2025年崗前《藥品GSP知識》培訓(xùn)試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級藥師職稱B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級藥師職稱C.藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或藥師職稱D.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或執(zhí)業(yè)藥師資格答案：D2.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度應(yīng)控制在（）A.35%-75%B.45%-65%C.30%-60%D.40%-70%答案：A3.藥品驗收時，對于同一批號的藥品，抽樣數(shù)量應(yīng)為（）A.每整件至少抽取1個最小包裝B.不足2件時逐件抽樣C.50件以下抽取2件D.100件以上每增加100件加抽1件答案：A4.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，其拆零記錄應(yīng)保存至藥品售出后（）A.1年B.2年C.3年D.超過藥品有效期1年，但不得少于3年答案：D5.冷藏藥品運輸過程中，溫度記錄間隔時間不得超過（）A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：C6.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)不包括（）A.指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作B.負責(zé)不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督C.負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護D.負責(zé)對購貨單位采購人員的資格審核答案：D7.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，其中第二類精神藥品的銷售記錄應(yīng)保存（）A.至少5年B.至藥品有效期后1年，不得少于3年C.至藥品有效期后2年，不得少于5年D.永久保存答案：A8.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，冷藏車的溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)至少每隔（）自動記錄一次溫度數(shù)據(jù)A.1分鐘B.5分鐘C.10分鐘D.30分鐘答案：B9.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備不包括（）A.檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備B.自動分揀設(shè)備C.防塵、防潮、防鼠、防蟲等設(shè)備D.符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備答案：B10.藥品驗收時，進口藥品應(yīng)核對的證明文件不包括（）A.《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》B.進口藥品檢驗報告書或通關(guān)單C.進口麻醉藥品、精神藥品應(yīng)同時提供《進口準許證》D.藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》答案：D11.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，中藥飲片應(yīng)（）A.與其他藥品同庫分區(qū)存放B.專庫或?qū)^(qū)存放C.與化學(xué)藥品混放D.與生物制品同庫存放答案：B12.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應(yīng)注明的內(nèi)容不包括（）A.藥品通用名稱B.生產(chǎn)廠商C.患者姓名D.數(shù)量、價格答案：C13.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)具備的功能不包括（）A.自動拒絕超出質(zhì)量保證能力的采購訂單B.自動跟蹤、識別質(zhì)量狀態(tài)異常的藥品C.自動生成藥品養(yǎng)護記錄D.自動統(tǒng)計員工考勤信息答案：D14.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理崗位人員的培訓(xùn)檔案應(yīng)至少保存（）A.2年B.3年C.5年D.至其離職后1年答案：C15.藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回藥品的驗收要求是（）A.雙人驗收，重點檢查外觀質(zhì)量B.按進貨驗收的規(guī)定驗收，需核對退貨憑證C.直接放入合格品庫D.抽樣比例減半答案：B16.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫濕度監(jiān)測記錄應(yīng)至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D17.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏藥品時，車載冷藏箱或保溫箱應(yīng)具備的功能不包括（）A.自動調(diào)控溫度B.實時監(jiān)測溫度C.自動打印溫度記錄D.外部顯示溫度答案：C18.藥品零售企業(yè)對陳列的藥品進行檢查的頻率是（）A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：C19.藥品批發(fā)企業(yè)首營品種審核時，應(yīng)索取的資料不包括（）A.藥品生產(chǎn)或進口批準證明文件B.藥品質(zhì)量標準C.藥品最小包裝的標簽、說明書樣本D.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售人員授權(quán)書答案：D20.藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品時，應(yīng)（）A.隱瞞效期信息B.向顧客特別說明C.降價處理D.放入不合格品區(qū)答案：B二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括（）A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、記錄和憑證答案：ABCD2.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應(yīng)檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝、標簽、說明書B.隨貨同行單（票）與采購記錄的一致性C.疫苗的運輸溫度記錄D.進口藥品的相關(guān)證明文件答案：ABCD3.藥品零售企業(yè)不得陳列的藥品包括（）A.第二類精神藥品B.毒性中藥品種C.罌粟殼D.冷藏藥品答案：ABC4.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房應(yīng)符合的要求有（）A.按藥品屬性和類別分庫分區(qū)存放B.搬運和堆碼應(yīng)嚴格遵守外包裝圖示標志要求C.