制藥行業(yè)藥品注冊(cè)專員崗位招聘考試試卷及答案考試時(shí)間：90分鐘總分：100分一、填空題（共10題，每題1分，共10分）1.我國(guó)藥品注冊(cè)管理的法律依據(jù)主要是《____》。2.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、____、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。3.藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后____年內(nèi)實(shí)施。4.《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的____。5.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為____年。6.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和____。7.ICH的中文全稱是____。8.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的英文縮寫是____。9.仿制藥應(yīng)當(dāng)與原研藥在____、安全性和有效性方面一致。10.藥品說明書和標(biāo)簽由____核準(zhǔn)。二、單項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分）1.下列哪項(xiàng)不屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的范疇？（）A.新藥申請(qǐng)B.藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)C.補(bǔ)充申請(qǐng)D.再注冊(cè)申請(qǐng)2.藥物臨床試驗(yàn)審批期間，申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)存在可能影響臨床試驗(yàn)科學(xué)性的重大變更，應(yīng)當(dāng)（）。A.自行變更后繼續(xù)試驗(yàn)B.及時(shí)向藥品審評(píng)中心報(bào)告C.等待審批完成后變更D.終止試驗(yàn)3.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作由（）承擔(dān)。A.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所B.中國(guó)食品藥品檢定研究院或省級(jí)藥品檢驗(yàn)所C.市級(jí)藥品檢驗(yàn)所D.申請(qǐng)人自行委托的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)4.新藥上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品，并在上市后（）日內(nèi)提交上市后研究方案。A.30B.60C.90D.1205.對(duì)于已批準(zhǔn)上市的藥品，其生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更的，應(yīng)當(dāng)提出（）。A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.補(bǔ)充申請(qǐng)D.再注冊(cè)申請(qǐng)6.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿前（）個(gè)月提出。A.3B.6C.9D.127.下列哪項(xiàng)不是藥物臨床試驗(yàn)必須遵循的原則？（）A.倫理原則B.科學(xué)原則C.隨機(jī)原則D.盈利原則8.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不包括（）。A.中國(guó)藥典B.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)9.申請(qǐng)人對(duì)藥品審評(píng)中心作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到通知之日起（）日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)審。A.10B.15C.30D.6010.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)，保證藥品可追溯，該義務(wù)的履行起始于（）。A.藥品研發(fā)階段B.藥品生產(chǎn)階段C.藥品上市銷售時(shí)D.藥品批準(zhǔn)上市之日三、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分）1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)過程中，應(yīng)當(dāng)提交的資料包括（）。A.藥品研制的全套研究資料B.藥品生產(chǎn)工藝資料C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法D.藥品說明書樣稿2.下列屬于新藥的是（）。A.未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品B.已上市藥品改變劑型C.已上市藥品改變給藥途徑D.已上市藥品增加新適應(yīng)癥（中藥除外）3.藥物臨床試驗(yàn)分為（）。A.I期臨床試驗(yàn)B.II期臨床試驗(yàn)C.III期臨床試驗(yàn)D.IV期臨床試驗(yàn)4.藥品補(bǔ)充申請(qǐng)適用于（）等事項(xiàng)的變更。A.藥品規(guī)格B.生產(chǎn)地址（不改變生產(chǎn)條件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）C.藥品有效期D.藥品包裝材料和容器5.藥品注冊(cè)核查包括（）。A.研制現(xiàn)場(chǎng)核查B.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查C.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查D.上市后不良反應(yīng)核查6.下列關(guān)于藥品再注冊(cè)的說法，正確的有（）。A.藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿前需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出再注冊(cè)申請(qǐng)B.未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的，藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿后自行失效C.經(jīng)審查符合規(guī)定的，發(fā)給藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件D.再注冊(cè)申請(qǐng)可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出7.ICH指導(dǎo)原則包括以下哪些類別？（）A.質(zhì)量（Q）B.安全性（S）C.有效性（E）D.多學(xué)科（M）8.藥品標(biāo)簽不得印制（）等文字和標(biāo)識(shí)。A.“馳名商標(biāo)”B.“專利藥品”C.“進(jìn)口原料”D.“監(jiān)制”9.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊(cè)管理中的職責(zé)包括（）。A.對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行形式審查B.組織對(duì)藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)核查C.組織藥品注冊(cè)檢驗(yàn)D.