CCSA24DB42湖北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布IDB42/T2280—2024前言 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14信息模型 15數(shù)據(jù)信息項(xiàng) 26數(shù)據(jù)字典 67標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施及評(píng)價(jià) 附錄A（資料性）湖北省地方標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施信息及意見(jiàn)反饋表 參考文獻(xiàn) DB42/T2280—2024本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由湖北省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：湖北省藥品監(jiān)督管理局信息技術(shù)與電子監(jiān)管中心、湖北天智聯(lián)創(chuàng)技術(shù)有限公司、湖北省標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量研究院。本文件主要起草人：全同珍、秦少華、劉瑩鑫、徐偉、陳偉偉、王婷、常湉、陳磊、徐術(shù)坤、余梅、段曉非、譚婉天、康乃文、顧鑫、涂俊。本文件實(shí)施應(yīng)用中的疑問(wèn)，可咨詢(xún)湖北省藥品監(jiān)督管理局，聯(lián)系電話(huà)郵箱：38710203@。對(duì)本文件的有關(guān)修改意見(jiàn)和建議請(qǐng)反饋至湖北省藥品監(jiān)督管理局信息技術(shù)與電子監(jiān)管中心，聯(lián)系電話(huà)郵箱：38710203@。DB42/T2280—20241湖北省藥品抽檢驗(yàn)數(shù)據(jù)規(guī)范本文件規(guī)定了湖北省藥品抽樣、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)字典。本文件適用于湖北省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)在藥品抽樣、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)交換和共享的數(shù)據(jù)定義。2規(guī)范性引用文件本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1藥品抽檢drugsamplinginspection對(duì)市場(chǎng)銷(xiāo)售的藥品進(jìn)行隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)，以確保藥品符合國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求的一項(xiàng)工作。3.2藥品抽檢數(shù)據(jù)drugsamplinginspectiondata藥品抽檢過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，包括藥品名稱(chēng)、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)值等信息。4信息模型藥品抽檢驗(yàn)數(shù)據(jù)包括抽樣信息、檢驗(yàn)信息、復(fù)檢信息、核查處置信息，其信息模型見(jiàn)圖1。圖1藥品抽檢驗(yàn)數(shù)據(jù)信息模型2DB42/T2280—20245數(shù)據(jù)信息項(xiàng)5.1抽樣數(shù)據(jù)抽樣數(shù)據(jù)主要內(nèi)容和格式見(jiàn)表1。表1抽樣數(shù)據(jù)主要內(nèi)容和格式Y(jié)YYYYYYYYYYYYNYNNYYYYYYYYYYYYYYYNYDB42/T2280—20243表1抽樣數(shù)據(jù)主要內(nèi)容和格式（續(xù)）YNYYYNYYYYYYYNYYYYYYYNYYYYYYYYYYNYYYNNYDB42/T2280—20244表1抽樣數(shù)據(jù)主要內(nèi)容和格式（續(xù)）NYYYYNY5.2檢驗(yàn)數(shù)據(jù)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的主要內(nèi)容和格式見(jiàn)表2。表2檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的主要內(nèi)容和格式Y(jié)YYYYYYYNYYYYNYYYYY5.3檢驗(yàn)報(bào)告明細(xì)檢驗(yàn)報(bào)告明細(xì)主要內(nèi)容和格式見(jiàn)表3。表3檢驗(yàn)報(bào)告明細(xì)主要內(nèi)容和格式Y(jié)DB42/T2280—20245表3檢驗(yàn)報(bào)告明細(xì)主要內(nèi)容和格式（續(xù)）YYYYYY5.4復(fù)檢報(bào)告復(fù)檢報(bào)告主要內(nèi)容和格式見(jiàn)表4。表4復(fù)檢報(bào)告主要內(nèi)容和格式Y(jié)YYYYYYYYYNYYYYY5.5復(fù)驗(yàn)報(bào)告明細(xì)復(fù)驗(yàn)報(bào)告明細(xì)主要內(nèi)容和格式見(jiàn)表5。表5復(fù)驗(yàn)報(bào)告明細(xì)主要內(nèi)容和格式Y(jié)YYYDB42/T2280—20246表5復(fù)驗(yàn)報(bào)告明細(xì)主要內(nèi)容和格式（續(xù)）YYY5.6核查處置信息核查處置信息主要內(nèi)容和格式見(jiàn)表6。表6核查處置信息主要內(nèi)容和格式Y(jié)YYYYYYYYYYYYYYYYYYYYY容Y容YYY6數(shù)據(jù)字典DB42/T2280—202476.1抽樣目的抽樣目的及其對(duì)應(yīng)代碼見(jiàn)表7。表7抽樣目的及其代碼12346.2抽樣地點(diǎn)場(chǎng)所抽樣地點(diǎn)場(chǎng)所及其代碼見(jiàn)表8。表8抽樣地點(diǎn)場(chǎng)所及其代碼123456.3基藥基藥的是否屬性及其代碼見(jiàn)表9。表9基藥的是否屬性及其代碼12否36.4外包裝情況外包裝情況及代碼見(jiàn)表10。DB42/T2280—20248表10外包裝情況及代碼123456.5樣品內(nèi)包裝樣品內(nèi)包裝及其代碼見(jiàn)表11。表11樣品內(nèi)包裝及其代碼1234567896.6抽樣/留樣數(shù)量單位抽樣/留樣數(shù)量單位及其代碼見(jiàn)表12。