ICS03.120.10

CCSC00

13

河北省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB13/T3045—2025

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與技術(shù)要求

Qualityandtechnicalrequirementsformedicallaboratories

2025-03-24發(fā)布2025-04-01實(shí)施

河北省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB13/T3045—2025

前言

為推進(jìn)京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略實(shí)施，北京市市場監(jiān)督管理局、天津市市場監(jiān)督管理委員會(huì)、河北

省市場監(jiān)督管理局共同組織修訂該地方標(biāo)準(zhǔn)為京津冀地方標(biāo)準(zhǔn)，在京津冀等區(qū)域內(nèi)適用。

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)

定起草。

本文件由河北省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并歸口。

本文件由河北省衛(wèi)生健康委員會(huì)組織實(shí)施。

本文件起草單位：

（北京組）首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院、北京市臨床檢驗(yàn)中心、北京市醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制

和改進(jìn)中心、中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)、北京醫(yī)院、北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)、山東省臨床檢驗(yàn)

中心、山東省臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制中心。

（天津組）天津市臨床檢驗(yàn)中心、天津市臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制中心。

（河北組）河北省人民醫(yī)院、河北省臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理與控制中心、河北省臨床檢驗(yàn)中心。

本文件主要起草人：

（北京組）胡炎偉、岳育紅、王清濤、郭健、周亞莉、付岳、張順利、張建平、張瑞、周睿、李

昂、陸珊、況海濤、劉宇家、盧志明、趙勝梅。

（天津組）任麗、穆紅、邵潔。

（河北組）馮志山、帖彥清、常勝、李新新、趙建宏、武湘云、張金艷、朱一堂。

I

DB13/T3045—2025

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與技術(shù)要求

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通用要求、標(biāo)本管理、檢驗(yàn)設(shè)備管理、檢驗(yàn)試劑和耗材管理、分析中

質(zhì)量控制、檢驗(yàn)報(bào)告等要求。

本文件適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用

文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）

適用于本文件。

GB/T22576.1醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求第1部分：通用要求

WS/T227臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫要求

WS233病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則

WS/T407醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的可比性驗(yàn)證指南

WS/T496臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量指標(biāo)

WS/T806臨床血液與體液檢驗(yàn)基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室medicallaboratory

以提供診斷、監(jiān)測、管理、預(yù)防和治療疾病或健康評估的相關(guān)信息為目的，對來自人體的材料

進(jìn)行檢驗(yàn)的實(shí)體。

4實(shí)驗(yàn)室通用要求

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備相應(yīng)診療科目并通過生物安全二級實(shí)驗(yàn)室備案。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相符合的管理體系，并保證其有效運(yùn)行。

實(shí)驗(yàn)室制定的作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)符合WS/T227的編寫要求。

實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員應(yīng)具備專業(yè)資質(zhì)，人員數(shù)量應(yīng)滿足工作需要，應(yīng)建立人員檔案，保存人員培訓(xùn)、

考核及授權(quán)記錄。

實(shí)驗(yàn)室空間應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)需求，應(yīng)有明確的分區(qū)。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有環(huán)境溫度、濕度以及純水水質(zhì)的監(jiān)測記錄。實(shí)驗(yàn)室宜采用信息化手段，實(shí)現(xiàn)溫度、

濕度、水質(zhì)等自動(dòng)監(jiān)控、自動(dòng)報(bào)警和異常處理記錄等功能。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)立質(zhì)量指標(biāo)，以監(jiān)控和評估分析前、中、后全過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。實(shí)驗(yàn)室宜采用信

息化手段，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的自動(dòng)采集、分析和記錄。質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)測應(yīng)符合WS/T496的要求。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相關(guān)制度文件，承諾對在實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中獲得或產(chǎn)生的所有患者信息承擔(dān)管理責(zé)任，

