2025年《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》培訓(xùn)試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》，中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)注的核心內(nèi)容不包括（）A.生產(chǎn)企業(yè)名稱B.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號C.炮制方法D.產(chǎn)地答案：C（解析：規(guī)定明確標(biāo)簽需標(biāo)注十大核心內(nèi)容，包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、儲存條件、藥品批準(zhǔn)文號/備案號，未強制要求標(biāo)注具體炮制方法）2.某企業(yè)生產(chǎn)的制川烏（毒性中藥飲片），其標(biāo)簽上必須額外標(biāo)注的特殊標(biāo)識是（）A.“毒性”字樣并附警示語B.“瀕危”標(biāo)識C.“炮制專用”印章D.“鮮品”字樣答案：A（解析：毒性中藥飲片需在標(biāo)簽顯著位置標(biāo)注“毒性”字樣，并列明“本品為毒性中藥飲片，需按特殊管理要求使用”等警示語）3.中藥飲片有效期的計算起點應(yīng)為（）A.原料采收日期B.炮制完成日期C.包裝完成日期D.檢驗合格日期答案：B（解析：規(guī)定明確有效期自飲片炮制完成之日起計算，需在標(biāo)簽上標(biāo)注“有效期至XXXX年XX月”）4.關(guān)于“產(chǎn)地”的標(biāo)注要求，下列說法正確的是（）A.只需標(biāo)注省份B.需標(biāo)注至縣級行政區(qū)域C.野生藥材可標(biāo)注“野生”替代具體產(chǎn)地D.進(jìn)口藥材需標(biāo)注原產(chǎn)國（地區(qū)）及國內(nèi)加工地答案：B（解析：產(chǎn)地需標(biāo)注至縣級行政區(qū)域，如“四川省江油市”；進(jìn)口藥材需標(biāo)注原產(chǎn)國（地區(qū)），無需標(biāo)注國內(nèi)加工地；野生藥材需同時標(biāo)注具體產(chǎn)地及“野生”字樣）5.最小包裝尺寸小于10cm×10cm的中藥飲片，無法全部標(biāo)注規(guī)定內(nèi)容時，可僅標(biāo)注（）A.品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號B.品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期C.品名、生產(chǎn)企業(yè)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、儲存條件D.品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期答案：D（解析：最小包裝無法全部標(biāo)注時，至少需標(biāo)注品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期，并在中包裝或外包裝補充完整信息）6.某企業(yè)生產(chǎn)的“黃芪（炙）”，標(biāo)簽上“品名”應(yīng)標(biāo)注為（）A.黃芪B.炙黃芪C.黃芪（炙）D.蜜炙黃芪答案：B（解析：炮制后的飲片品名應(yīng)采用《中國藥典》或省級炮制規(guī)范收載的炮制加工品名稱，如“炙黃芪”，而非原藥材名加括號標(biāo)注）7.進(jìn)口中藥飲片的標(biāo)簽除需符合國內(nèi)規(guī)定外，還應(yīng)標(biāo)注（）A.境外生產(chǎn)企業(yè)名稱及進(jìn)口通關(guān)單號B.原產(chǎn)國（地區(qū)）及境外生產(chǎn)企業(yè)名稱C.進(jìn)口商名稱及海關(guān)備案號D.原產(chǎn)國（地區(qū)）及進(jìn)口日期答案：B（解析：進(jìn)口中藥飲片需標(biāo)注原產(chǎn)國（地區(qū)）、境外生產(chǎn)企業(yè)名稱、國內(nèi)進(jìn)口商名稱及藥品批準(zhǔn)文號/進(jìn)口藥品注冊證號）8.醫(yī)療機構(gòu)自行炮制的中藥飲片，其標(biāo)簽“生產(chǎn)企業(yè)”應(yīng)標(biāo)注（）A.醫(yī)療機構(gòu)名稱B.炮制車間名稱C.委托加工企業(yè)名稱D.藥材供應(yīng)商名稱答案：A（解析：醫(yī)療機構(gòu)炮制的飲片，標(biāo)簽“生產(chǎn)企業(yè)”需標(biāo)注醫(yī)療機構(gòu)全稱，而非內(nèi)部部門或委托方）9.中藥飲片標(biāo)簽的“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”應(yīng)標(biāo)注（）A.原料藥材標(biāo)準(zhǔn)B.炮制所用的具體標(biāo)準(zhǔn)名稱及編號C.