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放D.中藥材和中藥飲片分庫存放答案：ABCD5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)遵循的原則包括（）A.核對處方的合法性與正確性B.不得采用開架自選方式銷售處方藥C.拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜D.銷售近效期藥品應(yīng)向顧客告知答案：ABCD6.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）A.根據(jù)藥品的溫度控制要求，選擇適宜的運輸工具B.運輸過程中實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)C.防止藥品破損和混淆D.特殊管理的藥品應(yīng)使用封閉車輛運輸答案：ABCD7.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括（）A.藥品管理法律法規(guī)B.GSP及其實施細則C.藥品專業(yè)知識D.質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程答案：ABCD8.藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回藥品的管理要求有（）A.憑銷售部門開具的退貨憑證收貨B.雙人驗收并做好驗收記錄C.驗收合格的，存放于合格品庫D.驗收不合格的，存放于不合格品庫答案：ABCD9.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)設(shè)置的標識包括（）A.藥品分類管理的醒目標志B.非藥品區(qū)域的明顯標識C.冷藏藥品放置區(qū)域標識D.禁止吸煙標識答案：ABC10.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)滿足的要求包括（）A.能夠記錄藥品的購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量信息B.具有藥品質(zhì)量狀態(tài)提示功能C.數(shù)據(jù)保存時間不少于5年D.具備權(quán)限管理功能答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將中藥材與中藥飲片同庫混放。（）答案：×2.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人可以由企業(yè)負責(zé)人兼任。（）答案：×3.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，對于同一批號的藥品，抽樣數(shù)量不足2件時應(yīng)逐件抽樣。（）答案：√4.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，其拆零工具應(yīng)定期清潔消毒。（）答案：√5.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏藥品時，車載冷藏箱的溫度記錄應(yīng)隨貨同行。（）答案：√6.藥品零售企業(yè)可以采用有獎銷售方式銷售處方藥。（）答案：×7.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，藥品與地面的間距應(yīng)不小于10厘米。（）答案：√8.藥品零售企業(yè)銷售生物制品時，應(yīng)查驗供貨單位的《生物制品批簽發(fā)合格證》。（）答案：√9.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門可以將不合格藥品處理權(quán)下放至業(yè)務(wù)部門。（）答案：×10.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫濕度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)定期校準或檢定。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)首營企業(yè)審核的主要內(nèi)容。答案：首營企業(yè)審核應(yīng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料：《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號；質(zhì)量保證協(xié)議。2.藥品零售企業(yè)陳列藥品的基本要求有哪些？答案：①按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志；②藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；③處方藥與非處方藥分柜擺放；④特殊管理的藥品不得陳列；⑤拆零藥品集中存放于拆零專柜；⑥陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生；⑦對陳列的藥品按月進行檢查并記錄。3.簡述冷藏藥品運輸過程中的質(zhì)量控制要點。答案：①運輸前檢查冷藏車、冷藏箱或保溫箱的性能，確保符合溫度要求；②運輸過程中實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)，間隔不超過15分鐘；③運輸途中不得打開冷藏設(shè)備或隨意開箱；④交接時核對運輸記錄，檢查溫度是否符合要求；⑤出現(xiàn)溫度異常時，應(yīng)及時采取措施并記錄，必要時拒收。4.藥品經(jīng)營企業(yè)如何確保計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可追溯性？答案：①設(shè)置操作權(quán)限，不同崗位人員僅能操作授權(quán)范圍內(nèi)的功能；②數(shù)據(jù)錄入應(yīng)及時、準確，不得隨意修改；③系統(tǒng)自動生成的記錄不得人工干預(yù)或刪除；④數(shù)據(jù)備份應(yīng)定期進行，備份介質(zhì)異地存放；⑤系統(tǒng)日志應(yīng)記錄所有操作時間、人員和內(nèi)容，保存時間不少于5年；⑥定期對系統(tǒng)進行驗證和校準，確保數(shù)據(jù)準確可靠。五、案例分析題（10分）某藥品零售企業(yè)在GSP飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)以下問題：①營業(yè)場所溫濕度監(jiān)測設(shè)備損壞，近1個月未記錄溫濕度數(shù)據(jù)；②中藥飲片柜內(nèi)發(fā)現(xiàn)蟲蛀的陳皮；③銷售的某批號感冒藥未在計算機系統(tǒng)中記錄銷售信息；④拆零銷售的阿莫西林膠囊未提供拆零說明書。請分析上述問題違反了哪些GSP條款，并提出整改措施。答案：違規(guī)條款及分析：①溫濕度監(jiān)測設(shè)備損壞且未記錄數(shù)據(jù)，違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十五條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，保證營業(yè)場所的溫度符合藥品儲存要求，并做好記錄”。②中藥飲片蟲蛀，違反第八十六條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄”。③未記錄銷售信息，違反第一百零一條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購