藥學(xué)士執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試卷考試時(shí)長(zhǎng)：120分鐘滿分：100分藥學(xué)士執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試卷考核對(duì)象：藥學(xué)士執(zhí)業(yè)藥師考生題型分值分布：-判斷題（20分）-單選題（20分）-填空題（20分）-簡(jiǎn)答題（12分）-應(yīng)用題（18分）總分：100分一、判斷題（共10題，每題2分，共20分）1.藥品說(shuō)明書(shū)是藥品包裝的組成部分，必須與藥品一同銷售。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人對(duì)本企業(yè)的藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。3.藥品廣告必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，方可發(fā)布。4.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市銷售的不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)或存在安全隱患的藥品，采取緊急控制措施的過(guò)程。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，可以收取藥品差價(jià)以外的其他費(fèi)用。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。7.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。8.藥品分類管理制度是指根據(jù)藥品的安全性、有效性、使用風(fēng)險(xiǎn)等因素，將藥品分為處方藥和非處方藥。9.藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或銷售的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)續(xù)期。10.藥品說(shuō)明書(shū)中的【禁忌】項(xiàng)是指禁止使用的藥品情況。二、單選題（共10題，每題2分，共20分）1.下列哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容？A.藥品不良反應(yīng)的收集與報(bào)告B.藥品不良反應(yīng)的評(píng)估與控制C.藥品不良反應(yīng)的公開(kāi)與宣傳D.藥品不良反應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償2.藥品廣告不得含有下列哪項(xiàng)內(nèi)容？A.藥品的功能主治B.藥品的用法用量C.藥品的適應(yīng)癥D.藥品的禁忌癥3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）D.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的原則是？A.以營(yíng)利為目的B.以銷售量為導(dǎo)向C.以保證藥品質(zhì)量為核心D.以降低成本為優(yōu)先5.藥品召回的分類不包括？A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？A.嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.不得在市場(chǎng)上銷售C.可以向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售D.可以向個(gè)人銷售7.藥品說(shuō)明書(shū)中的【用法用量】項(xiàng)是指？A.藥品的適應(yīng)癥B.藥品的禁忌癥C.藥品的用法用量D.藥品的儲(chǔ)存條件8.藥品分類管理制度中，處方藥的定義是？A.指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑B.指必須憑醫(yī)師處方才能購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品C.指非處方藥D.指保健藥品9.藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或銷售的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前多久申請(qǐng)續(xù)期？A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月10.藥品說(shuō)明書(shū)中的【注意事項(xiàng)】項(xiàng)是指？A.藥品的禁忌癥B.藥品的用法用量C.用藥過(guò)程中需要特別關(guān)注的事項(xiàng)D.藥品的儲(chǔ)存條件三、填空題（共10題，每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合______。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，不得收取______以外的其他費(fèi)用。3.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市銷售的不符合______或存在安全隱患的藥品，采取緊急控制措施的過(guò)程。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須經(jīng)所在地______藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。5.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在______下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。6.藥品分類管理制度中，非處方藥的定義是______。7.藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或銷售的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前______申請(qǐng)續(xù)期。8.藥品說(shuō)明書(shū)中的【禁忌】項(xiàng)是指______。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品______制度。10.藥品廣告不得含有______等內(nèi)容。四、簡(jiǎn)答題（共3題，每題4分，共12分）1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要目的。2.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容。3.簡(jiǎn)述藥品分類管理制度的意義。五、應(yīng)用題（共2題，每題9分，共18分）1.某藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的某批次藥品存在安全隱患，決定進(jìn)行召回。請(qǐng)簡(jiǎn)述藥品召回的程序和主要內(nèi)容。2.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制一種制劑，請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的申請(qǐng)程序和注意事項(xiàng)。標(biāo)準(zhǔn)答案及解析一、判斷題1.√藥品說(shuō)明書(shū)是藥品包裝的組成部分，必須與藥品一同銷售。2.√藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人對(duì)本企業(yè)的藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。3.×藥品廣告必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，方可發(fā)布。藥品廣告不得含有虛假的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。4.√藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市銷售的不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)或存在安全隱患的藥品，采取緊急控制措施的過(guò)程。5.×藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，不得收取藥品差價(jià)以外的其他費(fèi)用。6.√醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。7.√藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。8.√藥品分類管理制度是指根據(jù)藥品的安全性、有效性、使用風(fēng)險(xiǎn)等因素，將藥品分為處方藥和非處方藥。9.√藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或銷售的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)續(xù)期。10.√藥品說(shuō)明書(shū)中的【禁忌】項(xiàng)是指禁止使用的藥品情況。解析：1.藥品說(shuō)明書(shū)是藥品包裝的組成部分，必須與藥品一同銷售，這是藥品管理法的規(guī)定。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人對(duì)本企業(yè)的藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，這是藥品管理法的規(guī)定。3.藥品廣告必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，方可發(fā)布，藥品廣告不得含有虛假的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。4.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市銷售的不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)或存在安全隱患的藥品，采取緊急控制措施的過(guò)程，這是藥品管理法的規(guī)定。