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)答案：B（解析：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)需標(biāo)注炮制所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，如《中國藥典》2025年版一部、《XX省中藥飲片炮制規(guī)范》2023年版等，需注明標(biāo)準(zhǔn)名稱及編號）10.標(biāo)簽上“儲存條件”的標(biāo)注應(yīng)（）A.統(tǒng)一標(biāo)注“密封，置陰涼干燥處”B.根據(jù)飲片特性標(biāo)注具體條件（如“冷藏（2-8℃）”“置通風(fēng)干燥處”“防潮”等）C.由企業(yè)自行定義通用術(shù)語D.標(biāo)注“按GMP要求儲存”答案：B（解析：儲存條件需根據(jù)飲片特性明確具體要求，如含揮發(fā)油類標(biāo)注“密閉，置陰涼處”；易蟲蛀類標(biāo)注“防蟲，置干燥處”等）二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)注的基本內(nèi)容包括（）A.品名、規(guī)格B.產(chǎn)地、生產(chǎn)日期C.生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號D.有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)E.儲存條件、藥品批準(zhǔn)文號/備案號答案：ABCDE（解析：規(guī)定明確十大核心內(nèi)容需全部標(biāo)注）2.下列關(guān)于特殊情形標(biāo)簽管理的說法，正確的有（）A.鮮品中藥飲片需標(biāo)注“鮮品”字樣及采收日期B.同一批號分裝的不同規(guī)格飲片，需在分裝標(biāo)簽上標(biāo)注原生產(chǎn)企業(yè)名稱及原產(chǎn)品批號C.委托生產(chǎn)的中藥飲片，標(biāo)簽“生產(chǎn)企業(yè)”需同時標(biāo)注委托方和受托方名稱D.中藥配方顆粒的標(biāo)簽管理參照本規(guī)定執(zhí)行E.最小包裝無法標(biāo)注完整信息時，需附說明書并與飲片一起銷售答案：ABE（解析：委托生產(chǎn)的飲片僅標(biāo)注受托方名稱；中藥配方顆粒不適用本規(guī)定）3.毒性中藥飲片的標(biāo)簽特殊要求包括（）A.顯著位置標(biāo)注“毒性”字樣B.標(biāo)注毒性成分名稱及含量C.附“需按特殊管理要求使用”警示語D.標(biāo)簽顏色為黑底白字E.單獨印刷標(biāo)簽，不得與其他飲片混印答案：ACE（解析：不強制標(biāo)注毒性成分含量；標(biāo)簽顏色無特殊規(guī)定，需顯著區(qū)分即可）4.中藥飲片追溯信息應(yīng)在標(biāo)簽上標(biāo)注的內(nèi)容包括（）A.原料藥材來源（種植/養(yǎng)殖基地、野生采集地）B.炮制工藝關(guān)鍵參數(shù)（如蒸制時間、輔料用量）C.檢驗結(jié)果（合格/不合格）D.物流信息（運輸企業(yè)、運輸條件）E.電子追溯碼（可掃碼查詢?nèi)鞒绦畔ⅲ┐鸢福篈E（解析：追溯信息需包含原料來源及電子追溯碼，其他內(nèi)容可通過追溯系統(tǒng)查詢，不強制標(biāo)注在標(biāo)簽上）5.標(biāo)簽材質(zhì)及印刷要求包括（）A.使用不易脫落、耐摩擦的材料B.文字內(nèi)容需清晰可辨，字體大小適中（最小字號不小于5號字）C.可同時使用中文和英文標(biāo)注，以英文為準(zhǔn)D.標(biāo)簽需與飲片直接接觸時，應(yīng)符合食品級包裝材料標(biāo)準(zhǔn)E.印刷顏色需與飲片性狀區(qū)分，避免混淆答案：ABDE（解析：標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)以中文為準(zhǔn)，英文為輔助標(biāo)注）三、判斷題（每題2分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.中藥飲片標(biāo)簽“生產(chǎn)日期”可標(biāo)注為原料采收日期。（）答案：×（解析：生產(chǎn)日期應(yīng)為炮制完成并經(jīng)檢驗合格的日期）2.委托生產(chǎn)的中藥飲片，標(biāo)簽“生產(chǎn)企業(yè)”標(biāo)注受托方名稱即可。（）答案：√（解析：委托生產(chǎn)時，受托方為法定生產(chǎn)責(zé)任主體，標(biāo)簽僅標(biāo)注受托方名稱）3.代用茶（如枸杞葉茶）的標(biāo)簽管理適用本規(guī)定。（）答案：×（解析：代用茶不屬于中藥飲片，不適用本規(guī)定）4.標(biāo)簽上“儲存條件”可簡化標(biāo)注為“常規(guī)儲存”。（）答案：×（解析：需標(biāo)注具體條件，如“密閉，防潮”“置陰涼干燥處”等）5.醫(yī)療機構(gòu)炮制的中藥飲片，若僅用于本機構(gòu)臨床使用，標(biāo)簽可省略“藥品批準(zhǔn)文號/備案號”。