2025年高職藥學(xué)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）（總共20題，每題2分，每題只有一個正確答案，請將正確答案填在括號內(nèi)）w1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCPw2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負責(zé)人B.生產(chǎn)管理負責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.藥品銷售人員w3.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.20w4.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的（）A.國家標準B.行業(yè)標準C.藥用要求D.企業(yè)標準w5.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.4w6.藥品生產(chǎn)驗證不包括（）A.廠房與設(shè)施驗證B.設(shè)備驗證C.產(chǎn)品驗證D.人員驗證w7.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負責(zé)審核所有與（）有關(guān)的文件。A.生產(chǎn)B.質(zhì)量C.銷售D.研發(fā)w8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放文件。與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)（）A.經(jīng)質(zhì)量管理部門審核B.經(jīng)生產(chǎn)管理部門審核C.經(jīng)企業(yè)負責(zé)人審核D.經(jīng)各部門共同審核w9.潔凈廠房的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在（）℃，相對濕度控制在（）%。A.18-26，40-65B.20-25，35-60C.15-28，30-70D.22-28，45-75w10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員至少（）進行一次健康檢查。A.每年B.每兩年C.每三年D.每四年w11.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。A.先進先出B.近效期先出C.按批號發(fā)貨D.以上都是w12.生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采?。ǎ┐胧?，防止污染和交叉污染。A.密閉B.隔離C.凈化D.以上都是w13.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的（），并有相應(yīng)的記錄。A.糾正措施B.預(yù)防措施C.糾正和預(yù)防措施D.改進措施w14.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)（）A.立即報告B.15日內(nèi)報告C.30日內(nèi)報告D.60日內(nèi)報告w15.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回的藥品進行（）A.銷毀B.返工C.重新檢驗D.以上都可以w16.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對物料供應(yīng)商進行評估和批準，評估的內(nèi)容不包括（）A.供應(yīng)商資質(zhì)B.生產(chǎn)能力C.產(chǎn)品質(zhì)量D.企業(yè)規(guī)模w17.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析制度，應(yīng)當(dāng)對（）產(chǎn)品進行質(zhì)量回顧分析。A.所有B.重點C.上市五年以上D.發(fā)生過質(zhì)量問題的w18.驗證狀態(tài)應(yīng)當(dāng)有文件證明。驗證文件應(yīng)當(dāng)包括（）A.驗證方案B.驗證報告C.評價和建議D.以上都是w19.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）A.藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.崗位操作技能D.以上都是w20.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立自檢制度，定期對企業(yè)進行自檢，自檢周期一般不超過（）A.一年B.兩年C.三年D.四年第II卷（非選擇題，共60分）w21.簡答題（每題10分，共20分）簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的宗旨和目標。簡述藥品生產(chǎn)過程中防止污染和交叉污染的措施。w22.論述題（20分）論述藥品生產(chǎn)企業(yè)如何確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。w23.案例分析題（20分）某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)一批產(chǎn)品的含量測定結(jié)果異常。請分析可能導(dǎo)致該問題的原因，并說明應(yīng)采取的措施。w24.材料分析題（20分）材料：某藥品生產(chǎn)企業(yè)在進行藥品生產(chǎn)時，對原材料供應(yīng)商進行了評估和選擇。供應(yīng)商A提供的原材料價格較低，但質(zhì)量穩(wěn)定性一般；供應(yīng)商B提供的原材料價格較高，但質(zhì)量穩(wěn)定可靠。企業(yè)最終選擇了供應(yīng)商B。問題：請分析企業(yè)選擇供應(yīng)商B的原因，并說明在選擇原材料供應(yīng)商時應(yīng)考慮的因素。w25.綜合應(yīng)用題（20分）請設(shè)計一個藥品生產(chǎn)車間的清潔消毒操作規(guī)程，包括清潔消毒的頻率、方法、使用的清潔劑和消毒劑等。答案：w1.Aw2.Dw3.Bw4.Cw5.Aw6.Dw7.Bw8.Aw9.Aw10.Aw11.Dw12.Dw13.Cw14.Aw15.Cw16.Dw17.Aw18.Dw19.Dw20.Aw21.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的宗旨是最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。目標是建立科學(xué)、嚴格的質(zhì)量管理體系，保證藥品質(zhì)量的安全性、有效性和穩(wěn)定性。藥品生產(chǎn)過程中防止污染和交叉污染的措施包括：采用密閉設(shè)備，在密閉的生產(chǎn)環(huán)境中操作；設(shè)置必要的隔離區(qū)域；對物料和產(chǎn)品進行有效標識和管理；定期對生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備進行清潔消毒；合理安排生產(chǎn)流程，避免不同產(chǎn)品或物料之間的交叉等。w22.藥品生產(chǎn)企業(yè)要確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，需從多方面著手。首先要建立完善的質(zhì)量管理體系，嚴格執(zhí)行GMP等規(guī)范。對人員進行全面培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識和操作技能。加強原材料供應(yīng)商管理，確保原材料質(zhì)量穩(wěn)定。優(yōu)化生產(chǎn)工藝，進行充分驗證。加強生產(chǎn)過程監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)和處理偏差。定期進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)并持續(xù)改進，通過這些措施保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。w23.可能導(dǎo)致產(chǎn)品含量測定結(jié)果異常的原因有：原材料質(zhì)量波動，影響了產(chǎn)品成分；生產(chǎn)設(shè)備出現(xiàn)故障，導(dǎo)致生產(chǎn)過程參數(shù)異常；生產(chǎn)環(huán)境變化，如溫濕度等影響了產(chǎn)品質(zhì)量；人員操作失誤，未按標準流程生產(chǎn)。應(yīng)采取的措施：對原材料重新檢驗，評估其質(zhì)量；檢查設(shè)備，維修或更換故障部件；監(jiān)測生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)，調(diào)整至適宜范圍；對相關(guān)操作人員進行培訓(xùn)和考核，加強監(jiān)督，確保規(guī)范操作。w24.企業(yè)選擇供應(yīng)商B的原因是其提供的原材料質(zhì)量穩(wěn)定可靠，雖然價格較高，但能保證藥品質(zhì)量，降低質(zhì)量風(fēng)險。在選擇原材料供應(yīng)商時應(yīng)考慮的因素包括：供應(yīng)商資質(zhì)，是否符合相關(guān)法規(guī)要求；生產(chǎn)能力，能否滿足企業(yè)生產(chǎn)需求；產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量穩(wěn)定性和可靠性；信譽，過往的合作記錄和口碑；價格，在保證質(zhì)量前提下考慮成本；售后服務(wù)，能否及時解決供應(yīng)過程中的問題等。w25.藥品生產(chǎn)車間清潔消毒操作規(guī)程：每日