2025年內(nèi)審員資格證考試ISO13485題庫含答案詳解1.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的全稱是（）A.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求B.醫(yī)療器械安全管理體系用于法規(guī)的要求C.醫(yī)療器械環(huán)境管理體系用于法規(guī)的要求D.醫(yī)療器械風(fēng)險管理體系用于法規(guī)的要求答案：A答案分析：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)全稱為“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”，故答案選A。2.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)適用于（）A.所有醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)B.僅適用于醫(yī)療器械的生產(chǎn)C.僅適用于醫(yī)療器械的銷售D.僅適用于醫(yī)療器械的研發(fā)答案：A答案分析：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)適用于所有醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)等相關(guān)過程，B、C、D選項表述片面，所以選A。3.以下哪項不屬于醫(yī)療器械的定義范疇（）A.植入人體的心臟起搏器B.醫(yī)院用的消毒設(shè)備C.家用的空氣凈化器D.一次性使用無菌注射器答案：C答案分析：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備等?？諝鈨艋髦饕糜诟纳剖覂?nèi)空氣質(zhì)量，并非直接或間接用于人體，不屬于醫(yī)療器械范疇，選C。4.在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中，文件控制要求對文件進行（）A.批準(zhǔn)、發(fā)放、評審、更新B.編寫、打印、裝訂、存檔C.復(fù)印、分發(fā)、銷毀、替換D.購買、使用、保管、丟棄答案：A答案分析：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求對文件進行批準(zhǔn)、發(fā)放、評審、更新等控制活動，以確保文件的有效性和適宜性，B、C、D選項不準(zhǔn)確，選A。5.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的流程不包括（）A.風(fēng)險分析B.風(fēng)險評價C.風(fēng)險控制D.風(fēng)險回避答案：D答案分析：醫(yī)療器械風(fēng)險管理流程包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制等，風(fēng)險回避不是其標(biāo)準(zhǔn)流程環(huán)節(jié)，選D。6.對于醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求進行（）A.設(shè)計評審、設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)B.設(shè)計草圖、設(shè)計模型和設(shè)計樣品C.設(shè)計招標(biāo)、設(shè)計投標(biāo)和設(shè)計中標(biāo)D.設(shè)計創(chuàng)意、設(shè)計靈感和設(shè)計方案答案：A答案分析：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)要求進行設(shè)計評審、設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)，以確保設(shè)計滿足規(guī)定要求，B、C、D選項與標(biāo)準(zhǔn)要求不符，選A。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），對生產(chǎn)過程進行控制。A.生產(chǎn)管理體系B.質(zhì)量管理體系C.環(huán)境管理體系D.職業(yè)健康安全管理體系答案：A答案分析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需建立生產(chǎn)管理體系來控制生產(chǎn)過程，質(zhì)量管理體系是更廣泛的概念，C、D選項與生產(chǎn)過程控制關(guān)聯(lián)不大，選A。8.以下關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)識的說法，錯誤的是（）A.標(biāo)識應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整B.標(biāo)識應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格等信息C.標(biāo)識可以隨意更改D.