核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)10.下列情形中，藥品監(jiān)督管理部門可以撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的有（）。A.工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出批準(zhǔn)決定的B.超越法定職權(quán)作出批準(zhǔn)決定的C.違反法定程序作出批準(zhǔn)決定的D.對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予批準(zhǔn)的四、判斷題（共10題，每題2分，共20分）1.藥品注冊(cè)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。（）2.境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)境內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)辦理。（）3.藥物臨床試驗(yàn)必須經(jīng)過倫理委員會(huì)審查同意后方可實(shí)施。（）4.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（）5.申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，即可自行決定生產(chǎn)地址的變更。（）6.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)經(jīng)審查不符合規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，并注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。（）7.生物制品的注冊(cè)分類與化學(xué)藥品完全相同。（）8.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。（）9.藥品注冊(cè)核查是藥品審評(píng)的重要組成部分。（）10.對(duì)于批準(zhǔn)上市的新藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以公告。（）五、簡(jiǎn)答題（共4題，每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品注冊(cè)的基本流程。2.簡(jiǎn)述藥物臨床試驗(yàn)各期的主要目的。3.什么是藥品上市許可持有人（MAH）制度？其主要意義是什么？4.簡(jiǎn)述藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的定義及主要適用范圍。六、討論題（共2題，每題5分，共10分）1.結(jié)合工作實(shí)際，談?wù)勊幤纷?cè)專員在新藥研發(fā)項(xiàng)目中應(yīng)如何發(fā)揮作用？2.隨著國(guó)際藥品監(jiān)管合作的加強(qiáng)，ICH指導(dǎo)原則在我國(guó)藥品注冊(cè)中的應(yīng)用日益廣泛，請(qǐng)談?wù)処CH指導(dǎo)原則對(duì)我國(guó)藥品注冊(cè)工作的影響。答案：一、填空題1.藥品管理法2.進(jìn)口藥品申請(qǐng)3.34.企業(yè)或者其他組織5.56.標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核7.人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)8.CDE9.活性成分、劑型、給藥途徑、質(zhì)量10.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局二、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.B4.C5.C6.D7.D8.C9.C10.D三、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD四、判斷題1.√2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.√9.√10.√五、簡(jiǎn)答題1.藥品注冊(cè)基本流程：申請(qǐng)人準(zhǔn)備申報(bào)資料，向藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)；監(jiān)管部門進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理；藥品審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)；必要時(shí)進(jìn)行注冊(cè)核查和檢驗(yàn)；根據(jù)審評(píng)、核查和檢驗(yàn)結(jié)果，作出審批決定；符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)證明文件。2.I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段，初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段，考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。3.藥品上市許可持有人（MAH）制度是指將藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理制度。持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。其意義在于：落實(shí)藥品全生命周期管理責(zé)任，激勵(lì)創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置，提高藥品質(zhì)量安全水平，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。4.藥品補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。適用范圍主要包括：改變藥品規(guī)格、改變生產(chǎn)工藝、改變藥品有效期、改變藥品包裝材料和容器、變更藥品生產(chǎn)地址（在原址或者異地）、增加藥品適應(yīng)癥或者功能主治、修改藥品說明書或者標(biāo)簽中的內(nèi)容等。六、討論題1.藥品注冊(cè)專員在新藥研發(fā)項(xiàng)目中應(yīng)發(fā)揮關(guān)鍵作用：首先，在項(xiàng)目早期參與制定注冊(cè)策略，結(jié)合法規(guī)要求和產(chǎn)品特點(diǎn)規(guī)劃注冊(cè)路徑。其次，跟蹤法規(guī)動(dòng)態(tài)，確保研發(fā)活動(dòng)符合最新法規(guī)要求。在臨床試驗(yàn)階段，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的注冊(cè)申報(bào)，與倫理委員會(huì)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通，確保試驗(yàn)合法合規(guī)開展。在申報(bào)階段，負(fù)責(zé)整理、撰寫和提交注冊(cè)申報(bào)資料，與藥品審評(píng)中心溝通，及時(shí)回應(yīng)發(fā)補(bǔ)要求，推動(dòng)審評(píng)進(jìn)程。同時(shí)，協(xié)調(diào)內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門，確保各環(huán)節(jié)符合注冊(cè)要求，保障項(xiàng)目順利推進(jìn)。2.ICH指導(dǎo)原則對(duì)我國(guó)藥品注冊(cè)工作影響深遠(yuǎn)：促進(jìn)了我國(guó)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，提升