包括保護(hù)患者隱私和保密。

5標(biāo)本管理

標(biāo)本應(yīng)有明確、清晰的標(biāo)識(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確規(guī)定標(biāo)本標(biāo)識(shí)包含的基本內(nèi)容,并確保標(biāo)本標(biāo)識(shí)的

唯一性。

對在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行二次分注的樣品，應(yīng)能保證可追溯至原始標(biāo)本。

應(yīng)制定與檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的標(biāo)本采集手冊或說明書，并發(fā)放至標(biāo)本采集部門和相關(guān)臨床科室。

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采集標(biāo)本時(shí)應(yīng)記錄采樣時(shí)間。

標(biāo)本采集后應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)送至實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有明確的時(shí)間規(guī)定。標(biāo)本運(yùn)輸應(yīng)按照WS233

的要求在規(guī)定的保存條件（如常溫、低溫、密封、避光）下，放入有依托和防泄漏的堅(jiān)固容器中進(jìn)

行。

應(yīng)制定標(biāo)本的拒收標(biāo)準(zhǔn)和接收程序，并符合以下要求：

交接過程應(yīng)有記錄，內(nèi)容至少包括：接收日期及時(shí)間、標(biāo)本標(biāo)識(shí)、接收人、標(biāo)本質(zhì)量初步判定；

對不合格標(biāo)本，應(yīng)及時(shí)通知檢驗(yàn)申請者或留樣者，說明原因或提出必要的建議并保存記錄；

對臨床很重要或不可替代的不合格標(biāo)本，經(jīng)與臨床協(xié)商需要繼續(xù)檢測時(shí)，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告中備注

標(biāo)本不合格原因。

需進(jìn)行血清或血漿等分離的標(biāo)本應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。

實(shí)驗(yàn)室中的標(biāo)本應(yīng)能明確區(qū)分其檢測狀態(tài)，分析前、中、后標(biāo)本的放置區(qū)域應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)，

并易于識(shí)別。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)標(biāo)本中被測物穩(wěn)定性的特點(diǎn)，制定檢測后標(biāo)本的保留期限和保存條件，以備復(fù)

檢和追加檢驗(yàn)使用。

實(shí)驗(yàn)室宜采用信息化手段，實(shí)現(xiàn)標(biāo)本流轉(zhuǎn)的全程管理和追蹤。標(biāo)本全流程節(jié)點(diǎn)包括但不限于

申請醫(yī)囑、下載醫(yī)囑、打印配管、確認(rèn)采集、收集轉(zhuǎn)送、簽收標(biāo)本、上機(jī)檢測、審核報(bào)告、發(fā)布報(bào)

告、保存標(biāo)本、銷毀標(biāo)本等，并自動(dòng)記錄各流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)時(shí)間、地點(diǎn)、人員、節(jié)點(diǎn)信息。

6檢驗(yàn)設(shè)備管理

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備檢驗(yàn)服務(wù)所需的全部設(shè)備，應(yīng)使用相關(guān)部門批準(zhǔn)或備案的檢測儀器及重要的輔助

設(shè)備。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定對檢測儀器及必要的輔助設(shè)備，如標(biāo)本運(yùn)輸系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、離心機(jī)、顯微鏡、

不間斷電源（UPS）、移液器等進(jìn)行維護(hù)和功能監(jiān)測的程序文件，應(yīng)按照制造商的規(guī)定執(zhí)行并做記錄。

應(yīng)制定相應(yīng)程序文件，規(guī)定安全操作、搬運(yùn)和使用設(shè)備的事項(xiàng)，并方便操作人員取閱。

應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定對檢測儀器進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并做相應(yīng)記錄。

應(yīng)為檢測儀器建立設(shè)備檔案，并加貼標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其工作和校準(zhǔn)狀態(tài)、校準(zhǔn)日期/有效期和負(fù)責(zé)

人。

應(yīng)調(diào)查可直接歸因于特定設(shè)備的不良事件和事故，并按要求向制造商和/或供應(yīng)商以及相關(guān)部

門報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定響應(yīng)制造商召回或其他通知，以及采取制造商建議措施的程序。

