2025年《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP培訓(xùn)考試試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項(xiàng)字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)2025版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱最低為（）。A.藥士B.藥師C.主管藥師D.副主任藥師答案：C2.藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核資料保存期限不得少于（）。A.1年B.3年C.5年D.永久答案：C3.冷鏈藥品在運(yùn)輸途中發(fā)生超溫，企業(yè)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后（）小時內(nèi)完成風(fēng)險評估并書面報(bào)告藥監(jiān)部門。A.1B.2C.4D.12答案：B4.下列哪一項(xiàng)不屬于2025版GSP對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)“可追溯”功能的強(qiáng)制要求（）。A.操作者賬號不可刪除B.修改痕跡可查詢C.數(shù)據(jù)可備份至境外云D.時間戳精確到秒答案：C5.零售連鎖總部對所屬門店的飛行檢查頻次每店每年不少于（）。A.1次B.2次C.3次D.4次答案：B6.藥品出庫復(fù)核時，發(fā)現(xiàn)包裝內(nèi)有異常聲響，正確的處理程序是（）。A.更換外包裝后出庫B.直接退回養(yǎng)護(hù)區(qū)C.停發(fā)并報(bào)告質(zhì)量管理部門D.拍照留證后繼續(xù)出庫答案：C7.2025版GSP規(guī)定，疫苗配送企業(yè)必須配備的冷藏車溫度監(jiān)測探頭最少數(shù)量為（）。A.1個B.2個C.3個D.4個答案：C8.下列關(guān)于藥品直調(diào)的說法，正確的是（）。A.直調(diào)藥品可免于驗(yàn)收B.直調(diào)藥品驗(yàn)收可委托購貨方完成C.直調(diào)藥品無需建立采購記錄D.直調(diào)藥品可不隨貨同行發(fā)票答案：B9.企業(yè)年度內(nèi)審中，對高風(fēng)險品種抽取比例應(yīng)不低于該類品種總數(shù)的（）。A.5%B.10%C.20%D.30%答案：C10.藥品零售企業(yè)中，處方藥陳列區(qū)域必須設(shè)置的標(biāo)識顏色為（）。A.紅底白字B.綠底白字C.藍(lán)底白字D.黃底黑字答案：A11.2025版GSP首次明確，藥品運(yùn)輸過程中發(fā)生丟失，企業(yè)應(yīng)在事件確認(rèn)后（）小時內(nèi)向藥監(jiān)部門報(bào)告。A.2B.6C.12D.24答案：A12.下列哪類藥品不得采用隔板混合垛方式儲存（）。A.外用軟膏B.中藥飲片C.高活性抗腫瘤藥D.醫(yī)用氧氣答案：C13.批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人若需離職，應(yīng)提前（）日向藥監(jiān)部門報(bào)告。A.7B.15C.30D.60答案：C14.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須實(shí)現(xiàn)（）。A.數(shù)據(jù)本地備份B.實(shí)時數(shù)據(jù)上傳C.斷網(wǎng)離線銷售D.會員信息共享答案：B15.2025版GSP規(guī)定，企業(yè)應(yīng)對溫濕度監(jiān)測終端進(jìn)行校準(zhǔn)的周期為（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C16.下列哪項(xiàng)記錄不屬于2025版GSP要求的“五?！惫芾韮?nèi)容（）。A.專冊登記B.專人驗(yàn)收C.專區(qū)陳列D.專車運(yùn)輸答案：D17.藥品批發(fā)企業(yè)委托第三方物流，對受托方進(jìn)行審計(jì)的周期為（）。A.每年至少一次B.每兩年一次C.每三年一次D.無需定期審計(jì)答案：A18.2025版GSP新增“綠色庫房”評級指標(biāo)，其中單位能耗限額標(biāo)準(zhǔn)為（）kWh/m2·年。A.≤30B.≤40C.≤50D.≤60答案：B19.下列哪一項(xiàng)不是企業(yè)應(yīng)急預(yù)案必須演練的項(xiàng)目（）。A.冷鏈斷鏈B.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)癱瘓C.停電D.顧客投訴答案：D20.藥品運(yùn)輸途中發(fā)生交通事故，承運(yùn)人應(yīng)首先（）。A.報(bào)警并保護(hù)現(xiàn)場B.聯(lián)系保險公司C.通知收貨人D.拍照發(fā)朋友圈答案：A21.零售藥店對近效期藥品的預(yù)警期，最短不得少于（）。A.7天B.15天C.30天D.60天答案：C22.2025版GSP要求，企業(yè)應(yīng)對計(jì)量器具建立臺賬，檢定證書保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C23.下列哪類藥品在銷售時無需查驗(yàn)身份證并登記（）。A.含麻黃堿復(fù)方制劑B.含可待因口服液C.胰島素D.復(fù)方甘草片答案：C24.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫的備用發(fā)電機(jī)組應(yīng)能在主電源斷電后（）秒內(nèi)自動啟動。A.15B.30C.60D.120答案：B25.企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險評估報(bào)告批準(zhǔn)人應(yīng)為（）。A.法定代表人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.儲運(yùn)部經(jīng)理D.