標(biāo)識應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求答案：C答案分析：醫(yī)療器械標(biāo)識應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，包含必要信息且符合法規(guī)要求，不能隨意更改，C選項說法錯誤，選C。9.醫(yī)療器械的追溯性是指（）A.可以追溯產(chǎn)品的原材料來源B.可以追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)過程C.可以追溯產(chǎn)品的銷售流向D.以上都是答案：D答案分析：醫(yī)療器械的追溯性包括追溯產(chǎn)品的原材料來源、生產(chǎn)過程以及銷售流向等，選D。10.在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中，管理評審應(yīng)（）進行。A.每年至少一次B.每兩年至少一次C.每三年至少一次D.根據(jù)需要隨時進行答案：A答案分析：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求管理評審每年至少進行一次，以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性，選A。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的人員應(yīng)當(dāng)具備（）A.相應(yīng)的專業(yè)知識和技能B.高學(xué)歷C.豐富的工作經(jīng)驗D.良好的人際關(guān)系答案：A答案分析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)人員應(yīng)具備相應(yīng)專業(yè)知識和技能以勝任工作，學(xué)歷、經(jīng)驗、人際關(guān)系不是最關(guān)鍵要求，選A。12.以下哪種情況不屬于不合格品（）A.外觀有瑕疵的醫(yī)療器械B.性能不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械C.包裝完好但超過有效期的醫(yī)療器械D.正常使用中的醫(yī)療器械答案：D答案分析：外觀有瑕疵、性能不符標(biāo)準(zhǔn)、超過有效期的醫(yī)療器械都屬于不合格品，正常使用中的醫(yī)療器械不屬于不合格品范疇，選D。13.醫(yī)療器械的驗證活動可以包括（）A.實驗室測試B.模擬使用C.與已證實的類似設(shè)計比較D.以上都是答案：D答案分析：醫(yī)療器械驗證活動可通過實驗室測試、模擬使用、與已證實類似設(shè)計比較等方式進行，選D。14.對于醫(yī)療器械的校準(zhǔn)和維護，應(yīng)（）A.定期進行B.不定期進行C.僅在出現(xiàn)問題時進行D.由使用人員自行決定答案：A答案分析：醫(yī)療器械的校準(zhǔn)和維護應(yīng)定期進行，以確保其準(zhǔn)確性和可靠性，B、C、D選項不利于設(shè)備正常運行，選A。15.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中，對顧客抱怨應(yīng)（）A.進行記錄、調(diào)查和處理B.置之不理C.只記錄不處理D.只處理不記錄答案：A答案分析：對于顧客抱怨，應(yīng)進行記錄、調(diào)查和處理，以提高顧客滿意度，B、C、D選項做法不當(dāng)，選A。16.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序應(yīng)（）A.進行重點監(jiān)控B.隨意操作C.由新員工負(fù)責(zé)D.不做記錄答案：A答案分析：關(guān)鍵工序?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量影響大，應(yīng)進行重點監(jiān)控，B、C、D選項不利于保證產(chǎn)品質(zhì)量，選A。17.以下關(guān)于醫(yī)療器械包裝的說法，正確的是（）A.包裝應(yīng)保護產(chǎn)品不受損壞B.包裝可以使用任何材料C.包裝不需要考慮運輸因素D.包裝只需要美觀即可答案：A答案分析：醫(yī)療器械包裝應(yīng)保護產(chǎn)品不受損壞，不能隨意選材料，要考慮運輸?shù)纫蛩?，不只是美觀，B、C、D選項錯誤，選A。18.醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)包括（）A.功能要求B.性能要求C.法規(guī)要求D.以上都是答案：D答案分析：醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)包含功能、性能、法規(guī)等多方面要求，選D。19.企業(yè)應(yīng)確保與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的人員（）A.接受必要的培訓(xùn)B.不需要培訓(xùn)C.只接受一次培訓(xùn)D.自行學(xué)習(xí)答案：A答案分析：與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)人員應(yīng)接受必要培訓(xùn)以提升能力，B、C、D選項不利于保證人員素質(zhì)，選A。