醫(yī)療器械使用維護(hù)保養(yǎng)工作手冊為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)療器械的使用、維護(hù)及保養(yǎng)行為，保障設(shè)備性能穩(wěn)定、使用安全，提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，特制定本工作手冊。本手冊適用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療器械的管理、操作及維護(hù)人員，涵蓋設(shè)備分類管理、規(guī)范操作、維護(hù)保養(yǎng)、故障處置、檔案管理及安全防護(hù)等核心內(nèi)容。一、醫(yī)療器械的分類與基礎(chǔ)管理（一）設(shè)備分類與管理重點(diǎn)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類（如體溫計(jì)、血壓計(jì)屬Ⅰ類，超聲診斷儀屬Ⅱ類，呼吸機(jī)、除顫儀屬Ⅲ類）。結(jié)合使用場景，可進(jìn)一步細(xì)化為診斷類（如DR、CT）、治療類（如輸液泵、激光治療儀）、輔助類（如醫(yī)用冰箱、空氣消毒機(jī)）。不同類別設(shè)備的管理重點(diǎn)不同：Ⅲ類設(shè)備需建立“使用-維護(hù)-校準(zhǔn)”全流程追溯，Ⅱ類設(shè)備側(cè)重日常性能監(jiān)測，Ⅰ類設(shè)備則需關(guān)注合規(guī)存放與定期清潔。（二）臺(tái)賬與標(biāo)識(shí)管理1.臺(tái)賬管理：建立《醫(yī)療器械管理臺(tái)賬》，記錄設(shè)備名稱、型號(hào)、購置時(shí)間、使用科室、責(zé)任人、保修期等信息，每月末核對(duì)賬物，確保設(shè)備去向清晰、狀態(tài)可查。2.標(biāo)識(shí)管理：設(shè)備應(yīng)張貼狀態(tài)標(biāo)識(shí)（如“正常使用”“待檢修”“停用”），關(guān)鍵設(shè)備（如急救設(shè)備）加貼操作指引卡（含開機(jī)流程、緊急停機(jī)按鈕位置），高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（如高壓滅菌器）張貼風(fēng)險(xiǎn)警示（如“嚴(yán)禁超壓運(yùn)行”）。二、規(guī)范使用操作要點(diǎn)（一）崗前培訓(xùn)與資質(zhì)管理操作人員需經(jīng)設(shè)備操作專項(xiàng)培訓(xùn)（含理論考核+實(shí)操考核），考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容包括：設(shè)備原理、操作流程、安全禁忌、應(yīng)急處置。培訓(xùn)記錄（含考核成績）存檔，每年復(fù)訓(xùn)一次，確保操作規(guī)范性。（二）分設(shè)備操作流程（示例）以超聲診斷儀為例，操作流程需包含：開機(jī)前：檢查電源穩(wěn)定性、探頭線纜連接、耦合劑余量；開機(jī)后：設(shè)備預(yù)熱（≥5分鐘）、探頭校準(zhǔn)（按說明書執(zhí)行）；操作中：探頭接觸患者前需消毒（醫(yī)用超聲耦合劑需無菌），避免長時(shí)間壓迫同一部位；操作后：關(guān)機(jī)前退出系統(tǒng)程序，清潔探頭（軟布蘸取中性清潔劑），歸位附件，記錄患者信息（脫敏后）與設(shè)備狀態(tài)。其他設(shè)備（如心電監(jiān)護(hù)儀、輸液泵）需結(jié)合說明書制定標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（SOP），明確“開機(jī)-運(yùn)行-關(guān)機(jī)”全流程的操作細(xì)節(jié)與禁忌（如心電監(jiān)護(hù)儀電極片禁止粘貼于破潰皮膚、紋身處）。