2025年藥典知識考試試題及答案一、單選題（每題1分，共40分。每題只有一個最佳答案，請將正確選項字母填入括號內）1.2025年版《中國藥典》四部通則中，對“熾灼殘渣”檢查的溫度要求是（）。A.450～550℃B.500～600℃C.550～650℃D.600～700℃答案：B2.2025年版藥典規(guī)定，注射用水的電導率（25℃）限度為（）。A.≤1.0μS·cm?1B.≤1.3μS·cm?1C.≤1.5μS·cm?1D.≤2.0μS·cm?1答案：B3.采用2025年版藥典HPLC法測定阿司匹林含量時，系統適用性試驗要求理論板數按阿司匹林峰計算應不低于（）。A.2000B.3000C.5000D.10000答案：C4.2025年版藥典對鹽酸二甲雙胍緩釋片釋放度檢查，采用槳法，介質體積為（）。A.500mLB.750mLC.900mLD.1000mL答案：C5.2025年版藥典規(guī)定，維生素C注射液中抗氧劑偏重亞硫酸鈉的限度為（）。A.0.1%B.0.2%C.0.3%D.0.4%答案：B6.2025年版藥典收載的“無菌檢查法”中，培養(yǎng)基靈敏度試驗用的指示菌不包括（）。A.金黃色葡萄球菌B.銅綠假單胞菌C.白色念珠菌D.枯草芽孢桿菌答案：D7.2025年版藥典對阿莫西林克拉維酸鉀片含量測定，采用內標法，內標物為（）。A.對羥基苯甲酸B.苯甲酸C.對氨基苯甲酸D.對羥基苯乙酮答案：A8.2025年版藥典規(guī)定，肝素鈉的效價測定采用（）。A.生色底物法B.兔全血法C.綿羊血漿法D.抗Xa/IIa比值法答案：A9.2025年版藥典對奧美拉唑腸溶微丸的釋放度試驗，第二次取樣時間為（）。A.30minB.45minC.60minD.120min答案：C10.2025年版藥典規(guī)定，甘露醇注射液中5羥甲基糠醛的吸收度（284nm）不得超過（）。A.0.10B.0.15C.0.20D.0.25答案：B11.2025年版藥典對頭孢曲松鈉的聚合物檢查，采用分子排阻色譜，固定相為（）。A.葡聚糖G10B.瓊脂糖CL6BC.聚丙烯酰胺BioGelP2D.多孔硅膠TSKG2000SWXL答案：D12.2025年版藥典規(guī)定，銀杏葉提取物中總銀杏酸限度以白果新酸計不得超過（）。A.2ppmB.5ppmC.10ppmD.20ppm答案：B13.2025年版藥典對鹽酸利多卡因注射液中2,6二甲基苯胺的限度為（）。A.10ppmB.20ppmC.30ppmD.50ppm答案：B14.2025年版藥典對重組人胰島素中宿主蛋白殘留量采用（）檢測。A.ELISAB.WesternblotC.HPLCD.qPCR答案：A15.2025年版藥典規(guī)定，復方氨基酸注射液（18AA）中亞硫酸氫鈉限度為（）。A.0.01%B.0.02%C.0.03%D.0.04%答案：B16.2025年版藥典對硫酸慶大霉素中組分C1、C1a、C2、C2a的總量要求為（）。A.≥80.0%B.≥85.0%C.≥90.0%D.≥95.0%答案：C17.2025年版藥典對注射用頭孢他啶的可見異物檢查，光照度要求為（）。A.1000～1500lxB.2000～3000lxC.3000～4000lxD.4000～5000lx答案：B18.2025年版藥典對布洛芬緩釋膠囊釋放度試驗，第一介質pH為（）。A.1.0B.1.2C.4.5D.6.8答案：B19.2025年版藥典規(guī)定，聚山梨酯80中過氧化值不得超過（）。A.5B.10C.15D.20答案：B20.2025年版藥典對羥丙甲纖維素空心膠囊的崩解時限為（）。A.10minB.20minC.30minD.60min答案：C21.2025年版藥典對注射用青霉素鈉的細菌內毒素限度為（）。A.0.01EU/1000IUB.0.02EU/1000IUC.0.05EU/1000IUD.0.10EU/1000IU答案：B22.2025年版藥典對右旋糖酐40的平均分子量測定采用（）。