20.醫(yī)療器械的風(fēng)險管理文檔應(yīng)（）A.妥善保存B.隨意丟棄C.只保存重要部分D.由個人保管答案：A答案分析：風(fēng)險管理文檔應(yīng)妥善保存，以備追溯和審查，B、C、D選項做法不當(dāng)，選A。21.對于醫(yī)療器械的采購，企業(yè)應(yīng)（）A.對供應(yīng)商進行評價和選擇B.隨意選擇供應(yīng)商C.只選擇價格低的供應(yīng)商D.只選擇本地供應(yīng)商答案：A答案分析：企業(yè)采購醫(yī)療器械應(yīng)評價和選擇供應(yīng)商，不能隨意選，不能只看價格或地域，選A。22.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中，內(nèi)部審核應(yīng)（）進行。A.定期B.不定期C.只在認(rèn)證前進行D.由管理層決定是否進行答案：A答案分析：內(nèi)部審核應(yīng)定期進行，以發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在的問題，B、C、D選項不利于體系持續(xù)改進，選A。23.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施應(yīng)（）A.符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求B.越大越好C.越豪華越好D.不需要考慮衛(wèi)生要求答案：A答案分析：廠房設(shè)施應(yīng)符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求，不是越大越豪華越好，且要考慮衛(wèi)生等因素，B、C、D選項錯誤，選A。24.以下哪項不是醫(yī)療器械質(zhì)量控制的方法（）A.抽樣檢驗B.全檢C.統(tǒng)計過程控制D.憑經(jīng)驗判斷答案：D答案分析：抽樣檢驗、全檢、統(tǒng)計過程控制是常見質(zhì)量控制方法，憑經(jīng)驗判斷不科學(xué)，選D。25.醫(yī)療器械的售后服務(wù)應(yīng)（）A.及時響應(yīng)顧客需求B.拖延處理顧客問題C.只提供有限的服務(wù)D.不與顧客溝通答案：A答案分析：售后服務(wù)應(yīng)及時響應(yīng)顧客需求，B、C、D選項不利于顧客滿意度提升，選A。26.醫(yī)療器械的設(shè)計更改應(yīng)（）A.進行評審和驗證B.隨意更改C.只通知部分人員D.不做記錄答案：A答案分析：設(shè)計更改應(yīng)進行評審和驗證，不能隨意改，要通知相關(guān)人員并做記錄，B、C、D選項錯誤，選A。27.企業(yè)應(yīng)建立（）來確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.銷售目標(biāo)C.生產(chǎn)數(shù)量目標(biāo)D.員工福利目標(biāo)答案：A答案分析：企業(yè)通過建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)確保醫(yī)療器械質(zhì)量，B、C、D選項與質(zhì)量保障無直接關(guān)聯(lián)，選A。28.醫(yī)療器械的清潔和消毒過程應(yīng)（）A.按照規(guī)定的程序進行B.隨意進行C.只在有明顯污漬時進行D.由使用人員自行決定方法答案：A答案分析：清潔和消毒應(yīng)按規(guī)定程序進行，不能隨意，也不是只在有污漬時做，不能由使用人員隨意定方法，選A。29.以下關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽的說法，錯誤的是（）A.標(biāo)簽內(nèi)容可以與說明書不一致B.標(biāo)簽應(yīng)包含必要的警示信息C.標(biāo)簽應(yīng)清晰可辨D.標(biāo)簽應(yīng)符合法規(guī)要求答案：A答案分析：標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與說明書一致，同時要包含警示信息、清晰可辨且符合法規(guī)要求，A選項說法錯誤，選A。30.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊應(yīng)（）A.涵蓋質(zhì)量管理體系的范圍B.只包含生產(chǎn)流程C.只給高層管理人員看D.不需要更新答案：A答案分析：質(zhì)量手冊應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理體系范圍，不只是生產(chǎn)流程，要給相關(guān)人員看且需更新，B、C、D選項錯誤，選A。31.對于醫(yī)療器械的防護，應(yīng)（）A.采取適當(dāng)措施防止損壞B.不做防護C.只在運輸時防護D.只在儲存時防護答案：A答案分析：應(yīng)采取適當(dāng)措施對醫(yī)療器械進行防護，貫穿各個環(huán)節(jié)，B、C、D選項不全面，選A。32.醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)（）A.滿足設(shè)計輸入要求B.隨意編寫C.只包含圖紙D.