三、維護(hù)與保養(yǎng)實(shí)施細(xì)則（一）日常維護(hù)（每日/每次使用前后）外觀檢查：查看設(shè)備外殼、線纜、接口是否破損，按鍵/旋鈕是否靈敏；清潔消毒：用無塵布蘸取中性清潔劑擦拭設(shè)備表面，接觸患者的附件（如探頭、導(dǎo)聯(lián)線）需按《醫(yī)院消毒技術(shù)規(guī)范》消毒（如超聲探頭用75%酒精擦拭，內(nèi)鏡用專用消毒劑浸泡）；附件管理：檢查探頭、電池、打印紙等附件是否齊全，性能是否正常（如電池剩余電量≥80%）。（二）定期保養(yǎng)（按周期執(zhí)行）月度保養(yǎng)：對(duì)輸液泵、注射泵進(jìn)行精度校準(zhǔn)（用標(biāo)準(zhǔn)砝碼測試流速誤差），檢查設(shè)備散熱口（除塵）；季度保養(yǎng)：對(duì)DR設(shè)備的球管進(jìn)行性能檢測（曝光次數(shù)、圖像清晰度），潤滑機(jī)械臂關(guān)節(jié)；年度保養(yǎng)：邀請(qǐng)廠家工程師對(duì)大型設(shè)備（如MRI、CT）進(jìn)行全面維護(hù)（含電路檢測、機(jī)械結(jié)構(gòu)緊固、軟件升級(jí)）。保養(yǎng)后填寫《維護(hù)保養(yǎng)記錄單》，記錄時(shí)間、內(nèi)容、執(zhí)行人、設(shè)備狀態(tài)，異常情況需備注處理措施。四、故障排查與應(yīng)急處置（一）故障初步識(shí)別與處置設(shè)備出現(xiàn)異常（如報(bào)警、圖像失真、無法開機(jī)）時(shí)，操作人員應(yīng)：1.立即停止使用，切斷電源（高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備除外，如呼吸機(jī)需切換備用機(jī)后關(guān)機(jī)）；2.檢查基礎(chǔ)問題：電源插座是否松動(dòng)、耗材是否耗盡（如打印紙、電極片）、連接是否正常（如探頭線纜）；3.記錄故障現(xiàn)象（時(shí)間、操作場景、錯(cuò)誤代碼），聯(lián)系維修人員（內(nèi)部維修組或廠家售后）。（二）應(yīng)急備用與切換急救設(shè)備（如除顫儀、呼吸機(jī)）需配置備用機(jī)，并每月進(jìn)行“模擬故障切換測試”：斷開主設(shè)備電源，驗(yàn)證備用機(jī)能否立即啟動(dòng)，功能是否正常。備用機(jī)需與主設(shè)備保持同款型號(hào)，確保操作流程一致。五、記錄與檔案管理（一）動(dòng)態(tài)記錄管理使用記錄：每日記錄設(shè)備使用時(shí)長、操作人、患者信息（脫敏后）、運(yùn)行狀態(tài)（如“正?！薄皥?bào)警1次，已排除”）；維護(hù)記錄：詳細(xì)記錄日常/定期/專項(xiàng)維護(hù)的時(shí)間、內(nèi)容、耗材更換（型號(hào)、數(shù)量、更換原因）、設(shè)備異常及處理措施。（二）檔案歸檔要求設(shè)備檔案需包含：購置合同、說明書、合格證、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、培訓(xùn)記錄、維護(hù)記錄、維修報(bào)告。檔案至少保存至設(shè)備報(bào)廢后2年，電子檔案需加密備份，紙質(zhì)檔案存放于防潮、防火的專用檔案柜。六、安全管理與應(yīng)急防護(hù)（一）操作安全防護(hù)操作人員接觸設(shè)備時(shí)，需佩戴防護(hù)手套（避免觸電、機(jī)械損傷），設(shè)備需可靠接地（接地電阻≤4Ω），定期檢查電源線絕緣層（無破損、老化）。（二）感染防控與消毒接觸患者的設(shè)備（如內(nèi)鏡、超聲探頭）需嚴(yán)格執(zhí)行“一人一用一消毒/滅菌”：使用后立即清潔（去除血漬、粘液），按說明書選擇消毒方式（如內(nèi)鏡用2%戊二醛浸泡30分鐘），干燥后存放于專用架，每周監(jiān)測消毒效果（如內(nèi)鏡采樣培養(yǎng)，菌落數(shù)≤20CFU/件）。（三）突發(fā)故障應(yīng)急處置設(shè)備突發(fā)漏電、起火時(shí)，應(yīng)：1.立即切斷總電源（急救設(shè)備除外，需優(yōu)先保障患者安全）；2.使用適配的滅火器材（如干粉滅火器）滅火，禁止用水撲滅電氣火災(zāi)；3.報(bào)告上級(jí)，保護(hù)現(xiàn)場，配合調(diào)