A.光散射法B.凝膠滲透色譜法C.黏度法D.端基法答案：B23.2025年版藥典規(guī)定，氟康唑注射液中有關物質單個雜質不得過（）。A.0.1%B.0.2%C.0.3%D.0.5%答案：B24.2025年版藥典對肝素鈣的效價測定結果以（）表示。A.IU/mgB.USPU/mgC.EPU/mgD.BPU/mg答案：A25.2025年版藥典對維生素B12注射液中羥鈷胺限度為（）。A.≤2.0%B.≤3.0%C.≤4.0%D.≤5.0%答案：B26.2025年版藥典對注射用阿昔洛韋的pH值范圍為（）。A.9.0～11.0B.10.0～11.5C.10.5～11.5D.11.0～12.0答案：C27.2025年版藥典對鹽酸氨溴索口服溶液中防腐劑苯甲酸鈉的限度為（）。A.0.1%B.0.15%C.0.2%D.0.25%答案：C28.2025年版藥典對注射用培美曲塞二鈉中殘留溶劑DMF限度為（）。A.100ppmB.200ppmC.500ppmD.880ppm答案：D29.2025年版藥典對紫杉醇注射液中有關物質采用（）檢測。A.HPLCUVB.HPLCELSDC.LCMSD.GCFID答案：B30.2025年版藥典對注射用替加環(huán)素的光照穩(wěn)定性試驗要求照度為（）。A.5000lxB.8000lxC.10000lxD.12000lx答案：C31.2025年版藥典對氯化鈉注射液中鋁鹽限度為（）。A.5ppbB.10ppbC.20ppbD.50ppb答案：B32.2025年版藥典對注射用伊立替康中活性代謝產物SN38限度為（）。A.0.1%B.0.3%C.0.5%D.1.0%答案：B33.2025年版藥典對甲硝唑注射液中2甲基5硝基咪唑限度為（）。A.0.1%B.0.2%C.0.3%D.0.5%答案：B34.2025年版藥典對注射用達托霉素中脂肪酸限度采用（）測定。A.GCFIDB.HPLCCADC.LCMSD.滴定法答案：B35.2025年版藥典對注射用磷霉素鈉中磷霉素二醇限度為（）。A.1.0%B.2.0%C.3.0%D.5.0%答案：B36.2025年版藥典對重組人促紅素中唾液酸含量采用（）測定。A.間苯二酚顯色法B.高效陰離子交換色譜法C.LCMS/MSD.酶聯法答案：B37.2025年版藥典對注射用伏立康唑中磺酸酯基因毒雜質限度為（）。A.10ppmB.20ppmC.30ppmD.50ppm答案：A38.2025年版藥典對口服補液鹽Ⅲ中氯化鉀含量測定采用（）。A.銀量法B.原子吸收法C.離子色譜法D.火焰光度法答案：C39.2025年版藥典對注射用紫杉醇（白蛋白結合型）中白蛋白聚合體限度為（）。A.≤5%B.≤8%C.≤10%D.≤12%答案：B40.2025年版藥典對注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉中頭孢哌酮聚合物限度為（）。A.0.3%B.0.5%C.0.8%D.1.0%答案：B二、配伍題（每題1分，共20分。每組備選項可重復選用，也可不選用）【4145】下列雜質檢查對應檢測方法A.原子吸收法B.高效液相色譜質譜法C.氣相色譜法D.離子色譜法E.薄層色譜法41.氯化鈉注射液中鋁鹽（）42.注射用培美曲塞二鈉中DMF（）43.口服補液鹽Ⅲ中草酸鹽（）44.銀杏葉提取物中總銀杏酸（）45.注射用伏立康唑中磺酸酯（）答案：41A42C43D44E45B【4650】下列品種含量測定采用方法A.非水滴定法B.高效液相色譜外標法C.微生物檢定法D.紫外可見分光光度法E.原子吸收法46.硫酸慶大霉素（）47.阿司匹林片（）48.鹽酸二甲雙胍緩釋片（）49.葡萄糖酸鋅口服液（）50.