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，不得收取藥品差價(jià)以外的其他費(fèi)用，這是藥品管理法的規(guī)定。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，這是藥品管理法的規(guī)定。7.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，這是藥品管理法的規(guī)定。8.藥品分類管理制度是指根據(jù)藥品的安全性、有效性、使用風(fēng)險(xiǎn)等因素，將藥品分為處方藥和非處方藥，這是藥品管理法的規(guī)定。9.藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或銷售的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)續(xù)期，這是藥品管理法的規(guī)定。10.藥品說(shuō)明書(shū)中的【禁忌】項(xiàng)是指禁止使用的藥品情況，這是藥品管理法的規(guī)定。二、單選題1.D藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容不包括藥品不良反應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償。2.A藥品廣告不得含有藥品的功能主治。3.A藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。4.C藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的原則是保證藥品質(zhì)量為核心。5.D藥品召回的分類包括一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回，不包括四級(jí)召回。6.B醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)符合不得在市場(chǎng)上銷售的要求。7.C藥品說(shuō)明書(shū)中的【用法用量】項(xiàng)是指藥品的用法用量。8.B藥品分類管理制度中，處方藥的定義是指必須憑醫(yī)師處方才能購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。9.C藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或銷售的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)續(xù)期。10.C藥品說(shuō)明書(shū)中的【注意事項(xiàng)】項(xiàng)是指用藥過(guò)程中需要特別關(guān)注的事項(xiàng)。解析：1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容包括藥品不良反應(yīng)的收集與報(bào)告、藥品不良反應(yīng)的評(píng)估與控制、藥品不良反應(yīng)的公開(kāi)與宣傳，不包括藥品不良反應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償。2.藥品廣告不得含有藥品的功能主治，藥品廣告不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），這是藥品管理法的規(guī)定。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的原則是保證藥品質(zhì)量為核心，這是藥品管理法的規(guī)定。5.藥品召回的分類包括一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回，不包括四級(jí)召回。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)符合不得在市場(chǎng)上銷售的要求，這是藥品管理法的規(guī)定。7.藥品說(shuō)明書(shū)中的【用法用量】項(xiàng)是指藥品的用法用量，這是藥品管理法的規(guī)定。8.藥品分類管理制度中，處方藥的定義是指必須憑醫(yī)師處方才能購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品，這是藥品管理法的規(guī)定。9.藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或銷售的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)續(xù)期，這是藥品管理法的規(guī)定。10.藥品說(shuō)明書(shū)中的【注意事項(xiàng)】項(xiàng)是指用藥過(guò)程中需要特別關(guān)注的事項(xiàng)，這是藥品管理法的規(guī)定。三、填空題1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）2.藥品差價(jià)3.藥品標(biāo)準(zhǔn)4.省、自治區(qū)、直轄市5.正常用法用量6.可以自行購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品7.6個(gè)月8.禁止使用的藥品情況9.質(zhì)量追溯10.虛假解析：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），這是藥品管理法的規(guī)定。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，不得收取藥品差價(jià)以外的其他費(fèi)用，這是藥品管理法的規(guī)定。3.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市銷售的不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)或存在安全隱患的藥品，采取緊急控制措施的過(guò)程，這是藥品管理法的規(guī)定。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，這是藥品管理法的規(guī)定。5.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，這是藥品管理法的規(guī)定。6.藥品分類管理制度中，非處方藥的定義是可以自行購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品，這是藥品管理法的規(guī)定。7.藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或銷售的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)續(xù)期，這是藥品管理法的規(guī)定。8.藥品說(shuō)明書(shū)中的【禁忌】項(xiàng)是指禁止使用的藥品情況，這是藥品管理法的規(guī)定。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量追溯制度，這是藥品管理法的規(guī)定。10.藥品廣告不得含有虛假等內(nèi)容，藥品廣告不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。四、簡(jiǎn)答題1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要目的：-收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)。-評(píng)估藥品的安全性，為藥品的審批、上市后監(jiān)管提供依據(jù)。-提高公眾用藥安全意識(shí)，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。-為藥品的改進(jìn)和淘汰提供科學(xué)依據(jù)。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容：-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的實(shí)施。-藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和執(zhí)行。-藥品生產(chǎn)過(guò)程的控制和監(jiān)督。-藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和保證。-藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告。3.藥品分類管理制度的意義：-提高公眾用藥安全意識(shí)，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。-規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，保障公眾用藥安全。-促進(jìn)藥品行業(yè)的健康發(fā)展，提高藥品質(zhì)量。-為藥品的審批、上市后監(jiān)管提供依據(jù)。五、應(yīng)用題1.藥品召回的程序和主要內(nèi)容：-藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)召回程序。-藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回情況。-藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃，明確召回范圍、召回措施、召回時(shí)限等。-藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施召回計(jì)劃，對(duì)召回的藥品進(jìn)行收集、處理。-藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回情況進(jìn)行評(píng)估，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。主要內(nèi)容：-召回范圍：包括召回的藥品名稱、批次、數(shù)量等。-召回措施：包括召回藥品的收集、處理、銷毀等。-召回時(shí)限：包括召回的起止時(shí)間。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的申請(qǐng)程序和注意事項(xiàng)：-醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)