質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核及整改工具指南一、適用情境與發(fā)起時(shí)機(jī)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核及整改工具適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的常態(tài)化監(jiān)督與持續(xù)改進(jìn)，常見發(fā)起時(shí)機(jī)包括：年度體系審核：為驗(yàn)證質(zhì)量管理體系符合ISO9001等標(biāo)準(zhǔn)要求及公司自身規(guī)定，每年至少開展1次全面內(nèi)部審核；特定過程/部門審核：當(dāng)新產(chǎn)品導(dǎo)入、關(guān)鍵工藝變更、客戶投訴集中出現(xiàn)或高風(fēng)險(xiǎn)部門運(yùn)行異常時(shí)，針對(duì)特定環(huán)節(jié)開展專項(xiàng)審核；外部審核前準(zhǔn)備：在迎接第三方認(rèn)證審核或客戶第二方審核前，通過內(nèi)部模擬審核排查問題，提升體系符合性；體系運(yùn)行后驗(yàn)證：質(zhì)量管理體系文件換版、組織架構(gòu)調(diào)整或新增流程后，確認(rèn)新要求是否有效落地。二、內(nèi)部審核及整改全流程操作指引內(nèi)部審核及整改需遵循“策劃-實(shí)施-檢查-改進(jìn)”（PDCA）循環(huán)，具體步驟（一）審核準(zhǔn)備階段明確審核目的與范圍根據(jù)發(fā)起時(shí)機(jī)確定審核目標(biāo)（如“驗(yàn)證生產(chǎn)過程質(zhì)量控制有效性”“檢查文件與實(shí)際操作一致性”）；定義審核范圍，明確涉及的部門（如生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、采購(gòu)部）、過程（如來料檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)、客戶反饋處理）或區(qū)域（如A車間、倉(cāng)庫(kù)）。組建審核組指派審核組長(zhǎng)：具備審核員資格，熟悉質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及公司業(yè)務(wù)，具備組織協(xié)調(diào)能力；選定審核員：與被審核部門無直接責(zé)任關(guān)系，保證獨(dú)立性（如審核生產(chǎn)部時(shí)，可從質(zhì)檢部、技術(shù)部選員），必要時(shí)邀請(qǐng)技術(shù)專家參與；明確分工：審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)整體策劃與報(bào)告編制，審核員負(fù)責(zé)具體條款檢查與記錄。編制審核計(jì)劃內(nèi)容包括：審核目的、范圍、依據(jù)（ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、公司質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、日期、時(shí)間安排、審核員分組、受審核部門/過程對(duì)接人、首次/末次會(huì)議時(shí)間等；計(jì)劃需提前3-5個(gè)工作日發(fā)放至受審核部門，確認(rèn)無異議后執(zhí)行。準(zhǔn)備審核文件編制《檢查表》：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條款及公司文件，列出檢查項(xiàng)目、檢查內(nèi)容、抽樣方法（如“抽查最近3個(gè)月的檢驗(yàn)記錄，覆蓋率≥80%”）；收集參考文件：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、近期記錄（如內(nèi)審報(bào)告、客戶投訴處理單、不合格品處理記錄）等。（二）審核實(shí)施階段首次會(huì)議參與人員：審核組、受審核部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)接口人員；內(nèi)容：審核組長(zhǎng)介紹審核目的、范圍、計(jì)劃、流程及保密要求，明確溝通渠道，受審核部門確認(rèn)配合事項(xiàng)?，F(xiàn)場(chǎng)審核按檢查表內(nèi)容通過“查閱記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀察、人員訪談”方式收集客觀證據(jù)：查閱記錄：抽查質(zhì)量記錄（如《生產(chǎn)日?qǐng)?bào)表》《校準(zhǔn)證書》《培訓(xùn)記錄》）是否完整、準(zhǔn)確、可追溯；現(xiàn)場(chǎng)觀察：確認(rèn)操作人員是否按作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否清晰，工作環(huán)境是否符合要求；人員訪談：隨機(jī)提問崗位人員（如“請(qǐng)描述你負(fù)責(zé)的質(zhì)量控制點(diǎn)及異常處理流程”），知曉其對(duì)體系要求的理解程度。發(fā)覺問題時(shí)，及時(shí)與受審核部門溝通確認(rèn)，避免主觀臆斷，保證事實(shí)描述清晰（如“2023年10月15日，A車間3號(hào)線操作員未按《作業(yè)指導(dǎo)書WI-001》要求使用扭矩扳手，現(xiàn)場(chǎng)抽查10臺(tái)產(chǎn)品，有2臺(tái)扭矩值超出標(biāo)準(zhǔn)范圍±5%”）。