肝素鈉（）答案：46C47B48B49D50A【5155】下列品種有關物質檢查采用檢測波長A.210nmB.220nmC.254nmD.280nmE.305nm51.氟康唑注射液（）52.甲硝唑注射液（）53.紫杉醇注射液（）54.伊立替康（）55.伏立康唑（）答案：51C52B53A54D55C【5660】下列品種釋放度試驗第二介質pHA.1.2B.4.5C.6.0D.6.8E.7.456.奧美拉唑腸溶微丸（）57.布洛芬緩釋膠囊（）58.鹽酸二甲雙胍緩釋片（）59.阿司匹林腸溶片（）60.泮托拉唑鈉腸溶片（）答案：56D57D58D59D60D三、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選少選均不得分）61.2025年版藥典規(guī)定，注射用水質量監(jiān)控項目包括（）。A.電導率B.總有機碳C.細菌內毒素D.無菌E.重金屬答案：ABCD62.2025年版藥典對重組人胰島素中宿主DNA殘留量檢測需驗證（）。A.特異性B.靈敏度C.精密度D.線性E.準確度答案：ABCDE63.2025年版藥典對注射用頭孢曲松鈉的聚合物檢查需使用（）。A.分子排阻色譜柱B.0.01M磷酸鹽緩沖液C.流速0.5mL·min?1D.檢測波長254nmE.柱溫25℃答案：ABCD64.2025年版藥典對口服固體制劑溶出度試驗需記錄（）。A.溶出儀型號B.轉速C.介質體積D.取樣時間點E.濾膜材質答案：ABCDE65.2025年版藥典對注射用紫杉醇（白蛋白結合型）粒度分布測定需驗證（）。A.重復性B.中間精密度C.準確度D.線性E.范圍答案：ABDE66.2025年版藥典對肝素鈉中多硫酸軟骨素檢測采用（）。A.強陰離子交換色譜C.梯度洗脫D.檢測波長202nmE.外標法定量答案：ABCDE67.2025年版藥典對注射用替加環(huán)素光照穩(wěn)定性試驗需考察（）。A.外觀B.含量C.有關物質D.pHE.可見異物答案：ABCDE68.2025年版藥典對氯化鈉注射液中鋁鹽檢測需使用（）。A.石墨爐原子吸收B.基體改進劑硝酸鎂C.波長309.3nmD.背景校正E.標準加入法答案：ABCD69.2025年版藥典對注射用伏立康唑中磺酸酯基因毒雜質方法驗證需考察（）。A.檢測限B.定量限C.線性D.準確度E.溶液穩(wěn)定性答案：ABCDE70.2025年版藥典對口服補液鹽Ⅲ中離子色譜法需使用（）。A.抑制型電導檢測器B.碳酸鹽淋洗液C.流速1.0mL·min?1D.柱溫30℃E.外標法定量答案：ABCDE四、綜合應用題（共20分）71.某企業(yè)申報的注射用頭孢他啶（1.0g）在2025年版藥典方法下聚合物檢查結果為0.9%，超過標準限度。請分析可能原因并提出改進措施。（10分）答案要點：1.原因：原料本身聚合程度高；凍干工藝參數不當，如升溫過快導致局部水解；處方中緩沖體系選擇不當，pH偏離最穩(wěn)定區(qū)間（6.0～7.0）；包裝密封性差，水分侵入加速聚合。2.改進：原料增加聚合物內控標準≤0.3%；優(yōu)化凍干曲線，降低一次干燥溫度，延長升華時間；采用枸櫞酸氫氧化鈉緩沖對，嚴格控制pH6.5±0.1；采用溴化丁基膠塞，增加真空度，水分≤1.0%；加速試驗40℃/75%RH6個月跟蹤聚合物≤0.5%。72.采用2025年版藥典方法測定銀杏葉提取物總銀杏酸，實驗發(fā)現空白峰干擾。請設計排除干擾的實驗方案并給出判定標準。（10分）答案要點：1.方案：空白溶劑：甲醇水（85:15）經C18固相萃取柱預處理后進樣；空白輔料：同法提取銀杏葉提取物輔料，得空白溶液；系統適用性：白果新酸峰信噪比≥10，理論板數≥5000；專屬性：空白峰與白果新酸峰分離度≥2.0；檢測限：白果新酸≤1ppm；若空白峰面積＜白果新酸定量限峰面積的1/5，可忽略；若空白峰面積≥1/5，需扣除空白峰面積后計算，并在報告中標明“空白校正”。五、計算題（共20分）73.