度；（四）倉(cāng)儲(chǔ)條件風(fēng)險(xiǎn)：實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度，定期維護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，建立溫濕度異常應(yīng)急處置方案；（五）售后質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：建立質(zhì)量投訴快速響應(yīng)機(jī)制，按規(guī)定上報(bào)藥品不良反應(yīng)，完善成品召回流程。第十條風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制后需達(dá)到以下可接受標(biāo)準(zhǔn)：（一）高風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)控制后降至中風(fēng)險(xiǎn)及以下水平，且無(wú)引發(fā)質(zhì)量事故的可能性；（二）中風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)控制后降至低風(fēng)險(xiǎn)水平，且風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率低于公司規(guī)定閾值；（三）低風(fēng)險(xiǎn)維持在可接受范圍，不影響藥品核心質(zhì)量指標(biāo)。第四章風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與回顧第十一條風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)頻次不同等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)頻次要求：（一）高風(fēng)險(xiǎn)：每日監(jiān)測(cè)管控措施執(zhí)行情況，每周評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)變化；（二）中風(fēng)險(xiǎn)：每周監(jiān)測(cè)管控措施執(zhí)行情況，每月評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)變化；（三）低風(fēng)險(xiǎn)：每月監(jiān)測(cè)管控措施執(zhí)行情況，每季度評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)變化。第十二條風(fēng)險(xiǎn)回顧管理質(zhì)量管控部門(mén)按以下要求開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)回顧：（一）季度回顧：每季度對(duì)中、高風(fēng)險(xiǎn)的管控效果進(jìn)行回顧，評(píng)估管控措施的有效性；（二）年度回顧：每年開(kāi)展全環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)全面回顧，總結(jié)全年風(fēng)險(xiǎn)管理工作，優(yōu)化下一年度風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；（三）專(zhuān)項(xiàng)回顧：當(dāng)發(fā)生質(zhì)量事故或法規(guī)政策調(diào)整時(shí)，開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)回顧，及時(shí)更新風(fēng)險(xiǎn)管控措施。第十三條風(fēng)險(xiǎn)更新與閉環(huán)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理按以下要求形成閉環(huán)：（一）風(fēng)險(xiǎn)更新：當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)發(fā)生變化或出現(xiàn)新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，及時(shí)更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果和管控措施；（二）風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)：當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平且持續(xù)穩(wěn)定后，終止專(zhuān)項(xiàng)管控措施，納入日常質(zhì)量管理；（三）記錄留存：所有風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制、回顧的記錄均完整留存，確保風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程可追溯。第五章監(jiān)督與責(zé)任追究第十四條風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)督質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作接受以下監(jiān)督：（一）內(nèi)部監(jiān)督：審計(jì)部門(mén)每半年對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程的合規(guī)性、管控措施的執(zhí)行情況進(jìn)行抽查，抽查比例不低于風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)總數(shù)的20%；（二）整改跟蹤：對(duì)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的管控措施未落實(shí)問(wèn)題，責(zé)令相關(guān)部門(mén)限期整改，質(zhì)量管控部門(mén)跟蹤整改進(jìn)度。第十五條違規(guī)情形認(rèn)定有下列行為之一的，認(rèn)定為風(fēng)險(xiǎn)管理違規(guī)：（一）未按規(guī)定開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，遺漏關(guān)鍵質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的；（二）故意隱瞞已識(shí)別的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，未及時(shí)上報(bào)的；（三）未按要求執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管控措施，導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)失控的；（四）風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和回顧工作流于形式，未如實(shí)記錄的；（五）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后，未按限期完成整改的。第十六條追責(zé)規(guī)則違規(guī)人員按以下方式追責(zé)：（一）行政責(zé)任：給予警告、記過(guò)、調(diào)崗處理，情節(jié)嚴(yán)重的解除勞動(dòng)合同；（二）經(jīng)濟(jì)責(zé)任：因違規(guī)操作導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)化為質(zhì)量事故，造成公司經(jīng)濟(jì)損失的，扣減相關(guān)責(zé)任人績(jī)效獎(jiǎng)金的20%-50%，造成重大損失的按損失金額的10%-30%追究賠償責(zé)任；（三）法律責(zé)任：涉嫌違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，導(dǎo)致藥品質(zhì)量安全事故的，移交藥品監(jiān)管部門(mén)處理，涉嫌犯罪的移交司法機(jī)關(guān)。第六章附則第十七條制度修訂本制度的修訂需由質(zhì)量管控部門(mén)提出，會(huì)同生產(chǎn)、采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)等部門(mén)審核，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后生效；修訂后及時(shí)組織相關(guān)人員培訓(xùn)，確保知曉最新風(fēng)險(xiǎn)管理要求。第十八條資料留存質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別記錄、評(píng)估報(bào)告、管控方案、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、回顧報(bào)告等資料，由質(zhì)量管控部門(mén)統(tǒng)一歸檔留存，保存期限不少于5年。第十九條特殊情況處理因自然災(zāi)害