（）答案：√（解析：醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部使用的炮制飲片無需標(biāo)注批準(zhǔn)文號或備案號）四、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)注的十大核心內(nèi)容。答案：（1）品名（炮制加工品名稱）；（2）規(guī)格；（3）產(chǎn)地（至縣級行政區(qū)域）；（4）生產(chǎn)日期（炮制完成并檢驗合格日期）；（5）生產(chǎn)企業(yè)（全稱）；（6）產(chǎn)品批號；（7）有效期（自炮制完成日起計算）；（8）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（炮制依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)名稱及編號）；（9）儲存條件（具體要求）；（10）藥品批準(zhǔn)文號/備案號（或醫(yī)療機構(gòu)炮制備案號）。2.當(dāng)中藥飲片最小包裝（如10g裝小袋）無法全部標(biāo)注規(guī)定內(nèi)容時，應(yīng)如何處理？答案：（1）最小包裝至少標(biāo)注品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期4項內(nèi)容；（2）在中包裝或外包裝上完整標(biāo)注所有規(guī)定內(nèi)容；（3）若通過電商等方式銷售，需在銷售頁面展示完整標(biāo)簽信息；（4）附說明書的，說明書需包含完整內(nèi)容并與最小包裝一同提供。3.毒性中藥飲片的標(biāo)簽除常規(guī)內(nèi)容外，還需滿足哪些特殊要求？答案：（1）在標(biāo)簽顯著位置用醒目標(biāo)識（如紅色字體或邊框）標(biāo)注“毒性”字樣；（2）標(biāo)注警示語：“本品為毒性中藥飲片，需按《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)定使用，禁止非法流通”；（3）單獨印刷標(biāo)簽，不得與其他飲片混??；（4）若為外用毒性飲片，需標(biāo)注“外用”字樣及“禁止內(nèi)服”警示語。4.中藥飲片標(biāo)簽上的“追溯信息”應(yīng)包含哪些內(nèi)容？如何實現(xiàn)可追溯？答案：（1）追溯信息包括：原料藥材來源（種植/養(yǎng)殖基地名稱及地址、野生采集地）、生產(chǎn)企業(yè)名稱及生產(chǎn)批號、電子追溯碼；（2）通過電子追溯碼（如二維碼）可查詢原料采收/采購記錄、炮制過程記錄（如時間、溫度、輔料用量）、檢驗報告、物流信息等全流程數(shù)據(jù)；（3）追溯信息需與國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺對接，確保數(shù)據(jù)真實可查。5.進(jìn)口中藥飲片的標(biāo)簽除符合國內(nèi)規(guī)定外，還需額外標(biāo)注哪些內(nèi)容？答案：（1）原產(chǎn)國（地區(qū)）名稱（如“韓國”“加拿大”）；（2）境外生產(chǎn)企業(yè)全稱及地址；（3）國內(nèi)進(jìn)口商名稱、地址及聯(lián)系方式；（4）進(jìn)口藥品注冊證號或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號（港澳臺地區(qū)）；（5）若為進(jìn)口藥材加工的飲片，需標(biāo)注“進(jìn)口藥材加工”字樣。五、案例分析題（共15分）案例：某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)（甲公司）2025年8月生產(chǎn)了一批“制草烏”（毒性中藥飲片），規(guī)格為500g/袋，最小包裝為塑料袋（尺寸8cm×10cm）。企業(yè)在標(biāo)簽標(biāo)注如下內(nèi)容：-品名：制草烏-規(guī)格：500g-產(chǎn)地：云南省-生產(chǎn)日期：2025.08.15-生產(chǎn)企業(yè)：甲公司-產(chǎn)品批號：250801-有效期：2027.08.14-執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典》-儲存條件：密封-藥品批準(zhǔn)文號：Z20250018問題：指出該標(biāo)簽存在的5處錯誤，并提出整改措施。答案：錯誤1：產(chǎn)地僅標(biāo)注“云南省”，未標(biāo)注至縣級行政區(qū)域（如“云南省曲靖市會澤縣”）。整改：補充具體縣級行政區(qū)域名稱。錯誤2：毒性中藥飲片未標(biāo)注“毒性”字樣及警示語。整改：在標(biāo)簽顯著位置標(biāo)注“毒性”字樣，并添加警示語“本品為毒性中藥飲片，需按《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定使用，禁止非法流通”。錯誤3：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)僅標(biāo)注“《中國藥典》”，未注明標(biāo)準(zhǔn)編號（如“《中國藥典》2025年版一部”）。