審核組內(nèi)部會(huì)議每日審核結(jié)束后，審核組匯總當(dāng)天發(fā)覺的問題，討論不符合項(xiàng)判定依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)條款或公司文件條款），確定不符合項(xiàng)等級(jí)（輕微/嚴(yán)重）。末次會(huì)議參與人員：首次會(huì)議全體人員；內(nèi)容：審核組長(zhǎng)通報(bào)審核發(fā)覺（包括符合項(xiàng)與不符合項(xiàng)），說明不符合事實(shí)、條款及等級(jí)，確認(rèn)整改要求，受審核部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。（三）不符合項(xiàng)整改階段原因分析責(zé)任部門針對(duì)不符合項(xiàng)，從“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”6個(gè)維度分析根本原因（如“操作員未使用扭矩扳手”的根本原因可能是“培訓(xùn)不到位”“工具未定點(diǎn)存放”）。制定糾正措施措施需具體、可量化、有時(shí)限（如“11月30日前，由培訓(xùn)部組織A車間操作員開展《作業(yè)指導(dǎo)書WI-001》專項(xiàng)培訓(xùn)，考核合格率100%；11月15日前，在3號(hào)線工具柜增設(shè)扭矩扳手專用存放位，張貼標(biāo)識(shí)”）；填寫《不符合項(xiàng)整改措施表》，明確責(zé)任部門、責(zé)任人、完成時(shí)限，經(jīng)審核組長(zhǎng)確認(rèn)后實(shí)施。實(shí)施整改責(zé)任部門按計(jì)劃落實(shí)措施，保留整改證據(jù)（如培訓(xùn)簽到表、照片、整改后的記錄）。（四）整改驗(yàn)證階段現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證審核組或指定驗(yàn)證人在整改到期后3個(gè)工作日內(nèi)，通過查閱記錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式驗(yàn)證措施有效性：確認(rèn)措施是否按計(jì)劃完成（如“培訓(xùn)已開展，簽到表顯示20人參加，考核平均分92分”）；確認(rèn)不符合項(xiàng)是否再次發(fā)生（如“抽查11月20日-25日3號(hào)線產(chǎn)品10臺(tái)，扭矩值均符合標(biāo)準(zhǔn)”）。驗(yàn)證結(jié)論在《整改措施跟蹤表》中標(biāo)注驗(yàn)證結(jié)果（“有效整改”“部分有效整改”“未有效整改”）：“有效整改”：措施落實(shí)到位，問題未再發(fā)生；“部分有效整改”：措施部分落實(shí)，需補(bǔ)充整改（如“培訓(xùn)已完成，但工具存放標(biāo)識(shí)未張貼，需11月28日前補(bǔ)充”）；“未有效整改”：措施未落實(shí)或問題重復(fù)發(fā)生，需重新制定整改計(jì)劃并升級(jí)處理。（五）總結(jié)歸檔階段編制審核報(bào)告審核組長(zhǎng)匯總審核過程、發(fā)覺、整改情況，形成《內(nèi)部審核報(bào)告》，內(nèi)容包括：審核概述（目的、范圍、時(shí)間、依據(jù)、參與人員）；審核發(fā)覺（符合項(xiàng)總結(jié)、不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)及分布）；體系有效性評(píng)價(jià)（如“整體運(yùn)行有效，但生產(chǎn)過程執(zhí)行力度需加強(qiáng)”）；改進(jìn)建議（如“優(yōu)化扭矩扳手管理流程，增加使用頻次檢查”）。記錄歸檔將審核計(jì)劃、檢查表、不符合項(xiàng)報(bào)告、整改措施跟蹤表、審核報(bào)告等資料整理成冊(cè)，按公司記錄管理要求保存（通常保存期不少于3年）。三、核心工具表格模板集錦表1：內(nèi)部審核計(jì)劃表審核目的驗(yàn)證生產(chǎn)過程質(zhì)量控制體系符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)及公司QM-01《質(zhì)量手冊(cè)》要求審核范圍生產(chǎn)部、質(zhì)檢部（含A車間、B車間、檢驗(yàn)室），涉及“來料檢驗(yàn)、過程控制、成品檢驗(yàn)”過程審核依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、公司QM-01《質(zhì)量手冊(cè)》、QP-08《過程控制程序》、WI-005《檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》審核日期2023年11月10日-11月12日審核組長(zhǎng)*組長(zhǎng)時(shí)間2023-11-10時(shí)段09:00-12:00；14:00-17:00審核內(nèi)容首次會(huì)議（09:00-10:00）審核準(zhǔn)備文件（QM-01、QP-08）質(zhì)檢部記錄抽查（近3個(gè)月檢驗(yàn)報(bào)告）受審核部門對(duì)接人*質(zhì)檢經(jīng)理表2：現(xiàn)場(chǎng)審核檢查表（示例：生產(chǎn)過程控制）檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容檢查方法檢查記錄符合情況不符合描述條款引用過程參數(shù)控制關(guān)鍵工藝參數(shù)（溫度、壓力）是否符合標(biāo)準(zhǔn)抽查10月生產(chǎn)記錄，