質(zhì)量受權(quán)人答案：B26.2025版GSP規(guī)定，藥品運(yùn)輸過程中產(chǎn)生的溫度記錄數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存至藥品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A27.下列哪項(xiàng)不屬于藥品收貨時“四項(xiàng)對照”內(nèi)容（）。A.對照采購訂單B.對照隨貨同行單C.對照供應(yīng)商印章D.對照廣告批文答案：D28.藥品零售企業(yè)對顧客退回的藥品，若外包裝完好，應(yīng)（）。A.直接放回貨架B.經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后處理C.降價銷售D.贈送給會員答案：B29.2025版GSP首次提出，企業(yè)應(yīng)建立“藥品追溯安全官”制度，該人員應(yīng)隸屬于（）。A.采購部B.銷售部C.質(zhì)量管理部門D.行政部答案：C30.藥品批發(fā)企業(yè)采用RFID標(biāo)簽管理，標(biāo)簽UID編碼應(yīng)遵循（）標(biāo)準(zhǔn)。A.ISO14443AB.ISO15693C.GS1EPCD.GB/T29768答案：C二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個備選答案，每個答案可重復(fù)選用，也可不選用）【3135】A.紅色B.黃色C.綠色D.藍(lán)色E.橙色31.不合格品庫（區(qū)）標(biāo)識色標(biāo)（）32.退貨庫（區(qū)）標(biāo)識色標(biāo)（）33.合格品庫（區(qū)）標(biāo)識色標(biāo)（）34.待驗(yàn)庫（區(qū)）標(biāo)識色標(biāo)（）35.發(fā)貨區(qū)溫控異常警示燈顏色（）答案：31.A32.B33.C34.B35.A【3640】A.2℃～8℃B.不超過20℃C.常溫10℃～30℃D.避光且不超過25℃E.2℃～25℃36.生物制品運(yùn)輸溫度要求（）37.膠囊劑儲存條件（）38.注射用頭孢曲松鈉（）39.活菌口服制劑（）40.外用乳膏常溫庫（）答案：36.A37.C38.A39.A40.C【4145】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久41.冷鏈設(shè)備校準(zhǔn)記錄保存（）42.員工健康檔案保存（）43.內(nèi)審報(bào)告保存（）44.采購發(fā)票保存（）45.質(zhì)量否決權(quán)書面記錄保存（）答案：41.D42.D43.D44.D45.D【4650】A.黑色B.紅色C.藍(lán)色D.鉛筆E.圓珠筆46.冷庫溫度記錄紙手寫修改應(yīng)使用（）47.不合格品標(biāo)識手寫應(yīng)使用（）48.質(zhì)量檔案歸檔簽名應(yīng)使用（）49.內(nèi)審檢查表填寫應(yīng)使用（）50.運(yùn)輸交接單手寫應(yīng)使用（）答案：46.C47.B48.C49.C50.C三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）51.下列哪些情形必須啟動藥品召回程序（）。A.國家藥監(jiān)局通報(bào)不合格B.企業(yè)自檢發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽批號打印錯誤C.顧客投訴藥品變色D.供應(yīng)商主動召回E.運(yùn)輸途中輕微外包裝破損答案：ABCD52.2025版GSP要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對下列哪些設(shè)備進(jìn)行年度驗(yàn)證（）。A.冷庫B.冷藏車C.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)D.空調(diào)系統(tǒng)E.手持終端答案：ABC53.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店的巡查內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.處方藥銷售是否憑方B.冷鏈藥品儲存溫度C.員工年度培訓(xùn)考核D.促銷廣告是否備案E.會員積分兌換記錄答案：ABCD54.下列哪些文件屬于質(zhì)量管理制度頂層文件（）。A.質(zhì)量方針B.質(zhì)量目標(biāo)C.質(zhì)量風(fēng)險評估規(guī)程D.操作規(guī)程E.崗位職責(zé)答案：AB55.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限管理應(yīng)滿足（）。A.實(shí)名制賬號B.權(quán)限最小化C.共享賬號需備案D.離職即停用E.密碼長度≥8位且含特殊字符答案：ABDE56.下列哪些藥品禁止直調(diào)（）。A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.疫苗D.中藥飲片E.冷鏈生物制品答案：ABC57.藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包含（）。A.應(yīng)急聯(lián)系人B.備用車輛C.溫度異常處理D.交通事故報(bào)告E.媒體應(yīng)對話術(shù)答案：ABCD58.企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃必須覆蓋（）。A.新員工B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.承運(yùn)商司機(jī)D.實(shí)習(xí)人員E.退休返聘人員答案：ABCDE59.下列哪些記錄屬于原始記錄（）。A.驗(yàn)收員手寫記錄B.系統(tǒng)自動生成的溫度數(shù)據(jù)C.拍照上傳的隨貨同行單D.打印的復(fù)核記錄E.事后補(bǔ)寫的說明答案：ABC60.2025版GSP對藥品零售場所面積要求，下列說法正確的是（）。A.縣城門店≥60㎡B.鄉(xiāng)鎮(zhèn)門店≥40㎡C.冷鏈品種需設(shè)專柜D.處方藥區(qū)≥10㎡E.經(jīng)營中藥飲片需設(shè)獨(dú)立區(qū)域答案：ABCE四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）61.