實(shí)驗(yàn)室宜采用信息化手段，實(shí)現(xiàn)設(shè)備遠(yuǎn)程監(jiān)管、數(shù)據(jù)采集和分析處理。

7檢驗(yàn)試劑和耗材管理

應(yīng)使用符合國家規(guī)定的檢測試劑。

應(yīng)根據(jù)試劑說明書的要求選擇適宜的檢測標(biāo)本類型,對于非試劑說明書指定適宜的標(biāo)本類型,

應(yīng)在使用前對試劑進(jìn)行適用性評估。

應(yīng)有試劑和耗材選擇、采購和使用的管理文件并記錄。

應(yīng)按照試劑說明書的要求保存試劑，并確保在有效期內(nèi)使用。

更換新批號(hào)或新批次試劑時(shí)，應(yīng)有質(zhì)量驗(yàn)證程序和記錄。

影響檢驗(yàn)質(zhì)量的耗材應(yīng)在使用前進(jìn)行性能驗(yàn)證并記錄。

實(shí)驗(yàn)室宜建立智能化試劑和耗材管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對試劑、耗材運(yùn)輸過程中及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)保存條件

及有效期的監(jiān)控、記錄及溯源。試劑和耗材管理的全流程信息記錄宜包括訂購、運(yùn)輸、驗(yàn)收、入庫、

盤點(diǎn)、報(bào)廢、退貨、換貨、外借、歸還、出庫、使用等。

8分析中質(zhì)量控制

檢驗(yàn)方法的性能驗(yàn)證或確認(rèn)

8.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定并執(zhí)行檢驗(yàn)方法的性能驗(yàn)證或確認(rèn)程序文件并保存記錄，定量檢驗(yàn)程序分析性

能驗(yàn)證包括但不限于精密度、正確度、線性范圍、可報(bào)告范圍和參考區(qū)間等，定性檢驗(yàn)程序分析性

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能驗(yàn)證至少應(yīng)包括符合率（如方法比對符合率、人員比對符合率等），適用時(shí)還應(yīng)包括檢出限、臨

界值、重復(fù)性等。

8.1.2使用非配套檢測系統(tǒng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定性能確認(rèn)程序文件，并按要求執(zhí)行和保存相關(guān)記錄。

8.1.3應(yīng)制定檢驗(yàn)系統(tǒng)的校準(zhǔn)程序，規(guī)定使用的校準(zhǔn)品及來源、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)周期和校準(zhǔn)驗(yàn)證方

法等，保證檢驗(yàn)結(jié)果的可溯源性，并記錄。

8.1.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有設(shè)備維修后性能驗(yàn)證程序和記錄?？赏ㄟ^以下合適的方式驗(yàn)證相應(yīng)性能已滿足要

求：

a)可校準(zhǔn)的項(xiàng)目實(shí)施校準(zhǔn)驗(yàn)證，必要時(shí)實(shí)施校準(zhǔn)；

b)質(zhì)控物檢測；

c)存留標(biāo)本的檢測；

d)與其他儀器或方法比對。

8.1.5實(shí)驗(yàn)室宜采用信息化手段，執(zhí)行檢驗(yàn)方法學(xué)性能驗(yàn)證或確認(rèn)并保存記錄。性能指標(biāo)參見8.1.1。

室內(nèi)質(zhì)量控制

8.2.1應(yīng)制定室內(nèi)質(zhì)量控制方案，包括質(zhì)控品來源、濃度、質(zhì)控頻次、質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控記錄管理等

內(nèi)容。

8.2.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選用均勻性和穩(wěn)定性好、基質(zhì)效應(yīng)小的室內(nèi)質(zhì)控品；使用商品質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)符合質(zhì)

控品特定要求；自制質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)建立相應(yīng)質(zhì)控品制備程序及均勻性和穩(wěn)定性評價(jià)程序并保留記錄。