表12抽樣/留樣數(shù)量單位及其代碼支1粒2個(gè)3片4支5DB42/T2280—20249表12抽樣/留樣數(shù)量單位及其代碼（續(xù)）克67米8板9套罐枚盒包瓶袋6.7票據(jù)類(lèi)型收款單位提供票據(jù)情形及其代碼見(jiàn)表13。表13收款單位提供票據(jù)情形及其代碼12346.8結(jié)算方式DB42/T2280—2024結(jié)算方式及其代碼見(jiàn)表14。表14結(jié)算方式及其代碼12347標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施及評(píng)價(jià)7.1結(jié)合本文件使用對(duì)象、和制定目及實(shí)施預(yù)期效果，認(rèn)真做好標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施準(zhǔn)備，包括標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的方案準(zhǔn)備、組織準(zhǔn)備、知識(shí)準(zhǔn)備、手段準(zhǔn)備和物質(zhì)條件準(zhǔn)備等。7.2制定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施方案。在標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后的1月內(nèi)宜組織標(biāo)準(zhǔn)主要起草人完成標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施方案制定，并報(bào)標(biāo)準(zhǔn)歸口單位備案，同時(shí)編制完成標(biāo)準(zhǔn)宣貫講義；6個(gè)月內(nèi)，計(jì)劃組織不少于1次的標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)。7.3本文件的相關(guān)方包括各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售企業(yè)、藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)等。針對(duì)各類(lèi)管理人員、技術(shù)人員、行政人員等，重點(diǎn)宣貫藥品抽檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的構(gòu)造和規(guī)范性表述，明確藥品抽樣、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)交換和共享的數(shù)據(jù)定義。7.4本文件實(shí)施檢查標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施方案的落實(shí)情況，逐條檢查標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施內(nèi)容的落實(shí)，并記錄未實(shí)施內(nèi)容的理由或原因。文件起草單位將結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)宣貫，每季度宜組織1次標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢查，也檢查標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的支持手段和物質(zhì)條件的落實(shí)情況。做好標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施驗(yàn)證記錄，暢通標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施信息采集的方式方法和反饋渠道，定期整理并處理收集到的意見(jiàn)建議。依據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)。7.5在文件實(shí)施6個(gè)月后，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施方案，宜開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施效果評(píng)價(jià)分析，總結(jié)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)成效，梳理存在的薄弱環(huán)節(jié)。標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的評(píng)價(jià)不僅從技術(shù)進(jìn)步、質(zhì)量水平、客戶(hù)滿(mǎn)意度、規(guī)范性、效率、節(jié)約、節(jié)省、履行社會(huì)責(zé)任等方面進(jìn)行有益性評(píng)價(jià)，同時(shí)還要評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施帶來(lái)的問(wèn)題，以便為未來(lái)改進(jìn)提供參考，以評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)完善。7.6適時(shí)向標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)和標(biāo)準(zhǔn)歸口單位反饋情況,提出標(biāo)準(zhǔn)推廣、修改、補(bǔ)充、完善或者廢止等意見(jiàn)建議。7.7標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施信息及意見(jiàn)反饋表示例見(jiàn)附錄A。DB42/T2280—2024湖北省地方標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施信息及意見(jiàn)反饋表表A.1給出了湖北省地方標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施信息及意見(jiàn)反饋表。表A.1湖北省地方標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施信息及意見(jiàn)反饋表具體修改意見(jiàn):填表說(shuō)明：為及時(shí)掌握標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況，了解地方標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)程中存在的問(wèn)題,并為標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審提供科學(xué)依據(jù)，特制