企業(yè)可以委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行內(nèi)審，但質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須參與。（√）62.藥品運(yùn)輸途中溫度超標(biāo)1℃且持續(xù)5分鐘，必須銷毀該批藥品。（×）63.零售藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，可銷售乙類非處方藥。（√）64.2025版GSP允許使用手寫修改方式更改電子記錄。（×）65.企業(yè)質(zhì)量管理制度每年至少評審一次。（√）66.冷藏車驗(yàn)證只需在夏季進(jìn)行。（×）67.藥品批發(fā)企業(yè)可以零售藥品給個人消費(fèi)者。（×）68.企業(yè)承運(yùn)商如通過GSP審計(jì)，可免除運(yùn)輸現(xiàn)場檢查。（×）69.藥品追溯安全官可由質(zhì)量管理部門兼任。（√）70.藥品零售門店必須配備與總部聯(lián)網(wǎng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。（√）五、填空題（每空1分，共20分）71.2025版GSP要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立________制度，確保藥品追溯碼全過程可查詢。答案：藥品追溯管理72.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫溫度探頭校準(zhǔn)誤差應(yīng)不大于±________℃。答案：0.573.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)由________批準(zhǔn)后實(shí)施。答案：質(zhì)量負(fù)責(zé)人74.藥品運(yùn)輸過程中，冷藏車應(yīng)至少每________分鐘記錄一次溫度數(shù)據(jù)。答案：175.零售藥店對含麻黃堿復(fù)方制劑銷售，一次銷售不得超過________最小包裝。答案：276.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對高風(fēng)險品種建立________檔案，實(shí)施動態(tài)管理。答案：重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)77.藥品直調(diào)業(yè)務(wù)必須在________小時內(nèi)完成驗(yàn)收并反饋結(jié)果。答案：2478.2025版GSP新增“綠色庫房”評價，其中單位面積碳排放應(yīng)≤________kgCO?/m2·年。答案：2579.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立________制度，對供貨單位進(jìn)行年度綜合質(zhì)量評價。答案：供應(yīng)商審計(jì)80.藥品零售場所應(yīng)當(dāng)設(shè)置________區(qū)域，用于顧客臨時休息與用藥咨詢。答案：便民服務(wù)81.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備________功能，防止數(shù)據(jù)被非法篡改。答案：審計(jì)追蹤82.藥品運(yùn)輸過程中發(fā)生產(chǎn)品丟失，企業(yè)應(yīng)在________小時內(nèi)向公安機(jī)關(guān)報(bào)案。答案：283.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立________制度，對冷鏈藥品實(shí)施全程溫度自動監(jiān)測。答案：冷鏈管理84.藥品驗(yàn)收時，應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸方式進(jìn)行________，確認(rèn)是否符合要求。答案：核查85.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對計(jì)量器具建立________臺賬，記錄檢定、維修、報(bào)廢情況。答案：計(jì)量管理86.藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)對門店實(shí)施________管理，統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送。答案：六統(tǒng)一87.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行________培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。答案：崗前與繼續(xù)88.藥品退貨應(yīng)當(dāng)經(jīng)________部門審核批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。答案：質(zhì)量管理89.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格藥品進(jìn)行________處理，防止流入市場。答案：銷毀或退回90.藥品追溯安全官應(yīng)當(dāng)具有________年以上藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。答案：3六、簡答題（每題10分，共30分）91.簡述2025版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈驗(yàn)證的新增要求。答案：（1）驗(yàn)證范圍擴(kuò)大：新增冷藏箱、保溫箱、蓄冷劑、溫度監(jiān)測終端及軟件。（2）動態(tài)負(fù)載驗(yàn)證：必須在滿載狀態(tài)下完成，且負(fù)載量≥70%額定容積。（3）極端季節(jié)覆蓋：每年至少進(jìn)行兩次，分別在最冷與最熱月份。（4）持續(xù)時長：冷藏車驗(yàn)證連續(xù)運(yùn)行≥8小時，冷庫≥24小時。（5）布點(diǎn)密度：冷庫面積≤50㎡至少9個探頭，每增加20㎡增加1個；冷藏車車廂≤10m3至少