8.2.3檢測患者標(biāo)本時(shí)，定量項(xiàng)目應(yīng)測定2個(gè)及以上濃度水平的質(zhì)控品（含正常和異常水平）；定

性項(xiàng)目應(yīng)同時(shí)采用弱陽性和陰性質(zhì)控品。

8.2.4定量實(shí)驗(yàn)至少應(yīng)采用12S為警告規(guī)則，13S和22S為失控規(guī)則。定性實(shí)驗(yàn)的質(zhì)控結(jié)果應(yīng)與預(yù)期結(jié)

果一致。

8.2.5應(yīng)及時(shí)審核室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果，質(zhì)控結(jié)果在控時(shí)，方能發(fā)出實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告；質(zhì)控結(jié)果失控時(shí)，

應(yīng)及時(shí)分析原因，糾正失控；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評估失控對之前發(fā)布結(jié)果的影響，必要時(shí)復(fù)測標(biāo)本后發(fā)出檢

驗(yàn)報(bào)告。

8.2.6定量實(shí)驗(yàn)應(yīng)繪制質(zhì)控圖，并保存原始檢測數(shù)據(jù)。推薦采用信息系統(tǒng)自動(dòng)收集質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，使用

重復(fù)點(diǎn)顯示功能，在質(zhì)控圖上標(biāo)識(shí)全部數(shù)據(jù)點(diǎn)。

8.2.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對質(zhì)量控制結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析、評價(jià)并記錄。

8.2.8室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果應(yīng)進(jìn)行月總結(jié)，內(nèi)容至少包括：均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、失控情況、失控原

因和改進(jìn)措施等，并由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或授權(quán)人審核。

8.2.9檢驗(yàn)項(xiàng)目的室內(nèi)精密度應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)等質(zhì)量要求，標(biāo)準(zhǔn)中

未涉及項(xiàng)目可采用1/3允許總誤差。

8.2.10實(shí)驗(yàn)室宜采用信息化工具，開展基于患者數(shù)據(jù)的室內(nèi)質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制實(shí)時(shí)監(jiān)測，

針對質(zhì)控失控情況，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)提示、及時(shí)分析，并記錄。

8.2.11當(dāng)無法獲得合適的室內(nèi)質(zhì)控品時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮使用其他方法進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，如患者

結(jié)果的趨勢分析、將患者結(jié)果與另一替代程序檢測結(jié)果比較、患者標(biāo)本留樣再測等。

室間質(zhì)量評價(jià)

8.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加室間質(zhì)量評價(jià)（EQA）活動(dòng)或進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果比對。

8.3.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定參加室間質(zhì)評活動(dòng)的相關(guān)程序文件，保存相關(guān)記錄，包括但不限于：EQA結(jié)果

回報(bào)表、檢測結(jié)果原始數(shù)據(jù)、EQA評價(jià)報(bào)告、不可接受結(jié)果分析報(bào)告等，并由操作人員、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)

人或授權(quán)人簽字。

8.3.3室間質(zhì)評結(jié)果評價(jià)為不可接受時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對相應(yīng)結(jié)果進(jìn)行分析，查找原因并采取必要的糾

正措施。

8.3.4無室間質(zhì)評的項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果比對并保存記錄，可選擇其他使用相同檢測方法的已

獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室或同級別及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室。

8.3.5實(shí)驗(yàn)室宜參加基于患者數(shù)據(jù)的室間質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)。

檢驗(yàn)結(jié)果的可比性

8.4.1使用2臺(tái)以上設(shè)備檢測同一項(xiàng)目時(shí)應(yīng)按照WS/T407、WS/T806的要求進(jìn)行儀器間結(jié)果比對，

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并保存記錄。

8.4.2應(yīng)至少每6個(gè)月進(jìn)行一次手工檢驗(yàn)項(xiàng)目人員間結(jié)果