現(xiàn)場(chǎng)觀察10月15日A車間3號(hào)線溫度記錄設(shè)定值180℃，實(shí)測(cè)值182℃，超出標(biāo)準(zhǔn)±3℃范圍；現(xiàn)場(chǎng)觀察溫度計(jì)未在校準(zhǔn)有效期內(nèi)不符合2023年10月15日，A車間3號(hào)線溫度參數(shù)超出標(biāo)準(zhǔn)范圍，溫度計(jì)未校準(zhǔn)QP-084.2.1條；WI-0053.1條操作人員培訓(xùn)操作員是否掌握作業(yè)指導(dǎo)書要求訪談2名操作員，查閱培訓(xùn)記錄操作員*能描述基本步驟，但“異常處理流程”表述模糊；培訓(xùn)記錄顯示9月未開展WI-005專項(xiàng)培訓(xùn)不符合操作員對(duì)異常處理流程不熟悉，9月未按計(jì)劃開展WI-005培訓(xùn)QP-064.3.2條表3：不符合項(xiàng)整改措施表不符合項(xiàng)編號(hào)NC-2023-001受審核部門/過程生產(chǎn)部/A車間/過程控制審核日期2023年11月11日審核員*審核員1不符合事實(shí)描述2023年10月15日，A車間3號(hào)線溫度參數(shù)設(shè)定值180℃，實(shí)測(cè)值182℃，超出QP-08《過程控制程序》4.2.1條“關(guān)鍵參數(shù)偏差≤±3℃”要求；現(xiàn)場(chǎng)觀察溫度計(jì)（編號(hào)T-2023-05）校準(zhǔn)標(biāo)簽顯示有效期至2023年9月30日，已過期。不符合條款I(lǐng)SO9001:20158.5.6條“過程的監(jiān)視和測(cè)量”；公司W(wǎng)I-005《檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》3.1條“設(shè)備需在校準(zhǔn)有效期內(nèi)使用”原因分析1.設(shè)備管理員未按《設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃》（QP-09）及時(shí)申請(qǐng)溫度計(jì)校準(zhǔn)；2.車間主管未定期檢查設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)有效性。糾正措施1.設(shè)備管理員于11月20日前完成溫度計(jì)T-2023-05校準(zhǔn)，張貼新標(biāo)簽；2.車間主管于11月25日前組織車間全員開展“設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)識(shí)別”培訓(xùn)，留存簽到表。責(zé)任部門/人生產(chǎn)部/設(shè)備管理員、車間主管完成時(shí)限2023年11月25日整改實(shí)施記錄1.11月18日，校準(zhǔn)證書編號(hào)JL-2023-1108顯示溫度計(jì)校準(zhǔn)合格，新標(biāo)簽有效期至2024年9月；2.11月25日培訓(xùn)簽到表22人，考核平均分95分。驗(yàn)證結(jié)論□有效整改□部分有效整改□未有效整改（勾選“有效整改”）驗(yàn)證人/日期*審核員2/2023年11月28日表4：內(nèi)部審核報(bào)告（摘要）審核概述審核目的：驗(yàn)證生產(chǎn)過程質(zhì)量控制體系符合性；審核范圍：生產(chǎn)部、質(zhì)檢部；審核日期：2023年11月10日-12日；審核依據(jù)：ISO9001:2015、公司QM-01等文件；審核組：組長(zhǎng)（組長(zhǎng)）、審核員1、*審核員2（組員）。審核發(fā)覺1.符合項(xiàng)：質(zhì)檢部檢驗(yàn)記錄完整性達(dá)標(biāo)（抽查30份，100%完整）；2.不符合項(xiàng)：共發(fā)覺2項(xiàng)輕微不符合（詳見NC-2023-001、NC-2023-002），均涉及過程執(zhí)行規(guī)范性，未發(fā)覺嚴(yán)重不符合。體系有效性評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系整體運(yùn)行有效，資源配置滿足要求，但生產(chǎn)過程參數(shù)監(jiān)控與設(shè)備管理需加強(qiáng)，存在執(zhí)行不到位風(fēng)險(xiǎn)。改進(jìn)建議1.優(yōu)化《設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃》（QP-09），增加校準(zhǔn)到期前15天預(yù)警機(jī)制；2.每月開展“過程執(zhí)行情況”專項(xiàng)檢查，由質(zhì)量部牽頭。附件清單1.《內(nèi)部審核計(jì)劃》（編號(hào)：IA-2023-01）；2.《現(xiàn)場(chǎng)審核檢查表》3份；3.《不符合項(xiàng)整改措施表》2份；4.《整改措施跟蹤表》2份。編制人*組長(zhǎng)日期2023年11月30日四、關(guān)鍵注意事項(xiàng)與風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避保證審核獨(dú)立性：審核員不得審核自己負(fù)責(zé)的工作，避免利益沖突；若需審核本部門，需由更高層級(jí)管理者委派其他人員?？陀^描述不符合事實(shí)：審核記錄需基于證據(jù)，避免使用“可能”“大概”等模糊表述，事實(shí)描述需包含“時(shí)間、地點(diǎn)、人物、事件、結(jié)果”五要素。準(zhǔn)確判定不符合等級(jí)：嚴(yán)重不符合指系統(tǒng)性失效（如關(guān)鍵過程未受控）、多次發(fā)生同類問題或