不需要評審答案：A答案分析：設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)滿足輸入要求，不能隨意編寫，不只是圖紙，且要評審，B、C、D選項錯誤，選A。33.企業(yè)應(yīng)確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境（）A.符合衛(wèi)生和安全要求B.不需要控制溫度和濕度C.可以有明顯灰塵D.允許無關(guān)人員隨意進出答案：A答案分析：生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合衛(wèi)生和安全要求，要控制溫濕度，無明顯灰塵，限制無關(guān)人員進出，B、C、D選項錯誤，選A。34.醫(yī)療器械的不合格品處理方式不包括（）A.返工B.降級使用C.報廢D.繼續(xù)正常使用答案：D答案分析：不合格品可返工、降級使用或報廢，不能繼續(xù)正常使用，選D。35.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中，數(shù)據(jù)分析的目的不包括（）A.評價質(zhì)量管理體系的有效性B.尋找改進機會C.增加產(chǎn)品成本D.滿足顧客需求答案：C答案分析：數(shù)據(jù)分析目的是評價體系有效性、找改進機會、滿足顧客需求，不是增加成本，選C。36.醫(yī)療器械的搬運和貯存應(yīng)（）A.防止損壞和變質(zhì)B.隨意堆放C.不考慮環(huán)境條件D.只關(guān)注搬運速度答案：A答案分析：搬運和貯存應(yīng)防止損壞和變質(zhì)，不能隨意堆放，要考慮環(huán)境，不能只看速度，選A。37.企業(yè)應(yīng)建立（）來處理醫(yī)療器械的不合格情況。A.不合格品控制程序B.銷售控制程序C.采購控制程序D.研發(fā)控制程序答案：A答案分析：處理不合格情況應(yīng)建立不合格品控制程序，B、C、D選項與處理不合格無關(guān)，選A。38.以下關(guān)于醫(yī)療器械說明書的說法，正確的是（）A.說明書應(yīng)準(zhǔn)確、完整B.說明書可以夸大產(chǎn)品功效C.說明書不需要更新D.說明書只給專業(yè)人員看答案：A答案分析：說明書應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不能夸大功效，需更新，面向廣大用戶，B、C、D選項錯誤，選A。39.醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)策劃應(yīng)（）A.確定設(shè)計開發(fā)階段和職責(zé)B.隨意進行C.不考慮時間安排D.只由一個人負(fù)責(zé)答案：A答案分析：設(shè)計開發(fā)策劃應(yīng)確定階段和職責(zé)，不能隨意，要考慮時間，通常多人協(xié)作，B、C、D選項錯誤，選A。40.企業(yè)應(yīng)對醫(yī)療器械的（）進行控制，以確保其符合要求。A.所有過程B.僅生產(chǎn)過程C.僅銷售過程D.僅研發(fā)過程答案：A答案分析：企業(yè)應(yīng)控制醫(yī)療器械所有過程，不只是生產(chǎn)、銷售或研發(fā)，選A。41.醫(yī)療器械的標(biāo)識應(yīng)能（）A.追溯產(chǎn)品信息B.隨意更改C.不包含批次信息D.只在產(chǎn)品表面標(biāo)識答案：A答案分析：標(biāo)識應(yīng)能追溯產(chǎn)品信息，不能隨意改，要包含批次等信息，不只是表面標(biāo)識，選A。42.對于醫(yī)療器械的校準(zhǔn)設(shè)備，應(yīng)（）A.定期校準(zhǔn)B.只在購買時校準(zhǔn)C.出現(xiàn)問題時再校準(zhǔn)D.由使用人員自行校準(zhǔn)答案：A答案分析：校準(zhǔn)設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)，不能只在購買時或有問題時校準(zhǔn)，不能由使用人員自行校準(zhǔn)，選A。43.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中，糾正措施應(yīng)（）A.針對不合格原因采取B.不分析原因直接采取C.只對嚴(yán)重不合格采取D.不需要記錄答案：A答案分析：糾正措施應(yīng)針對不合格原因采取，要分析原因，不只是嚴(yán)重不合格才采取，且要記錄，B、C、D選項錯誤，選A。44.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工作環(huán)境應(yīng)（）A.適宜產(chǎn)品生產(chǎn)B.不需要考慮溫度C.可以有強烈噪音D.不需要通風(fēng)答案：A答案分析：工作環(huán)境應(yīng)適宜產(chǎn)品生產(chǎn)，要考慮溫度、噪音、通風(fēng)等因素，B、C、D選項不利于生產(chǎn)，選A。45.以下關(guān)于醫(yī)療器械的召回，說法錯誤的是（）A.召回是企業(yè)自愿行為，不需要通知監(jiān)管部門B.召回應(yīng)及時進行C.召回應(yīng)記錄相關(guān)信息D.召回后應(yīng)進行評估答案：A答案分析：召回不是自愿行為，需通知監(jiān)管部門，要及時、記錄信息并評估，A選項